Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ennusteindeksi neoadjuvanttikemoterapian tuloksille potilailla, joilla on pitkälle edennyt korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Validoitu prognostinen indeksi edenneen korkea-asteisen seroosisen munasarjasyövän (HGSOC) tuloksista, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT), puuttuu edelleen. Vastataksemme tähän tarpeeseen kehitimme munasarjojen neoadjuvanttikemoterapian prognostisen indeksin (ONCPI) ennustavan tarkkuuden parantamiseksi. Analysoimme platinapohjaista NACT:tä saaneiden pitkälle edenneiden HGSOC-potilaiden kliinispatologiset ominaisuudet. Veren tulehdukselliset komposiittimarkkerit laskettiin ja binäärimuunnettiin käyttämällä optimaalisia raja-arvoja. Omentaaliset hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) värjätyt objektilasit valittiin kemoterapiavastepisteiden (CRS) arvioimiseksi. Prognostisen indeksin kehittämiseen käytettiin logistista regressioanalyysiä ja Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Sun Yat-senin muistosairaalassa äskettäin korkea-asteisen seroosin munasarjasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden kliinispatologiset tiedot kerättiin ja seulottiin.
  2. Hematologisten indikaattoreiden tilastollinen analyysi, jotka voivat liittyä tulehdukseen ennen platinapohjaista hoitoa potilailla, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Absoluuttinen valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä, absoluuttinen monosyyttimäärä, verihiutaleiden määrä , hemoglobiini ja fibrinogeeni laskettiin. NLR, MLR, PLR, FLR ja SII laskettiin ja korrelaatio yllä olevien indikaattoreiden ja kasvaimen asteen, vaiheen, platinapohjaisen lääkeherkkyyden ja ennusteen välillä analysoitiin.
  3. CRS-pisteytys suoritettiin käyttämällä IDS-leikkauksen aikana saatuja omentumin H&E-leikkeitä.
  4. Logistista regressiota ja Cox-regressiota käytettiin analysoimaan neoadjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian herkkyyteen ja potilaiden ennusteeseen vaikuttavia riippumattomia riskitekijöitä.
  5. K-M-analyysiä ja ROC-käyrää käytettiin analysoimaan NLR:n ennustusarvoa yhdistettynä CRS ONCPI -indeksiin korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän vasteen platinahoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt HGSOC ja jotka saivat platinapohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) ennen intervallileikkausta (IDS) ja postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa, otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kahden kokeneen patologin vahvistama HGSOC-diagnoosi;
  2. kliininen vaihe III-IV kansainvälisen gynekologian ja synnytysjärjestön FIGO:n ohjeistuksen 2018 mukaisesti;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECGO) suorituskykytila ​​0–1;
  4. ei aikaisempaa syöpähoitoa;
  5. sai ≥ 3 sykliä platinapohjaista NACT:tä, jota seurasi IDS;
  6. täydelliset ennen hoitoa verikoetulokset sekä kliiniset ja kuvantamistiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut patologiset tyypit;
  2. ilman NACTia tai IDS:ää;
  3. epätäydelliset esikäsittelytiedot;
  4. hävinnyt seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NACT-ryhmä
Diagnostinen testi: CRS-pisteytys
Patologista arviointia varten IDS:n aikana resektoidut omentaalinäytteet värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E), ja kaksi gynekologista patologia tarkasteli ne itsenäisesti, molemmat sokeiksi kliinisille tiedoille ja toistensa tuloksille. Omentumista saatu patologinen objektilasi, joka on yleensä elinkelpoisin kasvain, valittiin CRS-arviointiin ESMO:n vuoden 2019 munasarjasyöpäohjeiden suositteleman kolmiportaisen CRS-järjestelmän mukaisesti.
Diagnostinen testi: Säännöllinen verilaboratoriotutkimus ennen hoitoa
Rutiiniverikokeet ja kasvainmarkkerimittaukset, mukaan lukien CA125, HE4 ja tulehdukseen liittyvät seerumin biomarkkerit, mukaan lukien neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, fibrinogeeni ja verihiutaleet, suoritettiin kolmen päivän sisällä ennen ensimmäistä NACT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen kemoterapian jälkeen
NACT-IDS:n ja postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian jälkeen hoidon tehokkuus arvioitiin NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Primaarisen kasvaimen osalta potilaita, jotka uusiutuivat 6 kuukautta tai enemmän alkuperäisen kemoterapian jälkeen, kutsuttiin platinaherkäksi. Sitä vastoin potilaat, joiden sairaus uusiutui alle 6 kuukaudessa, luokiteltiin platinaresistenteiksi.
Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS laskettiin ensimmäisen NACT:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöikä laskettiin ensimmäisestä NACT-annostuksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2023-963-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos IPD jaetaan, se rajoittuu potilaan kliinisatologisiin ja prognostisiin tietoihin ja potilaan henkilötiedot suojataan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa