血液透析におけるカリウム制限の証拠 (EvoKe-HD)
2025年12月8日 更新者：Amélie Bernier-Jean、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD は、高カリウム血症に対する新しい食事療法の実現可能性と有効性の可能性を評価するパイロットランダム化対照試験です。
果物や野菜など、カリウムを多く含む自然食品の摂取を制限する従来の推奨事項に反して、研究者らは、添加物からのカリウムなど、体内に容易に吸収される（生体利用効率が高い）カリウムを含む食品に焦点を切り替えることを提案しています。加工肉、牛乳、フルーツジュース、甘い飲み物。
調査の概要
詳細な説明
過去 3 か月間に 2 回以上、血中カリウム濃度が 5.2 mmol/L 以上で血液透析治療を受けている成人 60 名が、新しい食事カウンセリングまたは従来のアプローチのいずれかに無作為に割り当てられます。 どちらのグループも月に1回、20～30分間、腎臓管理栄養士と再度面談することになるが、提言の内容は異なる。 介入と追跡期間は 6 か月間続きます。 研究者は、透析前のカリウム、重炭酸塩、リン、カルシウム、パラソルモンのレベル、血圧、体液量の状態、入院、投薬、透析処方の変更を毎月記録し、透析の開始時と終了時に栄養状態と食事の満足度を評価します。勉強。
対象となる患者の 30% 以上が参加に同意し、6 か月間の評価を完了すれば、研究は成功となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 週3回の血液透析を3か月以上受けている
- 過去 3 か月以内のいずれかの分析で、透析前の血清カリウム値が 5.2 mmol/L 以上であることが少なくとも 2 回ある
- フランス語または英語を話し、理解できる
- 過去 3 か月以内に透析セッションを 1 回以上欠席していない。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 6か月を超えて生存することが期待されていない
- 食事摂取量をコントロールしていない（例：高依存症の老人ホームの入居者）
- 重度の認知障害により、推奨される食事療法を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的利用能の高いカリウム源の制限
参加者は、消費する食料品の成分リストを見直して、カリウム添加物を含む食品を特定し、避けるよう求められます。
また、肉、牛乳、フルーツジュース、加工ジャガイモ、コーヒーなど、生物学的利用能の高いカリウムの2つの供給源を減らすよう求められる。
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参加者は、消費する食料品の成分リストを見直して、カリウム添加物を含む食品を特定し、避けるよう求められます。
また、肉、牛乳、フルーツジュース、加工ジャガイモ、コーヒーなど、生物学的利用能の高いカリウムの2つの供給源を減らすよう求められる。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者には、総カリウム含有量が高い食品の摂取量を減らすよう求められます。
中程度から高カリウムの食品のリストが参加者に提供されます。
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参加者には、総カリウム含有量が高い食品の摂取量を減らすよう求められます。
中程度から高カリウムの食品のリストが参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月間募集・維持された透析患者有病率の割合
時間枠：3ヶ月
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主要な実現可能性アウトカム
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3ヶ月
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研究期間中の平均週中透析前カリウム値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングされた参加者数に対する無作為化された参加者数の比率
時間枠：3ヶ月
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二次的な実現可能性のアウトカム
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3ヶ月
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試験開始から12ヶ月後の参加者募集人数
時間枠：3ヶ月
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二次的実現可能性アウトカム
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3ヶ月
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1-7リッカート尺度（両端にアンカー付き）を用いて、食事推奨をよく理解している、または非常に理解していると報告した無作為化参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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二次実現可能性アウトカム
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3ヶ月
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1-7 リッカート尺度（アンカー付き）を使用して、介入が受け入れられると判断した無作為化参加者の割合
時間枠：3か月
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二次的な実現可能性のアウトカム
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3か月
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平均月間週中透析前血清カリウムレベル（mmol/L）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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研究期間中の最高血清カリウム値
時間枠：3か月
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3か月
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高カリウム血症（≥5.6 mmol/L）および重度高カリウム血症（>6 mmol/L）イベント数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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透析液濃度 < 2mmol/L の透析セッション数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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カリウム透析液濃度を上昇または低下させた患者数（≥0.5mmol/L以上）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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試験期間中のカリウム吸着剤の総投与量（g）
時間枠：3か月
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3か月
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3か月時点でのカリウム吸着薬服用参加者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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健康的な食事指数 2020
時間枠：3ヶ月
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2020-2025年版アメリカ人食事ガイドラインの主要な推奨事項を反映する13の構成要素を含みます。
最高スコアは100です。
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3ヶ月
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地中海ダイエットスコア
時間枠：3か月
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0から100のスコア；スコアが高いほど地中海式ダイエットへの順守度が高いことを示します
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3か月
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地中海ダイエットスケール
時間枠：3か月
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スコアは0（伝統的な地中海食への最小限の遵守）から9（最大限の遵守）まで
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3か月
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高カリウム生体利用度項目（肉類、乳製品、ジュース、ジャガイモ）の1日当たりの摂取回数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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中程度から高程度の総カリウム含有食品の1日あたりの摂取回数
時間枠：3か月
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3か月
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植物性タンパク質と動物性タンパク質の摂取比率（g/g）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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主観的全身評価
時間枠：3ヶ月
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栄養士による標準化された栄養状態の主観的評価。
最終評価は、栄養良好、軽度／中等度の栄養不良、または悪液質および／またはサルコペニアの有無にかかわらず重度の栄養不良のいずれかです。
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3ヶ月
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アルブミン値（g/L）
時間枠：3か月
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3か月
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正規化タンパク質窒素出現率（g/kg/日）
時間枠：3か月
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尿素除去率から算出
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3か月
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ボディマス指数（kg/m²）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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体重変化（kg）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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食生活に関する満足度
時間枠：3ヶ月
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5項目尺度、総合スコア範囲0～100、スコアが高いほど食品に対する満足度が高いことを示す
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3ヶ月
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食事への自己認識された影響
時間枠：3ヶ月
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"腎臓病管理栄養士から受けたアドバイスに基づいて、過去3ヶ月間食事を変更しました"（1〜7リッカート尺度、アンカー付き）
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3ヶ月
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食事推奨事項への自己認識された遵守
時間枠：3ヶ月
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「腎臓病の管理栄養士が推奨する食事療法に従っている」(1～7のリッカート尺度、アンカー付き)
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3ヶ月
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月間平均平日透析前血清リン酸値（mmol/L）
時間枠：3か月
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3か月
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週中透析前血清カルシウム平均月間値 (mmol/L)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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透析前血清副甲状腺ホルモンレベル (pmol/L)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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月間平均血清重炭酸塩レベル（mmol/L）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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透析間体重増加（kg／日）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1週間平均透析前血圧（mmHg）
時間枠：3か月
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3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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主要心血管イベント
時間枠：3ヶ月
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非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、および心血管死の複合エンドポイント
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3ヶ月
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腎臓病における疲労測定の標準化アウトカム
時間枠：3か月
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4ポイントのリッカート尺度で回答される3つの質問。
各質問の結果（0から3で評価）を合計して総合スコア（範囲0から9）を算出します。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (推定)
2026年3月12日
研究の完了 (推定)
2026年3月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月4日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。