Beviser for kaliumrestriktion i hæmodialyse (EvoKe-HD)
8. december 2025 opdateret af: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg til vurdering af gennemførligheden og potentialet for effektivitet af en ny kosttiltag til hyperkaliæmi.
I modsætning til de traditionelle anbefalinger, der begrænser indtagelsen af hele fødevarer med højt kaliumindhold, såsom frugt og grøntsager, foreslår efterforskerne at flytte fokus til fødevarer, der indeholder kalium, som let absorberes af kroppen (høj biotilgængelighed), såsom kalium fra tilsætningsstoffer, forarbejdet kød, mælk, frugtjuice og sukkerholdige drikkevarer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tres voksne, der har modtaget hæmodialysebehandlinger med blodkaliumniveauer ≥ 5,2 mmol/L ved to lejligheder eller mere i de seneste tre måneder, vil blive tilfældigt tildelt enten den nye kostrådgivning eller den traditionelle tilgang. Begge grupper mødes med nyrediætisten igen en gang om måneden i 20 til 30 minutter, men indholdet af anbefalingerne vil være forskelligt. Interventions- og opfølgningsperioden vil vare seks måneder. Efterforskerne vil registrere kalium-, bikarbonat-, fosfor-, calcium- og parathormonniveauer før dialyse, blodtryk, volumenstatus, hospitalsindlæggelser, medicin og dialysereceptændringer månedligt og vurdere ernæringsstatus og tilfredshed med mad i begyndelsen og slutningen af undersøgelse.
Undersøgelsen vil være vellykket, hvis 30 % eller flere af de kvalificerede patienter accepterer at deltage og gennemføre den 6-måneders vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år eller ældre
- Modtager hæmodialyse 3 gange om ugen i ≥ 3 måneder
- Har mindst to præ-dialyse serumkaliumniveauer ≥5,2 mmol/L på enhver analyse inden for de seneste 3 måneder
- Kan tale og forstå fransk eller engelsk
- Har ikke misset mere end 1 dialysesession i de foregående 3 måneder.
- Er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke at overleve mere end 6 måneder
- Styrer ikke deres kostindtag (f.eks. beboere på plejehjem med høj afhængighed)
- Betydelig kognitiv svækkelse, der udelukker forståelse af kostanbefalingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restriktion høj biotilgængelighed kaliumkilder
Deltagerne vil blive bedt om at identificere og undgå madvarer med kaliumtilsætningsstoffer ved at revidere ingredienslisterne for de dagligvareprodukter, de indtager.
De vil også blive bedt om at reducere to kilder til kalium med høj biotilgængelighed, såsom kød, mælk, frugtjuice, forarbejdede kartofler eller kaffe.
|
Deltagerne vil blive bedt om at identificere og undgå madvarer med kaliumtilsætningsstoffer ved at revidere ingredienslisterne for de dagligvareprodukter, de indtager.
De vil også blive bedt om at reducere to kilder til kalium med høj biotilgængelighed, såsom kød, mælk, frugtjuice, forarbejdede kartofler eller kaffe.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at reducere indtaget af fødevarer med højt indhold af totalt kalium.
Deltagerne får en liste over fødevarer med moderat til højt kaliumindhold.
|
Deltagerne vil blive bedt om at reducere indtaget af fødevarer med højt indhold af totalt kalium.
Deltagerne får en liste over fødevarer med moderat til højt kaliumindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af prævalente dialysepatienter rekrutteret og fastholdt i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Primære gennemførlighedsresultat
|
3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitligt midt-uge predialyse kaliumniveau i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem antallet af randomiserede deltagere og antallet af screenede deltagere, der blev randomiseret
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært gennemførlighedsresultat
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere rekrutteret 12 måneder inde i forsøget
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært gennemførlighedsresultat
|
3 måneder
|
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der rapporterer at have forstået kostanbefalingerne godt eller meget godt ved hjælp af en 1-7 Likert-skala med fastpunkter
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært gennemførlighedsresultat
|
3 måneder
|
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der vurderer interventionen for at være acceptabel ved brug af en 1-7 Likert-skala med ankre
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært gennemførlighedsresultat
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig månedlig midtuge præ-dialyse serumkaliumniveau (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Peak serum kalium over studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antallet af hyperkalæmi-hændelser (≥5,6 mmol/L) og svær hyperkalæmi-hændelser (>6 mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal dialysesessioner med dialysatkoncentration < 2 mmol/L
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal patienter, for hvilke kaliumdialysatkoncentrationen blev hævet eller sænket (med ≥0,5 mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Total dosis af kaliumbindere (g) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der tager kaliumbindere efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sund kost-indeks 2020
Tidsramme: 3 måneder
|
Inkluder 13 komponenter, der afspejler de vigtigste anbefalinger i Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
Den maksimale score er 100.
|
3 måneder
|
|
Mediterran kostscore
Tidsramme: 3 måneder
|
0 til 100 score; højere score repræsenterer en bedre overholdelse af den middelhavske diæt
|
3 måneder
|
|
Middelhavskost-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Score fra 0 (minimal overholdelse af den traditionelle middelhavsdiet) til 9 (maksimal overholdelse)
|
3 måneder
|
|
Antal portioner/dag af fødevarer med høj kaliumbiologisk tilgængelighed (kød, mejeriprodukter, saft, kartofler)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal portioner/dag af madvarer med moderat til højt totalt kaliumindhold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forhold mellem planteprotein- og dyreproteinindtag (g/g)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardiseret subjektiv vurdering af ernæringstilstand udført af en klinisk diætist.
Den endelige vurdering er enten Velfød, Let/moderat underernæret eller Svært underernæret med eller uden kakeksi og/eller sarkopeni.
|
3 måneder
|
|
Albuminniveauer (g/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Normaliseret protein-kvælstofoptagelse (g/kg/dag)
Tidsramme: 3 måneder
|
beregnet fra urea-reduktionsratio
|
3 måneder
|
|
Body mass index (kg/m2)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vægtændring (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilfredshed med madrelateret liv
Tidsramme: 3 måneder
|
5-punkts skala, samlet scoreområde 0 til 100, højere score repræsenterer højere tilfredshed med fødevarer
|
3 måneder
|
|
Selvopfattet indflydelse på kost
Tidsramme: 3 måneder
|
"Jeg har ændret min kost i de sidste 3 måneder baseret på de råd, jeg har modtaget fra nyredietisten" (1-7 Likert-skala med ankre)
|
3 måneder
|
|
Selvopfattet overholdelse af kostanbefalingerne
Tidsramme: 3 måneder
|
"Jeg følger den kost, som ernæringsterapeuten for nyrepatienter har anbefalet" (1-7 Likert-skala med ankre)
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig månedlig midtuges serumfosfatniveau før dialyse (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig månedlig midtuge præ-dialyse serum calcium niveau (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Præ-dialyse serum parathyreoideahormonniveau (pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Månedlige gennemsnitlige serum bicarbonatniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Interdialyse vægtstigning (kg/dag)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
1-uges gennemsnitlig præ-dialyse blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hovedhændelser i hjerte-kar-systemet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensat af ikke-dødeligt slagtilfælde, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
|
3 måneder
|
|
Standardiserede resultater i nefrologi træthedsmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 spørgsmål besvaret på en 4-punkts Likert-skala.
Resultaterne for hvert spørgsmål (vurderet fra 0 til 3) lægges sammen for at få den samlede score (interval 0 til 9) |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .