Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt prognostisk indeks for neoadjuverende kemoterapiresultater hos patienter med avanceret højgradig serøs ovariecancer

2. november 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Et valideret prognostisk indeks for resultatet af fremskreden højgradig serøs ovariecancer (HGSOC)-patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NACT), mangler stadig. For at imødekomme dette behov udviklede vi et ovarie neoadjuverende kemoterapi prognostisk indeks (ONCPI) for at forbedre prædiktiv nøjagtighed. Vi analyserede de klinisk-patologiske karakteristika for avancerede HGSOC-patienter, der fik platinbaseret NACT. Blodinflammatoriske sammensatte markører blev beregnet og binært transformeret ved hjælp af optimale cutoffs. Omental hæmatoxylin og eosin (H&E) farvede objektglas blev udvalgt til vurdering af kemoterapi respons score (CRS). Logistisk regressionsanalyse og Cox proportional hazards regressionsmodel blev brugt til at udvikle et prognostisk indeks.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. De klinisk-patologiske data fra patienter, der nyligt blev diagnosticeret med serøs ovariecancer af høj grad på Sun Yat-sen Memorial Hospital, blev indsamlet og screenet.
  2. Statistisk analyse af hæmatologiske indikatorer, der kan være relateret til inflammation før platinbaseret behandling hos patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, inklusive men ikke begrænset til: Absolut antal hvide blodlegemer, absolut antal neutrofile celler, absolut lymfocyttal, absolut monocyttertal, blodpladetal hæmoglobin og fibrinogen blev beregnet. NLR, MLR, PLR, FLR og SII blev beregnet, og korrelationen mellem ovenstående indikatorer og tumorgrad, stadium, platinbaseret lægemiddelfølsomhed og prognose blev analyseret.
  3. CRS-scoring blev udført ved hjælp af H&E-sektioner af omentum opnået under IDS-kirurgi.
  4. logistisk regression og Cox-regression blev brugt til at analysere de uafhængige risikofaktorer, der påvirker følsomheden af ​​neoadjuverende platinbaseret kemoterapi og patienternes prognose.
  5. K-M-analyse og ROC-kurve blev brugt til at analysere den prædiktive værdi af NLR kombineret med CRS ONCPI-indeks for respons af højgradig serøs ovariecancer på platinterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden HGSOC, der fik platinbaseret neoadjuverende kemoterapi (NACT) før interval debulking kirurgi (IDS) og postoperativ adjuverende kemoterapi blev tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet diagnose af HGSOC af to erfarne patologer;
  2. klinisk fase III-IV i henhold til 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) retningslinjer;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) præstationsstatus på 0 til 1;
  4. ingen tidligere kræftbehandling;
  5. modtog ≥ 3 cyklusser af platinbaseret NACT efterfulgt af IDS;
  6. komplette blodprøveresultater før behandling og kliniske og billeddiagnostiske data.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre patologiske typer;
  2. uden NACT eller IDS;
  3. ufuldstændige data om forbehandling;
  4. tabte til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NACT-gruppen
Diagnostisk test: CRS-scoring
Til patologisk evaluering blev de omentale prøver, der blev resekeret under IDS, farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og gennemgået uafhængigt af to gynækologiske patologer, begge blindet for de kliniske data og hinandens resultater. Patologiglasset opnået fra omentum, normalt stedet med den mest levedygtige tumor, blev udvalgt til CRS-vurdering i henhold til det tre-trins CRS-system anbefalet af 2019 ESMO retningslinjer for ovariecancer
Diagnostisk test: Rutinemæssig blodlaboratorietest før behandling
De rutinemæssige blodprøver og tumormarkørmålinger, inklusive CA125, HE4 og inflammationsrelaterede serumbiomarkører, inklusive neutrofiler, lymfocytter, monocytter, fibrinogen og blodplader, blev udført inden for tre dage før den første NACT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter indledende kemoterapi
Efter NACT-IDS og postoperativ adjuverende kemoterapi blev behandlingseffektiviteten vurderet i henhold til NCCNs retningslinjer. For primær tumor blev patienter, der fik tilbagefald 6 måneder eller mere efter indledende kemoterapi, betegnet som platinfølsomme. I modsætning hertil blev patienter, hvis sygdom kom tilbage på mindre end 6 måneder, klassificeret som platinresistente.
Mindst 6 måneder efter indledende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS blev beregnet fra datoen for den første NACT indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev beregnet fra datoen for den første NACT-administration indtil døden på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-963-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis IPD skal deles, vil det være begrænset til patientens klinikopatologiske og prognostiske data, og patientens personlige oplysninger vil blive beskyttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRS-scoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner