Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD5305 versus placebo bij mannen met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker die nieuwe hormonale middelen krijgen, naar keuze van de arts (EvoPAR-PR01)

28 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, 2-cohort, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van AZD5305 in combinatie met nieuwe hormonale middelen naar keuze van de arts bij patiënten met HRRm en niet-HRRm gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (EvoPAR-Prostate01)

De bedoeling van het onderzoek is om de superioriteit van AZD5305 + NHA naar keuze van de arts ten opzichte van placebo + NHA naar keuze van de arts aan te tonen door beoordeling van radiografische progressievrije overleving (rPFS) bij deelnemers met mCSPC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1800 volwassen deelnemers met mCSPC zullen worden toegewezen aan een van twee cohorten (550 HRRm en 1250 niet-HRRm) en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel AZD5305 met NHA ofwel een placebo met NHA te ontvangen. Zij zullen de toegewezen behandeling en regelmatige tumorevaluatiescans ontvangen totdat de ziekte voortschrijdt, of totdat de behandeling om een ​​andere reden wordt stopgezet.

Alle patiënten zullen tot het einde van de studie worden gevolgd op overleving. Er zal een onafhankelijke datamonitoringcommissie (DMC), bestaande uit onafhankelijke deskundigen, worden bijeengeroepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5305 + door artsen gekozen NHA te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1898

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, Australië, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Research Site
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, Brazilië, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-903
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chili, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guilin, China, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, China, 314001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Suining, China, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50968
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Research Site
      • Calicut, Indië, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, Indië, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Genoa, Italië, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Research Site
      • Trento, Italië, 38100
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-329
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 18 jaar
  • Histologisch gedocumenteerd prostaatadenocarcinoom dat de novo of recidiverend is en gevoelig is voor castratie. Deelnemers met pathologische kenmerken van kleincellige, neuro-endocriene, sarcomatoïde, spindelcel- of zegelcelhistologie komen niet in aanmerking.
  • Gemetastaseerde ziekte zoals gedocumenteerd door de onderzoeker vóór randomisatie, met duidelijk bewijs van ≥ 1 botlaesie en/of ≥ 1 weke delen laesie die geschikt is voor herhaalde beoordeling met CT en/of MRI.
  • Deelnemer ontvangt ADT met een GnRH-analoog of heeft een bilaterale orchiectomie ondergaan vanaf ≥ 14 dagen en < 4 maanden vóór randomisatie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Verstrekking van FFPE-tumorweefselmonster en bloedmonster (voor ctDNA)
  • Hiervoor is een bevestigde HRRm-status door centraal tumorweefsel en/of ctDNA-test vereist

bepalen of een cohort in aanmerking komt

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Deelnemers mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren vanaf de ondertekening van de ICF, tijdens de onderzoeksinterventie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers moeten een condoom gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF, tijdens de onderzoeksinterventie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, bij alle seksuele partners.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van MDS/AML of met kenmerken die wijzen op MDS/AML
  • Deelnemers met een bekende aanleg voor bloedingen
  • Elke voorgeschiedenis van aanhoudende (> 2 weken) ernstige cytopenie
  • Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale ziekten, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van AZD5305 en/of de toegewezen NHA zou verhinderen.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzonderingen
  • Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad ≥ 2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie.
  • Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Cardiale criteria, waaronder een voorgeschiedenis van aritmie en hart- en vaatziekten
  • Elke eerdere farmacotherapie tegen kanker of een operatie voor gemetastaseerde prostaatkanker, met uitzonderingen:
  • Voorafgaande behandeling binnen 14 dagen met bloedproductondersteuning of groeifactorondersteuning.
  • Deelnemers die niet evalueerbaar zijn voor de progressie van zowel bot als zacht weefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo + Artsenkeuze NHA
Placebo + artskeuze NHA (Abiraterone, Darolutamide of Enzalutamide)
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: Enzalutamide
Mondeling
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Mondeling
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Darolutamide
Mondeling
Andere namen:
  • Nubeqa
Experimenteel: Arm 1: Saruparib (AZD5305) + Artsenkeuze NHA
Saruparib (AZD5305) + artskeuze NHA (Abiraterone, Darolutamide of Enzalutamide)
Geneesmiddel: Enzalutamide
Mondeling
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Mondeling
Andere namen:
  • Zytiga
Geneesmiddel: Darolutamide
Mondeling
Andere namen:
  • Nubeqa
Geneesmiddel: Saruparib
Mondeling
Andere namen:
  • AZD5305

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 (zacht weefsel) en/of PCWG3-criteria (bot), of, overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 90 maanden
Tweede Progressievrije Overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van progressie (gedefinieerd als radiologische progressie, klinische progressie of PSA-progressie) na start van de eerste vervolgbehandeling na de eerste door de onderzoeker beoordeelde progressie of overlijden.
Tot ongeveer 50 maanden
Tijd tot Eerste Vervolgtherapie of Overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na beëindiging van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 50 maanden
Symptomatische Skeletenvrije Overleving (SSE-FS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden

SSE-FS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste van de volgende gebeurtenissen:

  • Gebruik van radiotherapie om skeletgerelateerde symptomen te voorkomen of te verlichten.
  • Voorkomen van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of non-vertebraal).
  • Voorkomen van compressie van het ruggenmerg.
  • Orthopedische chirurgische interventie voor botmetastasen.
  • Overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 50 maanden
Tijd tot het eerste castratieresistente event (TTCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
TTCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste castratie-resistente event (radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 [weke delen] en/of PCWG3-criteria [bot], PSA-progressie volgens PCWG3, of SSE, PSA-progressie volgens PCWG3, of SSE), wat zich ook het eerst voordoet, met castratieniveaus van testosteron (onder 50 ng/dL).
Tot ongeveer 50 maanden
Tijd tot Progressie van Pijn (TTPP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
TTPP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot klinisch betekenisvolle pijnprogressie, gebaseerd op een toename van 2 punten ten opzichte van de baseline in de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Item 3 'ergste pijn in 24 uur'-score en/of initiatie/verhoging van het gebruik van opioïde analgetica.
Tot ongeveer 50 maanden
Tijd tot verslechtering van urinewegsymptomen (TTDUS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
TTDUS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verslechtering in de subschaalscores van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Prostate Questionnaire (Urinary Symptoms) (QLQPR25 [US]).
Tot ongeveer 50 maanden
Tijd tot verslechtering van lichamelijke functie (TTDPF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
TTDPF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verslechtering in PROMIS Physical Function Short Form 8C-scores, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 50 maanden
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HrQoL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in BPI-SF ergste pijnscore, pijnintensiteit en interferentiedomeinscores.
Tot ongeveer 50 maanden
BRCA, andere HRR-genmutatie en HRD-status
Tijdsspanne: Bij screening
Bij screening
Plasmaconcentraties van AZD5305
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tot ongeveer 10 maanden
Monsters zullen worden gebruikt om complementaire of companion diagnostiek te ontwikkelen door hun prestatiekenmerken te analyseren en hun consistentie te berekenen met klinische trial assays die worden gebruikt voor inschrijving in de studie.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Monsters worden getest door een CDx om de consistentie met de assays die in de studie worden gebruikt te certificeren.
Tot ongeveer 50 maanden
Beoordeling van PSA (prostaatspecifiek antigeen) bij deelnemers met mCSPC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
aandeel deelnemers dat een ≥50% of ≥90% daling in PSA ten opzichte van baseline bereikt; aandeel deelnemers met niet-detecteerbaar PSA (<0,2 ng/mL); tijd tot PSA-progressie
Tot ongeveer 50 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen), SAE's (ernstige bijwerkingen) en AE's (bijwerkingen) die leiden tot dosismodificaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Tot ongeveer 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren