AZD5305 vs placebo chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration recevant de nouveaux agents hormonaux choisis par le médecin (EvoPAR-PR01)
28 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III randomisée, à 2 cohortes, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'AZD5305 en association avec de nouveaux agents hormonaux choisis par le médecin chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration HRRm et non HRRm (EvoPAR-Prostate01)
L'intention de l'étude est de démontrer la supériorité de l'AZD5305 + NHA choisi par le médecin par rapport au placebo + NHA choisi par le médecin par évaluation de la survie sans progression radiographique (rPFS) chez les participants atteints de mCSPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Environ 1 800 participants adultes atteints de mCSPC seront répartis dans l'une des deux cohortes (550 HRRm et 1 250 non-HRRm) et randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit AZD5305 avec NHA, soit un placebo avec NHA. Ils recevront le traitement qui leur a été assigné et des examens réguliers d'évaluation de la tumeur jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce que le traitement soit arrêté pour une autre raison.
Tous les patients seront suivis pour leur survie jusqu'à la fin de l'étude. Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) composé d'experts indépendants sera convoqué pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD5305 + choix des médecins NHA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1898
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 50968
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Duisburg, Allemagne, 47169
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Herne, Allemagne, 44625
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
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Mettmann, Allemagne, 40822
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Research Site
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Trier, Allemagne, 54292
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Research Site
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Chermside, Australie, 4032
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Research Site
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Hyde Park, Australie, 4812
- Research Site
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Kurralta Park, Australie, 5037
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 80810-050
- Research Site
-
Pelotas, Brésil, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 41950-640
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05652000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01323-903
- Research Site
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
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British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 2J4
- Research Site
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
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Concepción, Chili, 4070196
- Research Site
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La Serena, Chili, 1720430
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500787
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330032
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2540488
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100050
- Research Site
-
Beijing, Chine, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400030
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400038
- Research Site
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Dongguan, Chine, 523009
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Research Site
-
Guilin, Chine, 541000
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Research Site
-
Jiaxing, Chine, 314001
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250021
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330029
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330000
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 2100008
- Research Site
-
Nantong, Chine, 226361
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
-
Shandong, Chine
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Research Site
-
Suining, Chine, 629000
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030000
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- Research Site
-
-
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Research Site
-
Lugo, Espagne, 27003
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
-
-
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Angers, France, 49055
- Research Site
-
Bayonne, France, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, France, 33000
- Research Site
-
Caen, France, 41076
- Research Site
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Research Site
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Créteil, France, 94000
- Research Site
-
Lyon, France, 69373
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Research Site
-
Nice, France, 06100
- Research Site
-
Nîmes, France, 30029
- Research Site
-
Paris, France, 75679
- Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
-
Poitiers, France, 86021
- Research Site
-
Quimper, France, 29107
- Research Site
-
Rennes, France, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67200
- Research Site
-
Tours, France, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Research Site
-
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
-
-
-
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-
Bangalore, Inde, 560027
- Research Site
-
Calicut, Inde, 673601
- Research Site
-
Kanpur, Inde, 208005
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700099
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440001
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 11029
- Research Site
-
Pune, Inde, 411004
- Research Site
-
Vadodara, Inde, 391760
- Research Site
-
Varanasi, Inde, 221005
- Research Site
-
-
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-
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Genoa, Italie, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italie, 47014
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Research Site
-
Milan, Italie, 20133
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Rome, Italie, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
-
Terni, Italie, 05100
- Research Site
-
Trento, Italie, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japon, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japon, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Japon, 761-0793
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0047
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi, Japon, 371-8811
- Research Site
-
Nagano, Japon, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8650
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japon, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-8638
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Research Site
-
Suita-shi, Japon, 565-0871
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japon, 232-0024
- Research Site
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Yufu-shi, Japon, 879-5593
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Krems, L'Autriche, 3500
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Research Site
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George Town, Malaisie, 10450
- Research Site
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaisie, 88996
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Research Site
-
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-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-001
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 04-073
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-329
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Pérou, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15102
- Research Site
-
Lima, Pérou, 34
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15082
- Research Site
-
-
-
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-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Research Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7AF
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Research Site
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Research Site
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 43503
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taïwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Khlong Luang, Thaïlande, 12120
- Research Site
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Research Site
-
Montebello, California, États-Unis, 90640
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Research Site
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Research Site
-
Upper Marlboro, Maryland, États-Unis, 20774
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004-1017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Research Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Research Site
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate documenté histologiquement, de novo ou récurrent et sensible à la castration. Les participants présentant des caractéristiques pathologiques d'histologie à petites cellules, neuroendocriniennes, sarcomatoïdes, à cellules fusiformes ou à cellules chevalières ne sont pas éligibles.
- Maladie métastatique documentée par l'investigateur avant la randomisation, avec des preuves claires d'≥ 1 lésion osseuse et/ou ≥ 1 lésion des tissus mous qui se prête à une évaluation répétée par tomodensitométrie et/ou IRM.
- Le participant reçoit un ADT avec un analogue de la GnRH ou a subi une orchidectomie bilatérale commençant ≥ 14 jours et < 4 mois avant la randomisation
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
- Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral FFPE et d'un échantillon de sang (pour l'ADNc)
- Un statut HRRm confirmé par un test de tissu tumoral central et/ou un test d'ADNct est requis pour
déterminer l'admissibilité de la cohorte
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse comme décrit dans le protocole de l'étude
- Les participants ne doivent pas engendrer d'enfants ni donner de sperme en signant l'ICF, pendant l'intervention de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
- Les participants doivent utiliser un préservatif dès la signature de l'ICF, pendant l'intervention de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, avec tous les partenaires sexuels.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de MDS/AML ou présentant des caractéristiques évocatrices de MDS/AML
- Participants présentant une prédisposition connue aux saignements
- Tout antécédent de cytopénie sévère persistante (> 2 semaines)
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure qui empêcherait une absorption adéquate de l'AZD5305 et/ou du NHA attribué.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, avec exceptions
- Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si asymptomatique, stable et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début de l'intervention de l'étude
- Critères cardiaques, y compris antécédents d'arythmie et de maladies cardiovasculaires
- Toute pharmacothérapie anticancéreuse ou intervention chirurgicale antérieure pour un cancer de la prostate métastatique, avec exceptions :
- Traitement préalable dans les 14 jours avec support de produits sanguins ou support de facteurs de croissance.
- Participants non évaluables pour la progression des os et des tissus mous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo + NHA Choix du médecin
Placebo + NHA au choix du médecin (abiratérone, darolutamide ou enzalutamide)
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Oral
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1 : Saruparib (AZD5305) + NHA Choix du médecin
Saruparib (AZD5305) + NHA au choix du médecin (abiratérone, darolutamide ou enzalutamide)
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Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Le rPFS est défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 (tissus mous) et/ou PCWG3 (os), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 90 mois
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 90 mois
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Seconde survie sans progression (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Le délai entre la randomisation et la PFS2 est défini comme le délai entre la randomisation et le premier des événements suivants : progression (définie comme progression radiographique, progression clinique ou progression du PSA) après l'initiation du premier traitement ultérieur suivant la progression initiale évaluée par l'investigateur, ou décès.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Délai jusqu'à la première thérapie subséquente ou au décès (TFST)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure après l'arrêt du traitement randomisé, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Survie Sans Événement Squelettique Symptomatique (SSE-FS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Le SSE-FS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants :
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Jusqu'à environ 50 mois
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Temps jusqu'au premier événement de résistance à la castration (TTCR)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Le TTCR est défini comme le temps entre la randomisation et le premier événement de résistance à la castration (progression de la maladie radiographique selon les critères RECIST 1.1 [tissus mous] et/ou PCWG3 [os], progression du PSA selon PCWG3, ou événement symptomatique squelettique, progression du PSA selon PCWG3, ou événement symptomatique squelettique), selon celui qui survient en premier, avec des niveaux de testostérone castrés (inférieurs à 50 ng/dL).
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Jusqu'à environ 50 mois
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Temps jusqu'à la progression de la douleur (TTPP)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Le TTPP est défini comme le temps entre la randomisation et la progression cliniquement significative de la douleur, basée sur une augmentation de 2 points par rapport au score de référence de l'Item 3 'douleur la plus intense sur 24 heures' du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) et/ou l'initiation/l'augmentation de l'utilisation d'analgésiques opioïdes.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Temps jusqu'à la détérioration des symptômes urinaires (TTDUS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Le TTDUS est défini comme le temps entre la randomisation et la détérioration des scores de la sous-échelle Symptômes urinaires du Questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQPR25 [US]).
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Jusqu'à environ 50 mois
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Temps jusqu'à la détérioration de la fonction physique (TTDPF)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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TTDPF est défini comme le temps entre la randomisation et la détérioration des scores du formulaire court PROMIS Physical Function 8C, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Qualité de vie liée à la santé (QdVLS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de douleur la plus intense, de la sévérité de la douleur et des scores des domaines d'interférence selon le BPI-SF.
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Jusqu'à environ 50 mois
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BRCA, autre mutation du gène HRR et statut HRD
Délai: Lors du dépistage
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Lors du dépistage
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Concentrations plasmatiques d'AZD5305
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
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Jusqu'à environ 10 mois
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Les échantillons seront utilisés pour développer des diagnostics complémentaires ou compagnons en analysant leurs caractéristiques de performance et en calculant leur cohérence avec les essais cliniques utilisés pour l'inclusion dans l'étude.
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Les échantillons seront testés par un CDx pour certifier la cohérence avec les essais utilisés dans l'étude.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Évaluation de l'APS (antigène prostatique spécifique) chez les participants atteints de mCSPC
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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proportion de participants atteignant une diminution du PSA ≥ 50 % ou ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale ; proportion de participants avec un PSA indétectable (< 0,2 ng/mL) ; délai jusqu'à la progression du PSA
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Jusqu'à environ 50 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'ETAT (événements indésirables émergents du traitement), d'EIG (événements indésirables graves) et d'EI (événements indésirables) entraînant des modifications de dose
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Jusqu'à environ 50 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
- Chercheur principal: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Androsténes
- Androstanes
- Acétate d'abiratérone
- darolutamide
- enzalutamide
- AZD5305
Autres numéros d'identification d'étude
- D9723C00001
- 2023-504214-30-00 (Autre identifiant: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .