AZD5305 vs Placebo em homens com câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo novos agentes hormonais escolhidos pelo médico (EvoPAR-PR01)
25 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, de 2 coortes, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III de AZD5305 em combinação com novos agentes hormonais escolhidos pelo médico em pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração metastático e não-HRRm (EvoPAR-Prostate01)
A intenção do estudo é demonstrar a superioridade de AZD5305 + NHA de escolha do médico em relação ao placebo + NHA de escolha do médico por avaliação da sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em participantes com mCSPC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 1.800 participantes adultos com mCSPC serão designados para uma de duas coortes (550 HRRm e 1.250 não HRRm) e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber AZD5305 com NHA ou placebo com NHA. Eles receberão o tratamento designado e exames regulares de avaliação do tumor até a progressão da doença ou até que o tratamento seja interrompido por outro motivo.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevivência até o final do estudo. Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) composto por especialistas independentes será convocado para confirmar a segurança e tolerabilidade do AZD5305 + NHA escolhido pelos médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53113
- Retirado
- Research Site
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44625
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Köln, Alemanha, 50968
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Retirado
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Trier, Alemanha, 54292
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chermside, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Research Site
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Hyde Park, Austrália, 4812
- Recrutamento
- Research Site
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Recrutamento
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Randwick, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96020-080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41950-640
- Recrutamento
- Research Site
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Sao Luis, Brasil, 65060-645
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01323-903
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
- Recrutamento
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Recrutamento
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Research Site
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
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Concepcion, Chile, 4070196
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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La Serena, Chile, 1720430
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 8330032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500787
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chongqing, China, 400038
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dongguan, China, 523009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guilin, China, 541000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jiaxing, China, 314001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nanchang, China, 330000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Retirado
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Suining, China, 629000
- Recrutamento
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
WeiFang, China, 261000
- Retirado
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Recrutamento
- Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Retirado
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Retirado
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Retirado
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Retirado
- Research Site
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Retirado
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Florence, Oregon, Estados Unidos, 97439
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Retirado
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Retirado
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Retirado
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Retirado
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Retirado
- Research Site
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Retirado
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Retirado
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49055
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Aurillac Cedex, França, 15002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bayonne, França, 64109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Caen Cedex 5, França, 41076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Clermont Ferrand, França, 63011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nimes, França, 30029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pierre Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Quimper Cedex, França, 29107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67033
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tours, França, 37000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54519
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1125
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1062
- Suspenso
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Suspenso
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Terni, Itália, 05100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Trento, Itália, 38100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 811-1347
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japão, 920-8641
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Recrutamento
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japão, 860-0008
- Recrutamento
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japão, 371-8811
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagano-shi, Japão, 381-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 466-8560
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sakura-shi, Japão, 285-8741
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8638
- Recrutamento
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tsu-shi, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Research Site
-
Yufu-shi, Japão, 879-5593
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10450
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malásia, 88996
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06340
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06590
- Recrutamento
- Research Site
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34722
- Recrutamento
- Research Site
-
Karsiyaka, Peru, 35575
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 61-731
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 71-730
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 04-073
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 53-329
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Żory, Polônia, 44-240
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7AF
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Malmo, Suécia, 20502
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Solna, Suécia, 171 64
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Research Site
-
Songkla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Krems an der Donau, Áustria, 3500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560027
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Calicut, Índia, 673601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
JAipur, Índia, 302022
- Retirado
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Retirado
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700099
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lucknow, Índia, 226 005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Retirado
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110085
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pune, Índia, 411004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Surat, Índia, 395002
- Retirado
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 18 anos de idade
- Adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente, que é de novo ou recorrente e sensível à castração. Participantes com características patológicas de células pequenas, neuroendócrinas, sarcomatóides, células fusiformes ou histologia de células sinetes não são elegíveis.
- Doença metastática documentada pelo investigador antes da randomização, com evidência clara de ≥ 1 lesão óssea e/ou ≥ 1 lesão de tecidos moles que é adequada para avaliação repetida com tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética.
- O participante está recebendo ADT com um análogo de GnRH ou foi submetido a orquiectomia bilateral com início ≥ 14 dias e < 4 meses antes da randomização
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Fornecimento de amostra de tecido tumoral FFPE e amostra de sangue (para ctDNA)
- O status confirmado de HRRm por tecido tumoral central e/ou teste de ctDNA é necessário para
determinar a elegibilidade da coorte
- Função adequada de órgãos e medula óssea conforme descrito no protocolo do estudo
- Os participantes não devem ter filhos ou doar esperma ao assinar a CIF, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Os participantes devem usar preservativo desde a assinatura do TCLE, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, com todos os parceiros sexuais.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de SMD/LMA ou com características sugestivas de SMD/LMA
- Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento
- Qualquer história de citopenia grave persistente (> 2 semanas)
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de AZD5305 e/ou NHA atribuído.
- História de outra malignidade primária, com exceções
- Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que seja assintomático, estável e não necessite de esteróides por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Critérios cardíacos, incluindo história de arritmia e doença cardiovascular
- Qualquer farmacoterapia ou cirurgia anticancerígena anterior para câncer de próstata metastático, com exceções:
- Tratamento prévio dentro de 14 dias com suporte de hemoderivados ou suporte de fator de crescimento.
- Participantes que não são avaliáveis para progressão óssea e de tecidos moles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo + Escolha do Médico NHA
Placebo + NHA de escolha do médico (Abiraterona, Darolutamida ou Enzalutamida)
|
Oral
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 1: Saruparibe (AZD5305) + Escolha do Médico NHA
Saruparibe (AZD5305) + NHA de escolha do médico (Abiraterona, Darolutamida ou Enzalutamida)
|
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: até aproximadamente 50 meses
|
rPFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 (tecidos moles) e/ou critérios PCWG3 (osso), ou morte por qualquer causa.
|
até aproximadamente 50 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Segunda Sobrevivência Livre de Progressão (PFS2)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
O tempo desde a aleatorização até à PFS2 é definido como o tempo desde a aleatorização até ao início da progressão (definida como progressão radiográfica, progressão clínica ou progressão do PSA) após o início do primeiro tratamento subsequente após a progressão inicial ou morte avaliada pelo investigador.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Tempo para a primeira terapia subsequente ou morte (TFST)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
TFST é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado ou morte por qualquer causa.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
SSE-FS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro dos seguintes:
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Hora do Primeiro Evento Resistente à Castração (TTCR)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
TTCR é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento resistente à castração (progressão radiográfica da doença de acordo com RECIST 1.1 [tecidos moles] e/ou critérios PCWG3 [osso], progressão de PSA por PCWG3 ou SSE, progressão de PSA por PCWG3 ou SSE) , o que ocorrer primeiro, com níveis de testosterona castrados (abaixo de 50 ng/dL).
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Tempo para progressão da dor (TTPP)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
TTPP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor clinicamente significativa com base em um aumento de 2 pontos em relação ao valor basal no Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Item 3 pontuação 'pior dor em 24 horas' e/ou início de /aumento no uso de analgésicos opioides.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Tempo para deterioração dos sintomas urinários (TTDUS)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
TTDUS é definido como o tempo desde a randomização até a deterioração nas pontuações da subescala do Questionário de Qualidade de Vida da Próstata (Sintomas Urinários) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Tempo para deterioração da fadiga (TTDF)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
O TTDF é definido como o tempo desde a randomização até a deterioração nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fatigue Short Form 7A.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Tempo para deterioração da função física (TTDPF)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
TTDPF é definido como o tempo desde a randomização até a deterioração nas pontuações do PROMIS Physical Function Short Form 8C.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
Alteração da linha de base no pior escore de dor do BPI-SF, intensidade da dor e escores de domínio de interferência.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
BRCA e outro estado de mutação do gene HRR.
Prazo: na triagem
|
na triagem
|
|
|
As amostras serão usadas para desenvolver diagnósticos complementares ou complementares, analisando suas características de desempenho e calculando sua consistência com ensaios de ensaios clínicos usados para inscrição no estudo.
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
As amostras serão testadas por um CDx para certificar a consistência com os ensaios utilizados no estudo.
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Taxa indetectável de PSA (antígeno específico da próstata) em 6, 12 meses
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
proporção de participantes com PSA indetectável (< 0,2 ng/mL) para aqueles com PSA ≥ 0,2 ng/mL no início do estudo
|
até aproximadamente 90 meses
|
|
Concentrações plasmáticas de AZD5305
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
até aproximadamente 90 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento), SAEs (eventos adversos graves) e EAs (eventos adversos) que levam a modificações de dose
Prazo: até aproximadamente 90 meses
|
até aproximadamente 90 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
- Investigador principal: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hipersensibilidade
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- D9723C00001
- 2023-504214-30-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .