AZD5305 vs. Placebo u mužů s metastatickou kastrací citlivou rakovinou prostaty, lékař si vybral nové hormonální látky (EvoPAR-PR01)
25. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, 2kohortová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III AZD5305 v kombinaci s novými hormonálními látkami podle volby lékaře u pacientů s HRRm a non-HRRm metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (EvoPAR-Prostate01)
Záměrem studie je prokázat převahu AZD5305 + NHA podle volby lékaře ve srovnání s placebem + NHA podle volby lékaře pomocí hodnocení přežití bez radiografické progrese (rPFS) u účastníků s mCSPC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 1800 dospělých účastníků s mCSPC bude přiřazeno do jedné ze dvou kohort (550 HRRm a 1250 non-HRRm) a randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď AZD5305 s NHA nebo placebo s NHA. Budou dostávat přidělenou léčbu a pravidelné skenování nádoru až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby z jiného důvodu.
Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití až do konce studie. Bude svolána nezávislá komise pro monitorování dat (DMC) složená z nezávislých odborníků, aby potvrdila bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD5305 + lékařů zvolený NHA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1889
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chermside, Austrálie, 4032
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Hyde Park, Austrálie, 4812
- Research Site
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80810-050
- Research Site
-
Pelotas, Brazílie, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 41950-640
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05652000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500787
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Research Site
-
Bayonne, Francie, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Research Site
-
Caen, Francie, 41076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Research Site
-
Créteil, Francie, 94000
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Nice, Francie, 06100
- Research Site
-
Nîmes, Francie, 30029
- Research Site
-
Paris, Francie, 75679
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Research Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Research Site
-
Quimper, Francie, 29107
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Research Site
-
Tours, Francie, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Research Site
-
Calicut, Indie, 673601
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208005
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700099
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
Pune, Indie, 411004
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Genoa, Itálie, 16132
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Research Site
-
Trento, Itálie, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko, 371-8811
- Research Site
-
Nagano, Japonsko, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8650
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
Yufu-shi, Japonsko, 879-5593
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 2J4
- Research Site
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Research Site
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Braunschweig, Německo, 38126
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50968
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Duisburg, Německo, 47169
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Herne, Německo, 44625
- Research Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
Mettmann, Německo, 40822
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Trier, Německo, 54292
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-001
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 04-073
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-329
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Krems, Rakousko, 3500
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7AF
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Research Site
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Research Site
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Research Site
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
Upper Marlboro, Maryland, Spojené státy, 20774
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004-1017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Research Site
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 43503
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Tchaj-wan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Khlong Luang, Thajsko, 12120
- Research Site
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Čína, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- Research Site
-
Dongguan, Čína, 523009
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Research Site
-
Guilin, Čína, 541000
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Jiaxing, Čína, 314001
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250021
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330000
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226361
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200002
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Suining, Čína, 629000
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030000
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Yantai, Čína, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Research Site
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 18 let
- Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty, který je de novo nebo recidivující a citlivý na kastraci. Účastníci s patologickými rysy histologie malých buněk, neuroendokrinních, sarkomatoidních, vřetenobuněčných nebo signetových buněk nejsou způsobilí.
- Metastatické onemocnění zdokumentované zkoušejícím před randomizací s jasným důkazem ≥ 1 kostní léze a/nebo ≥ 1 léze měkkých tkání, které je vhodné pro opakované hodnocení pomocí CT a/nebo MRI.
- Účastník dostává ADT s analogem GnRH nebo podstoupil bilaterální orchiektomii začínající ≥ 14 dnů a < 4 měsíce před randomizací
- Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení během 2 týdnů před randomizací.
- Poskytnutí vzorku nádorové tkáně FFPE a vzorku krve (pro ctDNA)
- Vyžaduje se potvrzení stavu HRRm centrální nádorovou tkání a/nebo testem ctDNA
určit způsobilost kohorty
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu studie
- Účastníci nesmějí zplodit děti ani darovat sperma z podepsaného ICF během studijní intervence a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
- Účastníci musí používat kondom od podpisu ICF, během studijní intervence a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku se všemi sexuálními partnery.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s historií MDS/AML nebo s rysy připomínajícími MDS/AML
- Účastníci s jakoukoli známou predispozicí ke krvácení
- Jakákoli anamnéza přetrvávající (> 2 týdny) těžké cytopenie
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD5305 a/nebo přiděleného NHA.
- Anamnéza jiné primární malignity, až na výjimky
- Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň ≥ 2) způsobené předchozí protinádorovou léčbou.
- Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní intervence
- Srdeční kritéria, včetně anamnézy arytmie a kardiovaskulárního onemocnění
- Jakákoli předchozí protinádorová farmakoterapie nebo chirurgický zákrok pro metastatický karcinom prostaty, s výjimkami:
- Předchozí léčba do 14 dnů s podporou krevních přípravků nebo podporou růstových faktorů.
- Účastníci, kteří jsou neocenitelní pro progresi kostí i měkkých tkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo + Physician's Choice NHA
Placebo + lékařská volba NHA (Abirateron, Darolutamid nebo Enzalutamid)
|
Ústní
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 1: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice NHA
Saruparib (AZD5305) + lékařská volba NHA (Abirateron, Darolutamid nebo Enzalutamid)
|
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
rPFS je definováno jako čas od randomizace k radiografické progresi, jak je hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST 1.1 (měkké tkáně) a/nebo PCWG3 (kosti), nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 50 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 90 měsíců
|
OS je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 90 měsíců
|
|
Druhé bezpříznakové přežití (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
Čas od randomizace do PFS2 je definován jako čas od randomizace do nejčasnějšího z následujících událostí: progrese (definované jako radiografická progrese, klinická progrese nebo progrese PSA) po zahájení první následné léčby po počáteční progresi hodnocené vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí.
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Čas do první následné terapie nebo úmrtí (TFST)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
TFST je definováno jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Bezsymptomatické přežití bez kostních komplikací (SSE-FS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
SSE-FS je definován jako čas od randomizace k prvnímu z následujících:
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Čas do první události rezistence na kastraci (TTCR)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
TTCR je definován jako doba od randomizace do prvního kastračně rezistentního eventu (radiografická progrese onemocnění podle RECIST 1.1 [měkké tkáně] a/nebo kritérií PCWG3 [kost], progrese PSA podle PCWG3 nebo SSE, progrese PSA podle PCWG3 nebo SSE), podle toho, co nastane dříve, s kastračními hladinami testosteronu (pod 50 ng/dL).
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
TTPP je definován jako doba od randomizace do klinicky významné progrese bolesti, založené na zvýšení o 2 body od výchozí hodnoty v položce 3 'nejhorší bolest za 24 hodin' dotazníku Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) a/nebo zahájení/zvýšení užívání opioidních analgetik.
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Čas do zhoršení močových příznaků (TTDUS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
TTDUS je definován jako čas od randomizace ke zhoršení v subškále kvality života prostaty (močové příznaky) (QLQPR25 [US]) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Čas do zhoršení fyzické funkce (TTDPF)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
TTDPF je definován jako doba od randomizace ke zhoršení skóre v PROMIS Physical Function Short Form 8C, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Zdravím související kvalita života (HrQoL)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě u skóre nejhorší bolesti BPI-SF, závažnosti bolesti a skóre domény interference.
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
BRCA, jiné mutace genu HRR a stav HRD
Časové okno: Při screeningu
|
Při screeningu
|
|
|
Plazmatické koncentrace AZD5305
Časové okno: Až přibližně 10 měsíců
|
Až přibližně 10 měsíců
|
|
|
Vzorky budou použity k vývoji doplňkové nebo komplementární diagnostiky analýzou jejich výkonnostních charakteristik a výpočtem jejich shody s klinickými zkušebními testy použitými pro zařazení do studie.
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
Vzorky budou testovány pomocí CDx, aby byla zajištěna shoda s testy použitými ve studii.
|
Až přibližně 50 měsíců
|
|
Vyhodnocení PSA (prostatický specifický antigen) u účastníků s mCSPC
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
podíl účastníků s poklesem PSA od výchozí hodnoty o ≥ 50 % nebo ≥ 90 %; podíl účastníků s nedetekovatelným PSA (< 0,2 ng/mL); doba do progrese PSA
|
Až přibližně 50 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet TEAEs (léčebných nežádoucích účinků), SAEs (závažných nežádoucích účinků) a AEs (nežádoucích účinků) vedoucích k úpravě dávkování
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
|
Až přibližně 50 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateron acetát
- darolutamid
- Enzalutamid
- AZD5305
Další identifikační čísla studie
- D9723C00001
- 2023-504214-30-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .