Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый прогностический индекс исхода неоадъювантной химиотерапии у пациенток с распространенным серозным раком яичников высокой степени злокачественности

2 ноября 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Валидированный прогностический индекс исхода больных серозным раком яичников высокой степени злокачественности (HGSOC), проходящих неоадъювантную химиотерапию (NACT), все еще отсутствует. Чтобы удовлетворить эту потребность, мы разработали прогностический индекс неоадъювантной химиотерапии яичников (ONCPI) для повышения точности прогнозирования. Мы проанализировали клинико-патологические характеристики пациентов с поздними стадиями HGSOC, получающих NACT на основе платины. Композитные маркеры воспаления в крови были рассчитаны и бинарно преобразованы с использованием оптимальных пороговых значений. Слайды, окрашенные сальниковым гематоксилином и эозином (H&E), были выбраны для оценки оценки ответа на химиотерапию (CRS). Логистический регрессионный анализ и модель регрессии пропорциональных рисков Кокса были использованы для разработки прогностического индекса.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Были собраны и проверены клинико-патологические данные пациентов с впервые выявленным серозным раком яичников высокой степени злокачественности в Мемориальной больнице Сунь Ятсена.
  2. Статистический анализ гематологических показателей, которые могут быть связаны с воспалением перед терапией платиной у пациентов, которые соответствовали критериям включения, включая, помимо прочего: абсолютное количество лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, абсолютное количество моноцитов, количество тромбоцитов. подсчитывали гемоглобин и фибриноген. Рассчитывали NLR, MLR, PLR, FLR и SII и анализировали корреляцию между вышеуказанными показателями и степенью опухоли, стадией, чувствительностью к препаратам платины и прогнозом.
  3. Оценка CRS проводилась с использованием срезов сальника H&E, полученных во время операции IDS.
  4. логистическая регрессия и регрессия Кокса использовались для анализа независимых факторов риска, влияющих на чувствительность неоадъювантной химиотерапии на основе платины и прогноз пациентов.
  5. Анализ K-M и кривая ROC использовались для анализа прогностической ценности NLR в сочетании с индексом CRS ONCPI для ответа серозного рака яичников высокой степени злокачественности на терапию платиной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были включены пациенты с распространенным HGSOC, получавшие неоадъювантную химиотерапию на основе платины (NACT) перед интервальной операцией по уменьшению объема (IDS) и послеоперационной адъювантной химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  1. подтвержденный диагноз HGSOC двумя опытными патологами;
  2. клиническая стадия III-IV согласно рекомендациям Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2018 г.;
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECGO) от 0 до 1;
  4. отсутствие предшествующей противораковой терапии;
  5. получил ≥ 3 цикла NACT на основе платины с последующим IDS;
  6. полные результаты анализа крови перед лечением, а также клинические и визуализирующие данные.

Критерий исключения:

  1. другие патологические виды;
  2. без NACT или IDS;
  3. неполные данные предварительной обработки;
  4. проиграл для продолжения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа НАКТ
Диагностический тест: Оценка CRS
Для патоморфологической оценки образцы сальника, резецированные во время IDS, были окрашены гематоксилином и эозином (H&E) и проверены независимо двумя патологами-гинекологами, оба не знали ни клинических данных, ни результатов друг друга. Слайд с патологией, полученный из сальника, обычно участка с наиболее жизнеспособной опухолью, был выбран для оценки CRS в соответствии с трехуровневой системой CRS, рекомендованной рекомендациями ESMO по раку яичников 2019 года.
Диагностический тест: Плановое лабораторное исследование крови перед лечением
Рутинные анализы крови и измерения опухолевых маркеров, включая CA125, HE4 и биомаркеры сыворотки, связанные с воспалением, включая нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, фибриноген и тромбоциты, проводились в течение трех дней до первого NACT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на химиотерапию на основе платины
Временное ограничение: По крайней мере, через 6 месяцев после начальной химиотерапии.
После NACT-IDS и послеоперационной адъювантной химиотерапии эффективность лечения оценивалась в соответствии с рекомендациями NCCN. Что касается первичной опухоли, пациентов, у которых рецидив произошел через 6 месяцев или более после начальной химиотерапии, называли чувствительными к платине. Напротив, пациенты, у которых заболевание рецидивировало менее чем через 6 месяцев, были классифицированы как резистентные к платине.
По крайней мере, через 6 месяцев после начальной химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 3 года
ВБП рассчитывали от даты первого NACT до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
3 года
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года
ОВ рассчитывалась от даты первого введения НАКТ до смерти по любой причине.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2023-963-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если будет передано IPD, оно будет ограничено клинико-патологическими и прогностическими данными пациента, а личная информация пациента будет защищена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться