Nuevo índice de pronóstico para el resultado de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario seroso avanzado de alto grado
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aún falta un índice de pronóstico validado para el resultado de pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado avanzado (HGSOC) que se someten a quimioterapia neoadyuvante (NACT).
Para abordar esta necesidad, desarrollamos un índice de pronóstico de quimioterapia neoadyuvante ovárica (ONCPI) para mejorar la precisión predictiva.
Analizamos las características clínico-patológicas de pacientes con HGSOC avanzado que recibieron NACT a base de platino.
Los marcadores compuestos inflamatorios en sangre se calcularon y transformaron binariamente utilizando puntos de corte óptimos.
Se seleccionaron portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) omental para evaluar la puntuación de respuesta a la quimioterapia (CRS).
Se utilizaron análisis de regresión logística y modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para desarrollar un índice de pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
- Se recopilaron y examinaron los datos clínico-patológicos de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario seroso de alto grado en el Hospital Sun Yat-sen Memorial.
- Análisis estadístico de indicadores hematológicos que pueden estar relacionados con la inflamación antes de la terapia con platino en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, incluidos, entre otros: recuento absoluto de glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento absoluto de monocitos, recuento absoluto de plaquetas. , se calcularon la hemoglobina y el fibrinógeno. Se calcularon NLR, MLR, PLR, FLR y SII, y se analizó la correlación entre los indicadores anteriores y el grado del tumor, el estadio, la sensibilidad a los fármacos basados en platino y el pronóstico.
- La puntuación CRS se realizó utilizando secciones H&E del epiplón obtenidas durante la cirugía IDS.
- Se utilizaron regresión logística y regresión de Cox para analizar los factores de riesgo independientes que afectan la sensibilidad de la quimioterapia neoadyuvante basada en platino y el pronóstico de los pacientes.
- Se utilizaron el análisis K-M y la curva ROC para analizar el valor predictivo del NLR combinado con el índice CRS ONCPI para la respuesta del cáncer de ovario seroso de alto grado a la terapia con platino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520120
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes con HGSOC avanzado que recibieron quimioterapia neoadyuvante basada en platino (NACT) antes de la cirugía citorreductora de intervalo (IDS) y quimioterapia adyuvante posoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de HGSOC por dos patólogos experimentados;
- estadio clínico III-IV según la guía de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) de 2018;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) de 0 a 1;
- ninguna terapia anticancerígena previa;
- recibió ≥ 3 ciclos de NACT a base de platino seguido de IDS;
- resultados completos de análisis de sangre previos al tratamiento y datos clínicos y de imágenes.
Criterio de exclusión:
- otros tipos patológicos;
- sin NACT o IDS;
- datos previos al tratamiento incompletos;
- perdido durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo NACT
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Para la evaluación patológica, las muestras de epiplón resecadas durante la IDS se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y fueron revisadas de forma independiente por dos patólogos ginecológicos, ambos cegados a los datos clínicos y a los resultados de cada uno.
El portaobjetos de patología obtenido del epiplón, generalmente el sitio con el tumor más viable, se seleccionó para la evaluación de CRS de acuerdo con el sistema CRS de tres niveles recomendado por las pautas de cáncer de ovario de ESMO de 2019.
Los análisis de sangre de rutina y las mediciones de marcadores tumorales, incluidos CA125, HE4 y biomarcadores séricos relacionados con la inflamación, incluidos neutrófilos, linfocitos, monocitos, fibrinógeno y plaquetas, se realizaron tres días antes de la primera NACT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la quimioterapia inicial.
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Después de NACT-IDS y quimioterapia adyuvante posoperatoria, la eficacia del tratamiento se evaluó de acuerdo con las pautas de la NCCN.
En el caso del tumor primario, los pacientes que recayeron 6 meses o más después de la quimioterapia inicial se denominaron sensibles al platino.
Por el contrario, los pacientes cuya enfermedad recurrió en menos de 6 meses fueron clasificados como resistentes al platino.
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Al menos 6 meses después de la quimioterapia inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La SLP se calculó desde la fecha de la primera NACT hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La SG se calculó desde la fecha de la primera administración de NACT hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Hudry D, Becourt S, Scambia G, Fagotti A. Primary or Interval Debulking Surgery in Advanced Ovarian Cancer: a Personalized Decision-a Literature Review. Curr Oncol Rep. 2022 Dec;24(12):1661-1668. doi: 10.1007/s11912-022-01318-9. Epub 2022 Aug 15.
- Liang WF, Wang LJ, Li H, Liu CH, Wu MF, Li J. The added value of CA125 normalization before interval debulking surgery to the chemotherapy response score for the prognostication of ovarian cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy for advanced disease. J Cancer. 2021 Jan 1;12(3):946-953. doi: 10.7150/jca.52711. eCollection 2021.
- Li C, Wu J, Jiang L, Zhang L, Huang J, Tian Y, Zhao Y, Liu X, Xia L, E H, Gao P, Hou L, Yang M, Ma M, Su C, Zhang H, Chen H, She Y, Xie D, Luo Q, Chen C. The predictive value of inflammatory biomarkers for major pathological response in non-small cell lung cancer patients receiving neoadjuvant chemoimmunotherapy and its association with the immune-related tumor microenvironment: a multi-center study. Cancer Immunol Immunother. 2023 Mar;72(3):783-794. doi: 10.1007/s00262-022-03262-w. Epub 2022 Sep 3. Erratum In: Cancer Immunol Immunother. 2022 Sep 20;:
- Rodolakis I, Pergialiotis V, Liontos M, Haidopoulos D, Loutradis D, Rodolakis A, Bamias A, Thomakos N. Chemotherapy Response Score in Ovarian Cancer Patients: An Overview of Its Clinical Utility. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2155. doi: 10.3390/jcm12062155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-963-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si se va a compartir IPD, se limitará a los datos clínico-patológicos y de pronóstico del paciente, y la información personal del paciente estará protegida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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