Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD5305 vs placebo hos menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som mottar legenes valg nye hormonelle midler (EvoPAR-PR01)

28. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, 2-kohort, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av AZD5305 i kombinasjon med Physician's Choice Nye hormonelle midler hos pasienter med HRRm og ikke-HRRm Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (EvoPAR-Prostate01)

Intensjonen med studien er å demonstrere overlegenhet av AZD5305 + leges valg NHA i forhold til placebo + leges valg NHA ved vurdering av radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) hos deltakere med mCSPC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1800 voksne deltakere med mCSPC vil bli tildelt en av to kohorter (550 HRRm og 1250 ikke-HRRm) og randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten AZD5305 med NHA eller placebo med NHA. De vil motta sin tildelte behandling og regelmessige tumorevalueringsskanninger frem til sykdomsprogresjon, eller til behandlingen avbrytes av en annen grunn.

Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse til slutten av studien. Uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) sammensatt av uavhengige eksperter vil bli sammenkalt for å bekrefte sikkerheten og toleransen til AZD5305 + legers valg NHA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1898

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, Australia, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Forente stater, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Research Site
      • Calicut, India, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Trento, Italia, 38100
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Suining, Kina, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-329
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 18 år
  • Histologisk dokumentert prostataadenokarsinom som er de novo eller tilbakevendende og kastrasjonsfølsomt. Deltakere med patologiske trekk ved småcellet, nevroendokrin, sarkomatoid, spindelcelle- eller signetcellehistologi er ikke kvalifisert.
  • Metastatisk sykdom som dokumentert av utrederen før randomisering, med klare bevis på ≥ 1 beinlesjon og/eller ≥ 1 bløtvevslesjon som er egnet for gjentatt vurdering med CT og/eller MR.
  • Deltakeren mottar ADT med en GnRH-analog eller har gjennomgått bilateral orkiektomi med start ≥ 14 dager og < 4 måneder før randomisering
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de 2 ukene før randomisering.
  • Levering av FFPE-svulstvevsprøve og blodprøve (for ctDNA)
  • Bekreftet HRRm-status ved sentralt tumorvev og/eller ctDNA-test er nødvendig for å

avgjøre kohortkvalifisering

  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som beskrevet i studieprotokollen
  • Deltakerne må ikke far barn eller donere sæd fra signering av ICF, under studieintervensjonen og i 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen.
  • Deltakerne må bruke kondom fra signering av ICF, under studieintervensjon og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin, med alle seksuelle partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med MDS/AML eller med funksjoner som tyder på MDS/AML
  • Deltakere med kjent disposisjon for blødning
  • Enhver historie med vedvarende (> 2 uker) alvorlig cytopeni
  • Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon av AZD5305 og/eller den tildelte NHA.
  • Historie om en annen primær malignitet, med unntak
  • Vedvarende toksisitet (CTCAE grad ≥ 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling.
  • Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 4 uker før start av studieintervensjon
  • Hjertekriterier, inkludert arytmi og kardiovaskulær sykdom
  • Eventuell tidligere farmakoterapi mot kreft eller kirurgi for metastatisk prostatakreft, med unntak:
  • Tidligere behandling innen 14 dager med støtte for blodprodukt eller støtte for vekstfaktor.
  • Deltakere som er uvurderlige for både ben- og bløtvevsprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + Physician's Choice NHA
Placebo + legens valg NHA (Abiraterone, Darolutamid eller Enzalutamid)
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig
Andre navn:
  • Xtandi
Legemiddel: Abirateronacetat
Muntlig
Andre navn:
  • Zytiga
Legemiddel: Darolutamid
Muntlig
Andre navn:
  • Nubeqa
Eksperimentell: Arm 1: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice NHA
Saruparib (AZD5305) + legens valg NHA (Abiraterone, Darolutamid eller Enzalutamide)
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig
Andre navn:
  • Xtandi
Legemiddel: Abirateronacetat
Muntlig
Andre navn:
  • Zytiga
Legemiddel: Darolutamid
Muntlig
Andre navn:
  • Nubeqa
Legemiddel: Saruparib
Muntlig
Andre navn:
  • AZD5305

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
rPFS er definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, vurdert av forskeren i henhold til RECIST 1.1 (myevev) og/eller PCWG3-kriterier (bein), eller død av enhver årsak.
Opptil omtrent 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 90 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 90 måneder
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
Tid fra randomisering til PFS2 er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjon (definert som radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller PSA-progresjon) etter start av første påfølgende behandling etter den første vurderingen av progresjon eller død utført av undersøkeren.
Opptil omtrent 50 måneder
Tid til første påfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
TFST er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen etter avslutning av randomisert behandling, eller død av hvilken som helst årsak.
Opptil omtrent 50 måneder
Symptomatisk skjeletthendelsesfri overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder

SSE-FS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av følgende:

  • Bruk av stråleterapi for å forebygge eller lindre skjelettsymptomer.
  • Forekomst av nye symptomatiske patologiske beinbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale).
  • Forekomst av ryggmargskompresjon.
  • Ortopedisk kirurgisk inngrep for beinmetastase.
  • Død av enhver årsak.
Opptil omtrent 50 måneder
Tid til første kastrasjonsresistente hendelse (TTCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
TTCR er definert som tiden fra randomisering til den første kastrasjonsresistente hendelsen (radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 [bløtvev] og/eller PCWG3-kriterier [bein], PSA-progresjon per PCWG3, eller SSE, PSA-progresjon per PCWG3, eller SSE), uansett hva som skjer først, med kastrasjonsnivåer av testosteron (under 50 ng/dL).
Opptil omtrent 50 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
TTPP er definert som tiden fra randomisering til klinisk meningsfull smerteskred basert på en 2-poengs økning fra utgangspunktet i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørsmål 3 'verste smerte på 24 timer' skåre og/eller igangsetting av/økning i bruk av opioide smertestillende midler.
Opptil omtrent 50 måneder
Tid til forverring av urinsymptomer (TTDUS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
TTDUS defineres som tiden fra randomisering til forverring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Prostate Questionnaire (Urinary Symptoms) (QLQPR25 [US]) subskala-skår.
Opptil omtrent 50 måneder
Tid til forverring av fysisk funksjon (TTDPF)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
TTDPF defineres som tiden fra randomisering til forverring i PROMIS Physical Function Short Form 8C-skårer, eller død av enhver årsak.
Opptil omtrent 50 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: Opptil cirka 50 måneder
Endring fra baseline i BPI-SF verste smertescore, smertegrad og interferensdomene-poengsummer.
Opptil cirka 50 måneder
BRCA, annen HRR-genmutasjon og HRD-status
Tidsramme: Ved screening
Ved screening
Plasmakonsentrasjoner av AZD5305
Tidsramme: Opptil omtrent 10 måneder
Opptil omtrent 10 måneder
Prøver vil bli brukt til å utvikle komplementære eller følgesvenn-diagnostiske verktøy ved å analysere deres ytelsesegenskaper og beregne deres konsistens med kliniske forsøkstester brukt for inkludering i studien.
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
Prøvene vil bli testet med en CDx for å bekrefte at de er konsistente med analysene som ble brukt i studien.
Opptil omtrent 50 måneder
Vurdering av PSA (prostataspesifikt antigen) hos deltakere med mCSPC
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
andel deltakere som oppnår ≥50% eller ≥90% reduksjon i PSA fra baseline; andel deltakere med umålelig PSA (< 0,2 ng/mL); tid til PSA-progresjon
Opptil omtrent 50 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall TEAEer (behandlingsrelaterte bivirkninger), SAEer (alvorlige bivirkninger) og AEer (bivirkninger) som førte til dosejusteringer
Tidsramme: Opptil ca. 50 måneder
Opptil ca. 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Hovedetterforsker: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere