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의사가 선택한 새로운 호르몬 제제를 받는 전이성 거세 민감성 전립선암 남성의 AZD5305 대 위약 (EvoPAR-PR01)

2026년 7월 28일 업데이트: AstraZeneca

HRRm 및 비HRRm 전이성 거세 민감성 전립선암(EvoPAR-Prostate01) 환자를 대상으로 의사가 선택한 새로운 호르몬제와 AZD5305를 병용한 무작위, 2코호트, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

연구의 목적은 mCSPC 참가자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 평가를 통해 위약 + 의사 선택 NHA에 비해 AZD5305 + 의사 선택 NHA의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

mCSPC가 있는 약 1,800명의 성인 참가자가 두 코호트(HRRm 550명 및 비HRRm 1,250명) 중 하나에 배정되고 1:1 비율로 무작위 배정되어 NHA가 포함된 AZD5305 또는 NHA가 포함된 위약을 제공받게 됩니다. 그들은 질병이 진행되거나 다른 이유로 치료가 중단될 때까지 할당된 치료와 정기적인 종양 평가 스캔을 받게 됩니다.

모든 환자는 연구가 끝날 때까지 생존을 위해 추적 관찰됩니다. AZD5305 + 의사가 선택한 NHA의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 독립적인 전문가로 구성된 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 소집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1898

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, 대만, 71044
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Research Site
  • 독일
      • Bergisch Gladbach, 독일, 51465
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Research Site
      • Cologne, 독일, 50968
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, 독일, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Herne, 독일, 44625
        • Research Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, 독일, 40822
        • Research Site
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Research Site
      • Trier, 독일, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, 미국, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, 브라질, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01323-903
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, 영국, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Krems, 오스트리아, 3500
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1020
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Research Site
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560027
        • Research Site
      • Calicut, 인도, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, 인도, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 11029
        • Research Site
      • Pune, 인도, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, 인도, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, 인도, 221005
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, 일본, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, 일본, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, 일본, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, 일본, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, 일본, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, 일본, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, 일본, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, 일본, 879-5593
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • Research Site
      • Beijing, 중국, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, 중국, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Research Site
      • Guilin, 중국, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, 중국, 314001
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, 중국, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Suining, 중국, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Yantai, 중국, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 칠레
      • Concepción, 칠레, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, 칠레, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, 칠레, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, 칠레, 2540488
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, 태국, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • 페루
      • Bellavista, 페루, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15036
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15102
        • Research Site
      • Lima, 페루, 34
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15082
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-329
        • Research Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Research Site
      • Caen, 프랑스, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Research Site
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Research Site
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Research Site
  • 호주
      • Chermside, 호주, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, 호주, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, 호주, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 18세
  • 새로 발생하거나 재발하고 거세에 민감한 조직학적으로 기록된 전립선 선암종. 소세포, 신경내분비선, 육종양, 방추세포 또는 인장세포 조직학의 병리학적 특징을 가진 참가자는 자격이 없습니다.
  • CT 및/또는 MRI를 통한 반복 평가에 적합한 1개 이상의 뼈 병변 및/또는 1개 이상의 연조직 병변에 대한 명확한 증거가 있는 무작위 배정 이전에 조사자가 문서화한 전이성 질환.
  • 참가자는 GnRH 유사체와 함께 ADT를 받고 있거나 무작위 배정 전 ≥ 14일 및 < 4개월에 시작하여 양측 고환 절제술을 받았습니다.
  • 무작위 배정 전 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 성능 상태가 0 또는 1입니다.
  • FFPE 종양조직 시료 및 혈액 시료 제공(ctDNA용)
  • 중앙 종양 조직 및/또는 ctDNA 검사를 통해 HRRm 상태를 확인해야 합니다.

코호트 적격성 결정

  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
  • 참가자는 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월 동안 ICF 서명으로 자녀를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 ICF 서명 이후, 연구 개입 중, 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모든 성 파트너와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • MDS/AML 병력이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징이 있는 참가자
  • 출혈 경향이 있는 것으로 알려진 참가자
  • 지속적인(> 2주) 중증 혈구감소증의 병력
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD5305 및/또는 지정된 NHA의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
  • 예외를 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력
  • 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥ 2).
  • 무증상이고 안정적이며 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 척수 압박 또는 뇌 전이
  • 부정맥 및 심혈관 질환의 병력을 포함한 심장 기준
  • 전이성 전립선암에 대한 이전 항암 약물요법 또는 수술 경험이 있는 경우. 단, 다음은 예외입니다.
  • 혈액 제제 지원 또는 성장 인자 지원으로 14일 이내에 사전 치료를 받아야 합니다.
  • 뼈와 연조직 진행을 모두 평가할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 부문 2: 위약 + 의사의 선택 NHA
위약 + 의사 선택 NHA(Abiraterone, Darolutamide 또는 Enzalutamide)
의약품: 위약
경구
의약품: 엔잘루타마이드
경구
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 아세테이트
경구
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 다롤루타미드
경구
다른 이름들:
  • 누베카
실험적: 1군: 사루파립(AZD5305) + Physician's Choice NHA
사루파립(AZD5305) + 의사 선택 NHA(아비라테론, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드)
의약품: 엔잘루타마이드
경구
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 아세테이트
경구
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 다롤루타미드
경구
다른 이름들:
  • 누베카
의약품: 사루파립
경구
다른 이름들:
  • AZD5305

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 최대 약 50개월
rPFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 RECIST 1.1(연조직) 및/또는 PCWG3 기준(뼈)에 따라 평가한 방사선학적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 90개월
OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 90개월
두 번째 무진행 생존기간 (PFS2)
기간: 최대 약 50개월
무작위 배정 시점부터 PFS2까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 초기 연구자 평가 진행 이후 첫 번째 후속 치료 시작 후 진행(방사선학적 진행, 임상적 진행 또는 PSA 진행으로 정의됨) 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월
첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간 (TFST)
기간: 최대 약 50개월
TFST는 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월
증상성 골격 이벤트 무발생 생존율 (SSE-FS)
기간: 최대 약 50개월

SSE-FS는 무작위 배정 후 다음 중 가장 빠른 시점까지의 기간으로 정의됩니다:

  • 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위한 방사선 치료 사용.
  • 새로운 증상성 병리적 골절(척추 또는 비척추) 발생.
  • 척수 압박 발생.
  • 골 전이에 대한 정형외과적 수술적 개입.
  • 모든 원인으로 인한 사망.
최대 약 50개월
첫 번째 거세저항성 사건까지의 시간 (TTCR)
기간: 최대 약 50개월
TTCR은 고환 남성 호르몬 수치(50 ng/dL 미만)를 유지한 상태에서 무작위 배정 후 첫 번째 거세 저항성 사건(RECIST 1.1[연조직] 및/또는 PCWG3 기준[뼈]에 따른 방사선학적 질병 진행, PCWG3에 따른 PSA 진행 또는 SSE, PCWG3에 따른 PSA 진행 또는 SSE) 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월
통증 진행 시간 (TTPP)
기간: 최대 약 50개월
TTPP는 무작위 배정 시점부터 Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-SF) 항목 3 '24시간 내 최악의 통증' 점수가 기준선 대비 2점 증가 및/또는 오피오이드 진통제 사용 시작/증가를 기준으로 임상적으로 의미 있는 통증 진행이 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월
요로 증상 악화까지의 시간 (TTDUS)
기간: 최대 약 50개월
TTDUS는 무작위 배정 시점부터 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 전립선 설문지(요로 증상)(QLQPR25[US]) 하위 척도 점수의 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월
신체 기능 악화까지의 시간 (TTDPF)
기간: 최대 약 50개월
TTDPF는 무작위 배정 시점부터 PROMIS Physical Function Short Form 8C 점수의 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 50개월
건강 관련 삶의 질(HrQoL)
기간: 최대 약 50개월
BPI-SF 최악 통증 점수, 통증 중증도 및 간섭 영역 점수의 기준선 대비 변화.
최대 약 50개월
BRCA, 기타 HRR 유전자 돌연변이 및 HRD 상태
기간: 선별 시
선별 시
AZD5305의 혈장 농도
기간: 최대 약 10개월
최대 약 10개월
샘플은 성능 특성을 분석하고 연구 등록에 사용된 임상시험 분석법과의 일관성을 계산하여 보완적 또는 동반 진단법을 개발하는 데 사용됩니다.
기간: 최대 약 50개월
샘플은 연구에서 사용된 분석법과의 일관성을 인증하기 위해 CDx로 테스트될 것입니다.
최대 약 50개월
mCSPC 참가자의 PSA(전립선 특이 항원) 평가
기간: 최대 약 50개월
기준선 대비 PSA 50% 이상 또는 90% 이상 감소를 달성한 참가자 비율; PSA가 검출되지 않는 참가자 비율(< 0.2 ng/mL); PSA 진행까지의 시간
최대 약 50개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE(치료 중 발생한 이상반응), SAE(중대한 이상반응) 및 용량 변경을 초래한 AE(이상반응)의 수
기간: 최대 약 50개월
최대 약 50개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • 수석 연구원: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (기타 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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