AZD5305 vs Placebo em homens com câncer de próstata metastático sensível à castração recebendo novos agentes hormonais escolhidos pelo médico (EvoPAR-PR01)
28 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, de 2 coortes, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III de AZD5305 em combinação com novos agentes hormonais escolhidos pelo médico em pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração metastático e não-HRRm (EvoPAR-Prostate01)
A intenção do estudo é demonstrar a superioridade de AZD5305 + NHA de escolha do médico em relação ao placebo + NHA de escolha do médico por avaliação da sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em participantes com mCSPC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Aproximadamente 1.800 participantes adultos com mCSPC serão designados para uma de duas coortes (550 HRRm e 1.250 não HRRm) e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber AZD5305 com NHA ou placebo com NHA. Eles receberão o tratamento designado e exames regulares de avaliação do tumor até a progressão da doença ou até que o tratamento seja interrompido por outro motivo.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevivência até o final do estudo. Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) composto por especialistas independentes será convocado para confirmar a segurança e tolerabilidade do AZD5305 + NHA escolhido pelos médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1898
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50968
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44625
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Trier, Alemanha, 54292
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Chermside, Austrália, 4032
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
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Hyde Park, Austrália, 4812
- Research Site
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41950-640
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
-
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
-
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
-
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British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 2J4
- Research Site
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
-
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-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Research Site
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500787
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520349
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Chongqing, China, 400038
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Guilin, China, 541000
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Jiaxing, China, 314001
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Research Site
-
Nanchang, China, 330000
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Shandong, China
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200002
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Suining, China, 629000
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030000
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27003
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
Upper Marlboro, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Research Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
-
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-
Angers, França, 49055
- Research Site
-
Bayonne, França, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33000
- Research Site
-
Caen, França, 41076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Research Site
-
Créteil, França, 94000
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Research Site
-
Nîmes, França, 30029
- Research Site
-
Paris, França, 75679
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
-
Poitiers, França, 86021
- Research Site
-
Quimper, França, 29107
- Research Site
-
Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67200
- Research Site
-
Tours, França, 37000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Research Site
-
Milan, Itália, 20133
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Rome, Itália, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
-
Terni, Itália, 05100
- Research Site
-
Trento, Itália, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japão, 292-8535
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi, Japão, 371-8811
- Research Site
-
Nagano, Japão, 381-8551
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8650
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japão, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8638
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
-
Yufu-shi, Japão, 879-5593
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10450
- Research Site
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malásia, 88996
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15102
- Research Site
-
Lima, Peru, 34
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-001
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 04-073
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-329
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7AF
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Research Site
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 43503
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Krems, Áustria, 3500
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560027
- Research Site
-
Calicut, Índia, 673601
- Research Site
-
Kanpur, Índia, 208005
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700099
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Research Site
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Pune, Índia, 411004
- Research Site
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Vadodara, Índia, 391760
- Research Site
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Varanasi, Índia, 221005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 18 anos de idade
- Adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente, que é de novo ou recorrente e sensível à castração. Participantes com características patológicas de células pequenas, neuroendócrinas, sarcomatóides, células fusiformes ou histologia de células sinetes não são elegíveis.
- Doença metastática documentada pelo investigador antes da randomização, com evidência clara de ≥ 1 lesão óssea e/ou ≥ 1 lesão de tecidos moles que é adequada para avaliação repetida com tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética.
- O participante está recebendo ADT com um análogo de GnRH ou foi submetido a orquiectomia bilateral com início ≥ 14 dias e < 4 meses antes da randomização
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Fornecimento de amostra de tecido tumoral FFPE e amostra de sangue (para ctDNA)
- O status confirmado de HRRm por tecido tumoral central e/ou teste de ctDNA é necessário para
determinar a elegibilidade da coorte
- Função adequada de órgãos e medula óssea conforme descrito no protocolo do estudo
- Os participantes não devem ter filhos ou doar esperma ao assinar a CIF, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Os participantes devem usar preservativo desde a assinatura do TCLE, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, com todos os parceiros sexuais.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de SMD/LMA ou com características sugestivas de SMD/LMA
- Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento
- Qualquer história de citopenia grave persistente (> 2 semanas)
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de AZD5305 e/ou NHA atribuído.
- História de outra malignidade primária, com exceções
- Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que seja assintomático, estável e não necessite de esteróides por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Critérios cardíacos, incluindo história de arritmia e doença cardiovascular
- Qualquer farmacoterapia ou cirurgia anticancerígena anterior para câncer de próstata metastático, com exceções:
- Tratamento prévio dentro de 14 dias com suporte de hemoderivados ou suporte de fator de crescimento.
- Participantes que não são avaliáveis para progressão óssea e de tecidos moles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo + Escolha do Médico NHA
Placebo + NHA de escolha do médico (Abiraterona, Darolutamida ou Enzalutamida)
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Oral
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 1: Saruparibe (AZD5305) + Escolha do Médico NHA
Saruparibe (AZD5305) + NHA de escolha do médico (Abiraterona, Darolutamida ou Enzalutamida)
|
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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O rPFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão radiográfica, conforme avaliado pelo investigador segundo os critérios RECIST 1.1 (tecido mole) e/ou PCWG3 (osso), ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 50 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 90 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 90 meses
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Segunda Sobrevivência Livre de Progressão (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
|
O tempo desde a randomização até à PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até ao mais precoce dos seguintes eventos: progressão (definida como progressão radiográfica, progressão clínica ou progressão do PSA) após o início do primeiro tratamento subsequente após a progressão inicial avaliada pelo investigador ou morte.
|
Até aproximadamente 50 meses
|
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Tempo até Primeira Terapia Subsequente ou Morte (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
|
TFST é definido como o tempo desde a randomização até à data de início da primeira terapêutica anticancro subsequente após a descontinuação do tratamento randomizado, ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 50 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos Esqueléticos Sintomáticos (SSE-FS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
|
O SSE-FS é definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro dos seguintes eventos:<\/p>
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Até aproximadamente 50 meses
|
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Tempo até ao Primeiro Evento de Resistência à Castração (TTCR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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TTCR é definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro evento de resistência à castração (progressão da doença radiográfica de acordo com os critérios RECIST 1.1 [tecidos moles] e/ou PCWG3 [osso], progressão do PSA de acordo com PCWG3, ou SSE, progressão do PSA de acordo com PCWG3, ou SSE), o que ocorrer primeiro, com níveis de testosterona de castração (inferiores a 50 ng/dL).
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Até aproximadamente 50 meses
|
|
Tempo até à Progressão da Dor (TTPP)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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O TTPP é definido como o tempo desde a randomização até à progressão clínica significativa da dor, com base num aumento de 2 pontos em relação ao valor basal na pontuação do Item 3 'pior dor nas últimas 24 horas' do Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) e/ou início/aumento do uso de analgésicos opioides.
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Até aproximadamente 50 meses
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Tempo até à Deterioração dos Sintomas Urinários (TTDUS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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TTDUS é definido como o tempo desde a randomização até à deterioração das pontuações da subescala do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) para a Próstata (Sintomas Urinários) (QLQPR25 [US]).
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Até aproximadamente 50 meses
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Tempo até à Deterioração da Função Física (TTDPF)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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O TTDPF é definido como o tempo desde a randomização até à deterioração nos escores do PROMIS Physical Function Short Form 8C, ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 50 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HrQoL)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Alteração em relação à linha de base nos escores de pior dor do BPI-SF, gravidade da dor e domínios de interferência.
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Até aproximadamente 50 meses
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BRCA, outras mutações de genes HRR e estado HRD
Prazo: Na triagem
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Na triagem
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Concentrações plasmáticas de AZD5305
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
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Até aproximadamente 10 meses
|
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As amostras serão utilizadas para desenvolver diagnósticos complementares ou de acompanhamento, analisando as suas características de desempenho e calculando a sua consistência com os ensaios de ensaios clínicos utilizados para a inscrição no estudo.
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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As amostras serão testadas por um CDx para certificar a consistência com os ensaios utilizados no estudo.
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Até aproximadamente 50 meses
|
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Avaliação do PSA (antigénio específico da próstata) em participantes com mCSPC
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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proporção de participantes que atingem uma diminuição do PSA >= 50% ou >=90% em relação ao valor basal; proporção de participantes com PSA indetetável (< 0,2 ng/mL); tempo até à progressão do PSA
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Até aproximadamente 50 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de EET (eventos emergentes de tratamento), EAG (eventos adversos graves) e EA (eventos adversos) que levaram a modificações de dose
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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Até aproximadamente 50 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
- Investigador principal: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- darolutamida
- enzalutamida
- AZD5305
Outros números de identificação do estudo
- D9723C00001
- 2023-504214-30-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .