Ny prognostisk indeks for neoadjuvant kjemoterapiresultat hos pasienter med avansert høygradig serøs eggstokkreft
2. november 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En validert prognostisk indeks for utfallet av avansert høygradig serøs ovariecancer (HGSOC)-pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NACT) mangler fortsatt.
For å møte dette behovet utviklet vi en ovarie neoadjuvant kjemoterapi prognostisk indeks (ONCPI) for å forbedre prediktiv nøyaktighet.
Vi analyserte de klinisk-patologiske egenskapene til avanserte HGSOC-pasienter som fikk platinabasert NACT.
Blodinflammatoriske komposittmarkører ble beregnet og binært transformert ved bruk av optimale cutoffs.
Omental hematoxylin og eosin (H&E) fargede lysbilder ble valgt for vurdering av kjemoterapi respons score (CRS).
Logistisk regresjonsanalyse og Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell ble brukt for å utvikle en prognostisk indeks.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Klinisk patologiske data fra pasienter som nylig ble diagnostisert med høygradig serøs eggstokkreft i Sun Yat-sen Memorial Hospital ble samlet inn og screenet.
- Statistisk analyse av hematologiske indikatorer som kan være relatert til inflammasjon før platinabasert behandling hos pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, inkludert men ikke begrenset til: Absolutt antall hvite blodlegemer, absolutt antall nøytrofile celler, absolutt antall lymfocytter, absolutt antall monocytter, antall blodplater hemoglobin og fibrinogen ble beregnet. NLR, MLR, PLR, FLR og SII ble beregnet, og korrelasjonen mellom de ovennevnte indikatorene og tumorgrad, stadium, platinabasert legemiddelsensitivitet og prognose ble analysert.
- CRS-scoring ble utført ved bruk av H&E-seksjoner av omentum oppnådd under IDS-kirurgi.
- logistisk regresjon og Cox-regresjon ble brukt til å analysere de uavhengige risikofaktorene som påvirker sensitiviteten til neoadjuvant platinabasert kjemoterapi og prognosen til pasienter.
- K-M-analyse og ROC-kurve ble brukt til å analysere den prediktive verdien av NLR kombinert med CRS ONCPI-indeks for responsen av høygradig serøs eggstokkreft på platinaterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
465
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert HGSOC som fikk platinabasert neoadjuvant kjemoterapi (NACT) før interval debulking surgery (IDS) og postoperativ adjuvant kjemoterapi ble registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av HGSOC av to erfarne patologer;
- klinisk stadium III-IV i henhold til 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) retningslinjer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) ytelsesstatus på 0 til 1;
- ingen tidligere kreftbehandling;
- mottok ≥ 3 sykluser med platinabasert NACT etterfulgt av IDS;
- komplette blodprøveresultater før behandling og kliniske data og bildedata.
Ekskluderingskriterier:
- andre patologiske typer;
- uten NACT eller IDS;
- ufullstendige forbehandlingsdata;
- tapte for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NACT-gruppen
|
For patologisk evaluering ble de omentale prøvene resekert under IDS farget med hematoksylin og eosin (H&E) og vurdert uavhengig av to gynekologiske patologer, begge blindet for de kliniske dataene og hverandres resultater.
Patologiglasset hentet fra omentum, vanligvis stedet med den mest levedyktige svulsten, ble valgt for CRS-vurdering i henhold til det tredelte CRS-systemet anbefalt av 2019 ESMO retningslinjer for eggstokkreft
De rutinemessige blodprøvene og tumormarkørmålingene, inkludert CA125, HE4 og inflammasjonsrelaterte serumbiomarkører inkludert nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, fibrinogen og blodplater, ble utført innen tre dager før den første NACT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Minst 6 måneder etter innledende kjemoterapi
|
Etter NACT-IDS og postoperativ adjuvant kjemoterapi ble behandlingseffekten vurdert i henhold til NCCNs retningslinjer.
For primærtumor ble pasienter som fikk tilbakefall 6 måneder eller mer etter innledende kjemoterapi betegnet som platinasensitive.
Derimot ble pasienter hvis sykdom kom tilbake på mindre enn 6 måneder, klassifisert som platinaresistente.
|
Minst 6 måneder etter innledende kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
PFS ble beregnet fra datoen for den første NACT til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS ble beregnet fra datoen for den første NACT-administrasjonen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Hudry D, Becourt S, Scambia G, Fagotti A. Primary or Interval Debulking Surgery in Advanced Ovarian Cancer: a Personalized Decision-a Literature Review. Curr Oncol Rep. 2022 Dec;24(12):1661-1668. doi: 10.1007/s11912-022-01318-9. Epub 2022 Aug 15.
- Liang WF, Wang LJ, Li H, Liu CH, Wu MF, Li J. The added value of CA125 normalization before interval debulking surgery to the chemotherapy response score for the prognostication of ovarian cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy for advanced disease. J Cancer. 2021 Jan 1;12(3):946-953. doi: 10.7150/jca.52711. eCollection 2021.
- Li C, Wu J, Jiang L, Zhang L, Huang J, Tian Y, Zhao Y, Liu X, Xia L, E H, Gao P, Hou L, Yang M, Ma M, Su C, Zhang H, Chen H, She Y, Xie D, Luo Q, Chen C. The predictive value of inflammatory biomarkers for major pathological response in non-small cell lung cancer patients receiving neoadjuvant chemoimmunotherapy and its association with the immune-related tumor microenvironment: a multi-center study. Cancer Immunol Immunother. 2023 Mar;72(3):783-794. doi: 10.1007/s00262-022-03262-w. Epub 2022 Sep 3. Erratum In: Cancer Immunol Immunother. 2022 Sep 20;:
- Rodolakis I, Pergialiotis V, Liontos M, Haidopoulos D, Loutradis D, Rodolakis A, Bamias A, Thomakos N. Chemotherapy Response Score in Ovarian Cancer Patients: An Overview of Its Clinical Utility. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2155. doi: 10.3390/jcm12062155.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-963-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Hvis IPD skal deles, vil det være begrenset til pasientens klinikopatologiske og prognostiske data, og pasientens personopplysninger vil være beskyttet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .