Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD5305 vs placebo metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákos férfiaknál, orvos által választott új hormonális szerek (EvoPAR-PR01)

2024. április 25. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, 2 kohorszos, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat az AZD5305-ről az orvos által választott új hormonális szerekkel kombinálva HRRm és nem HRRm metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban (EvoPAR-Prostata01) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az AZD5305 + orvos által választott NHA felsőbbrendűségének bizonyítása a placebóval és az orvos által választott NHA-val szemben az mCSPC-s résztvevők radiográfiai progressziómentes túlélése (rPFS) értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 1800 mCSPC-vel rendelkező felnőtt résztvevőt két kohorsz egyikébe (550 HRRm és 1250 nem HRRm) osztanak be, és 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy AZD5305-öt kapjanak NHA-val vagy placebót NHA-val. A betegség progressziójáig, vagy a kezelés más okból történő leállításáig megkapják a számukra kijelölt kezelést és rendszeres daganatfelmérő vizsgálatot.

Minden beteget követni fognak a túlélés érdekében a vizsgálat végéig. Független szakértőkből álló független adatfelügyeleti bizottságot (DMC) hívnak össze, hogy megerősítsék az AZD5305 + orvosok által választott NHA biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Ausztria, 3500
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1020
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • Toborzás
        • Research Site
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hyde Park, Ausztrália, 4812
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kurralta Park, Ausztrália, 5037
        • Toborzás
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Research Site
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Research Site
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80810-050
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pelotas, Brazília, 96020-080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 41950-640
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sao Luis, Brazília, 65060-645
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01323-903
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05652000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070196
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • Research Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7AF
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • Research Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Visszavont
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Visszavont
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32909
        • Visszavont
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Visszavont
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Toborzás
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Visszavont
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Visszavont
        • Research Site
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
        • Visszavont
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Egyesült Államok, 97439
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Visszavont
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004-1017
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Visszavont
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Visszavont
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • Visszavont
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Visszavont
        • Research Site
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Visszavont
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Visszavont
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78235
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Visszavont
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Aurillac Cedex, Franciaország, 15002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Franciaország, 41076
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Franciaország, 29107
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54519
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Calicut, India, 673601
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • JAipur, India, 302022
        • Visszavont
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Visszavont
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lucknow, India, 226 005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Visszavont
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Visszavont
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-8717
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 811-1347
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japán, 573-1191
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japán, 036-8563
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japán, 634-8522
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japán, 350-8550
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japán, 292-8535
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japán, 650-0047
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japán, 860-0008
        • Toborzás
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japán, 371-8811
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japán, 381-8551
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 466-8650
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 466-8560
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japán, 285-8741
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8638
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japán, 028-3695
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japán, 879-5593
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Toborzás
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100142
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, CN-100730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Dongguan, Kína, 523009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guilin, Kína, 541000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jiaxing, Kína, 314001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250021
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 2100008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nantong, Kína, 226361
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Visszavont
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Suining, Kína, 629000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300211
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • WeiFang, Kína, 261000
        • Visszavont
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yantai, Kína, 264000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-731
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-001
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-073
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország, 53-329
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Żory, Lengyelország, 44-240
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Bergisch Gladbach, Németország, 51465
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53113
        • Visszavont
        • Research Site
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Duisburg, Németország, 47169
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Herne, Németország, 44625
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50968
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mettmann, Németország, 40822
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Visszavont
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Trier, Németország, 54292
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Trento, Olaszország, 38100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06340
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Pulyka, 34098
        • Toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Karsiyaka, Pulyka, 35575
        • Toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Malmo, Svédország, 20502
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajvan, 71044
        • Toborzás
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10210
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thaiföld, 12120
        • Toborzás
        • Research Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≥ 18 éves
  • Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma, amely de novo vagy visszatérő és kasztrációérzékeny. A kissejtes, neuroendokrin, szarkomatoid, orsósejtes vagy pecsétesejtes szövettani patológiás jellemzőkkel rendelkező résztvevők nem vehetők igénybe.
  • Áttétes betegség, amelyet a vizsgáló a randomizáció előtt dokumentált, egyértelmű bizonyítékkal ≥ 1 csontlézióra és/vagy ≥ 1 lágyrész lézióra, amely alkalmas ismételt CT és/vagy MRI vizsgálatra.
  • A résztvevő ADT-t kap GnRH analóggal, vagy kétoldali orchiectomián esett át ≥ 14 nappal és < 4 hónappal a randomizálás előtt
  • Az ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, romlás nélkül a randomizálást megelőző 2 hét során.
  • FFPE daganatszövetminta és vérminta (ctDNS-hez) biztosítása
  • A központi daganatszövet és/vagy ctDNS vizsgálattal megerősített HRRm státusz szükséges

meghatározza a kohorsz alkalmasságát

  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a vizsgálati protokollban leírtak szerint
  • A résztvevők nem szülhetnek gyermeket, és nem adományozhatnak spermát az ICF aláírásából, a vizsgálati beavatkozás alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapig.
  • A résztvevőknek óvszert kell használniuk az ICF aláírásakor, a vizsgálati beavatkozás során, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig minden szexuális partnerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek múltja MDS/AML, vagy MDS/AML-re utaló jellemzőkkel rendelkeznek
  • Vérzésre bármilyen ismert hajlamú résztvevők
  • Bármilyen tartósan fennálló (> 2 hét) súlyos citopenia anamnézisében
  • Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná az AZD5305 és/vagy a hozzárendelt NHA megfelelő felszívódását.
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivételekkel
  • Perzisztens toxicitások (CTCAE Grade ≥ 2), amelyeket korábbi rákellenes kezelés okoz.
  • Gerincvelő kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, stabilak és nem igényelnek szteroidot a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt legalább 4 hétig
  • Szívkritériumok, beleértve a szívritmuszavart és a szív- és érrendszeri betegségeket
  • Bármilyen korábbi rákellenes gyógyszeres kezelés vagy műtét áttétes prosztatarák esetén, kivéve:
  • 14 napon belüli előzetes kezelés vérkészítmény-támogatással vagy növekedési faktor támogatással.
  • Olyan résztvevők, akik mind a csont, mind a lágyszövet progressziója szempontjából értékelhetetlenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo + Physician's Choice NHA
Placebo + orvos által választott NHA (abiraterone, darolutamide vagy enzalutamid)
Drog: Placebo
Orális
Drog: Enzalutamid
Orális
Más nevek:
  • Xtandi
Drog: Abirateron-acetát
Orális
Más nevek:
  • Zytiga
Drog: Darolutamid
Orális
Más nevek:
  • Nubequa
Kísérleti: 1. kar: Szaruparib (AZD5305) + Physician's Choice NHA
Szaruparib (AZD5305) + orvos által választott NHA (abiraterone, darolutamide vagy enzalutamid)
Drog: Enzalutamid
Orális
Más nevek:
  • Xtandi
Drog: Abirateron-acetát
Orális
Más nevek:
  • Zytiga
Drog: Darolutamid
Orális
Más nevek:
  • Nubequa
Drog: Saruparib
Orális
Más nevek:
  • AZD5305

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: körülbelül 50 hónapig
Az rPFS a randomizálástól a radiográfiás progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1 (lágyszövet) és/vagy PCWG3 kritériumok (csont) alapján értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
körülbelül 50 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
körülbelül 90 hónapig
Második progressziómentes túlélés (PFS2)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A randomizálástól a PFS2-ig eltelt idő a randomizációtól a progresszió legkorábbi időpontjáig (radiográfiás progresszióként, klinikai progresszióként vagy PSA-progresszióként definiált) eltelt idő az első következő kezelés megkezdése után, a vizsgáló által értékelt progressziót vagy halálozást követően.
körülbelül 90 hónapig
Az első következő terápiáig vagy halálig eltelt idő (TFST)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A TFST a véletlen besorolástól az első következő rákellenes terápia kezdetéig eltelt idő a randomizált kezelés abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után.
körülbelül 90 hónapig
Tünetekkel járó csontrendszeri eseményektől mentes túlélés (SSE-FS)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig

Az SSE-FS a véletlenszerűsítéstől az alábbiak közül a legkorábbi időpontig eltelt idő:

  • Sugárterápia alkalmazása a csontrendszeri tünetek megelőzésére vagy enyhítésére.
  • Új tünetekkel járó kóros csonttörések (csigolya vagy nem csigolya) előfordulása.
  • A gerincvelő-kompresszió előfordulása.
  • Ortopédiai sebészeti beavatkozás csontáttétek esetén.
  • Halál bármilyen okból.
körülbelül 90 hónapig
Az első kasztráció-rezisztens eseményig (TTCR) eltelt idő
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A TTCR a véletlen besorolástól az első kasztráció-rezisztens eseményig eltelt idő (radiográfiás betegség progressziója RECIST 1.1 [lágyszövet] és/vagy PCWG3 kritériumok szerint [csont], PSA progresszió PCWG3 szerint vagy SSE, PSA progresszió PCWG3 szerint vagy SSE) , amelyik előbb bekövetkezik, a tesztoszteron kasztrált szintjével (50 ng/dl alatt).
körülbelül 90 hónapig
A fájdalom előrehaladásának ideje (TTPP)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A TTPP úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól a klinikailag jelentős fájdalomprogresszióig eltelt idő, amely a kiindulási értékhez képest 2 pontos növekedésen alapul a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) 3. pontjában, a „legrosszabb fájdalom 24 órán belül” pontszám és/vagy a fájdalom kezdete. /az opioid fájdalomcsillapítók használatának növekedése.
körülbelül 90 hónapig
A vizeletürítési tünetek romlásáig eltelt idő (TTDUS)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A TTDUS az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Prosztata Kérdőív (vizeletürítési tünetek) (QLQPR25 [USA) alskálájában a randomizálástól a romlásig eltelt idő.
körülbelül 90 hónapig
A fáradtság romlásáig eltelt idő (TTDF)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A TTDF meghatározása szerint a randomizálástól a romlásig eltelt idő a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság rövid forma 7A pontjaiban.
körülbelül 90 hónapig
A fizikai funkció romlásáig eltelt idő (TTDPF)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A TTDPF a PROMIS Physical Function Short Form 8C pontszámaiban a randomizálástól a romlásig eltelt idő.
körülbelül 90 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL)
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a BPI-SF legrosszabb fájdalom pontszámában, a fájdalom súlyosságában és az interferencia tartomány pontszámában.
körülbelül 90 hónapig
BRCA és egyéb HRR génmutációs állapot.
Időkeret: a vetítésen
a vetítésen
A mintákat kiegészítő vagy kísérő diagnosztika kidolgozására használják fel teljesítményjellemzőik elemzésével, és kiszámítják azok összhangját a vizsgálatba való beiratkozáshoz használt klinikai vizsgálati tesztekkel.
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
A mintákat CDx-szel tesztelik, hogy igazolják a vizsgálatban használt tesztekkel való összhangot.
körülbelül 90 hónapig
PSA (prosztata-specifikus antigén) kimutathatatlan aránya 6, 12 hónapos korban
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
azon résztvevők aránya, akiknél nem volt kimutatható a PSA (< 0,2 ng/ml) azoknál, akiknél a PSA a kiinduláskor ≥ 0,2 ng/ml
körülbelül 90 hónapig
Az AZD5305 plazmakoncentrációi
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
körülbelül 90 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dózismódosításhoz vezető TEAE-k (kezelésből adódó nemkívánatos események), SAE-k (súlyos nemkívánatos események) és AE-k (nemkívánatos események) száma
Időkeret: körülbelül 90 hónapig
körülbelül 90 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Kutatásvezető: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációra érzékeny prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel