Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe prognostische index voor het resultaat van neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderd hooggradig sereus ovariumcarcinoom

2 november 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een gevalideerde prognostische index voor de uitkomst van patiënten met gevorderde hooggradige sereuze eierstokkanker (HGSOC) die neoadjuvante chemotherapie (NACT) ondergaan, ontbreekt nog steeds. Om aan deze behoefte te voldoen, hebben we een prognostische index voor neoadjuvante chemotherapie voor de eierstokken (ONCPI) ontwikkeld om de voorspellende nauwkeurigheid te verbeteren. We analyseerden de klinisch-pathologische kenmerken van gevorderde HGSOC-patiënten die op platina gebaseerde NACT kregen. Bloedinflammatoire samengestelde markers werden berekend en binair getransformeerd met behulp van optimale grenswaarden. Omental hematoxyline en eosine (H&E) gekleurde objectglaasjes werden geselecteerd voor de beoordeling van de chemotherapieresponsscore (CRS). Logistische regressieanalyse en het Cox proportionele gevarenregressiemodel werden gebruikt om een ​​prognostische index te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De klinisch-pathologische gegevens van patiënten in het Sun Yat-sen Memorial Hospital bij wie onlangs de diagnose hooggradige sereuze eierstokkanker was gesteld, werden verzameld en gescreend.
  2. Statistische analyse van hematologische indicatoren die verband kunnen houden met ontsteking vóór behandeling op basis van platina bij patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria, inclusief maar niet beperkt tot: Absoluut aantal witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, absoluut aantal monocyten, aantal bloedplaatjes werden hemoglobine en fibrinogeen berekend. NLR, MLR, PLR, FLR en SII werden berekend en de correlatie tussen de bovenstaande indicatoren en de tumorgraad, het stadium, de op platina gebaseerde geneesmiddelgevoeligheid en de prognose werd geanalyseerd.
  3. CRS-scores werden uitgevoerd met behulp van H&E-coupes van omentum verkregen tijdens IDS-chirurgie.
  4. logistische regressie en Cox-regressie werden gebruikt om de onafhankelijke risicofactoren te analyseren die de gevoeligheid van neoadjuvante op platina gebaseerde chemotherapie en de prognose van patiënten beïnvloeden.
  5. K-M-analyse en ROC-curve werden gebruikt om de voorspellende waarde van NLR in combinatie met de CRS ONCPI-index voor de respons van hoogwaardige sereuze eierstokkanker op platinatherapie te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde HGSOC die op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie (NACT) kregen vóór interval-debulkingchirurgie (IDS) en postoperatieve adjuvante chemotherapie werden geïncludeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestigde diagnose van HGSOC door twee ervaren pathologen;
  2. klinische fase III-IV volgens de richtlijn van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) uit 2018;
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) van 0 tot 1;
  4. geen eerdere antikankertherapie;
  5. ≥ 3 cycli op platina gebaseerde NACT ontvangen, gevolgd door IDS;
  6. volledige bloedtestresultaten vóór de behandeling en klinische en beeldgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere pathologische typen;
  2. zonder NACT of IDS;
  3. onvolledige voorbehandelingsgegevens;
  4. verloren voor vervolg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NACT-groep
Diagnostische toets: CRS-score
Voor pathologische evaluatie werden de tijdens de IDS gereseceerde omentummonsters gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) en onafhankelijk beoordeeld door twee gynaecologische pathologen, beiden blind voor de klinische gegevens en elkaars resultaten. Het pathologieglaasje verkregen uit het omentum, meestal de plaats met de meest levensvatbare tumor, werd geselecteerd voor CRS-beoordeling volgens het drieledige CRS-systeem dat wordt aanbevolen in de ESMO-richtlijnen voor eierstokkanker uit 2019
Diagnostische toets: Routinematig bloedonderzoek vóór de behandeling
De routinematige bloedtesten en metingen van tumormarkers, waaronder CA125, HE4 en ontstekingsgerelateerde serumbiomarkers, waaronder neutrofielen, lymfocyten, monocyten, fibrinogeen en bloedplaatjes, werden binnen drie dagen vóór de eerste NACT uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op op platina gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na de initiële chemotherapie
Na NACT-IDS en postoperatieve adjuvante chemotherapie werd de werkzaamheid van de behandeling beoordeeld volgens de NCCN-richtlijnen. Voor primaire tumoren werden patiënten die zes maanden of langer na de initiële chemotherapie recidiveerden, platinagevoelig genoemd. Patiënten bij wie de ziekte binnen minder dan zes maanden terugkeerde, werden daarentegen geclassificeerd als platinaresistent.
Minimaal 6 maanden na de initiële chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De PFS werd berekend vanaf de datum van de eerste NACT tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd berekend vanaf de datum van de eerste NACT-toediening tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2023-963-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als IPD moet worden gedeeld, zal dit beperkt zijn tot de klinisch-pathologische en prognostische gegevens van de patiënt, en zullen de persoonlijke gegevens van de patiënt worden beschermd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren