Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD5305 vs lumelääke miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä, lääkärin valitsemat uudet hormonaaliset aineet (EvoPAR-PR01)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, 2-kohortinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus AZD5305:stä yhdessä lääkärin valitsemien uusien hormonaalisten aineiden kanssa potilailla, joilla on HRRm- ja ei-HRRm-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (EvoPAR-Prostate01)

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AZD5305 + lääkärin valitseman NHA:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen + lääkärin valitsemaan NHA:han arvioimalla radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) osallistujilla, joilla on mCSPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 1 800 aikuista osallistujaa, joilla on mCSPC, jaetaan toiseen kahdesta kohortista (550 HRRm ja 1 250 ei-HRRm) ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko AZD5305:tä NHA:lla tai lumelääkettä NHA:lla. He saavat heille määrätyn hoidon ja säännölliset kasvainarvioinnit taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoito lopetetaan jostain muusta syystä.

Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi tutkimuksen loppuun asti. Riippumattomista asiantuntijoista koostuva riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) kutsutaan koolle vahvistamaan AZD5305 + lääkärin valitseman NHA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1898

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, Australia, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilia, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01323-903
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560027
        • Research Site
      • Calicut, Intia, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, Intia, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 11029
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, Intia, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Trento, Italia, 38100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Krems, Itävalta, 3500
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, Japani, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, Japani, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japani, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japani, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japani, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, Kiina, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Research Site
      • Guilin, Kiina, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, Kiina, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Shandong, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Suining, Kiina, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-329
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Research Site
  • Saksa
      • Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Research Site
      • Cologne, Saksa, 50968
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Herne, Saksa, 44625
        • Research Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Saksa, 40822
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Trier, Saksa, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thaimaa, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Yhdysvallat, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma, joka on de novo tai uusiutuva ja kastraatioherkkä. Osallistujat, joilla on piensolujen, neuroendokriinisten, sarkomatoidisten, karasolujen tai sinettisolujen histologian patologisia piirteitä, eivät ole kelvollisia.
  • Metastaattinen sairaus, jonka tutkija on dokumentoinut ennen satunnaistamista, ja selkeä näyttö ≥ 1 luuvauriosta ja/tai ≥ 1 pehmytkudosleesio, joka soveltuu toistuvaan TT- ja/tai MRI-arviointiin.
  • Osallistuja saa ADT:tä GnRH-analogin kanssa tai hänelle on tehty kahdenvälinen orkiektomia alkaen ≥ 14 päivää ja < 4 kuukautta ennen satunnaistamista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ilman heikkenemistä satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • FFPE-kasvainkudosnäytteen ja verinäytteen toimittaminen (ctDNA:ta varten)
  • Vahvistettu HRRm-status keskuskasvainkudoksella ja/tai ctDNA-testillä vaaditaan

määrittää kohortin kelpoisuuden

  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
  • Osallistujat eivät saa synnyttää lapsia tai luovuttaa siittiöitä allekirjoittaneesta ICF:stä tutkimusintervention aikana ja 6 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Osallistujien on käytettävä kondomia ICF:n allekirjoittamisesta, tutkimusintervention aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kaikkien seksikumppanien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on MDS/AML-sairautta tai MDS/AML:iin viittaavia ominaisuuksia
  • Osallistujat, joilla on jokin tunnettu taipumus verenvuotoon
  • Mikä tahansa aiempi jatkuva (> 2 viikkoa) vaikea sytopenia
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD5305:n ja/tai määrätyn NHA:n riittävän imeytymisen.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥ 2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta.
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja ja eivät vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • Sydämen kriteerit, mukaan lukien rytmihäiriöt ja sydän- ja verisuonisairaudet
  • Mikä tahansa aikaisempi syövän vastainen farmakoterapia tai leikkaus metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa, lukuun ottamatta:
  • Aiempi hoito 14 päivän sisällä verivalmistetuella tai kasvutekijätuella.
  • Osallistujat, jotka ovat arvottomia sekä luun että pehmytkudosten etenemisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + lääkärin valinta NHA
Plasebo + lääkärin valitsema NHA (abirateroni, darolutamidi tai enzalutamidi)
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Lääke: Enzalutamidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: Abirateroniasetaatti
Oraalinen
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Darolutamidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Nubeqa
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice NHA
Saruparib (AZD5305) + lääkärin valitsema NHA (abirateroni, darolutamidi tai enzalutamidi)
Lääke: Enzalutamidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: Abirateroniasetaatti
Oraalinen
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Darolutamidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Nubeqa
Lääke: Saruparib
Oraalinen
Muut nimet:
  • AZD5305

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenevyysvapaa elossaolo (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
rPFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n (pehmytkudos) ja/tai PCWG3-kriteerien (luu) mukaisesti, tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Jopa noin 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 90 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn.
Jopa noin 90 kuukautta
Toinen edistymistä vapaa selviytyminen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Aika randomisoinnista PFS2:een määritellään ajaksi randomisoinnista ensimmäiseen edistymiseen (määriteltynä radiografiseksi edistymiseksi, kliiniseksi edistymiseksi tai PSA-edistymiseksi) ensimmäisen myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen alkuperäisen tutkijan arvioiman edistymisen jälkeen tai kuolemaan.
Jopa noin 50 kuukautta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon alkamispäivään satunnaistetun hoidon keskeyttämisen jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 50 kuukautta
Oireellinen luustotapahtumavapaa selviytyminen (SSE-FS)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta

SSE-FS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista:

  • Sädehoidon käyttö luuston oireiden estämiseksi tai lievittämiseksi.
  • Uusien oireellisten patologisten luunmurtumien (nikamien tai muiden luiden) esiintyminen.
  • Selkäydintilan esiintyminen.
  • Ortopedinen kirurginen toimenpide luunmetastaasin vuoksi.
  • Kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa noin 50 kuukautta
Aika ensimmäiseen kastraatioresistenssiin liittyvään tapahtumaan (TTCR)
Aikaikkuna: Noin 50 kuukauteen asti
TTCR määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen kastraatioresistenssiin liittyvään tapahtumaan (radiografinen tautikehitys RECIST 1.1:n mukaan [pehmytkudos] ja/tai PCWG3-kriteerien mukaan [luu], PSA-kehitys PCWG3:n mukaan, tai SSE, PSA-kehitys PCWG3:n mukaan, tai SSE), mikä tahansa näistä tapahtuu ensin, kastraatiotason testosteronilla (alle 50 ng/dL).
Noin 50 kuukauteen asti
Kipuprogression aika (TTPP)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
TTPP määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kliinisesti merkitykselliseen kivun etenemiseen perustuen 2 pisteen kasvuun vertailuarvosta lyhyen muodon kiputilastossa (BPI-SF) kohdassa 3 'pahin kipu 24 tunnin aikana' ja/tai opioidianalgeettien käytön aloittamiseen/tehostamiseen.
Jopa noin 50 kuukautta
Aika virtsa-oireiden huononemiseen (TTDUS)
Aikaikkuna: Noin 50 kuukauteen asti
TTDUS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (Prostata) (Urinäärioireet) (QLQPR25 [US]) alatason pistemäärien heikkenemiseen.
Noin 50 kuukauteen asti
Aika fysiologisen toimintakyvyn heikkenemiseen (TTDPF)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
TTDPF määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta PROMIS Physical Function Short Form 8C -pisteytyksen heikkenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Jopa noin 50 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Muutos perusarvosta BPI-SF -mittarin pahimmassa kivussa, kivun vakavuudessa ja häiriöalueiden pisteissä.
Jopa noin 50 kuukautta
BRCA, muut HRR-geenimutaatiot ja HRD-tila
Aikaikkuna: Seulonnassa
Seulonnassa
AZD5305:n plasma-pitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään noin 10 kuukautta
Enintään noin 10 kuukautta
Näytteitä käytetään täydentävien tai liittyvien diagnostiikkamenetelmien kehittämiseen analysoimalla niiden suorituskykyominaisuuksia ja laskemalla niiden yhdenmukaisuus tutkimukseen osallistumisessa käytettyjen kliinisten tutkimusmenetelmien kanssa.
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Näytteet testataan CDx:llä varmistamaan yhdenmukaisuus tutkimuksessa käytettyjen testien kanssa.
Jopa noin 50 kuukautta
PSA:n (prostata-spesifinen antigeeni) arviointi osallistujilla mCSPC:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
osuus osallistujista, jotka saavuttivat PSA:n vähenemisen ≥ 50 % tai ≥ 90 % alkuarvosta verrattuna; osuus osallistujista, joilla ei havaittu PSA:ta (< 0,2 ng/mL); aika PSA:n etenemiseen
Jopa noin 50 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE:iden (hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten), SAE:iden (vakavien haittavaikutusten) ja AE:iden (haittavaikutusten) lukumäärä, jotka johtavat annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Jopa noin 50 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Päätutkija: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa