AZD5305 frente a placebo en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración que reciben nuevos agentes hormonales elegidos por el médico (EvoPAR-PR01)
28 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III aleatorizado, de 2 cohortes, doble ciego, controlado con placebo de AZD5305 en combinación con nuevos agentes hormonales elegidos por el médico en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración HRRm y no HRRm (EvoPAR-Prostate01)
La intención del estudio es demostrar la superioridad de AZD5305 + NHA elegido por el médico en relación con placebo + NHA elegido por el médico mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) en participantes con mCSPC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 1800 participantes adultos con mCSPC serán asignados a una de dos cohortes (550 HRRm y 1250 no HRRm) y asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir AZD5305 con NHA o placebo con NHA. Recibirán el tratamiento asignado y exploraciones periódicas de evaluación del tumor hasta que la enfermedad progrese o hasta que se suspenda el tratamiento por otro motivo.
Todos los pacientes serán seguidos para determinar su supervivencia hasta el final del estudio. Se convocará un comité de seguimiento de datos independiente (DMC) compuesto por expertos independientes para confirmar la seguridad y tolerabilidad de AZD5305 + NHA elegido por los médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1898
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50968
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Duisburg, Alemania, 47169
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Herne, Alemania, 44625
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Mettmann, Alemania, 40822
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Trier, Alemania, 54292
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Chermside, Australia, 4032
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Hyde Park, Australia, 4812
- Research Site
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Krems, Austria, 3500
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
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Vienna, Austria, 1020
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96020-080
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41950-640
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 2J4
- Research Site
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
- Research Site
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
-
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Concepción, Chile, 4070196
- Research Site
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La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500787
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
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-
-
Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Córdoba, España, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Research Site
-
Lugo, España, 27003
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Sabadell, España, 08208
- Research Site
-
Valencia, España, 46014
- Research Site
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
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-
-
Angers, Francia, 49055
- Research Site
-
Bayonne, Francia, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Caen, Francia, 41076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Research Site
-
Créteil, Francia, 94000
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Nice, Francia, 06100
- Research Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Research Site
-
Paris, Francia, 75679
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
-
Quimper, Francia, 29107
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Research Site
-
Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Research Site
-
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Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Calicut, India, 673601
- Research Site
-
Kanpur, India, 208005
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Research Site
-
New Delhi, India, 110085
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
Pune, India, 411004
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Research Site
-
-
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-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Research Site
-
Trento, Italia, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi, Japón, 371-8811
- Research Site
-
Nagano, Japón, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8650
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japón, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 060-8638
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
-
Yufu-shi, Japón, 879-5593
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10450
- Research Site
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malasia, 88996
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Research Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perú, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Research Site
-
Lima, Perú, 15102
- Research Site
-
Lima, Perú, 34
- Research Site
-
Lima, Perú, 15082
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-001
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 04-073
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-329
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
-
Dongguan, Porcelana, 523009
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Research Site
-
Guilin, Porcelana, 541000
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
-
Jiaxing, Porcelana, 314001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330029
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226361
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
-
Shandong, Porcelana
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
-
Suining, Porcelana, 629000
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030000
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7AF
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 43503
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwán, 71044
- Research Site
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
- Research Site
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Bornova-Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Research Site
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Fatih-Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente documentado, de novo o recurrente y sensible a la castración. Los participantes con características patológicas de histología de células pequeñas, neuroendocrinas, sarcomatoides, de células fusiformes o de células de sello no son elegibles.
- Enfermedad metastásica documentada por el investigador antes de la aleatorización, con evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea y/o ≥ 1 lesión de tejido blando que sea adecuada para evaluación repetida con TC y/o RM.
- El participante está recibiendo ADT con un análogo de GnRH o se ha sometido a una orquiectomía bilateral desde ≥ 14 días y < 4 meses antes de la aleatorización.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Suministro de muestra de tejido tumoral FFPE y muestra de sangre (para ctDNA)
- Se requiere el estado de HRRm confirmado mediante prueba de tejido tumoral central y/o ADNtc para
determinar la elegibilidad de la cohorte
- Función adecuada de órganos y médula ósea como se describe en el protocolo del estudio.
- Los participantes no deben engendrar hijos ni donar esperma firmado por ICF, durante la intervención del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
- Los participantes deben usar condón desde la firma de ICF, durante la intervención del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, con todas sus parejas sexuales.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de MDS/AML o con características que sugieran MDS/AML
- Participantes con alguna predisposición conocida al sangrado.
- Cualquier antecedente de citopenia grave persistente (> 2 semanas)
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD5305 y/o el NHA asignado.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria, con excepciones.
- Toxicidad persistente (grado CTCAE ≥ 2) causada por una terapia anticancerígena previa.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
- Criterios cardíacos, incluidos antecedentes de arritmia y enfermedad cardiovascular.
- Cualquier farmacoterapia o cirugía anticancerígena previa para el cáncer de próstata metastásico, con excepciones:
- Tratamiento previo dentro de los 14 días con soporte de productos sanguíneos o soporte de factor de crecimiento.
- Participantes que no son evaluables para la progresión tanto de huesos como de tejidos blandos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo + Elección del médico NHA
Placebo + NHA de elección del médico (abiraterona, darolutamida o enzalutamida)
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Oral
Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1: Saruparib (AZD5305) + NHA de elección del médico
Saruparib (AZD5305) + NHA de elección del médico (abiraterona, darolutamida o enzalutamida)
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Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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El rPFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, evaluada por el investigador según los criterios RECIST 1.1 (tejidos blandos) y/o PCWG3 (hueso), o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 90 meses
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Segunda Supervivencia Libre de Progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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El tiempo desde la aleatorización hasta la SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión (definida como progresión radiográfica, progresión clínica o progresión del PSA) después del inicio del primer tratamiento posterior a la progresión inicial evaluada por el investigador o muerte.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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TFST se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento oncológico posterior tras la interrupción del tratamiento aleatorizado, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Supervivencia Libre de Eventos Esqueléticos Sintomáticos (SLE-ES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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SSE-FS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos:
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta el primer evento de resistencia a la castración (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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TTCR se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer evento de resistencia a la castración (progresión de la enfermedad radiológica según RECIST 1.1 [tejido blando] y/o criterios PCWG3 [hueso], progresión del PSA según PCWG3, o SEE, progresión del PSA según PCWG3, o SEE), el que ocurra primero, con niveles de testosterona en castración (por debajo de 50 ng/dL).
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta la Progresión del Dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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TTPP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión clínicamente significativa del dolor, basada en un aumento de 2 puntos respecto al valor basal en la puntuación del ítem 3 'peor dolor en 24 horas' del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) y/o el inicio/aumento del uso de analgésicos opioides.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas urinarios (TTDUS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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TTDUS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro en las puntuaciones de la subescala Síntomas Urinarios del Cuestionario de Calidad de Vida de Próstata de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQPR25 [US]).
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la función física (TTDPF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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TTDPF se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el deterioro en las puntuaciones del PROMIS Physical Function Short Form 8C, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de dolor más intenso, gravedad del dolor e interferencia del BPI-SF.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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BRCA, otras mutaciones de genes HRR y estado de HRD
Periodo de tiempo: En la selección
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En la selección
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Concentraciones plasmáticas de AZD5305
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 meses
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Hasta aproximadamente 10 meses
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Las muestras se utilizarán para desarrollar diagnósticos complementarios o de compañía mediante el análisis de sus características de rendimiento y el cálculo de su consistencia con los ensayos de los ensayos clínicos utilizados para la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Las muestras se analizarán mediante un CDx para certificar la coherencia con los ensayos utilizados en el estudio.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Evaluación del PSA (antígeno prostático específico) en participantes con mCSPC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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proporción de participantes que logran una disminución del PSA ≥50% o ≥90% respecto al valor basal; proporción de participantes con PSA indetectable (< 0,2 ng/mL); tiempo hasta la progresión del PSA
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de TEAEs (eventos adversos emergentes del tratamiento), SAEs (eventos adversos graves) y AEs (eventos adversos) que dieron lugar a modificaciones de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
- Investigador principal: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- darolutamida
- enzalutamida
- AZD5305
Otros números de identificación del estudio
- D9723C00001
- 2023-504214-30-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .