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AZD5305 vs. Placebo bei Männern mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die neue hormonelle Wirkstoffe nach Wahl des Arztes erhalten (EvoPAR-PR01)

28. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 2 Kohorten zu AZD5305 in Kombination mit neuen Hormonwirkstoffen nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HRRm- und Nicht-HRRm-metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (EvoPAR-Prostate01)

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von AZD5305 + NHA nach Wahl des Arztes im Vergleich zu Placebo + NHA nach Wahl des Arztes durch Beurteilung des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) bei Teilnehmern mit mCSPC zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1800 erwachsene Teilnehmer mit mCSPC werden einer von zwei Kohorten (550 HRRm und 1250 Nicht-HRRm) zugeordnet und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder AZD5305 mit NHA oder Placebo mit NHA zu erhalten. Sie erhalten die ihnen zugewiesene Behandlung und regelmäßige Tumoruntersuchungen, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung aus einem anderen Grund abgebrochen wird.

Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie auf ihr Überleben hin beobachtet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC), bestehend aus unabhängigen Experten, wird einberufen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5305 + NHA nach Wahl des Arztes zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1898

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, Australien, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guilin, China, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Suining, China, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50968
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Trento, Italien, 38100
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-329
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Krems, Österreich, 3500
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 18 Jahre
  • Histologisch dokumentiertes Prostata-Adenokarzinom, das de novo oder rezidivierend und kastrationsempfindlich ist. Teilnehmer mit pathologischen Merkmalen der kleinzelligen, neuroendokrinen, sarkomatoiden, Spindelzell- oder Siegelzellhistologie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Metastasierende Erkrankung, wie vom Prüfer vor der Randomisierung dokumentiert, mit eindeutigem Nachweis von ≥ 1 Knochenläsion und/oder ≥ 1 Weichteilläsion, die für eine wiederholte Beurteilung mittels CT und/oder MRT geeignet ist.
  • Der Teilnehmer erhält eine ADT mit einem GnRH-Analogon oder hat sich ≥ 14 Tage und < 4 Monate vor der Randomisierung einer bilateralen Orchiektomie unterzogen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bereitstellung von FFPE-Tumorgewebeproben und Blutproben (für ctDNA)
  • Dazu ist ein bestätigter HRRm-Status durch zentralen Tumorgewebe- und/oder ctDNA-Test erforderlich

Bestimmen Sie die Kohortenberechtigung

  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Teilnehmer dürfen während der Studienintervention und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention keine Kinder zeugen oder Sperma von ICF-Unterzeichnern spenden.
  • Die Teilnehmer müssen während der Studienintervention und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei allen Sexualpartnern ein Kondom aus der ICF-Unterzeichnung verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von MDS/AML oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hinweisen
  • Teilnehmer mit bekannter Blutungsneigung
  • Jegliche Vorgeschichte einer anhaltenden (> 2 Wochen) schweren Zytopenie
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Absorption von AZD5305 und/oder des zugewiesenen NHA ausschließen würden.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahmen
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥ 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden.
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Herzkriterien, einschließlich Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jegliche frühere krebsbekämpfende Pharmakotherapie oder Operation bei metastasiertem Prostatakrebs, mit Ausnahmen:
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 14 Tagen mit Blutproduktunterstützung oder Wachstumsfaktorunterstützung.
  • Teilnehmer, deren Knochen- und Weichteilprogression nicht auswertbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo + NHA nach Wahl des Arztes
Placebo + NHA nach Wahl des Arztes (Abirateron, Darolutamid oder Enzalutamid)
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Abirateronacetat
Oral
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Darolutamid
Oral
Andere Namen:
  • Nubeqa
Experimental: Arm 1: Saruparib (AZD5305) + NHA nach Wahl des Arztes
Saruparib (AZD5305) + NHA nach Wahl des Arztes (Abirateron, Darolutamid oder Enzalutamid)
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Abirateronacetat
Oral
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Darolutamid
Oral
Andere Namen:
  • Nubeqa
Arzneimittel: Saruparib
Oral
Andere Namen:
  • AZD5305

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiografischen Progress, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 (Weichteilgewebe) und/oder PCWG3-Kriterien (Knochen) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 50 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 90 Monaten
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 90 Monaten
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Die Zeit von der Randomisierung bis PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt von Progression (definiert als radiologische Progression, klinische Progression oder PSA-Progression) nach Beginn der ersten nachfolgenden Behandlung nach der initialen, vom Prüfarzt bewerteten Progression oder Tod.
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Antitumortherapie nach Beendigung der randomisierten Behandlung oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu etwa 50 Monaten
Symptomfreies Skelett-Ereignis-Überleben (SSE-FS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten

SSE-FS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse:

  • Anwendung von Strahlentherapie zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen.
  • Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenfrakturen (vertebral oder nicht-vertebral).
  • Auftreten einer Rückenmarkskompression.
  • Orthopädisch-chirurgischer Eingriff bei Knochenmetastasen.
  • Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zum ersten Kastrationsresistenten Ereignis (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
TTCR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis (radiologischer Krankheitsprogress nach RECIST 1.1 [Weichgewebe] und/oder PCWG3-Kriterien [Knochen], PSA-Progress nach PCWG3 oder SSE, PSA-Progress nach PCWG3 oder SSE), je nachdem, was zuerst eintritt, bei kastrationswerten von Testosteron (unter 50 ng/dL).
Bis zu etwa 50 Monaten
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
TTPP wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur klinisch bedeutsamen Schmerzprogression, basierend auf einem 2-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Item 3 'stärkster Schmerz in 24 Stunden' und/oder dem Beginn/einer Steigerung der Opioid-Analgetika-Einnahme.
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Harnwegssymptome (TTDUS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
TTDUS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der Subskalenwerte des European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Prostate Questionnaire (Urinary Symptoms) (QLQPR25 [US]).
Bis zu etwa 50 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion (TTDPF)
Zeitfenster: Bis zu ca. 50 Monaten
TTDPF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der PROMIS Physical Function Short Form 8C-Werte oder dem Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu ca. 50 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den BPI-SF-Schmerz-Worst-Scores, Schmerzschweregraden und Interferenz-Domänen-Scores.
Bis zu etwa 50 Monaten
BRCA, andere HRR-Genmutationen und HRD-Status
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung
Bei der Screening-Untersuchung
Plasmakonzentrationen von AZD5305
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Monaten
Bis zu etwa 10 Monaten
Die Proben werden zur Entwicklung komplementärer oder begleitender Diagnostika verwendet, indem ihre Leistungsmerkmale analysiert und ihre Übereinstimmung mit den klinischen Studien-Assays berechnet wird, die für die Einschreibung in die Studie verwendet wurden.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Die Proben werden von einem CDx getestet, um die Übereinstimmung mit den in der Studie verwendeten Assays zu bestätigen.
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bewertung des PSA (prostata-spezifisches Antigen) bei Teilnehmern mit mCSPC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückgang des PSA-Werts um ≥ 50 % oder ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen; Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA-Wert (< 0,2 ng/mL); Zeit bis zur PSA-Progression
Bis zu ungefähr 50 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse), SAEs (schwere unerwünschte Ereignisse) und AEs (unerwünschte Ereignisse), die zu Dosisänderungen führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Bis zu ungefähr 50 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Hauptermittler: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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