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AZD5305 vs. Placebo bei Männern mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die neue hormonelle Wirkstoffe nach Wahl des Arztes erhalten (EvoPAR-PR01)

25. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 2 Kohorten zu AZD5305 in Kombination mit neuen Hormonwirkstoffen nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HRRm- und Nicht-HRRm-metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (EvoPAR-Prostate01)

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von AZD5305 + NHA nach Wahl des Arztes im Vergleich zu Placebo + NHA nach Wahl des Arztes durch Beurteilung des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) bei Teilnehmern mit mCSPC zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1800 erwachsene Teilnehmer mit mCSPC werden einer von zwei Kohorten (550 HRRm und 1250 Nicht-HRRm) zugeordnet und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder AZD5305 mit NHA oder Placebo mit NHA zu erhalten. Sie erhalten die ihnen zugewiesene Behandlung und regelmäßige Tumoruntersuchungen, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung aus einem anderen Grund abgebrochen wird.

Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie auf ihr Überleben hin beobachtet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC), bestehend aus unabhängigen Experten, wird einberufen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5305 + NHA nach Wahl des Arztes zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com

Studienorte

Australien
- - Chermside, Australien, 4032
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hyde Park, Australien, 4812
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kurralta Park, Australien, 5037
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Melbourne, Australien, 3000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Randwick, Australien, 2031
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Rekrutierung
    - Research Site
Belgien
- - Charleroi, Belgien, 6000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kortrijk, Belgien, 8500
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien, 80810-050
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pelotas, Brasilien, 96020-080
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 41950-640
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sao Luis, Brasilien, 65060-645
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 05652000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Chile
- - Concepcion, Chile, 4070196
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - La Serena, Chile, 1720430
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8241479
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7520349
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500787
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4781156
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2540488
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100021
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, 100142
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, 100050
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, 100034
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Beijing, China, CN-100730
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Changchun, China, 130021
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Changsha, China, 410013
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610041
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400038
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400030
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Dongguan, China, 523009
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510515
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510180
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guilin, China, 541000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310022
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310009
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Harbin, China, 150081
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Jiaxing, China, 314001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Jinan, China, 250021
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lanzhou, China, 730030
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nanjing, China, 2100008
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nantong, China, 226361
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ningbo, China, 315010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shandong, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200080
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110001
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110004
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Suining, China, 629000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tianjin, China, 300211
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - WeiFang, China, 261000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Wenzhou, China, 325000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430079
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710061
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Yantai, China, 264000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Deutschland
- - Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bonn, Deutschland, 53113
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Braunschweig, Deutschland, 38126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Duisburg, Deutschland, 47169
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60488
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Göttingen, Deutschland, 37075
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Herne, Deutschland, 44625
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Köln, Deutschland, 50968
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Marburg, Deutschland, 35043
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mettmann, Deutschland, 40822
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - München, Deutschland, 81675
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nürtingen, Deutschland, 72622
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Oldenburg, Deutschland, 26133
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Regensburg, Deutschland, 93053
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Stuttgart, Deutschland, 70176
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Trier, Deutschland, 54292
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00290
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tampere, Finnland, 33521
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Turku, Finnland, 20520
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49055
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Aurillac Cedex, Frankreich, 15002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bayonne, Frankreich, 64109
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Frankreich, 33000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, Frankreich, 41076
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lyon, Frankreich, 69373
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Montpellier, Frankreich, 34298
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nice, Frankreich, 06100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nimes, Frankreich, 30029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pierre Bénite, Frankreich, 69495
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Quimper Cedex, Frankreich, 29107
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67033
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tours, Frankreich, 37000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560027
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Calicut, Indien, 673601
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - JAipur, Indien, 302022
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700160
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700099
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lucknow, Indien, 226 005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mohali, Indien, 160055
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110085
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pune, Indien, 411004
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Surat, Indien, 395002
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 391760
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Varanasi, Indien, 221005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Genoa, Italien, 16132
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Meldola, Italien, 47014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20132
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20133
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rome, Italien, 00168
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Terni, Italien, 05100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Trento, Italien, 38100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Japan
- - Chiba-shi, Japan, 260-8717
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japan, 573-1191
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Japan, 634-8522
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kita-gun, Japan, 761-0793
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japan, 650-0047
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japan, 371-8811
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagano-shi, Japan, 381-8551
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 466-8650
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 466-8560
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sakura-shi, Japan, 285-8741
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8638
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shiwa-gun, Japan, 028-3695
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japan, 514-8507
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 232-0024
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yufu-shi, Japan, 879-5593
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Korea, Republik von
- - Daejeon, Korea, Republik von, 35015
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 05505
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 06591
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 06351
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Suwon, Korea, Republik von, 16247
    - Rekrutierung
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10450
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malaysia, 81100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Peru
- - Arequipa, Peru, AREQUIPA01
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, 34
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15082
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15102
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Koszalin, Polen, 75-581
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-731
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 71-730
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 04-073
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 53-329
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Żory, Polen, 44-240
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Schweden
- - Göteborg, Schweden, 413 45
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Malmo, Schweden, 20502
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Solna, Schweden, 171 64
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Stockholm, Schweden, 118 83
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lugo, Spanien, 27003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kaohsiung city, Taiwan, 833
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yung Kang City, Taiwan, 71044
    - Rekrutierung
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10210
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Khlong Luang, Thailand, 12120
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Songkla, Thailand, 90110
    - Rekrutierung
    - Research Site
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06340
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ankara, Truthahn, 06590
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bornova-Izmir, Truthahn, 35100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Fatih-Istanbul, Truthahn, 34098
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Istanbul, Truthahn, 34722
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Karsiyaka, Truthahn, 35575
    - Rekrutierung
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1145
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1125
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Miskolc, Ungarn, 3526
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
    - Rekrutierung
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Colorado
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Oregon
  - Florence, Oregon, Vereinigte Staaten, 97439
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004-1017
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rekrutierung
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78235
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Utah
  - Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7AF
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Rekrutierung
    - Research Site
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Innsbruck, Österreich, 6020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Krems an der Donau, Österreich, 3500
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Linz, Österreich, 4020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wien, Österreich, 1090
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Wien, Österreich, 1020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich ≥ 18 Jahre
Histologisch dokumentiertes Prostata-Adenokarzinom, das de novo oder rezidivierend und kastrationsempfindlich ist. Teilnehmer mit pathologischen Merkmalen der kleinzelligen, neuroendokrinen, sarkomatoiden, Spindelzell- oder Siegelzellhistologie sind nicht teilnahmeberechtigt.
Metastasierende Erkrankung, wie vom Prüfer vor der Randomisierung dokumentiert, mit eindeutigem Nachweis von ≥ 1 Knochenläsion und/oder ≥ 1 Weichteilläsion, die für eine wiederholte Beurteilung mittels CT und/oder MRT geeignet ist.
Der Teilnehmer erhält eine ADT mit einem GnRH-Analogon oder hat sich ≥ 14 Tage und < 4 Monate vor der Randomisierung einer bilateralen Orchiektomie unterzogen
ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den 2 Wochen vor der Randomisierung.
Bereitstellung von FFPE-Tumorgewebeproben und Blutproben (für ctDNA)
Dazu ist ein bestätigter HRRm-Status durch zentralen Tumorgewebe- und/oder ctDNA-Test erforderlich

Bestimmen Sie die Kohortenberechtigung

Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Studienprotokoll beschrieben
Teilnehmer dürfen während der Studienintervention und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention keine Kinder zeugen oder Sperma von ICF-Unterzeichnern spenden.
Die Teilnehmer müssen während der Studienintervention und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei allen Sexualpartnern ein Kondom aus der ICF-Unterzeichnung verwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von MDS/AML oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hinweisen
Teilnehmer mit bekannter Blutungsneigung
Jegliche Vorgeschichte einer anhaltenden (> 2 Wochen) schweren Zytopenie
Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Absorption von AZD5305 und/oder des zugewiesenen NHA ausschließen würden.
Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahmen
Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥ 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden.
Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention
Herzkriterien, einschließlich Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Jegliche frühere krebsbekämpfende Pharmakotherapie oder Operation bei metastasiertem Prostatakrebs, mit Ausnahmen:
Vorherige Behandlung innerhalb von 14 Tagen mit Blutproduktunterstützung oder Wachstumsfaktorunterstützung.
Teilnehmer, deren Knochen- und Weichteilprogression nicht auswertbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo + NHA nach Wahl des Arztes Placebo + NHA nach Wahl des Arztes (Abirateron, Darolutamid oder Enzalutamid)	Arzneimittel: Placebo Oral Arzneimittel: Enzalutamid Oral Andere Namen: Xtandi Arzneimittel: Abirateronacetat Oral Andere Namen: Zytiga Arzneimittel: Darolutamid Oral Andere Namen: Nubequa
Experimental: Arm 1: Saruparib (AZD5305) + NHA nach Wahl des Arztes Saruparib (AZD5305) + NHA nach Wahl des Arztes (Abirateron, Darolutamid oder Enzalutamid)	Arzneimittel: Enzalutamid Oral Andere Namen: Xtandi Arzneimittel: Abirateronacetat Oral Andere Namen: Zytiga Arzneimittel: Darolutamid Oral Andere Namen: Nubequa Arzneimittel: Saruparib Oral Andere Namen: AZD5305

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) Zeitfenster: bis zu ca. 50 Monaten	rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 (Weichgewebe) und/oder PCWG3-Kriterien (Knochen) beurteilt, oder als Tod jeglicher Ursache.	bis zu ca. 50 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.	bis zu ca. 90 Monaten
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	Die Zeit von der Randomisierung bis zum PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur frühesten Progression (definiert als radiologische Progression, klinische Progression oder PSA-Progression) nach Beginn der ersten Folgebehandlung nach der ersten vom Prüfer beurteilten Progression oder dem Tod.	bis zu ca. 90 Monaten
Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder zum Tod aus irgendeinem Grund.	bis zu ca. 90 Monaten
Symptomatisches skelettales ereignisfreies Überleben (SSE-FS) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	SSE-FS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Einsatz einer Strahlentherapie zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettbeschwerden. Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebral oder nicht-vertebral). Auftreten einer Rückenmarkskompression. Orthopädischer chirurgischer Eingriff bei Knochenmetastasen. Tod aus irgendeinem Grund.	bis zu ca. 90 Monaten
Zeit bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis (TTCR) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	TTCR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis (radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 [Weichgewebe] und/oder PCWG3-Kriterien [Knochen], PSA-Progression gemäß PCWG3 oder SSE, PSA-Progression gemäß PCWG3 oder SSE). , je nachdem, was zuerst eintritt, mit kastrierten Testosteronspiegeln (unter 50 ng/dl).	bis zu ca. 90 Monaten
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	TTPP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur klinisch bedeutsamen Schmerzprogression, basierend auf einem 2-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF), Punkt 3 „Stärkster Schmerz in 24 Stunden“-Score und/oder der Einleitung von /Erhöhung des Opioid-Analgetika-Konsums.	bis zu ca. 90 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Harnsymptome (TTDUS) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	TTDUS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der Subskalenwerte des Fragebogens zur Lebensqualität der Prostata (Urinsymptome) (QLQPR25 [USA]) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).	bis zu ca. 90 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der Ermüdung (TTDF) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	TTDF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der Ergebnisse des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7A.	bis zu ca. 90 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion (TTDPF) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	TTDPF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung der PROMIS Physical Function Short Form 8C-Scores.	bis zu ca. 90 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	Änderung des BPI-SF-Scores für den schlimmsten Schmerz, der Schmerzschwere und der Interferenzdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert.	bis zu ca. 90 Monaten
BRCA- und anderer HRR-Genmutationsstatus. Zeitfenster: bei der Vorführung		bei der Vorführung
Die Proben werden verwendet, um ergänzende oder begleitende Diagnostika zu entwickeln, indem ihre Leistungsmerkmale analysiert und ihre Konsistenz mit den Assays klinischer Studien berechnet werden, die für die Aufnahme in die Studie verwendet wurden. Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	Die Proben werden von einem CDx getestet, um die Übereinstimmung mit den in der Studie verwendeten Tests zu bestätigen.	bis zu ca. 90 Monaten
PSA-Rate (Prostata-spezifisches Antigen) nach 6 und 12 Monaten nicht mehr nachweisbar Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA (< 0,2 ng/ml) im Vergleich zu denen mit einem PSA ≥ 0,2 ng/ml zu Studienbeginn	bis zu ca. 90 Monaten
Plasmakonzentrationen von AZD5305 Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten		bis zu ca. 90 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse), SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und UEs (unerwünschte Ereignisse), die zu Dosisänderungen führen Zeitfenster: bis zu ca. 90 Monaten	bis zu ca. 90 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
Hauptermittler: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

AZD5305; HRRM; nicht-HRRm; mCSPC; Prostatakrebs

Andere Studien-ID-Nummern

D9723C00001
2023-504214-30-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Beendet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Vereinigte Staaten
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

AZD5305 vs. Placebo bei Männern mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die neue hormonelle Wirkstoffe nach Wahl des Arztes erhalten (EvoPAR-PR01)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 2 Kohorten zu AZD5305 in Kombination mit neuen Hormonwirkstoffen nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HRRm- und Nicht-HRRm-metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (EvoPAR-Prostate01)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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