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医師の選択による新しいホルモン剤の投与を受けた転移性去勢感受性前立腺がんの男性におけるAZD5305とプラセボの比較 (EvoPAR-PR01)

2024年4月25日 更新者：AstraZeneca

HRRm および非 HRRm 転移性去勢感受性前立腺がん患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤と AZD5305 を併用した無作為化 2 コホート、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験 (EvoPAR-Prostate01)

研究の目的は、mCSPC 患者における X 線無増悪生存期間 (rPFS) の評価により、プラセボ + 医師が選択した NHA と比較した AZD5305 + 医師が選択した NHA の優位性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

mCSPCの成人参加者約1,800人が2つのコホート（HRRm 550人、非HRRm 1,250人）のうちの1つに割り当てられ、1:1の比率でNHAを含むAZD5​​305またはNHAを含むプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、病気が進行するまで、または別の理由で治療が中止されるまで、割り当てられた治療と定期的な腫瘍評価スキャンを受けます。

すべての患者は研究が終了するまで生存状況が追跡されます。 AZD5305 + 医師が選択した NHA の安全性と忍容性を確認するために、独立した専門家で構成される独立データ監視委員会 (DMC) が招集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • 募集
        • Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • 募集
        • Research Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32909
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Florence、Oregon、アメリカ、97439
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004-1017
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 引きこもった
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 引きこもった
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78235
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7AF
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Genoa、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Terni、イタリア、05100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Trento、イタリア、38100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Calicut、インド、673601
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • JAipur、インド、302022
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700099
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226 005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pune、インド、411004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Surat、インド、395002
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Varanasi、インド、221005
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Research Site
      • Hyde Park、オーストラリア、4812
        • 募集
        • Research Site
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • 募集
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Krems an der Donau、オーストリア、3500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1020
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2T 1X8
        • 募集
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • 募集
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • 募集
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Research Site
      • Khlong Luang、タイ、12120
        • 募集
        • Research Site
      • Songkla、タイ、90110
        • 募集
        • Research Site
  • チリ
      • Concepcion、チリ、4070196
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • La Serena、チリ、1720430
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8241479
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8330032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500921
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7520349
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500787
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4781156
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2540488
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53113
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44625
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50968
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • 一時停止
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • 一時停止
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Aurillac Cedex、フランス、15002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64109
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Caen Cedex 5、フランス、41076
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nimes、フランス、30029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Quimper Cedex、フランス、29107
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67033
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pelotas、ブラジル、96020-080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • 募集
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41950-640
        • 募集
        • Research Site
      • Sao Luis、ブラジル、65060-645
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-903
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、AREQUIPA01
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、34
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15082
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15102
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、61-731
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-329
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Żory、ポーランド、44-240
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88996
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06340
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06590
        • 募集
        • Research Site
      • Bornova-Izmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul、七面鳥、34098
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • 募集
        • Research Site
      • Karsiyaka、七面鳥、35575
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guilin、中国、541000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jiaxing、中国、314001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suining、中国、629000
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • WeiFang、中国、261000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung city、台湾、833
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
      • Yung Kang City、台湾、71044
        • 募集
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suwon、大韓民国、16247
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8717
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1347
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 募集
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本、036-8563
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8641
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • 募集
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • 募集
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-0008
        • 募集
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-8811
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nagano-shi、日本、381-8551
        • 募集
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本、852-8501
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8638
        • 募集
        • Research Site
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、232-0024
        • 募集
        • Research Site
      • Yufu-shi、日本、879-5593
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 組織学的に記録された、新規または再発性で去勢感受性のある前立腺腺癌。小細胞、神経内分泌、肉腫様、紡錘細胞、または印細胞の組織学的病理学的特徴を持つ参加者は参加資格がありません。
  • 無作為化前に研究者によって記録された転移性疾患。CT および/または MRI による反復評価に適した 1 つ以上の骨病変および/または 1 つ以上の軟組織病変の明確な証拠がある。
  • 参加者はGnRHアナログによるADTを受けている、またはランダム化の14日以上4か月前に開始された両側精巣摘出術を受けている
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、無作為化前の 2 週間にわたって悪化がない。
  • FFPE腫瘍組織サンプルと血液サンプル（ctDNA用）の提供
  • 中心腫瘍組織および/またはctDNA検査によるHRRm状態の確認が必要です。

コホートの適格性を決定する

  • 研究計画書に記載されている適切な臓器および骨髄機能
  • 参加者は、研究介入中および研究介入の最後の投与後6か月間、子供の父親になったり、ICFに署名した精子を提供したりしてはなりません。
  • 参加者は、ICFに署名してから、治験介入中、および治験薬の最後の投与後6か月間、すべての性的パートナーとコンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

  • MDS/AMLの既往歴がある、またはMDS/AMLを示唆する症状のある参加者
  • 出血の既知の素因を持つ参加者
  • 持続（2週間以上）重度の血球減少症の病歴がある
  • 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはAZD5305および/または割り当てられたNHAの十分な吸収を妨げる過去の重大な腸切除術。
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴（例外を除く）
  • 以前の抗がん剤治療によって引き起こされる持続毒性（CTCAEグレード≧​​2）。
  • -無症候性で安定しており、研究介入開始前の少なくとも4週間ステロイドを必要としない場合を除く、脊髄圧迫または脳転移
  • 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓の基準
  • 転移性前立腺がんに対する以前の抗がん剤薬物療法または手術を受けたことがある。ただし、以下の場合を除く。
  • -14日以内の血液製剤サポートまたは成長因子サポートによる治療歴。
  • 骨と軟組織の両方の進行が評価できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ + 医師の選択 NHA
プラセボ + 医師が選択した NHA (アビラテロン、ダロルタミド、またはエンザルタミド)
薬：プラセボ
オーラル
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：アビラテロン酢酸塩
オーラル
他の名前：
  • ザイティガ
薬：ダロルタミド
オーラル
他の名前：
  • ヌベクア
実験的：アーム 1: サルパリブ (AZD5305) + 医師の選択 NHA
サルパリブ (AZD5305) + 医師が選択した NHA (アビラテロン、ダロルタミド、またはエンザルタミド)
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：アビラテロン酢酸塩
オーラル
他の名前：
  • ザイティガ
薬：ダロルタミド
オーラル
他の名前：
  • ヌベクア
薬：サルパリブ
オーラル
他の名前：
  • AZD5305

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約50ヶ月
rPFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 (軟部組織) および/または PCWG3 基準 (骨) に従って研究者によって評価される X 線撮影による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約50ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約90ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
最長約90ヶ月
二次無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最長約90ヶ月
無作為化からPFS2までの時間は、最初に研究者が評価した進行または死亡後の最初の後続治療の開始後、無作為化から最も初期の進行（X線撮影による進行、臨床的進行、またはPSAの進行として定義される）までの時間と定義される。
最長約90ヶ月
最初のその後の治療または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：最長約90ヶ月
TFSTは、ランダム化から、ランダム化治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初のその後の抗がん療法の開始日までの時間として定義されます。
最長約90ヶ月
症候性骨格イベントフリー生存 (SSE-FS)
時間枠：最長約90ヶ月

SSE-FS は、ランダム化から次の最も早い時間までの時間として定義されます。

  • 骨格症状を予防または軽減するための放射線療法の使用。
  • 新たな症候性の病的骨折（椎骨または非椎骨）の発生。
  • 脊髄圧迫の発生。
  • 骨転移に対する整形外科的介入。
  • 何らかの原因による死亡。
最長約90ヶ月
最初の去勢抵抗性イベント（TTCR）までの時間
時間枠：最長約90ヶ月
TTCRは、無作為化から最初の去勢抵抗性事象（RECIST 1.1 [軟部組織]および/またはPCWG3基準[骨]に基づくX線疾患の進行、PCWG3またはSSEに基づくPSAの進行、PCWG3またはSSEに基づくPSAの進行）までの時間として定義されます。 、テストステロンの去勢レベル（50 ng/dL未満）のいずれかが最初に起こる方。
最長約90ヶ月
痛みの進行までの時間 (TTPP)
時間枠：最長約90ヶ月
TTPP は、BPI-SF (Brief Pain Inventory - Short Form) 項目 3 の「24 時間で最悪の痛み」スコアおよび/または痛みの開始におけるベースラインからの 2 ポイント増加に基づいて、ランダム化から臨床的に意味のある痛みの進行までの時間として定義されます。 /オピオイド鎮痛剤の使用の増加。
最長約90ヶ月
泌尿器症状の悪化までの時間（TTDUS）
時間枠：最長約90ヶ月
TTDUS は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の前立腺生活の質質問票 (泌尿器症状) (QLQPR25 [米国]) サブスケール スコアにおけるランダム化から悪化までの時間として定義されます。
最長約90ヶ月
疲労悪化までの時間 (TTDF)
時間枠：最長約90ヶ月
TTDF は、ランダム化から患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム 7A スコアの悪化までの時間として定義されます。
最長約90ヶ月
身体機能低下までの時間 (TTDPF)
時間枠：最長約90ヶ月
TTDPF は、ランダム化から PROMIS 身体機能短縮形式 8C スコアの低下までの時間として定義されます。
最長約90ヶ月
健康関連の生活の質 (HrQoL)
時間枠：最長約90ヶ月
BPI-SF 最悪の疼痛スコア、疼痛重症度、および干渉ドメイン スコアのベースラインからの変化。
最長約90ヶ月
BRCA およびその他の HRR 遺伝子変異の状態。
時間枠：上映会で
上映会で
サンプルは、その性能特性を分析し、研究への登録に使用される臨床試験アッセイとの整合性を計算することにより、補完的またはコンパニオン診断を開発するために使用されます。
時間枠：最長約90ヶ月
サンプルは、研究で使用されるアッセイとの一貫性を証明するために CDx によってテストされます。
最長約90ヶ月
6、12か月時点でのPSA（前立腺特異抗原）検出不能率
時間枠：最長約90ヶ月
ベースラインで PSA ≧ 0.2 ng/mL の参加者に対する PSA が検出不能（< 0.2 ng/mL）の参加者の割合
最長約90ヶ月
AZD5305の血漿濃度
時間枠：最長約90ヶ月
最長約90ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
用量変更につながるTEAE（治療により緊急に発生した有害事象）、SAE（重篤な有害事象）、およびAE（有害事象）の数
時間枠：最長約90ヶ月
最長約90ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Kim Nguyen Chi, MD、BC Cancer, Canada
  • 主任研究者：Arun Azad, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2028年1月11日

研究の完了 (推定)

2031年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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