Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD5305 против плацебо у мужчин с метастатическим кастрационно-чувствительным раком простаты, получающих новые гормональные препараты по выбору врача (EvoPAR-PR01)

28 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное 2-групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III AZD5305 в сочетании с новыми гормональными препаратами по выбору врача у пациентов с HRRm и не-HRRm метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (EvoPAR-Prostate01)

Цель исследования - продемонстрировать превосходство AZD5305 + NHA по выбору врача по сравнению с плацебо + NHA по выбору врача путем оценки рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) у участников с mCSPC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 1800 взрослых участников с mCSPC будут распределены в одну из двух когорт (550 HRRm и 1250 без HRRm) и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо AZD5305 с NHA, либо плацебо с NHA. Они будут получать назначенное лечение и регулярно проходить сканирование опухоли до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока лечение не будет остановлено по другой причине.

За всеми пациентами будут наблюдать на предмет выживаемости до конца исследования. Независимый комитет по мониторингу данных (DMC), состоящий из независимых экспертов, будет созван для подтверждения безопасности и переносимости AZD5305 + выбор врачей NHA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1898

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, Австралия, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Krems, Австрия, 3500
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Research Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, Бразилия, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Германия
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50968
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Herne, Германия, 44625
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Research Site
      • Calicut, Индия, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, Индия, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Genoa, Италия, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Research Site
      • Trento, Италия, 38100
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, Китай, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Research Site
      • Guilin, Китай, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, Китай, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Suining, Китай, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15102
        • Research Site
      • Lima, Перу, 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15082
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-329
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, Таиланд, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Тайвань, 71044
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Caen, Франция, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Франция, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Чили, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2540488
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, Япония, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Япония, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, Япония, 879-5593
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты, возникающая de novo или рецидивирующая и чувствительная к кастрации. Участники с патологическими особенностями гистологии мелкоклеточных, нейроэндокринных, саркоматоидных, веретенообразных клеток или перстнеклеток не допускаются.
  • Метастатическое заболевание, задокументированное исследователем до рандомизации, с явными признаками ≥ 1 поражения костей и/или ≥ 1 поражения мягких тканей, которое подходит для повторной оценки с помощью КТ и/или МРТ.
  • Участник получает АДТ с аналогом ГнРГ или перенес двустороннюю орхиэктомию, начиная с ≥ 14 дней и < 4 месяцев до рандомизации.
  • Состояние показателей ECOG 0 или 1 без ухудшения в течение 2 недель до рандомизации.
  • Предоставление образца опухолевой ткани FFPE и образца крови (для ктДНК)
  • Для подтверждения статуса HRRm с помощью центральной опухолевой ткани и/или теста ctDNA необходимо

определить соответствие когорты

  • Адекватная функция органов и костного мозга, как описано в протоколе исследования.
  • Участники не должны быть отцом детей или сдавать сперму при подписании МКФ, во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования.
  • Участники должны использовать презерватив с момента подписания МКФ, во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата со всеми сексуальными партнерами.

Критерий исключения:

  • Участники с историей МДС/ОМЛ или с признаками, указывающими на МДС/ОМЛ.
  • Участники с любой известной предрасположенностью к кровотечениям.
  • Любая персистирующая (> 2 недель) тяжелая цитопения в анамнезе.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, невозможность проглотить приготовленный продукт или предыдущая значительная резекция кишечника, которая может препятствовать адекватному всасыванию AZD5305 и/или назначенного NHA.
  • Наличие другого первичного злокачественного новообразования в анамнезе, за исключениями.
  • Стойкая токсичность (степень CTCAE ≥ 2), вызванная предыдущей противораковой терапией.
  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, если они не бессимптомны, не стабильны и не требуют приема стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого вмешательства.
  • Сердечные критерии, включая аритмии и сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
  • Любая предшествующая противораковая фармакотерапия или хирургическое вмешательство при метастатическом раке предстательной железы, за исключением:
  • Предварительное лечение в течение 14 дней с поддержкой препаратами крови или факторами роста.
  • Участники, у которых нет оценки прогрессирования как костей, так и мягких тканей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо + выбор врача NHA
Плацебо + выбор врача NHA (абиратерон, даролутамид или энзалутамид)
Лекарство: Плацебо
Оральный
Лекарство: Энзалутамид
Оральный
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Абиратерона ацетат
Оральный
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Даролутамид
Оральный
Другие имена:
  • Нубека
Экспериментальный: Группа 1: Сарупариб (AZD5305) + Выбор врача NHA
Сарупариб (AZD5305) + NHA по выбору врача (абиратерон, даролутамид или энзалутамид)
Лекарство: Энзалутамид
Оральный
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Абиратерона ацетат
Оральный
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Даролутамид
Оральный
Другие имена:
  • Нубека
Лекарство: Сарупариб
Оральный
Другие имена:
  • АЗД5305

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (рВБП)
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
rPFS определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования, оцененного исследователем по критериям RECIST 1.1 (мягкие ткани) и/или PCWG3 (кость), или смерти от любой причины.
До примерно 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 90 месяцев
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 90 месяцев
Второе время до прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
Время от рандомизации до PFS2 определяется как время от рандомизации до самого раннего из событий: прогрессирования (определяемого как рентгенологическое прогрессирование, клиническое прогрессирование или прогрессирование ПСА) после начала первого последующего лечения после первоначальной оценки прогрессирования исследователем или смерти.
До приблизительно 50 месяцев
Время до первой последующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
TFST определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного лечения или смерти по любой причине.
До примерно 50 месяцев
Выживаемость без симптоматических костных событий (ССКС)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев

SSE-FS определяется как время от рандомизации до наступления самого раннего из следующих событий:

  • Применение лучевой терапии для предотвращения или облегчения скелетных симптомов.
  • Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных).
  • Возникновение компрессии спинного мозга.
  • Ортопедическое хирургическое вмешательство при костных метастазах.
  • Смерть от любой причины.
До приблизительно 50 месяцев
Время до первого кастрационно-резистентного события (TTCR)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
TTCR определяется как время от рандомизации до первого кастрационно-резистентного события (рентгенологическое прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1 [мягкие ткани] и/или PCWG3 [кость], прогрессирование ПСА по критериям PCWG3, или SSE, прогрессирование ПСА по критериям PCWG3, или SSE), что наступает первым, при кастрационных уровнях тестостерона (ниже 50 нг/дл).
До приблизительно 50 месяцев
Время до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
TTPP определяется как время от рандомизации до клинически значимого прогрессирования боли, основанного на увеличении на 2 балла от исходного уровня по пункту 3 «наибольшая боль за 24 часа» Краткого опросника боли (BPI-SF) и/или начале/увеличении использования опиоидных анальгетиков.
До приблизительно 50 месяцев
Время до ухудшения симптомов мочеиспускания (TTDUS)
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
TTDUS определяется как время от рандомизации до ухудшения показателей по подшкале Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по качеству жизни при раке простаты (симптомы мочеиспускания) (QLQPR25 [US]).
До примерно 50 месяцев
Время до ухудшения физической функции (TTDPF)
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
TTDPF определяется как время от рандомизации до ухудшения показателей по шкале PROMIS Physical Function Short Form 8C или смерти от любой причины.
До примерно 50 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке наихудшей боли по BPI-SF, оценки тяжести боли и оценки домена интерференции.
До приблизительно 50 месяцев
BRCA, другие мутации генов HRR и статус HRD
Временное ограничение: При скрининге
При скрининге
Плазменные концентрации AZD5305
Временное ограничение: До приблизительно 10 месяцев
До приблизительно 10 месяцев
Образцы будут использованы для разработки комплементарных или сопутствующих диагностических средств путём анализа их эксплуатационных характеристик и расчёта их соответствия тестам клинических испытаний, используемым для включения пациентов в исследование.
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
Образцы будут протестированы с помощью CDx для подтверждения соответствия анализам, используемым в исследовании.
До приблизительно 50 месяцев
Оценка ПСА (простатспецифического антигена) у участников с mCSPC
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
доля участников, достигших снижения ПСА на ≥50% или ≥90% от исходного уровня; доля участников с неопределяемым уровнем ПСА (<0,2 нг/мл); время до прогрессирования ПСА
До приблизительно 50 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество НЯПП (нежелательных явлений при применении препарата), ТЯ (тяжелых нежелательных явлений) и НЯ (нежелательных явлений), приведших к модификации дозы
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
До приблизительно 50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Главный следователь: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться