Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový prognostický index pro výsledek neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s pokročilým serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně

2. listopadu 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Validovaný prognostický index pro výsledek pokročilého vysokého stupně serózního karcinomu ovárií (HGSOC) pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NACT) stále chybí. Abychom tuto potřebu uspokojili, vyvinuli jsme prognostický index ovariální neoadjuvantní chemoterapie (ONCPI), abychom zlepšili prediktivní přesnost. Analyzovali jsme klinickopatologické charakteristiky pacientů s pokročilým HGSOC, kteří dostávali NACT na bázi platiny. Byly vypočteny krevní zánětlivé kompozitní markery a binárně transformovány pomocí optimálních mezních hodnot. Pro hodnocení skóre odpovědi na chemoterapii (CRS) byla vybrána sklíčka barvená omentálním hematoxylinem a eosinem (H&E). Logistická regresní analýza a Coxův model proporcionální regrese rizik byly použity k vytvoření prognostického indexu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Klinicko-patologická data pacientů nově diagnostikovaných s vysokým stupněm serózního karcinomu vaječníků v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital byla shromážděna a podrobena screeningu.
  2. Statistická analýza hematologických ukazatelů, které mohou souviset se zánětem před léčbou na bázi platiny u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, včetně, ale bez omezení na: Absolutní počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, absolutní počet monocytů, počet krevních destiček byly vypočteny hemoglobin a fibrinogen. Byly vypočteny NLR, MLR, PLR, FLR a SII a byla analyzována korelace mezi výše uvedenými indikátory a stupněm nádoru, stádiem, citlivostí na léky na bázi platiny a prognózou.
  3. CRS skórování bylo provedeno pomocí H&E řezů omenta získaných během operace IDS.
  4. logistická regrese a Coxova regrese byly použity k analýze nezávislých rizikových faktorů ovlivňujících senzitivitu neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny a prognózu pacientů.
  5. K-M analýza a ROC křivka byly použity k analýze prediktivní hodnoty NLR v kombinaci s CRS ONCPI indexem pro odpověď serózního ovariálního karcinomu vysokého stupně na léčbu platinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni pacienti s pokročilým HGSOC, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny (NACT) před intervalovou debulkingovou operací (IDS) a pooperační adjuvantní chemoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzená diagnóza HGSOC dvěma zkušenými patology;
  2. klinické stadium III-IV dle směrnice Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) z roku 2018;
  3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) 0 až 1;
  4. žádná předchozí protirakovinná terapie;
  5. obdrželi ≥ 3 cykly NACT na bázi platiny s následným IDS;
  6. kompletní výsledky krevních testů před léčbou a klinická a zobrazovací data.

Kritéria vyloučení:

  1. jiné patologické typy;
  2. bez NACT nebo IDS;
  3. neúplné údaje o předúpravě;
  4. ztraceno pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina NACT
Diagnostický test: Bodování CRS
Pro patologické vyhodnocení byly omentální vzorky resekované během IDS obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) a nezávisle zkontrolovány dvěma gynekologickými patology, oba zaslepení vůči klinickým údajům a výsledkům ostatních. Patologický snímek získaný z omenta, obvykle místa s nejživotaschopnějším nádorem, byl vybrán pro hodnocení CRS podle třístupňového systému CRS doporučeného směrnicemi ESMO pro rakovinu vaječníků z roku 2019
Diagnostický test: Rutinní laboratorní vyšetření krve před léčbou
Rutinní krevní testy a měření nádorových markerů, včetně CA125, HE4 a se zánětem souvisejících sérových biomarkerů včetně neutrofilů, lymfocytů, monocytů, fibrinogenu a krevních destiček, byly provedeny tři dny před prvním NACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po úvodní chemoterapii
Po NACT-IDS a pooperační adjuvantní chemoterapii byla účinnost léčby hodnocena podle doporučení NCCN. U primárního nádoru byli pacienti, u kterých došlo k relapsu 6 měsíců nebo déle po počáteční chemoterapii, označeni jako citliví na platinu. Naproti tomu pacienti, jejichž onemocnění se opakovalo za méně než 6 měsíců, byli klasifikováni jako rezistentní na platinu.
Nejméně 6 měsíců po úvodní chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS se počítalo od data prvního NACT do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS se vypočítával od data prvního podání NACT až do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-963-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud má být IPD sdíleno, bude omezeno na klinicko-patologické a prognostické údaje pacienta a osobní údaje pacienta budou chráněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit