Nuovo indice prognostico per l’esito della chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma ovarico sieroso avanzato di alto grado
2 novembre 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Manca ancora un indice prognostico validato per l’esito delle pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NACT).
Per rispondere a questa esigenza, abbiamo sviluppato un indice prognostico della chemioterapia neoadiuvante ovarica (ONCPI) per migliorare l'accuratezza predittiva.
Abbiamo analizzato le caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti HGSOC avanzati che ricevevano NACT a base di platino.
I marcatori compositi infiammatori del sangue sono stati calcolati e trasformati in modo binario utilizzando cut-off ottimali.
I vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) sono stati selezionati per la valutazione del punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS).
Per sviluppare un indice prognostico sono stati utilizzati l'analisi di regressione logistica e il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
- Sono stati raccolti e analizzati i dati clinicopatologici dei pazienti con nuova diagnosi di cancro ovarico sieroso di alto grado presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital.
- Analisi statistica degli indicatori ematologici che potrebbero essere correlati all'infiammazione prima della terapia a base di platino in pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, inclusi ma non limitati a: conta assoluta dei globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta assoluta dei monociti, conta piastrinica , sono stati calcolati l'emoglobina e il fibrinogeno. Sono stati calcolati NLR, MLR, PLR, FLR e SII ed è stata analizzata la correlazione tra gli indicatori di cui sopra e il grado, lo stadio, la sensibilità ai farmaci a base di platino e la prognosi del tumore.
- Il punteggio CRS è stato eseguito utilizzando sezioni H&E dell'omento ottenute durante l'intervento IDS.
- la regressione logistica e la regressione di Cox sono state utilizzate per analizzare i fattori di rischio indipendenti che influenzano la sensibilità della chemioterapia neoadiuvante a base di platino e la prognosi dei pazienti.
- L'analisi KM e la curva ROC sono state utilizzate per analizzare il valore predittivo di NLR combinato con l'indice CRS ONCPI per la risposta del cancro ovarico sieroso di alto grado alla terapia con platino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
465
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati arruolati pazienti con HGSOC avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT) a base di platino prima dell'intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS) e chemioterapia adiuvante postoperatoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di HGSOC da parte di due patologi esperti;
- stadio clinico III-IV secondo le linee guida della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) del 2018;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) da 0 a 1;
- nessuna precedente terapia antitumorale;
- hanno ricevuto ≥ 3 cicli di NACT a base di platino seguiti da IDS;
- risultati completi degli esami del sangue pretrattamento e dati clinici e di imaging.
Criteri di esclusione:
- altri tipi patologici;
- senza NACT o IDS;
- dati di pretrattamento incompleti;
- perso al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo NACT
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Per la valutazione patologica, i campioni omentali resecati durante l'IDS sono stati colorati con ematossilina ed eosina (H&E) e revisionati in modo indipendente da due patologi ginecologici, entrambi all'oscuro dei dati clinici e dei reciproci risultati.
Il vetrino patologico ottenuto dall'omento, solitamente il sito con il tumore più vitale, è stato selezionato per la valutazione CRS secondo il sistema CRS a tre livelli raccomandato dalle linee guida ESMO del 2019 sul cancro ovarico
Gli esami del sangue di routine e le misurazioni dei marcatori tumorali, inclusi CA125, HE4 e biomarcatori sierici correlati all'infiammazione, inclusi neutrofili, linfociti, monociti, fibrinogeno e piastrine, sono stati condotti entro tre giorni prima del primo NACT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo la chemioterapia iniziale
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Dopo NACT-IDS e chemioterapia adiuvante postoperatoria, l’efficacia del trattamento è stata valutata secondo le linee guida del NCCN.
Per il tumore primario, i pazienti che hanno avuto una recidiva 6 mesi o più dopo la chemioterapia iniziale sono stati definiti platino-sensibili.
Al contrario, i pazienti la cui malattia recidiva in meno di 6 mesi sono stati classificati come resistenti al platino.
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Almeno 6 mesi dopo la chemioterapia iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La PFS è stata calcolata dalla data del primo NACT fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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L'OS è stata calcolata dalla data della prima somministrazione di NACT fino alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Hudry D, Becourt S, Scambia G, Fagotti A. Primary or Interval Debulking Surgery in Advanced Ovarian Cancer: a Personalized Decision-a Literature Review. Curr Oncol Rep. 2022 Dec;24(12):1661-1668. doi: 10.1007/s11912-022-01318-9. Epub 2022 Aug 15.
- Liang WF, Wang LJ, Li H, Liu CH, Wu MF, Li J. The added value of CA125 normalization before interval debulking surgery to the chemotherapy response score for the prognostication of ovarian cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy for advanced disease. J Cancer. 2021 Jan 1;12(3):946-953. doi: 10.7150/jca.52711. eCollection 2021.
- Li C, Wu J, Jiang L, Zhang L, Huang J, Tian Y, Zhao Y, Liu X, Xia L, E H, Gao P, Hou L, Yang M, Ma M, Su C, Zhang H, Chen H, She Y, Xie D, Luo Q, Chen C. The predictive value of inflammatory biomarkers for major pathological response in non-small cell lung cancer patients receiving neoadjuvant chemoimmunotherapy and its association with the immune-related tumor microenvironment: a multi-center study. Cancer Immunol Immunother. 2023 Mar;72(3):783-794. doi: 10.1007/s00262-022-03262-w. Epub 2022 Sep 3. Erratum In: Cancer Immunol Immunother. 2022 Sep 20;:
- Rodolakis I, Pergialiotis V, Liontos M, Haidopoulos D, Loutradis D, Rodolakis A, Bamias A, Thomakos N. Chemotherapy Response Score in Ovarian Cancer Patients: An Overview of Its Clinical Utility. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2155. doi: 10.3390/jcm12062155.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-963-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se l'IPD deve essere condiviso, sarà limitato ai dati clinicopatologici e prognostici del paziente e le informazioni personali del paziente saranno protette
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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