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医師の選択による新しいホルモン剤の投与を受けた転移性去勢感受性前立腺がんの男性におけるAZD5305とプラセボの比較 (EvoPAR-PR01)

2026年7月28日 更新者：AstraZeneca

HRRm および非 HRRm 転移性去勢感受性前立腺がん患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤と AZD5305 を併用した無作為化 2 コホート、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験 (EvoPAR-Prostate01)

研究の目的は、mCSPC 患者における X 線無増悪生存期間 (rPFS) の評価により、プラセボ + 医師が選択した NHA と比較した AZD5305 + 医師が選択した NHA の優位性を実証することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

mCSPCの成人参加者約1,800人が2つのコホート（HRRm 550人、非HRRm 1,250人）のうちの1つに割り当てられ、1:1の比率でNHAを含むAZD5​​305またはNHAを含むプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、病気が進行するまで、または別の理由で治療が中止されるまで、割り当てられた治療と定期的な腫瘍評価スキャンを受けます。

すべての患者は研究が終了するまで生存状況が追跡されます。 AZD5305 + 医師が選択した NHA の安全性と忍容性を確認するために、独立した専門家で構成される独立データ監視委員会 (DMC) が招集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1898

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Research Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Research Site
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro、Maryland、アメリカ、20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Research Site
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Genoa、イタリア、16132
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Terni、イタリア、05100
        • Research Site
      • Trento、イタリア、38100
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
        • Research Site
      • Calicut、インド、673601
        • Research Site
      • Kanpur、インド、208005
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700099
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • Research Site
      • Pune、インド、411004
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • Research Site
      • Varanasi、インド、221005
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Hyde Park、オーストラリア、4812
        • Research Site
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Krems、オーストリア、3500
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1020
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Khlong Luang、タイ、12120
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • Research Site
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070196
        • Research Site
      • La Serena、チリ、1720430
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500787
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7520349
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8330032
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8241479
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50968
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44625
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64109
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Research Site
      • Caen、フランス、41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94000
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • Research Site
      • Paris、フランス、75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Research Site
      • Quimper、フランス、29107
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • Research Site
      • Pelotas、ブラジル、96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41950-640
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • Research Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15102
        • Research Site
      • Lima、ペルー、34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15082
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-001
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-073
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-329
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guilin、中国、541000
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Jiaxing、中国、314001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200002
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Suining、中国、629000
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taichung、台湾、43503
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
      • Yung Kang City、台湾、71044
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-8811
        • Research Site
      • Nagano、日本、381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi、日本、879-5593
        • Research Site
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 組織学的に記録された、新規または再発性で去勢感受性のある前立腺腺癌。小細胞、神経内分泌、肉腫様、紡錘細胞、または印細胞の組織学的病理学的特徴を持つ参加者は参加資格がありません。
  • 無作為化前に研究者によって記録された転移性疾患。CT および/または MRI による反復評価に適した 1 つ以上の骨病変および/または 1 つ以上の軟組織病変の明確な証拠がある。
  • 参加者はGnRHアナログによるADTを受けている、またはランダム化の14日以上4か月前に開始された両側精巣摘出術を受けている
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、無作為化前の 2 週間にわたって悪化がない。
  • FFPE腫瘍組織サンプルと血液サンプル（ctDNA用）の提供
  • 中心腫瘍組織および/またはctDNA検査によるHRRm状態の確認が必要です。

コホートの適格性を決定する

  • 研究計画書に記載されている適切な臓器および骨髄機能
  • 参加者は、研究介入中および研究介入の最後の投与後6か月間、子供の父親になったり、ICFに署名した精子を提供したりしてはなりません。
  • 参加者は、ICFに署名してから、治験介入中、および治験薬の最後の投与後6か月間、すべての性的パートナーとコンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

  • MDS/AMLの既往歴がある、またはMDS/AMLを示唆する症状のある参加者
  • 出血の既知の素因を持つ参加者
  • 持続（2週間以上）重度の血球減少症の病歴がある
  • 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはAZD5305および/または割り当てられたNHAの十分な吸収を妨げる過去の重大な腸切除術。
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴（例外を除く）
  • 以前の抗がん剤治療によって引き起こされる持続毒性（CTCAEグレード≧​​2）。
  • -無症候性で安定しており、研究介入開始前の少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合を除く、脊髄圧迫または脳転移
  • 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓の基準
  • 転移性前立腺がんに対する以前の抗がん剤薬物療法または手術を受けたことがある。ただし、以下の場合を除く。
  • -14日以内の血液製剤サポートまたは成長因子サポートによる治療歴。
  • 骨と軟組織の両方の進行が評価できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ + 医師の選択 NHA
プラセボ + 医師が選択した NHA (アビラテロン、ダロルタミド、またはエンザルタミド)
薬：プラセボ
オーラル
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：アビラテロン酢酸塩
オーラル
他の名前：
  • ザイティガ
薬：ダロルタミド
オーラル
他の名前：
  • ヌベカ
実験的：アーム 1: サルパリブ (AZD5305) + 医師の選択 NHA
サルパリブ (AZD5305) + 医師が選択した NHA (アビラテロン、ダロルタミド、またはエンザルタミド)
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：アビラテロン酢酸塩
オーラル
他の名前：
  • ザイティガ
薬：ダロルタミド
オーラル
他の名前：
  • ヌベカ
薬：サルパリブ
オーラル
他の名前：
  • AZD5305

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最大約50ヶ月
rPFSは、RECIST 1.1（軟部組織）および/またはPCWG3基準（骨）に基づき研究者が評価した、ランダム化から放射線学的進行までの時間、あるいはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
最大約50ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：約90ヵ月まで
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。
約90ヵ月まで
第2無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：約50か月まで
無作為化からPFS2までの時間は、最初の研究者評価による進行後の最初の後続治療開始後、進行（放射線学的進行、臨床的進行、またはPSA進行として定義される）または死亡のうち、最も早いものまでの無作為化からの時間として定義される。
約50か月まで
初回以降の治療または死亡までの時間（TFST）
時間枠：最大約50か月
TFSTは、無作為化から、無作為化治療中止後の最初の後続抗がん療法の開始日、またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
最大約50か月
症状性骨関連事象無増悪生存期間（SSE-FS）
時間枠：最大約50ヶ月

SSE-FSは、以下のうち最も早い時点までの無作為化からの時間と定義されます：

  • 骨症状の予防または緩和のための放射線療法の使用。
  • 新たな症状を伴う病的骨折（脊椎または非脊椎）の発生。
  • 脊髄圧迫の発生。
  • 骨転移に対する整形外科的介入。
  • あらゆる原因による死亡。
最大約50ヶ月
去勢抵抗性イベントまでの時間 (TTCR)
時間枠：最大約50か月
TTCRは、去勢抵抗性イベント（RECIST 1.1による画像診断上の疾患進行［軟部組織］および／またはPCWG3基準［骨］、PCWG3によるPSA進行、またはSSE、PCWG3によるPSA進行、またはSSE）のうち最初に発生したものまでの無作為化からの時間と定義され、テストステロンは去勢レベル（50 ng/dL未満）を維持する。
最大約50か月
疼痛進行時間（TTPP）
時間枠：約50か月まで
TTPPは、無作為化から、Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 項目3「過去24時間の最悪の痛み」スコアのベースラインからの2ポイント以上の増加および／またはオピオイド鎮痛薬の開始／増量に基づく、臨床的に意味のある疼痛進行までの時間と定義されます。
約50か月まで
尿症状悪化までの時間（TTDUS）
時間枠：最大約50ヶ月
TTDUSは、無作為化からEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Prostate Questionnaire (Urinary Symptoms) (QLQPR25 [US]) サブスケールスコアの悪化までの時間と定義されます。
最大約50ヶ月
身体機能の悪化までの時間 (TTDPF)
時間枠：約50ヶ月まで
TTDPFは、無作為化からPROMIS Physical Function Short Form 8Cスコアの悪化、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
約50ヶ月まで
健康関連QOL（HrQoL）
時間枠：最大約50ヶ月
BPI-SF最悪疼痛スコア、疼痛重症度、および干渉領域スコアのベースラインからの変化。
最大約50ヶ月
BRCA、その他のHRR遺伝子変異およびHRD状態
時間枠：スクリーニング時
スクリーニング時
AZD5305の血漿中濃度
時間枠：約10ヶ月まで
約10ヶ月まで
サンプルは、その性能特性を分析し、研究への登録に使用される臨床試験アッセイとの一貫性を計算することにより、補完的またはコンパニオン診断法を開発するために使用されます。
時間枠：最大約50か月
サンプルはCDxによって試験され、研究で使用されたアッセイとの一貫性を認証します。
最大約50か月
mCSPCの参加者におけるPSA（前立腺特異抗原）の評価
時間枠：最大約50か月
ベースラインからPSAが50％以上または90％以上減少した参加者の割合；検出限界未満のPSA（<0.2 ng/mL）を示した参加者の割合；PSA進行までの時間
最大約50か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
TEAE（治療関連有害事象）、SAE（重篤な有害事象）、および用量変更につながったAE（有害事象）の数
時間枠：約50ヶ月まで
約50ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Kim Nguyen Chi, MD、BC Cancer, Canada
  • 主任研究者：Arun Azad, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2031年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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