Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD5305 vs. Placebo u mužů s metastatickou kastrací citlivou rakovinou prostaty, lékař si vybral nové hormonální látky (EvoPAR-PR01)

25. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, 2kohortová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III AZD5305 v kombinaci s novými hormonálními látkami podle volby lékaře u pacientů s HRRm a non-HRRm metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (EvoPAR-Prostate01)

Záměrem studie je prokázat převahu AZD5305 + NHA podle volby lékaře ve srovnání s placebem + NHA podle volby lékaře pomocí hodnocení přežití bez radiografické progrese (rPFS) u účastníků s mCSPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 1800 dospělých účastníků s mCSPC bude přiřazeno do jedné ze dvou kohort (550 HRRm a 1250 non-HRRm) a randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď AZD5305 s NHA nebo placebo s NHA. Budou dostávat přidělenou léčbu a pravidelné skenování nádoru až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby z jiného důvodu.

Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití až do konce studie. Bude svolána nezávislá komise pro monitorování dat (DMC) složená z nezávislých odborníků, aby potvrdila bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD5305 + lékařů zvolený NHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Austrálie
- - Chermside, Austrálie, 4032
    - Nábor
    - Research Site
  - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Nábor
    - Research Site
  - Hyde Park, Austrálie, 4812
    - Nábor
    - Research Site
  - Kurralta Park, Austrálie, 5037
    - Nábor
    - Research Site
  - Melbourne, Austrálie, 3000
    - Nábor
    - Research Site
  - Randwick, Austrálie, 2031
    - Nábor
    - Research Site
  - South Brisbane, Austrálie, 4101
    - Nábor
    - Research Site
Belgie
- - Charleroi, Belgie, 6000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Gent, Belgie, 9000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kortrijk, Belgie, 8500
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Brazílie
- - Curitiba, Brazílie, 80810-050
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pelotas, Brazílie, 96020-080
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
    - Nábor
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Salvador, Brazílie, 41950-640
    - Nábor
    - Research Site
  - Sao Luis, Brazílie, 65060-645
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 05652000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Chile
- - Concepcion, Chile, 4070196
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - La Serena, Chile, 1720430
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8241479
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7520349
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500787
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4781156
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2540488
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00290
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tampere, Finsko, 33521
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Turku, Finsko, 20520
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Francie
- - Angers, Francie, 49055
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Aurillac Cedex, Francie, 15002
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bayonne, Francie, 64109
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Francie, 33000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, Francie, 41076
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Francie, 63011
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lyon, Francie, 69373
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nice, Francie, 06100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nimes, Francie, 30029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pierre Bénite, Francie, 69495
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Poitiers Cedex, Francie, 86021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Quimper Cedex, Francie, 29107
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Francie, 35033
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Strasbourg, Francie, 67033
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tours, Francie, 37000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560027
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Calicut, Indie, 673601
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hyderabad, Indie, 500032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - JAipur, Indie, 302022
    - Staženo
    - Research Site
  - Kolkata, Indie, 700160
    - Staženo
    - Research Site
  - Kolkata, Indie, 700099
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lucknow, Indie, 226 005
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Mohali, Indie, 160055
    - Staženo
    - Research Site
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110085
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pune, Indie, 411004
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Surat, Indie, 395002
    - Staženo
    - Research Site
  - Vadodara, Indie, 391760
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Varanasi, Indie, 221005
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Genoa, Itálie, 16132
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Milano, Itálie, 20132
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Milano, Itálie, 20133
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rome, Itálie, 00168
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Terni, Itálie, 05100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Trento, Itálie, 38100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Japonsko
- - Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1347
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
    - Nábor
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8641
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
    - Nábor
    - Research Site
  - Kita-gun, Japonsko, 761-0793
    - Nábor
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japonsko, 860-0008
    - Nábor
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japonsko, 371-8811
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nagano-shi, Japonsko, 381-8551
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagoya, Japonsko, 466-8650
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
    - Nábor
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
    - Nábor
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 060-8638
    - Nábor
    - Research Site
  - Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Suita-shi, Japonsko, 565-0871
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
    - Nábor
    - Research Site
  - Yufu-shi, Japonsko, 879-5593
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
    - Nábor
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Nábor
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Nábor
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Korejská republika
- - Daejeon, Korejská republika, 35015
    - Nábor
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korejská republika, 13620
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 05505
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Suwon, Korejská republika, 16247
    - Nábor
    - Research Site
Krocan
- - Ankara, Krocan, 06340
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 06590
    - Nábor
    - Research Site
  - Bornova-Izmir, Krocan, 35100
    - Nábor
    - Research Site
  - Fatih-Istanbul, Krocan, 34098
    - Nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan, 34722
    - Nábor
    - Research Site
  - Karsiyaka, Krocan, 35575
    - Nábor
    - Research Site
Malajsie
- - George Town, Malajsie, 10450
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malajsie, 81100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kuching, Malajsie, 93586
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1145
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1125
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1062
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Győr, Maďarsko, 9024
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Miskolc, Maďarsko, 3526
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Szekszárd, Maďarsko, 7100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Německo
- - Bergisch Gladbach, Německo, 51465
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10117
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bonn, Německo, 53113
    - Staženo
    - Research Site
  - Braunschweig, Německo, 38126
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Dresden, Německo, 01307
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Duisburg, Německo, 47169
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Frankfurt, Německo, 60488
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Německo, 60590
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Freiburg, Německo, 79106
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Herne, Německo, 44625
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Homburg, Německo, 66421
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Köln, Německo, 50968
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Magdeburg, Německo, 39120
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Marburg, Německo, 35043
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Mettmann, Německo, 40822
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - München, Německo, 81675
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Münster, Německo, 48149
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nürtingen, Německo, 72622
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Oldenburg, Německo, 26133
    - Staženo
    - Research Site
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Stuttgart, Německo, 70176
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Trier, Německo, 54292
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ulm, Německo, 89081
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Peru
- - Arequipa, Peru, AREQUIPA01
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lima, Peru, 34
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15082
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15102
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-796
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Koszalin, Polsko, 75-581
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 61-731
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Szczecin, Polsko, 71-730
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Warszawa, Polsko, 04-073
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 53-329
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Żory, Polsko, 44-240
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Innsbruck, Rakousko, 6020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Krems an der Donau, Rakousko, 3500
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Linz, Rakousko, 4020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wien, Rakousko, 1090
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wien, Rakousko, 1020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Spojené království
- - Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
    - Nábor
    - Research Site
  - Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Glasgow, Spojené království, G12 0YN
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guildford, Spojené království, GU2 7XX
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - London, Spojené království, W6 8RF
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království, M20 4BX
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7AF
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Oxford, Spojené království, OX3 7LE
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
    - Nábor
    - Research Site
  - Preston, Spojené království, PR2 9HT
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Swansea, Spojené království, SA2 8QA
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Truro, Spojené království, TR1 3LJ
    - Nábor
    - Research Site
Spojené státy
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Montebello, California, Spojené státy, 90640
    - Nábor
    - Research Site
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91101
    - Nábor
    - Research Site
  - Pomona, California, Spojené státy, 91767
    - Nábor
    - Research Site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Nábor
    - Research Site
- Colorado
  - Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Staženo
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Staženo
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
    - Staženo
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Staženo
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Nábor
    - Research Site
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
    - Nábor
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Nábor
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
    - Staženo
    - Research Site
  - Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
    - Staženo
    - Research Site
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10469
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10028
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Shirley, New York, Spojené státy, 11967
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
    - Staženo
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
    - Nábor
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Oregon
  - Florence, Oregon, Spojené státy, 97439
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Staženo
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004-1017
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Staženo
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - Staženo
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    - Nábor
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Denton, Texas, Spojené státy, 76201
    - Staženo
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
    - Staženo
    - Research Site
  - Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
    - Staženo
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77025
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Staženo
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78235
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Utah
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    - Staženo
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung city, Tchaj-wan, 833
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan
    - Nábor
    - Research Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Nábor
    - Research Site
  - Yung Kang City, Tchaj-wan, 71044
    - Nábor
    - Research Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10210
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thajsko, 50200
    - Nábor
    - Research Site
  - Khlong Luang, Thajsko, 12120
    - Nábor
    - Research Site
  - Songkla, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100142
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100050
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100034
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, CN-100730
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Changchun, Čína, 130021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410013
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610041
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400038
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400030
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Dongguan, Čína, 523009
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510515
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510180
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guilin, Čína, 541000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310022
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Harbin, Čína, 150081
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Jiaxing, Čína, 314001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lanzhou, Čína, 730030
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 2100008
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nantong, Čína, 226361
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ningbo, Čína, 315010
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Shandong, Čína
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200080
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200002
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110001
    - Staženo
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110004
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Suining, Čína, 629000
    - Nábor
    - Research Site
  - Taiyuan, Čína, 030000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300211
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - WeiFang, Čína, 261000
    - Staženo
    - Research Site
  - Wenzhou, Čína, 325000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430079
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Yantai, Čína, 264000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450008
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lugo, Španělsko, 27003
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sabadell, Španělsko, 08208
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko, 413 45
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Malmo, Švédsko, 20502
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Solna, Švédsko, 171 64
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Stockholm, Švédsko, 118 83
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž ≥ 18 let
Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty, který je de novo nebo recidivující a citlivý na kastraci. Účastníci s patologickými rysy histologie malých buněk, neuroendokrinních, sarkomatoidních, vřetenobuněčných nebo signetových buněk nejsou způsobilí.
Metastatické onemocnění zdokumentované zkoušejícím před randomizací s jasným důkazem ≥ 1 kostní léze a/nebo ≥ 1 léze měkkých tkání, které je vhodné pro opakované hodnocení pomocí CT a/nebo MRI.
Účastník dostává ADT s analogem GnRH nebo podstoupil bilaterální orchiektomii začínající ≥ 14 dnů a < 4 měsíce před randomizací
Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení během 2 týdnů před randomizací.
Poskytnutí vzorku nádorové tkáně FFPE a vzorku krve (pro ctDNA)
Vyžaduje se potvrzení stavu HRRm centrální nádorovou tkání a/nebo testem ctDNA

určit způsobilost kohorty

Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu studie
Účastníci nesmějí zplodit děti ani darovat sperma z podepsaného ICF během studijní intervence a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
Účastníci musí používat kondom od podpisu ICF, během studijní intervence a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku se všemi sexuálními partnery.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s historií MDS/AML nebo s rysy připomínajícími MDS/AML
Účastníci s jakoukoli známou predispozicí ke krvácení
Jakákoli anamnéza přetrvávající (> 2 týdny) těžké cytopenie
Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD5305 a/nebo přiděleného NHA.
Anamnéza jiné primární malignity, až na výjimky
Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň ≥ 2) způsobené předchozí protinádorovou léčbou.
Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní intervence
Srdeční kritéria, včetně anamnézy arytmie a kardiovaskulárního onemocnění
Jakákoli předchozí protinádorová farmakoterapie nebo chirurgický zákrok pro metastatický karcinom prostaty, s výjimkami:
Předchozí léčba do 14 dnů s podporou krevních přípravků nebo podporou růstových faktorů.
Účastníci, kteří jsou neocenitelní pro progresi kostí i měkkých tkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo + Physician's Choice NHA Placebo + lékařská volba NHA (Abirateron, Darolutamid nebo Enzalutamid)	Lék: Placebo Ústní Lék: Enzalutamid Ústní Ostatní jména: Xtandi Lék: Abirateron acetát Ústní Ostatní jména: Zytiga Lék: Darolutamid Ústní Ostatní jména: Nubequa
Experimentální: Rameno 1: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice NHA Saruparib (AZD5305) + lékařská volba NHA (Abirateron, Darolutamid nebo Enzalutamid)	Lék: Enzalutamid Ústní Ostatní jména: Xtandi Lék: Abirateron acetát Ústní Ostatní jména: Zytiga Lék: Darolutamid Ústní Ostatní jména: Nubequa Lék: Saruparib Ústní Ostatní jména: AZD5305

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) Časové okno: do cca 50 měsíců	rPFS je definována jako doba od randomizace do radiografické progrese, jak byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (měkká tkáň) a/nebo PCWG3 (kost), nebo smrt z jakékoli příčiny.	do cca 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: do cca 90 měsíců	OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.	do cca 90 měsíců
Druhé přežití bez progrese (PFS2) Časové okno: do cca 90 měsíců	Doba od randomizace do PFS2 je definována jako doba od randomizace do nejčasnější progrese (definované jako radiologická progrese, klinická progrese nebo progrese PSA) po zahájení první následné léčby po počáteční progresi nebo úmrtí hodnocené zkoušejícím.	do cca 90 měsíců
Čas do první následné terapie nebo smrti (TFST) Časové okno: do cca 90 měsíců	TFST je definována jako doba od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	do cca 90 měsíců
Symptomatické přežití bez skeletálních událostí (SSE-FS) Časové okno: do cca 90 měsíců	SSE-FS je definována jako doba od randomizace do první z následujících: Použití radiační terapie k prevenci nebo zmírnění kosterních příznaků. Výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních i nevertebrálních). Výskyt komprese míchy. Ortopedická chirurgická intervence pro kostní metastázy. Smrt z jakékoli příčiny.	do cca 90 měsíců
Čas do první události odolné proti kastraci (TTCR) Časové okno: do cca 90 měsíců	TTCR je definována jako doba od randomizace do první příhody rezistentní na kastraci (radiografická progrese onemocnění podle RECIST 1.1 [měkká tkáň] a/nebo PCWG3 kritérií [kosti], progrese PSA podle PCWG3 nebo SSE, progrese PSA podle PCWG3 nebo SSE) , podle toho, co nastane dříve, s kastračními hladinami testosteronu (pod 50 ng/dl).	do cca 90 měsíců
Čas do progrese bolesti (TTPP) Časové okno: do cca 90 měsíců	TTPP je definována jako doba od randomizace do klinicky významné progrese bolesti na základě 2bodového zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Bod 3 „nejhorší bolest za 24 hodin“ a/nebo zahájení /zvýšení užívání opioidních analgetik.	do cca 90 měsíců
Doba do zhoršení urinárních příznaků (TTDUS) Časové okno: do cca 90 měsíců	TTDUS je definován jako doba od randomizace do zhoršení ve skóre subškály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) v dotazníku kvality života prostaty (močové symptomy) (QLQPR25 [US]).	do cca 90 měsíců
Čas do zhoršení únavy (TTDF) Časové okno: do cca 90 měsíců	TTDF je definována jako doba od randomizace do zhoršení skóre únavového informačního systému měření hlášených pacientem (PROMIS) Short Form 7A.	do cca 90 měsíců
Doba do zhoršení fyzických funkcí (TTDPF) Časové okno: do cca 90 měsíců	TTDPF je definována jako doba od randomizace do zhoršení skóre fyzické funkce PROMIS Short Form 8C.	do cca 90 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HrQoL) Časové okno: do cca 90 měsíců	Změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI-SF, závažnosti bolesti a skóre interferenční domény.	do cca 90 měsíců
Stav mutace genu BRCA a dalších HRR. Časové okno: při screeningu		při screeningu
Vzorky budou použity k vývoji doplňkové nebo doprovodné diagnostiky analýzou jejich výkonnostních charakteristik a vypočítáním jejich konzistence s testy klinických studií použitými pro zařazení do studie. Časové okno: do cca 90 měsíců	Vzorky budou testovány pomocí CDx, aby se potvrdila konzistence s testy použitými ve studii.	do cca 90 měsíců
Nedetekovatelná míra PSA (prostatický specifický antigen) za 6, 12 měsíců Časové okno: do cca 90 měsíců	podíl účastníků s nedetekovatelným PSA (< 0,2 ng/ml) u pacientů s PSA ≥ 0,2 ng/ml na začátku	do cca 90 měsíců
Plazmatické koncentrace AZD5305 Časové okno: do cca 90 měsíců		do cca 90 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou), SAE (závažné nežádoucí účinky) a AE (nežádoucí účinky), které vedly k úpravám dávky Časové okno: do cca 90 měsíců	do cca 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
Vrchní vyšetřovatel: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

AZD5305; HRRm; non-HRRm; mCSPC; Rakovina prostaty

Další identifikační čísla studie

D9723C00001
2023-504214-30-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

AZD5305 vs. Placebo u mužů s metastatickou kastrací citlivou rakovinou prostaty, lékař si vybral nové hormonální látky (EvoPAR-PR01)

Randomizovaná, 2kohortová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III AZD5305 v kombinaci s novými hormonálními látkami podle volby lékaře u pacientů s HRRm a non-HRRm metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (EvoPAR-Prostate01)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa