Bevis for kaliumrestriksjon i hemodialyse (EvoKe-HD)
13. mars 2024 oppdatert av: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD er en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og potensialet for effekt av en ny dietttilnærming til hyperkalemi.
I motsetning til de tradisjonelle anbefalingene som begrenser inntaket av hele matvarer med høyt kalium, som frukt og grønnsaker, foreslår etterforskerne å bytte fokus til matvarer som inneholder kalium som lett absorberes av kroppen (høy biotilgjengelighet), for eksempel kalium fra tilsetningsstoffer, bearbeidet kjøtt, melk, fruktjuicer og sukkerholdige drikker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
60 voksne som mottar hemodialysebehandlinger med kaliumnivåer i blodet ≥ 5,2 mmol/L ved to anledninger eller mer i løpet av de siste tre månedene, vil bli tilfeldig tildelt enten den nye kostholdsveiledningen eller den tradisjonelle tilnærmingen. Begge gruppene vil møte nyredietetikeren igjen en gang i måneden i 20 til 30 minutter, men innholdet i anbefalingene vil være forskjellig. Intervensjons- og oppfølgingsperioden vil vare i seks måneder. Etterforskerne vil registrere kalium-, bikarbonat-, fosfor-, kalsium- og parathormonnivåer før dialyse, blodtrykk, volumstatus, sykehusinnleggelser, medisinering og endringer i dialyseresept månedlig og vurdere ernæringsstatus og tilfredshet med mat i begynnelsen og på slutten av studere.
Studien vil være vellykket hvis 30 % eller flere av de kvalifiserte pasientene godtar å delta og fullføre den 6-måneders vurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amelie Bernier-Jean
- Telefonnummer: 514 338-2883
- E-post: amelie.jean-bernier@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guylaine Marcotte
- Telefonnummer: 3182 514 338-2222
- E-post: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Ta kontakt med:
- Guylaine Marcotte
- Telefonnummer: 3182 514-338-2222
- E-post: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Amélie Bernier-Jean, PhD
-
Underetterforsker:
- Rémi Goupil, MD
-
Underetterforsker:
- François Madore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år eller eldre
- Får hemodialyse 3 ganger/uke i ≥ 3 måneder
- Har minst to pre-dialyse serumkaliumnivåer ≥5,2 mmol/L på alle analyser de siste 3 månedene
- Kan snakke og forstå fransk eller engelsk
- Har ikke gått glipp av mer enn 1 dialyseøkt de siste 3 månedene.
- Er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke å overleve utover 6 måneder
- Kontrollerer ikke kostinntaket deres (f.eks. beboere på sykehjem med høy avhengighet)
- Betydelig kognitiv svikt som utelukker forståelse av kostholdsanbefalingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restriksjon høy biotilgjengelighet kaliumkilder
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere og unngå matvarer med kaliumtilsetningsstoffer ved å revidere ingredienslistene til dagligvareproduktene de bruker.
De vil også bli bedt om å redusere to kilder til kalium med høy biotilgjengelighet, som kjøtt, melk, fruktjuice, bearbeidede poteter eller kaffe.
|
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere og unngå matvarer med kaliumtilsetningsstoffer ved å revidere ingredienslistene til dagligvareproduktene de bruker.
De vil også bli bedt om å redusere to kilder til kalium med høy biotilgjengelighet, som kjøtt, melk, fruktjuice, bearbeidede poteter eller kaffe.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å redusere inntaket av matvarer med høyt totalt kaliuminnhold.
En liste over matvarer med moderat til høyt kalium vil bli gitt til deltakerne.
|
Deltakerne vil bli bedt om å redusere inntaket av matvarer med høyt totalt kaliuminnhold.
En liste over matvarer med moderat til høyt kalium vil bli gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av utbredte dialysepasienter rekruttert og beholdt i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært gjennomførbarhetsresultat
|
6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig kaliumnivå midt i uken før dialyse i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forholdet mellom antall randomiserte deltakere og antall screenede deltakere randomisert
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært gjennomførbarhetsresultat
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere rekruttert 12 måneder inn i forsøket
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært gjennomførbarhetsresultat
|
6 måneder
|
|
Andel randomiserte deltakere som rapporterer å ha forstått kostholdsanbefalingene godt eller veldig godt ved å bruke en 1-7 Likert-skala med ankre
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært gjennomførbarhetsresultat
|
6 måneder
|
|
Andel randomiserte deltakere som vurderer intervensjonen til å være akseptabel ved å bruke en 1-7 Likert-skala med ankre
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært gjennomførbarhetsresultat
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlig midtuke pre-dialyse serumkaliumnivå (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Topp serumkalium over studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall hyperkalemi (≥5,6 mmol/L) og alvorlig hyperkalemi (>6 mmol/L) hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall dialyseøkter med dialysatkonsentrasjon < 2mmol/L
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter hvor kaliumdialysatkonsentrasjonen ble økt eller senket (med ≥0,5 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Totaldose av kaliumbindemidler (g) over studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltakere som tar kaliumbindere ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indeks for sunt kosthold 2020
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkluder 13 komponenter som gjenspeiler de viktigste anbefalingene i kostholdsretningslinjene for amerikanere, 2020-2025.
Maksimal poengsum er 100.
|
6 måneder
|
|
Poeng for middelhavskosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
0 til 100 poengsum; høyere poengsum representerer en bedre overholdelse av middelhavsdietten
|
6 måneder
|
|
Middelhavs-diett skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng fra 0 (minimal overholdelse av det tradisjonelle middelhavsdietten) til 9 (maksimal overholdelse)
|
6 måneder
|
|
Antall porsjoner/dag med varer med høy biotilgjengelighet av kalium (kjøtt, meieri, juice, poteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall porsjoner/dag med matvarer med moderat til høyt innhold av kalium
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forholdet mellom plante- og animalsk proteininntak (g/g)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardisert subjektiv vurdering av ernæringsstatus utført av ernæringsfysiolog.
Endelig vurdering er enten Godt ernært, Lett/moderat underernært eller Alvorlig underernært med eller uten kakeksi og/eller sarkopeni.
|
6 måneder
|
|
Albuminnivåer (g/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pre-albuminnivåer (g/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Normalisert proteinnitrogen-utseende (g/kg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
beregnet fra urea reduksjonsforhold
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tilfredshet med matrelatert liv
Tidsramme: 6 måneder
|
5-element skala, total poengsum fra 0 til 100, høyere poengsum representerer høyere tilfredshet med mat
|
6 måneder
|
|
Selvopplevd innvirkning på kostholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
"Jeg har endret kostholdet mitt i løpet av de siste 3 månedene basert på rådene jeg fikk fra nyre-diætisten" (1-7 Likert-skala med ankre)
|
6 måneder
|
|
Selvopplevd overholdelse av kostholdsanbefalingene
Tidsramme: 6 måneder
|
"Jeg følger dietten anbefalt av nyre-ernæringsfysiologen" (1-7 Likert-skala med ankre)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlig midtuke pre-dialyse serumfosfatnivå (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig månedlig midtuke pre-dialyse serum kalsiumnivå (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pre-dialyse serum parathyreoideahormonnivå (pmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Månedlig gjennomsnittlig serumbikarbonatnivå (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
1 ukes gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning (kg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
1 ukes gjennomsnittlig blodtrykk før dialyse (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
1 ukes gjennomsnittlig blodtrykk etter dialyse (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
|
Standardiserte resultater i NephroloGy fatigue-mål
Tidsramme: 6 måneder
|
3 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala.
Resultatene av hvert spørsmål (vurdert 0 til 3) summeres for å oppnå total poengsum (område 0 til 9)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pending (Pending)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .