Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD5305 vs placebo hos menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som mottar legenes valg nye hormonelle midler (EvoPAR-PR01)

25. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, 2-kohort, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av AZD5305 i kombinasjon med Physician's Choice Nye hormonelle midler hos pasienter med HRRm og ikke-HRRm Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (EvoPAR-Prostate01)

Intensjonen med studien er å demonstrere overlegenhet av AZD5305 + leges valg NHA i forhold til placebo + leges valg NHA ved vurdering av radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) hos deltakere med mCSPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1800 voksne deltakere med mCSPC vil bli tildelt en av to kohorter (550 HRRm og 1250 ikke-HRRm) og randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten AZD5305 med NHA eller placebo med NHA. De vil motta sin tildelte behandling og regelmessige tumorevalueringsskanninger frem til sykdomsprogresjon, eller til behandlingen avbrytes av en annen grunn.

Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse til slutten av studien. Uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) sammensatt av uavhengige eksperter vil bli sammenkalt for å bekrefte sikkerheten og toleransen til AZD5305 + legers valg NHA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Australia
- - Chermside, Australia, 4032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hyde Park, Australia, 4812
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurralta Park, Australia, 5037
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Randwick, Australia, 2031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Rekruttering
    - Research Site
Belgia
- - Charleroi, Belgia, 6000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Brasil
- - Curitiba, Brasil, 80810-050
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pelotas, Brasil, 96020-080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 41950-640
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sao Luis, Brasil, 65060-645
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01323-903
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01246-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 05652000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T 1X8
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Chile
- - Concepcion, Chile, 4070196
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - La Serena, Chile, 1720430
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8241479
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7520349
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500787
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4781156
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2540488
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tampere, Finland, 33521
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Turku, Finland, 20520
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Forente stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Montebello, California, Forente stater, 90640
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pasadena, California, Forente stater, 91101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Rekruttering
    - Research Site
- Colorado
  - Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
    - Rekruttering
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Rekruttering
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bronx, New York, Forente stater, 10469
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New York, New York, Forente stater, 10028
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shirley, New York, Forente stater, 11967
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Oregon
  - Florence, Oregon, Forente stater, 97439
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004-1017
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Rekruttering
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Denton, Texas, Forente stater, 76201
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77074
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77025
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Utah
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84790
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49055
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Aurillac Cedex, Frankrike, 15002
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrike, 64109
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, Frankrike, 41076
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nice, Frankrike, 06100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nimes, Frankrike, 30029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pierre Bénite, Frankrike, 69495
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Quimper Cedex, Frankrike, 29107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
India
- - Bangalore, India, 560027
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Calicut, India, 673601
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - JAipur, India, 302022
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700160
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700099
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lucknow, India, 226 005
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Mohali, India, 160055
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110085
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pune, India, 411004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Surat, India, 395002
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Varanasi, India, 221005
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Genoa, Italia, 16132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Rome, Italia, 00168
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Terni, Italia, 05100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Trento, Italia, 38100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Japan
- - Chiba-shi, Japan, 260-8717
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japan, 573-1191
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Japan, 634-8522
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kita-gun, Japan, 761-0793
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japan, 650-0047
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japan, 371-8811
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nagano-shi, Japan, 381-8551
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 466-8650
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 466-8560
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sakura-shi, Japan, 285-8741
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8638
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shiwa-gun, Japan, 028-3695
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japan, 514-8507
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 232-0024
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yufu-shi, Japan, 879-5593
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100142
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100050
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100034
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Beijing, Kina, CN-100730
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400038
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Dongguan, Kina, 523009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510515
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510180
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Guilin, Kina, 541000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150081
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Jiaxing, Kina, 314001
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 2100008
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nantong, Kina, 226361
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shandong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200002
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Suining, Kina, 629000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taiyuan, Kina, 030000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300211
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - WeiFang, Kina, 261000
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Yantai, Kina, 264000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Daejeon, Korea, Republikken, 35015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Suwon, Korea, Republikken, 16247
    - Rekruttering
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10450
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malaysia, 81100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hilversum, Nederland, 1213 XZ
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Peru
- - Arequipa, Peru, AREQUIPA01
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15036
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lima, Peru, 34
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15082
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15102
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Koszalin, Polen, 75-581
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 61-731
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-001
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 71-730
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 04-073
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 53-329
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Żory, Polen, 44-240
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Córdoba, Spania, 14004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lugo, Spania, 27003
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28041
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sabadell, Spania, 08208
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Valencia, Spania, 46014
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7AF
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Preston, Storbritannia, PR2 9HT
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Rekruttering
    - Research Site
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 413 45
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Malmo, Sverige, 20502
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Solna, Sverige, 171 64
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige, 118 83
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung city, Taiwan, 833
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yung Kang City, Taiwan, 71044
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10210
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Khlong Luang, Thailand, 12120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Songkla, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06340
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06590
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bornova-Izmir, Tyrkia, 35100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fatih-Istanbul, Tyrkia, 34098
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Karsiyaka, Tyrkia, 35575
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Braunschweig, Tyskland, 38126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Duisburg, Tyskland, 47169
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60488
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Herne, Tyskland, 44625
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 50968
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Mettmann, Tyskland, 40822
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81675
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nürtingen, Tyskland, 72622
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1145
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1125
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Suspendert
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Suspendert
    - Research Site
  - Miskolc, Ungarn, 3526
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Krems an der Donau, Østerrike, 3500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wien, Østerrike, 1020
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann ≥ 18 år
Histologisk dokumentert prostataadenokarsinom som er de novo eller tilbakevendende og kastrasjonsfølsomt. Deltakere med patologiske trekk ved småcellet, nevroendokrin, sarkomatoid, spindelcelle- eller signetcellehistologi er ikke kvalifisert.
Metastatisk sykdom som dokumentert av utrederen før randomisering, med klare bevis på ≥ 1 beinlesjon og/eller ≥ 1 bløtvevslesjon som er egnet for gjentatt vurdering med CT og/eller MR.
Deltakeren mottar ADT med en GnRH-analog eller har gjennomgått bilateral orkiektomi med start ≥ 14 dager og < 4 måneder før randomisering
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de 2 ukene før randomisering.
Levering av FFPE-svulstvevsprøve og blodprøve (for ctDNA)
Bekreftet HRRm-status ved sentralt tumorvev og/eller ctDNA-test er nødvendig for å

avgjøre kohortkvalifisering

Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som beskrevet i studieprotokollen
Deltakerne må ikke far barn eller donere sæd fra signering av ICF, under studieintervensjonen og i 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen.
Deltakerne må bruke kondom fra signering av ICF, under studieintervensjon og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin, med alle seksuelle partnere.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med en historie med MDS/AML eller med funksjoner som tyder på MDS/AML
Deltakere med kjent disposisjon for blødning
Enhver historie med vedvarende (> 2 uker) alvorlig cytopeni
Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon av AZD5305 og/eller den tildelte NHA.
Historie om en annen primær malignitet, med unntak
Vedvarende toksisitet (CTCAE grad ≥ 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling.
Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 4 uker før start av studieintervensjon
Hjertekriterier, inkludert arytmi og kardiovaskulær sykdom
Eventuell tidligere farmakoterapi mot kreft eller kirurgi for metastatisk prostatakreft, med unntak:
Tidligere behandling innen 14 dager med støtte for blodprodukt eller støtte for vekstfaktor.
Deltakere som er uvurderlige for både ben- og bløtvevsprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + Physician's Choice NHA Placebo + legens valg NHA (Abiraterone, Darolutamid eller Enzalutamid)	Legemiddel: Placebo Muntlig Legemiddel: Enzalutamid Muntlig Andre navn: Xtandi Legemiddel: Abirateronacetat Muntlig Andre navn: Zytiga Legemiddel: Darolutamid Muntlig Andre navn: Nubequa
Eksperimentell: Arm 1: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice NHA Saruparib (AZD5305) + legens valg NHA (Abiraterone, Darolutamid eller Enzalutamide)	Legemiddel: Enzalutamid Muntlig Andre navn: Xtandi Legemiddel: Abirateronacetat Muntlig Andre navn: Zytiga Legemiddel: Darolutamid Muntlig Andre navn: Nubequa Legemiddel: Saruparib Muntlig Andre navn: AZD5305

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Tidsramme: opptil ca 50 måneder	rPFS er definert som tiden fra randomisering til radiografisk progresjon, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1 (bløtvev) og/eller PCWG3-kriterier (ben), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.	opptil ca 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.	opptil ca. 90 måneder
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	Tid fra randomisering til PFS2 er definert som tiden fra randomisering til tidligste progresjon (definert som radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller PSA-progresjon) etter oppstart av første påfølgende behandling etter den første etterforsker-vurderte progresjonen eller døden.	opptil ca. 90 måneder
Tid til første påfølgende terapi eller død (TFST) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	TFST er definert som tiden fra randomisering til startdato for første påfølgende antikreftbehandling etter seponering av randomisert behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.	opptil ca. 90 måneder
Symptomatisk skjelettbegivenhetsfri overlevelse (SSE-FS) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	SSE-FS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av følgende: Bruk av strålebehandling for å forebygge eller lindre skjelettsymptomer. Forekomst av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale). Forekomst av ryggmargskompresjon. Ortopedisk kirurgisk inngrep for benmetastaser. Død på grunn av hvilken som helst årsak.	opptil ca. 90 måneder
Tid til den første kastrasjonsresistente hendelsen (TTCR) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	TTCR er definert som tiden fra randomisering til den første kastrasjonsresistente hendelsen (radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 [bløtvev] og/eller PCWG3-kriterier [bein], PSA-progresjon per PCWG3, eller SSE, PSA-progresjon per PCWG3 eller SSE) , avhengig av hva som inntreffer først, med kastratnivåer av testosteron (under 50 ng/dL).	opptil ca. 90 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	TTPP er definert som tiden fra randomisering til klinisk meningsfull smerteprogresjon basert på en 2-punkts økning fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) punkt 3 'verste smerte på 24 timer' poengsum og/eller initiering av /økning i bruk av opioidanalgetika.	opptil ca. 90 måneder
Tid til forverring av urinveissymptomer (TTDUS) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	TTDUS er definert som tiden fra randomisering til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet Prostata Questionnaire (Urinary Symptoms) (QLQPR25 [US]) subskala score.	opptil ca. 90 måneder
Tid til forverring av tretthet (TTDF) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	TTDF er definert som tiden fra randomisering til forverring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7A-score.	opptil ca. 90 måneder
Tid til forverring av fysisk funksjon (TTDPF) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	TTDPF er definert som tiden fra randomisering til forverring i PROMIS Physical Function Short Form 8C score.	opptil ca. 90 måneder
Helserelatert livskvalitet (HrQoL) Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	Endring fra baseline i BPI-SF verste smertescore, smerte alvorlighetsgrad og interferensdomene.	opptil ca. 90 måneder
BRCA og annen HRR-genmutasjonsstatus. Tidsramme: ved visning		ved visning
Prøver vil bli brukt til å utvikle komplementær diagnostikk eller ledsagende diagnostikk ved å analysere ytelsesegenskapene deres og beregne deres konsistens med kliniske forsøksanalyser som brukes for registrering i studien. Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	Prøver vil bli testet av en CDx for å bekrefte konsistens med analyser brukt i studien.	opptil ca. 90 måneder
PSA (prostataspesifikt antigen) upåviselig rate ved 6, 12 måneder Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	andel deltakere med upåviselig PSA (< 0,2 ng/ml) for de med PSA ≥ 0,2 ng/ml ved baseline	opptil ca. 90 måneder
Plasmakonsentrasjoner av AZD5305 Tidsramme: opptil ca. 90 måneder		opptil ca. 90 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall TEAE-er (treatment emergent adverse events), SAE-er (alvorlige bivirkninger) og AE-er (bivirkninger) som fører til doseendringer Tidsramme: opptil ca. 90 måneder	opptil ca. 90 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
Hovedetterforsker: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

AZD5305; HRRm; ikke-HRRm; mCSPC; Prostatakreft

Andre studie-ID-numre

D9723C00001
2023-504214-30-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
West Penn Allegheny Health System

Fullført

Sunovion Growth Study Pediatriske personer med mild astma og allergisk rhinitt

Astma | Allergisk rhinitt

Forente stater

AZD5305 vs placebo hos menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som mottar legenes valg nye hormonelle midler (EvoPAR-PR01)

En randomisert, 2-kohort, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av AZD5305 i kombinasjon med Physician's Choice Nye hormonelle midler hos pasienter med HRRm og ikke-HRRm Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (EvoPAR-Prostate01)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder