AZD5305 vs placebo negli uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione che ricevono nuovi agenti ormonali scelti dal medico (EvoPAR-PR01)
25 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III randomizzato, a 2 coorti, in doppio cieco, controllato con placebo, su AZD5305 in combinazione con nuovi agenti ormonali scelti dal medico in pazienti con carcinoma della prostata metastatico sensibile alla castrazione HRRm e non HRRm (EvoPAR-Prostate01)
L'intenzione dello studio è dimostrare la superiorità di AZD5305 + NHA scelto dal medico rispetto al placebo + NHA scelto dal medico mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) nei partecipanti con mCSPC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 1800 partecipanti adulti con mCSPC saranno assegnati a una delle due coorti (550 HRRm e 1250 non-HRRm) e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere AZD5305 con NHA o placebo con NHA. Riceveranno il trattamento assegnato e scansioni regolari di valutazione del tumore fino alla progressione della malattia o fino all'interruzione del trattamento per un altro motivo.
Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla fine dello studio. Verrà convocato un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) composto da esperti indipendenti per confermare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5305 + scelta dei medici NHA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1889
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chermside, Australia, 4032
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Hyde Park, Australia, 4812
- Research Site
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Krems, Austria, 3500
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1020
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80810-050
- Research Site
-
Pelotas, Brasile, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
- Research Site
-
Salvador, Brasile, 41950-640
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 05652000
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01323-903
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 2J4
- Research Site
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500787
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Cina, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400038
- Research Site
-
Dongguan, Cina, 523009
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Research Site
-
Guilin, Cina, 541000
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Research Site
-
Jiaxing, Cina, 314001
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250021
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330029
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330000
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 2100008
- Research Site
-
Nantong, Cina, 226361
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
-
Shandong, Cina
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Suining, Cina, 629000
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030000
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
-
Yantai, Cina, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sud, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Research Site
-
Bayonne, Francia, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Caen, Francia, 41076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Research Site
-
Créteil, Francia, 94000
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Nice, Francia, 06100
- Research Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
-
Paris, Francia, 75679
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
-
Quimper, Francia, 29107
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Research Site
-
Tours, Francia, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Germania, 51465
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10117
- Research Site
-
Braunschweig, Germania, 38126
- Research Site
-
Cologne, Germania, 50968
- Research Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Research Site
-
Duisburg, Germania, 47169
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
-
Herne, Germania, 44625
- Research Site
-
Homburg, Germania, 66421
- Research Site
-
Mannheim, Germania, 68167
- Research Site
-
Marburg, Germania, 35043
- Research Site
-
Mettmann, Germania, 40822
- Research Site
-
München, Germania, 81675
- Research Site
-
Münster, Germania, 48149
- Research Site
-
Nürtingen, Germania, 72622
- Research Site
-
Regensburg, Germania, 93053
- Research Site
-
Trier, Germania, 54292
- Research Site
-
Tübingen, Germania, 72076
- Research Site
-
Ulm, Germania, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Kumamoto, Giappone, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi, Giappone, 371-8811
- Research Site
-
Nagano, Giappone, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8650
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Giappone, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 060-8638
- Research Site
-
Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Research Site
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Research Site
-
Yufu-shi, Giappone, 879-5593
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Calicut, India, 673601
- Research Site
-
Kanpur, India, 208005
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
Pune, India, 411004
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Research Site
-
Trento, Italia, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Olanda, 1213 XZ
- Research Site
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perù, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Research Site
-
Lima, Perù, 15102
- Research Site
-
Lima, Perù, 34
- Research Site
-
Lima, Perù, 15082
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-001
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 04-073
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-329
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Research Site
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7AF
- Research Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Research Site
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Research Site
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Research Site
-
Lugo, Spagna, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46014
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Research Site
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Research Site
-
Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Research Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Research Site
-
Upper Marlboro, Maryland, Stati Uniti, 20774
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004-1017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Research Site
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1145
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1122
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Research Site
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Szeged, Ungheria, 6725
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio ≥ 18 anni di età
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente documentato de novo o ricorrente e sensibile alla castrazione. I partecipanti con caratteristiche patologiche di istologia a piccole cellule, neuroendocrina, sarcomatoide, a cellule fusate o a cellule con castone non sono idonei.
- Malattia metastatica documentata dallo sperimentatore prima della randomizzazione, con chiara evidenza di ≥ 1 lesione ossea e/o ≥ 1 lesione dei tessuti molli idonea per una valutazione ripetuta con TC e/o RM.
- Il partecipante sta ricevendo ADT con un analogo del GnRH o è stato sottoposto a orchiectomia bilaterale a partire da ≥ 14 giorni e < 4 mesi prima della randomizzazione
- Performance status ECOG pari a 0 o 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
- Fornitura di campione di tessuto tumorale FFPE e campione di sangue (per ctDNA)
- È necessario confermare lo stato HRRm mediante tessuto tumorale centrale e/o test del ctDNA
determinare l’idoneità della coorte
- Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come descritto nel protocollo dello studio
- I partecipanti non devono generare figli o donare sperma dalla firma dell'ICF, durante l'intervento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
- I partecipanti devono utilizzare un preservativo dalla firma dell'ICF, durante l'intervento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, con tutti i partner sessuali.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di MDS/AML o con caratteristiche suggestive di MDS/AML
- Partecipanti con qualsiasi predisposizione nota al sanguinamento
- Qualsiasi storia di citopenia grave persistente (> 2 settimane).
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento di AZD5305 e/o dell'NHA assegnato.
- Storia di un altro tumore maligno primario, con eccezioni
- Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥ 2) causate da precedente terapia antitumorale.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento in studio
- Criteri cardiaci, inclusa storia di aritmia e malattie cardiovascolari
- Qualsiasi precedente farmacoterapia antitumorale o intervento chirurgico per il cancro alla prostata metastatico, con eccezioni:
- Trattamento precedente entro 14 giorni con supporto di emoderivati o supporto di fattori di crescita.
- Partecipanti che non sono valutabili per la progressione sia delle ossa che dei tessuti molli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo + NHA scelta dal medico
Placebo + NHA a scelta del medico (Abiraterone, Darolutamide o Enzalutamide)
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Orale
Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 1: Saruparib (AZD5305) + NHA scelto dal medico
Saruparib (AZD5305) + NHA a scelta del medico (Abiraterone, Darolutamide o Enzalutamide)
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Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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rPFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 (tessuti molli) e/o PCWG3 (osso), o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 50 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 90 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 90 mesi
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Seconda Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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Il tempo dalla randomizzazione alla PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: progressione (definita come progressione radiografica, progressione clinica o progressione del PSA) dopo l'inizio del primo trattamento successivo alla progressione iniziale valutata dallo sperimentatore o morte.
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Fino a circa 50 mesi
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Tempo al primo trattamento successivo o decesso (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato, o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 50 mesi
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Sopravvivenza Libera da Eventi Scheletrici Sintomatici (SSE-FS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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SSE-FS è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi:
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Fino a circa 50 mesi
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Tempo fino al Primo Evento di Resistenza alla Castrazione (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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TTCR è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di resistenza alla castrazione (progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1 [tessuti molli] e/o criteri PCWG3 [osso], progressione del PSA secondo PCWG3, o SSE, progressione del PSA secondo PCWG3, o SSE), a seconda di quale si verifichi per primo, con livelli di testosterone da castrazione (inferiori a 50 ng/dL).
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Fino a circa 50 mesi
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Tempo fino alla Progressione del Dolore (TTPP)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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Il TTPP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione clinicamente significativa del dolore, basata su un aumento di 2 punti rispetto al basale nel punteggio dell'Item 3 'dolore peggiore nelle ultime 24 ore' del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) e/o sull'inizio/aumento dell'uso di analgesici oppioidi.
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Fino a circa 50 mesi
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Tempo al Deterioramento dei Sintomi Urinari (TTDUS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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TTDUS è definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento nei punteggi della sottoscala dei Sintomi Urinari del Questionario sulla Qualità della Vita per il Cancro alla Prostata dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC QLQPR25 [US]).
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Fino a circa 50 mesi
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Tempo al Deterioramento della Funzione Fisica (TTDPF)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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TTDPF è definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento dei punteggi PROMIS Physical Function Short Form 8C, o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 50 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore peggiore, della gravità del dolore e dei domini di interferenza del BPI-SF.
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Fino a circa 50 mesi
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BRCA, altre mutazioni dei geni HRR e stato HRD
Lasso di tempo: Al momento dello screening
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Al momento dello screening
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Concentrazioni plasmatiche di AZD5305
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
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Fino a circa 10 mesi
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I campioni verranno utilizzati per sviluppare diagnostiche complementari o companion analizzando le loro caratteristiche di prestazione e calcolando la loro coerenza con i saggi di studio clinico utilizzati per l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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I campioni saranno testati da un CDx per certificare la coerenza con i saggi utilizzati nello studio.
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Fino a circa 50 mesi
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Valutazione del PSA (antigene prostatico specifico) nei partecipanti con mCSPC
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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percentuale di partecipanti che raggiungono una diminuzione del PSA ≥50% o ≥90% rispetto al basale; percentuale di partecipanti con PSA non rilevabile (<0,2 ng/mL); tempo alla progressione del PSA
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Fino a circa 50 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di TEAE (eventi avversi insorti durante il trattamento), SAE (eventi avversi gravi) ed AE (eventi avversi) che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
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Fino a circa 50 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
- Investigatore principale: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Daroutamide
- Enzalutamide
- AZD5305
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9723C00001
- 2023-504214-30-00 (Altro identificatore: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .