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Nouvel indice pronostique des résultats de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire avancé de haut grade

2 novembre 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un indice pronostique validé pour les résultats des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire séreux de haut grade (HGSOC) subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) fait toujours défaut. Pour répondre à ce besoin, nous avons développé un indice pronostique de chimiothérapie néoadjuvante ovarienne (ONCPI) pour améliorer la précision prédictive. Nous avons analysé les caractéristiques clinicopathologiques des patients HGSOC avancés recevant du NACT à base de platine. Les marqueurs composites inflammatoires sanguins ont été calculés et transformés en binaire en utilisant des seuils optimaux. Des lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) omentales ont été sélectionnées pour l'évaluation du score de réponse à la chimiothérapie (CRS). L'analyse de régression logistique et le modèle de régression à risques proportionnels de Cox ont été utilisés pour développer un indice pronostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les données clinicopathologiques des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer séreux de l'ovaire de haut grade à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial ont été collectées et examinées.
  2. Analyse statistique des indicateurs hématologiques pouvant être liés à l'inflammation avant un traitement à base de platine chez les patients répondant aux critères d'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter : nombre absolu de globules blancs, nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes, nombre absolu de monocytes, nombre absolu de plaquettes. , l'hémoglobine et le fibrinogène ont été calculés. NLR, MLR, PLR, FLR et SII ont été calculés et la corrélation entre les indicateurs ci-dessus et le grade, le stade, la sensibilité aux médicaments à base de platine et le pronostic de la tumeur a été analysée.
  3. La notation CRS a été réalisée à l'aide de coupes H&E d'omentum obtenues lors d'une chirurgie IDS.
  4. la régression logistique et la régression de Cox ont été utilisées pour analyser les facteurs de risque indépendants affectant la sensibilité de la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine et le pronostic des patients.
  5. L'analyse KM et la courbe ROC ont été utilisées pour analyser la valeur prédictive du NLR combinée à l'indice CRS ONCPI pour la réponse du cancer séreux de l'ovaire de haut grade au traitement au platine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'HGSOC avancé recevant une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine (NACT) avant une chirurgie de réduction d'intervalle (IDS) et une chimiothérapie adjuvante postopératoire ont été recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic confirmé de HGSOC par deux pathologistes expérimentés ;
  2. stade clinique III-IV selon la directive 2018 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) de 0 à 1 ;
  4. aucun traitement anticancéreux préalable ;
  5. reçu ≥ 3 cycles de NACT à base de platine suivis d'IDS ;
  6. résultats complets des tests sanguins de prétraitement et données cliniques et d’imagerie.

Critère d'exclusion:

  1. d'autres types pathologiques;
  2. sans NACT ni IDS ;
  3. données de prétraitement incomplètes ;
  4. perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe NACT
Test diagnostique: Notation CRS
Pour l'évaluation pathologique, les échantillons omentaux réséqués au cours de l'IDS ont été colorés à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et examinés indépendamment par deux pathologistes gynécologiques, tous deux aveugles aux données cliniques et aux résultats de chacun. La lame pathologique obtenue à partir de l'omentum, généralement le site présentant la tumeur la plus viable, a été sélectionnée pour l'évaluation CRS selon le système CRS à trois niveaux recommandé par les lignes directrices 2019 de l'ESMO sur le cancer de l'ovaire.
Test diagnostique: Tests sanguins de routine avant le traitement
Les tests sanguins de routine et les mesures des marqueurs tumoraux, notamment CA125, HE4 et les biomarqueurs sériques liés à l'inflammation, notamment les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, le fibrinogène et les plaquettes, ont été effectués dans les trois jours précédant le premier NACT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la chimiothérapie à base de platine
Délai: Au moins 6 mois après la chimiothérapie initiale
Après NACT-IDS et chimiothérapie adjuvante postopératoire, l'efficacité du traitement a été évaluée conformément aux directives du NCCN. Pour les tumeurs primitives, les patients qui ont rechuté 6 mois ou plus après la chimiothérapie initiale ont été qualifiés de sensibles au platine. En revanche, les patients dont la maladie a récidivé en moins de 6 mois ont été classés comme résistants au platine.
Au moins 6 mois après la chimiothérapie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: 3 années
La SSP a été calculée à partir de la date du premier NACT jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 années
La SG a été calculée à partir de la date de la première administration de NACT jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2023-963-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Si l'IPD doit être partagé, il sera limité aux données clinicopathologiques et pronostiques du patient, et les informations personnelles du patient seront protégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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