Bevis for kaliumrestriksjon i hemodialyse (EvoKe-HD)
8. desember 2025 oppdatert av: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD er en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og potensialet for effekt av en ny dietttilnærming til hyperkalemi.
I motsetning til de tradisjonelle anbefalingene som begrenser inntaket av hele matvarer med høyt kalium, som frukt og grønnsaker, foreslår etterforskerne å bytte fokus til matvarer som inneholder kalium som lett absorberes av kroppen (høy biotilgjengelighet), for eksempel kalium fra tilsetningsstoffer, bearbeidet kjøtt, melk, fruktjuicer og sukkerholdige drikker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
60 voksne som mottar hemodialysebehandlinger med kaliumnivåer i blodet ≥ 5,2 mmol/L ved to anledninger eller mer i løpet av de siste tre månedene, vil bli tilfeldig tildelt enten den nye kostholdsveiledningen eller den tradisjonelle tilnærmingen. Begge gruppene vil møte nyredietetikeren igjen en gang i måneden i 20 til 30 minutter, men innholdet i anbefalingene vil være forskjellig. Intervensjons- og oppfølgingsperioden vil vare i seks måneder. Etterforskerne vil registrere kalium-, bikarbonat-, fosfor-, kalsium- og parathormonnivåer før dialyse, blodtrykk, volumstatus, sykehusinnleggelser, medisinering og endringer i dialyseresept månedlig og vurdere ernæringsstatus og tilfredshet med mat i begynnelsen og på slutten av studere.
Studien vil være vellykket hvis 30 % eller flere av de kvalifiserte pasientene godtar å delta og fullføre den 6-måneders vurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år eller eldre
- Får hemodialyse 3 ganger/uke i ≥ 3 måneder
- Har minst to pre-dialyse serumkaliumnivåer ≥5,2 mmol/L på alle analyser de siste 3 månedene
- Kan snakke og forstå fransk eller engelsk
- Har ikke gått glipp av mer enn 1 dialyseøkt de siste 3 månedene.
- Er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke å overleve utover 6 måneder
- Kontrollerer ikke kostinntaket deres (f.eks. beboere på sykehjem med høy avhengighet)
- Betydelig kognitiv svikt som utelukker forståelse av kostholdsanbefalingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restriksjon høy biotilgjengelighet kaliumkilder
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere og unngå matvarer med kaliumtilsetningsstoffer ved å revidere ingredienslistene til dagligvareproduktene de bruker.
De vil også bli bedt om å redusere to kilder til kalium med høy biotilgjengelighet, som kjøtt, melk, fruktjuice, bearbeidede poteter eller kaffe.
|
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere og unngå matvarer med kaliumtilsetningsstoffer ved å revidere ingredienslistene til dagligvareproduktene de bruker.
De vil også bli bedt om å redusere to kilder til kalium med høy biotilgjengelighet, som kjøtt, melk, fruktjuice, bearbeidede poteter eller kaffe.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å redusere inntaket av matvarer med høyt totalt kaliuminnhold.
En liste over matvarer med moderat til høyt kalium vil bli gitt til deltakerne.
|
Deltakerne vil bli bedt om å redusere inntaket av matvarer med høyt totalt kaliuminnhold.
En liste over matvarer med moderat til høyt kalium vil bli gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av prevalente dialysepasienter rekruttert og beholdt i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær gjennomførbarhetsutfall
|
3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig midt-uke predialyse kaliumnivå i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom antall randomiserte deltakere og antall screenede deltakere som ble randomisert
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundær gjennomførbarhetsutfall
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere rekruttert 12 måneder inn i forsøket
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundær gjennomførbarhetsutfall
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av randomiserte deltakere som rapporterer at de har forstått kostholdsanbefalingene godt eller svært godt ved bruk av en 1-7 Likert-skala med ankre
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært gjennomførbarhetsutfall
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av randomiserte deltakere som vurderer intervensjonen som akseptabel ved bruk av en 1-7 Likert-skala med ankerpunkter
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundær gjennomførbarhetsutfall
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlig midt-ukedag pre-dialyse serumkaliumnivå (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Topp serumkalium over studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall hyperkalemihendelser (≥5,6 mmol/L) og alvorlige hyperkalemihendelser (>6 mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall dialysesessioner med dialysatkonsentrasjon < 2mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall pasienter hvor kaliumdialysatkonsentrasjonen ble hevet eller senket (med ≥0,5 mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Total dose kaliumbindere (g) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere som tar kaliumbindere etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sunn kostholdsindeks 2020
Tidsramme: 3 måneder
|
Inkluder 13 komponenter som gjenspeiler hovedanbefalingene i Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
Maksimum poengsum er 100.
|
3 måneder
|
|
Middelhavskostholdsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
0 til 100 poengsum; høyere poengsum representerer bedre overholdelse av middelhavskostholdet
|
3 måneder
|
|
Middelhavskosthold-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsum fra 0 (minimal tilpasning til den tradisjonelle middelhavsdietten) til 9 (maksimal tilpasning)
|
3 måneder
|
|
Antall porsjoner/dag av varer med høy kaliumtilgjengelighet (kjøtt, meieriprodukter, juicer, poteter)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall porsjoner/dag av matvarer med moderat til høyt totalt kaliuminnhold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forhold mellom planteprotein- og dyreproteininntak (g/g)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardisert subjektiv vurdering av ernæringsstatus utført av en ernæringsfysiolog.
Endelig vurdering er enten Godt ernært, Mildt/moderat underernært eller Alvorlig underernært med eller uten kakeksi og/eller sarkopeni.
|
3 måneder
|
|
Albumin-nivåer (g/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Normalisert protein-nitrogen-utseende (g/kg/dag)
Tidsramme: 3 måneder
|
beregnet fra urea reduksjonsratio
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilfredshet med matrelatert liv
Tidsramme: 3 måneder
|
5-punkts skala, total poengsum fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer større tilfredshet med maten
|
3 måneder
|
|
Selvopplevd innvirkning på kosthold
Tidsramme: 3 måneder
|
"Jeg endret kosten min de siste 3 månedene basert på rådene jeg fikk fra nyrediettisten" (1-7 Likert-skala med ankerpunkter)
|
3 måneder
|
|
Selvopplevd overholdelse av kostholdsrådene
Tidsramme: 3 måneder
|
"Jeg følger kostholdet anbefalt av nyrediettisten" (1-7 Likert-skala med ankre)
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig månedlig midt-ukes pre-dialyse serumfosfatnivå (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig månedlig midt-uke serumkalsiumnivå før dialyse (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pre-dialyse serum parathormonnivå (pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Månedlig gjennomsnittlig serum bikarbonatnivå (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Interdialysevektøkning (kg/dag)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
1-ukers gjennomsnittlig blodtrykk før dialyse (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Store hjerte-karhendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og dødsfall av kardiovaskulær årsak
|
3 måneder
|
|
Standardiserte utfallsmål for tretthet i nefrologi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala.
Resultatene fra hvert spørsmål (rangert 0 til 3) summeres for å få den totale poengsummen (område 0 til 9)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-2643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .