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Neuer prognostischer Index für das Ergebnis einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Eierstockkrebs

2. November 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ein validierter prognostischer Index für das Ergebnis von Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) unterziehen, fehlt noch. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, haben wir einen ovariellen neoadjuvanten Chemotherapie-Prognoseindex (ONCPI) entwickelt, um die Vorhersagegenauigkeit zu verbessern. Wir analysierten die klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten mit fortgeschrittenem HGSOC, die NACT auf Platinbasis erhielten. Zusammengesetzte Blutentzündungsmarker wurden berechnet und unter Verwendung optimaler Grenzwerte binär transformiert. Für die Beurteilung des Chemotherapie-Response-Scores (CRS) wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbte omentale Objektträger ausgewählt. Zur Entwicklung eines Prognoseindex wurden die logistische Regressionsanalyse und das Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell genutzt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die klinisch-pathologischen Daten von Patienten, bei denen im Sun Yat-sen Memorial Hospital neu hochgradiger seröser Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, wurden gesammelt und untersucht.
  2. Statistische Analyse hämatologischer Indikatoren, die möglicherweise mit einer Entzündung vor einer platinbasierten Therapie zusammenhängen, bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, absolute Monozytenzahl, Thrombozytenzahl , Hämoglobin und Fibrinogen wurden berechnet. NLR, MLR, PLR, FLR und SII wurden berechnet und die Korrelation zwischen den oben genannten Indikatoren und dem Tumorgrad, dem Stadium, der Empfindlichkeit gegenüber platinbasierten Arzneimitteln und der Prognose analysiert.
  3. Die CRS-Bewertung wurde anhand von H&E-Abschnitten des Omentums durchgeführt, die während einer IDS-Operation gewonnen wurden.
  4. Mithilfe der logistischen Regression und der Cox-Regression wurden die unabhängigen Risikofaktoren analysiert, die die Empfindlichkeit der neoadjuvanten platinbasierten Chemotherapie und die Prognose der Patienten beeinflussen.
  5. Die K-M-Analyse und die ROC-Kurve wurden verwendet, um den Vorhersagewert von NLR in Kombination mit dem CRS-ONCPI-Index für das Ansprechen von hochgradigem serösem Eierstockkrebs auf eine Platintherapie zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten mit fortgeschrittenem HGSOC, die vor der Intervall-Debulking-Operation (IDS) und der postoperativen adjuvanten Chemotherapie eine platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte Diagnose von HGSOC durch zwei erfahrene Pathologen;
  2. klinisches Stadium III-IV gemäß der Richtlinie der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) von 2018;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) von 0 bis 1;
  4. keine vorherige Krebstherapie;
  5. erhielt ≥ 3 Zyklen platinbasiertes NACT, gefolgt von IDS;
  6. vollständige Bluttestergebnisse vor der Behandlung sowie klinische und bildgebende Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. andere pathologische Typen;
  2. ohne NACT oder IDS;
  3. unvollständige Vorbehandlungsdaten;
  4. für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NACT-Gruppe
Diagnosetest: CRS-Bewertung
Zur pathologischen Beurteilung wurden die während der IDS resezierten Omentalproben mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt und unabhängig von zwei gynäkologischen Pathologen untersucht, die beide keine Kenntnis von den klinischen Daten und den Ergebnissen des jeweils anderen hatten. Der aus dem Omentum entnommene pathologische Objektträger, in der Regel die Stelle mit dem lebensfähigsten Tumor, wurde für die CRS-Bewertung gemäß dem dreistufigen CRS-System ausgewählt, das in den ESMO-Richtlinien für Eierstockkrebs aus dem Jahr 2019 empfohlen wird
Diagnosetest: Routinemäßige Blutlaboruntersuchungen vor der Behandlung
Die routinemäßigen Bluttests und Tumormarkermessungen, einschließlich CA125, HE4 und entzündungsbedingter Serumbiomarker, einschließlich Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Fibrinogen und Blutplättchen, wurden innerhalb von drei Tagen vor der ersten NACT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine platinbasierte Chemotherapie
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der ersten Chemotherapie
Nach NACT-IDS und postoperativer adjuvanter Chemotherapie wurde die Wirksamkeit der Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien bewertet. Bei Primärtumoren wurden Patienten, die sechs Monate oder länger nach der ersten Chemotherapie einen Rückfall erlitten, als platinsensitiv bezeichnet. Im Gegensatz dazu wurden Patienten, deren Erkrankung in weniger als 6 Monaten erneut auftrat, als platinresistent eingestuft.
Mindestens 6 Monate nach der ersten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wurde vom Datum der ersten NACT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde vom Datum der ersten NACT-Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-963-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn IPD weitergegeben werden soll, ist dies auf die klinisch-pathologischen und prognostischen Daten des Patienten beschränkt und die persönlichen Daten des Patienten werden geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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