Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD5305 против плацебо у мужчин с метастатическим кастрационно-чувствительным раком простаты, получающих новые гормональные препараты по выбору врача (EvoPAR-PR01)

25 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное 2-групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III AZD5305 в сочетании с новыми гормональными препаратами по выбору врача у пациентов с HRRm и не-HRRm метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (EvoPAR-Prostate01)

Цель исследования - продемонстрировать превосходство AZD5305 + NHA по выбору врача по сравнению с плацебо + NHA по выбору врача путем оценки рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) у участников с mCSPC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 1800 взрослых участников с mCSPC будут распределены в одну из двух когорт (550 HRRm и 1250 без HRRm) и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо AZD5305 с NHA, либо плацебо с NHA. Они будут получать назначенное лечение и регулярно проходить сканирование опухоли до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока лечение не будет остановлено по другой причине.

За всеми пациентами будут наблюдать на предмет выживаемости до конца исследования. Независимый комитет по мониторингу данных (DMC), состоящий из независимых экспертов, будет созван для подтверждения безопасности и переносимости AZD5305 + выбор врачей NHA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hyde Park, Австралия, 4812
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Австрия, 3500
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1020
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pelotas, Бразилия, 96020-080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sao Luis, Бразилия, 65060-645
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51465
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53113
        • Отозван
        • Research Site
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Herne, Германия, 44625
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50968
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Отозван
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Calicut, Индия, 673601
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • JAipur, Индия, 302022
        • Отозван
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Отозван
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700099
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lucknow, Индия, 226 005
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160055
        • Отозван
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395002
        • Отозван
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Genoa, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Trento, Италия, 38100
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2T 1X8
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H7
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dongguan, Китай, 523009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guilin, Китай, 541000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jiaxing, Китай, 314001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 2100008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Отозван
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suining, Китай, 629000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • WeiFang, Китай, 261000
        • Отозван
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88996
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, AREQUIPA01
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, 34
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15082
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15102
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-731
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-329
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Żory, Польша, 44-240
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7AF
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Отозван
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
        • Отозван
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Отозван
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Отозван
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Отозван
        • Research Site
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Отозван
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Соединенные Штаты, 97439
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Отозван
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004-1017
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Отозван
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Отозван
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Отозван
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Отозван
        • Research Site
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Отозван
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Отозван
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78235
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Отозван
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Khlong Luang, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yung Kang City, Тайвань, 71044
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06340
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06590
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Турция, 35100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Karsiyaka, Турция, 35575
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Aurillac Cedex, Франция, 15002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, Франция, 41076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Франция, 29107
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Чили
      • Concepcion, Чили, 4070196
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • La Serena, Чили, 1720430
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8241479
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7520349
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500787
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4781156
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2540488
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Malmo, Швеция, 20502
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 811-1347
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония, 860-0008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-8811
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagano-shi, Япония, 381-8551
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sakura-shi, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8638
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yufu-shi, Япония, 879-5593
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты, возникающая de novo или рецидивирующая и чувствительная к кастрации. Участники с патологическими особенностями гистологии мелкоклеточных, нейроэндокринных, саркоматоидных, веретенообразных клеток или перстнеклеток не допускаются.
  • Метастатическое заболевание, задокументированное исследователем до рандомизации, с явными признаками ≥ 1 поражения костей и/или ≥ 1 поражения мягких тканей, которое подходит для повторной оценки с помощью КТ и/или МРТ.
  • Участник получает АДТ с аналогом ГнРГ или перенес двустороннюю орхиэктомию, начиная с ≥ 14 дней и < 4 месяцев до рандомизации.
  • Состояние показателей ECOG 0 или 1 без ухудшения в течение 2 недель до рандомизации.
  • Предоставление образца опухолевой ткани FFPE и образца крови (для ктДНК)
  • Для подтверждения статуса HRRm с помощью центральной опухолевой ткани и/или теста ctDNA необходимо

определить соответствие когорты

  • Адекватная функция органов и костного мозга, как описано в протоколе исследования.
  • Участники не должны быть отцом детей или сдавать сперму при подписании МКФ, во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования.
  • Участники должны использовать презерватив с момента подписания МКФ, во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата со всеми сексуальными партнерами.

Критерий исключения:

  • Участники с историей МДС/ОМЛ или с признаками, указывающими на МДС/ОМЛ.
  • Участники с любой известной предрасположенностью к кровотечениям.
  • Любая персистирующая (> 2 недель) тяжелая цитопения в анамнезе.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, невозможность проглотить приготовленный продукт или предыдущая значительная резекция кишечника, которая может препятствовать адекватному всасыванию AZD5305 и/или назначенного NHA.
  • Наличие другого первичного злокачественного новообразования в анамнезе, за исключениями.
  • Стойкая токсичность (степень CTCAE ≥ 2), вызванная предыдущей противораковой терапией.
  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, если они не бессимптомны, не стабильны и не требуют приема стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого вмешательства.
  • Сердечные критерии, включая аритмии и сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
  • Любая предшествующая противораковая фармакотерапия или хирургическое вмешательство при метастатическом раке предстательной железы, за исключением:
  • Предварительное лечение в течение 14 дней с поддержкой препаратами крови или факторами роста.
  • Участники, у которых нет оценки прогрессирования как костей, так и мягких тканей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо + выбор врача NHA
Плацебо + выбор врача NHA (абиратерон, даролутамид или энзалутамид)
Лекарство: Плацебо
Оральный
Лекарство: Энзалутамид
Оральный
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Абиратерона ацетат
Оральный
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Даролутамид
Оральный
Другие имена:
  • Нубека
Экспериментальный: Группа 1: Сарупариб (AZD5305) + Выбор врача NHA
Сарупариб (AZD5305) + NHA по выбору врача (абиратерон, даролутамид или энзалутамид)
Лекарство: Энзалутамид
Оральный
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Абиратерона ацетат
Оральный
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Даролутамид
Оральный
Другие имена:
  • Нубека
Лекарство: Сарупариб
Оральный
Другие имена:
  • АЗД5305

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: примерно до 50 месяцев
rPFS определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1 (мягкие ткани) и/или PCWG3 (кость) или смертью по любой причине.
примерно до 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
примерно до 90 месяцев
Второе выживание без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
Время от рандомизации до ВБП2 определяется как время от рандомизации до самого раннего прогрессирования (определяемого как рентгенологическое прогрессирование, клиническое прогрессирование или прогрессирование ПСА) после начала первого последующего лечения после первоначально оцененного исследователем прогрессирования или смерти.
примерно до 90 месяцев
Время до первого последующего лечения или смерти (TFST)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
TFST определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противораковой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине.
примерно до 90 месяцев
Симптоматическая скелетная выживаемость без событий (SSE-FS)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев

SSE-FS определяется как время от рандомизации до самого раннего из следующих событий:

  • Использование лучевой терапии для предотвращения или облегчения скелетных симптомов.
  • Появление новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных).
  • Возникновение компрессии спинного мозга.
  • Ортопедическое хирургическое вмешательство при метастазах в кости.
  • Смерть по любой причине.
примерно до 90 месяцев
Время до первого явления устойчивости к кастрации (TTCR)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
TTCR определяется как время от рандомизации до первого события, устойчивого к кастрации (рентгенографическое прогрессирование заболевания согласно критериям RECIST 1.1 [мягкие ткани] и/или критериям PCWG3 [кость), прогрессирование ПСА по PCWG3 или SSE, прогрессирование ПСА по PCWG3 или SSE). , в зависимости от того, что произойдет раньше, при кастрированном уровне тестостерона (ниже 50 нг/дл).
примерно до 90 месяцев
Прогрессирование времени до боли (TTPP)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
TTPP определяется как время от рандомизации до клинически значимого прогрессирования боли, основанное на увеличении на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в Кратком опроснике боли - короткая форма (BPI-SF), пункт 3 «самая сильная боль за 24 часа» и/или начало лечения. /увеличение использования опиоидных анальгетиков.
примерно до 90 месяцев
Время до ухудшения симптомов мочеиспускания (TTDUS)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
TTDUS определяется как время от рандомизации до ухудшения показателей по подшкале опросника качества жизни простаты (мочевые симптомы) (QLQPR25 [США]) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
примерно до 90 месяцев
Время до ухудшения усталости (TTDF)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
TTDF определяется как время от рандомизации до ухудшения показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в краткой форме 7A по усталости.
примерно до 90 месяцев
Время до ухудшения физической функции (TTDPF)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
TTDPF определяется как время от рандомизации до ухудшения показателей PROMIS Physical Function Short Form 8C.
примерно до 90 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL)
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей наихудшей боли BPI-SF, тяжести боли и показателей домена помех.
примерно до 90 месяцев
Статус мутации гена BRCA и других HRR.
Временное ограничение: на просмотре
на просмотре
Образцы будут использоваться для разработки дополнительных или сопутствующих диагностических средств путем анализа их рабочих характеристик и расчета их соответствия анализам клинических испытаний, использованным для включения в исследование.
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
Образцы будут проверены с помощью CDx для подтверждения соответствия анализам, использованным в исследовании.
примерно до 90 месяцев
Частота неопределяемости ПСА (простатического специфического антигена) через 6, 12 месяцев
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
доля участников с неопределяемым ПСА (<0,2 нг/мл) среди участников с ПСА ≥ 0,2 нг/мл на исходном уровне
примерно до 90 месяцев
Концентрации AZD5305 в плазме
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
примерно до 90 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество TEAE (нежелательных явлений, возникших во время лечения), SAE (серьезных нежелательных явлений) и AE (нежелательных явлений), приводящих к изменению дозы
Временное ограничение: примерно до 90 месяцев
примерно до 90 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Главный следователь: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться