진행성 고급 장액성 난소암 환자의 신보강 화학요법 결과에 대한 새로운 예후 지표
2023년 11월 2일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
신보강 화학요법(NACT)을 받고 있는 진행성 고급 장액성 난소암(HGSOC) 환자의 결과에 대한 검증된 예후 지표는 여전히 부족합니다.
이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 예측 정확도를 향상시키기 위해 난소 신보강 화학요법 예후 지수(ONCPI)를 개발했습니다.
백금 기반 NACT를 투여받은 진행성 HGSOC 환자의 임상 병리학 적 특성을 분석했습니다.
최적의 컷오프를 사용하여 혈액 염증성 복합 마커를 계산하고 이진 변환했습니다.
대망 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 슬라이드를 화학요법 반응 점수(CRS) 평가를 위해 선택했습니다.
예후지표 개발을 위해 로지스틱 회귀분석과 Cox 비례위험 회귀모델을 활용하였다.
연구 개요
상세 설명
- Sun Yat-sen Memorial Hospital에서 새로 진단된 고등급 장액성 난소암 환자의 임상병리학적 데이터를 수집하고 선별했습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 포함 기준을 충족하는 환자에서 백금 기반 치료 전 염증과 관련될 수 있는 혈액학적 지표의 통계적 분석: 절대 백혈구 수, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 절대 단핵구 수, 혈소판 수 , 헤모글로빈과 피브리노겐이 계산되었습니다. NLR, MLR, PLR, FLR 및 SII를 계산하고 상기 지표와 종양 등급, 병기, 백금 기반 약물 민감도 및 예후와의 상관 관계를 분석했습니다.
- CRS 채점은 IDS 수술 중 얻은 대망의 H&E 섹션을 사용하여 수행되었습니다.
- 선행 백금 기반 화학 요법의 민감도와 환자의 예후에 영향을 미치는 독립적인 위험 요인을 분석하기 위해 로지스틱 회귀 분석과 Cox 회귀 분석을 사용했습니다.
- 백금요법에 대한 고등급 장액성 난소암의 반응에 대한 CRS ONCPI 지수와 결합된 NLR의 예측값을 분석하기 위해 K-M 분석과 ROC 곡선을 사용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
465
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 520120
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간격 축소 수술(IDS) 및 수술 후 보조 화학요법 전에 백금 기반 신보강 화학요법(NACT)을 받은 진행성 HGSOC 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 경험이 풍부한 두 명의 병리학자에 의해 HGSOC 진단이 확인되었습니다.
- 2018년 국제 산부인과 연맹(FIGO) 지침에 따른 임상 단계 III-IV;
- 0 대 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECGO) 성과 상태;
- 이전에 항암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 백금 기반 NACT를 3주기 이상 받은 후 IDS를 받았습니다.
- 완전한 치료 전 혈액 검사 결과와 임상 및 영상 데이터.
제외 기준:
- 기타 병리학적 유형;
- NACT나 IDS 없이;
- 불완전한 전처리 데이터;
- 후속 조치를 잃었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NACT 그룹
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병리학적 평가를 위해 IDS 동안 절제된 대망 표본을 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색하고 두 명의 부인과 병리학자가 독립적으로 검토했으며, 둘 다 임상 데이터와 서로의 결과를 알지 못했습니다.
일반적으로 가장 생존 가능한 종양이 있는 부위인 장막에서 얻은 병리 슬라이드는 2019 ESMO 난소암 가이드라인에서 권장하는 3단계 CRS 시스템에 따라 CRS 평가를 위해 선택되었습니다.
CA125, HE4 및 호중구, 림프구, 단핵구, 피브리노겐 및 혈소판을 포함한 염증 관련 혈청 바이오마커를 포함한 일상적인 혈액 검사 및 종양 마커 측정은 첫 번째 NACT 전 3일 이내에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백금 기반 화학요법에 대한 반응
기간: 초기 화학요법 후 최소 6개월
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NACT-IDS 및 수술 후 보조 화학요법 후, NCCN 지침에 따라 치료 효능을 평가했습니다.
원발성 종양의 경우 초기 화학요법 후 6개월 이상 재발한 환자를 백금 민감성으로 분류했습니다.
반면, 6개월 이내에 질병이 재발한 환자는 백금내성으로 분류됐다.
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초기 화학요법 후 최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 3 년
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PFS는 첫 번째 NACT 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
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3 년
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3년 전체 생존율(OS)
기간: 3 년
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OS는 첫 NACT 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-963-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 공유하는 경우, 이는 환자의 임상병리학적, 예후적 데이터에 국한되며, 환자의 개인정보는 보호됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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