Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD5305 vs Placebo u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację, otrzymujących leczenie Nowe leki hormonalne (EvoPAR-PR01)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, 2-kohortowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące AZD5305 w skojarzeniu z wybranymi przez lekarza nowymi lekami hormonalnymi u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami HRRm i non-HRRm wrażliwym na kastrację (EvoPAR-Prostate01)

Celem badania jest wykazanie wyższości AZD5305 + NHA wybrany przez lekarza w porównaniu z placebo + NHA wybrany przez lekarza poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (rPFS) u uczestników z mCSPC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1800 dorosłych uczestników z mCSPC zostanie przydzielonych do jednej z dwóch kohort (550 HRRm i 1250 osób bez HRRm) i randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AZD5305 z NHA ​​lub placebo z NHA. Otrzymają przypisane im leczenie i regularne badania oceniające guz do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia z innego powodu.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia aż do zakończenia badania. Niezależny komitet monitorujący dane (DMC) złożony z niezależnych ekspertów zostanie zwołany w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji AZD5305 + wybór lekarzy NHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1898

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, Australia, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Krems, Austria, 3500
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1020
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, Brazylia, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guilin, Chiny, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, Chiny, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Suining, Chiny, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Caen, Francja, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Francja, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, Japonia, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japonia, 879-5593
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50968
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-329
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, Tajlandia, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajwan, 71044
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
      • Trento, Włochy, 38100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 18 lat
  • Udokumentowany histologicznie gruczolakorak prostaty, który jest de novo lub nawrotowy i wrażliwy na kastrację. Uczestnicy z cechami patologicznymi dotyczącymi histologii małych komórek, neuroendokrynnych, sarkomatoidów, komórek wrzecionowatych lub komórek sygnetowych nie kwalifikują się.
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przez badacza przed randomizacją, z wyraźnymi dowodami na ≥ 1 zmianę w kościach i/lub ≥ 1 zmianę w tkankach miękkich, która kwalifikuje się do ponownej oceny za pomocą CT i/lub MRI.
  • Uczestnik otrzymuje ADT z analogiem GnRH lub przeszedł obustronną orchidektomię rozpoczynającą się ≥ 14 dni i < 4 miesiące przed randomizacją
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej FFPE i próbki krwi (do ctDNA)
  • Wymagane jest potwierdzenie statusu HRRm poprzez badanie centralnej tkanki nowotworowej i/lub badanie ctDNA

określić kwalifikowalność kohorty

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, jak opisano w protokole badania
  • Uczestnikom nie wolno spłodzić dzieci ani oddawać nasienia pochodzącego z podpisania ICF, w trakcie interwencji badawczej i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.
  • Uczestnicy muszą używać prezerwatywy od chwili podpisania ICF, podczas interwencji w ramach badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, ze wszystkimi partnerami seksualnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią MDS/AML lub z cechami sugerującymi MDS/AML
  • Uczestnicy z jakąkolwiek znaną predyspozycją do krwawień
  • Jakakolwiek historia utrzymującej się (> 2 tygodnie) ciężkiej cytopenii
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie AZD5305 i/lub przypisanego NHA.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkami
  • Utrzymująca się toksyczność (stopnia CTCAE ≥ 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że przebiegają bezobjawowo, są stabilne i nie wymagają stosowania sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Kryteria kardiologiczne, w tym arytmia i choroby układu krążenia w wywiadzie
  • Jakakolwiek wcześniejsza farmakoterapia przeciwnowotworowa lub operacja raka prostaty z przerzutami, z wyjątkami:
  • Wcześniejsze leczenie w ciągu 14 dni preparatami krwiopochodnymi lub czynnikami wzrostu.
  • Uczestnicy, których nie można ocenić pod kątem progresji kości i tkanek miękkich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo + NHA z wyborem lekarza
Placebo + NHA do wyboru przez lekarza (Abirateron, Darolutamid lub Enzalutamid)
Lek: Placebo
Doustny
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Octan abirateronu
Doustny
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Darolutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Nubeka
Eksperymentalny: Ramię 1: Saruparib (AZD5305) + NHA z wyborem lekarza
Saruparib (AZD5305) + NHA do wyboru przez lekarza (Abirateron, Darolutamid lub Enzalutamid)
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Octan abirateronu
Doustny
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Darolutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Nubeka
Lek: Saruparyb
Doustny
Inne nazwy:
  • AZD5305

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne Przeżycie bez Postępu Choroby (rPFS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej, ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i/lub PCWG3 (kość) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 90 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 90 miesięcy
Drugi czas przeżycia bez progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Czas od randomizacji do PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresja (zdefiniowana jako progresja radiologiczna, progresja kliniczna lub progresja PSA) po rozpoczęciu pierwszego kolejnego leczenia po początkowej progresji ocenionej przez badacza lub zgon.
Do około 50 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu leczenia randomizowanego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 50 miesięcy
Bezobjawowe Przeżycie Bez Zdarzeń Szkieletowych (SSE-FS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy

SSE-FS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń:

  • Zastosowanie radioterapii w celu zapobieżenia lub złagodzenia objawów kostnych.
  • Wystąpienie nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub pozakręgowych).
  • Wystąpienie ucisku na rdzeń kręgowy.
  • Ortopedyczna interwencja chirurgiczna z powodu przerzutów do kości.
  • Zgon z dowolnej przyczyny.
Do około 50 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia opornego na kastrację (TTCR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
TTCR definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia oporności na kastrację (radiograficzna progresja choroby według kryteriów RECIST 1.1 [tkanki miękkie] i/lub kryteriów PCWG3 [kości], progresja PSA według PCWG3, lub SSE, progresja PSA według PCWG3, lub SSE), co nastąpi pierwsze, przy kastracyjnych poziomach testosteronu (poniżej 50 ng/dL).
Do około 50 miesięcy
Czas do postępu bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
TTPP definiuje się jako czas od randomizacji do klinicznie istotnej progresji bólu, oparty na wzroście o 2 punkty od wartości początkowej w pozycji 3 („najsilniejszy ból w ciągu 24 godzin”) Krótkiej Formy Kwestionariusza Bólu (BPI-SF) i/lub rozpoczęciu/zwiększeniu stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Do około 50 miesięcy
Czas do pogorszenia objawów ze strony układu moczowego (TTDUS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
TTDUS definiuje się jako czas od randomizacji do pogorszenia w podskali objawów moczowych (QLQPR25 [US]) kwestionariusza jakości życia w raku prostaty (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Prostate Questionnaire (Urinary Symptoms)).
Do około 50 miesięcy
Czas do pogorszenia funkcji fizycznej (TTDPF)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
TTDPF definiuje się jako czas od randomizacji do pogorszenia wyników w skali PROMIS Physical Function Short Form 8C lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 50 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali BPI-SF: najsilniejszy ból, nasilenie bólu i domeny interferencji.
Do około 50 miesięcy
BRCA, inne mutacje genów HRR oraz status HRD
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego
Podczas badania wstępnego
Stężenie AZD5305 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Do około 10 miesięcy
Próbki zostaną wykorzystane do opracowania uzupełniających lub komplementarnych testów diagnostycznych poprzez analizę ich charakterystyk wydajnościowych oraz obliczenie ich zgodności z testami klinicznymi używanymi do rekrutacji do badania.
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Próbki będą badane za pomocą testu CDx w celu potwierdzenia zgodności z testami używanymi w badaniu.
Do około 50 miesięcy
Ocena PSA (antygenu swoistego dla prostaty) u uczestników z mCSPC
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie PSA o ≥50% lub ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową; odsetek uczestników z niewykrywalnym PSA (<0,2 ng/mL); czas do progresji PSA
Do około 50 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba TEAE (niepożądane zdarzenia związane z leczeniem), SAE (poważne zdarzenia niepożądane) i AE (zdarzenia niepożądane) prowadzące do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Do około 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Główny śledczy: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdepersonalizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj