Dowody na ograniczenie potasu w hemodializie (EvoKe-HD)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności nowego podejścia dietetycznego do leczenia hiperkaliemii.
W przeciwieństwie do tradycyjnych zaleceń ograniczających spożycie pełnowartościowych pokarmów bogatych w potas, takich jak owoce i warzywa, badacze proponują skupienie się na pokarmach zawierających potas łatwo przyswajalny przez organizm (wysoka biodostępność), takich jak potas z dodatków, przetwory mięsne, mleko, soki owocowe i słodkie napoje.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Sześćdziesiąt osób dorosłych poddawanych hemodializie ze stężeniem potasu we krwi ≥ 5,2 mmol/l dwukrotnie lub częściej w ciągu ostatnich trzech miesięcy zostanie losowo przydzielonych do nowatorskiego poradnictwa dietetycznego lub do tradycyjnego podejścia. Obie grupy będą ponownie spotykać się z dietetykiem nefrologicznym raz w miesiącu na 20–30 minut, jednak treść zaleceń będzie inna. Okres interwencji i obserwacji będzie trwał sześć miesięcy. Badacze będą co miesiąc rejestrować przed dializą poziom potasu, wodorowęglanów, fosforu, wapnia i parathormonów, ciśnienie krwi, stan nawodnienia, hospitalizacje, leki i zmiany w receptach na dializy oraz oceniać stan odżywienia i zadowolenie z pożywienia na początku i na końcu badania. badanie.
Badanie zakończy się sukcesem, jeśli co najmniej 30% kwalifikujących się pacjentów zgodzi się na udział i ukończy 6-miesięczną ocenę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat lub więcej
- Poddawanie hemodializie 3 razy w tygodniu przez ≥ 3 miesiące
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolnej analizie co najmniej dwa razy stwierdzono stężenie potasu w surowicy przed dializą ≥5,2 mmol/l
- Potrafi mówić i rozumieć język francuski lub angielski
- Nie opuścił więcej niż 1 sesji dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 6 miesięcy
- Nie kontroluje ich spożycia (np. mieszkańcy domów opieki o dużym stopniu zależności)
- Znaczące zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie zaleceń dietetycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie źródeł potasu o wysokiej biodostępności
Uczestnicy zostaną poproszeni o identyfikację i unikanie produktów spożywczych zawierających dodatki potasu poprzez sprawdzenie list składników spożywanych przez nich produktów spożywczych.
Zostaną również poproszeni o ograniczenie dwóch źródeł potasu o wysokiej biodostępności, takich jak mięso, mleko, soki owocowe, przetworzone ziemniaki czy kawa.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o identyfikację i unikanie produktów spożywczych zawierających dodatki potasu poprzez sprawdzenie list składników spożywanych przez nich produktów spożywczych.
Zostaną również poproszeni o ograniczenie dwóch źródeł potasu o wysokiej biodostępności, takich jak mięso, mleko, soki owocowe, przetworzone ziemniaki czy kawa.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia produktów spożywczych o dużej zawartości potasu całkowitego.
Uczestnicy otrzymają listę produktów spożywczych o średniej i wysokiej zawartości potasu.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia produktów spożywczych o dużej zawartości potasu całkowitego.
Uczestnicy otrzymają listę produktów spożywczych o średniej i wysokiej zawartości potasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów dializowanych przewlekle, którzy zostali zrekrutowani i pozostali w badaniu przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowy wynik wykonalności
|
3 miesiące
|
|
Zmiana średniego poziomu potasu przed dializą w połowie tygodnia w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek liczby losowo przydzielonych uczestników do liczby przebadanych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowy wskaźnik wykonalności
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników zrekrutowanych 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowy wynik wykonalności
|
3 miesiące
|
|
Odsetek losowo przydzielonych uczestników, którzy zgłosili, że dobrze lub bardzo dobrze zrozumieli zalecenia dietetyczne, korzystając ze skali Likerta w skali 1-7 z kotwicami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowy wynik wykonalności
|
3 miesiące
|
|
Procent randomizowanych uczestników, którzy oceniają interwencję jako akceptowalną przy użyciu skali Likerta 1-7 z kotwicami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowy wynik wykonalności
|
3 miesiące
|
|
Średni miesięczny poziom potasu w surowicy przed dializą w dni powszednie (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Szczytowe stężenie potasu w surowicy w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba epizodów hiperkaliemii (≥5,6 mmol/L) i ciężkiej hiperkaliemii (>6 mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba sesji dializ z stężeniem dializatu < 2mmol/L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba pacjentów, u których stężenie potasu w dializacie zostało podwyższone lub obniżone (o ≥0,5 mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Całkowita dawka leków wiążących potas (g) w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników przyjmujących środki wiążące potas po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Indeks zdrowej diety 2020
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Włącz 13 komponentów, które odzwierciedlają kluczowe zalecenia w Wytycznych Żywieniowych dla Amerykanów na lata 2020-2025.
Maksymalna liczba punktów wynosi 100.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0 do 100 punktów; wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
|
3 miesiące
|
|
Skala diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik od 0 (minimalne przestrzeganie tradycyjnej diety śródziemnomorskiej) do 9 (maksymalne przestrzeganie)
|
3 miesiące
|
|
Liczba porcji/dzień produktów o wysokiej biodostępności potasu (mięso, nabiał, soki, ziemniaki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba porcji/dzień produktów spożywczych o umiarkowanej do wysokiej zawartości potasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Stosunek spożycia białka roślinnego do zwierzęcego (g/g)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Subiektywna ocena globalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Standaryzowana subiektywna ocena stanu odżywienia przeprowadzona przez dietetyka.
Ostateczna ocena to: Dobrze odżywiony, Łagodnie/umiarkowanie niedożywiony lub Ciężko niedożywiony z kacheksją i/lub sarkopenią lub bez nich.
|
3 miesiące
|
|
Poziom albuminy (g/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Znormalizowany wygląd białka azotu (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wyliczone ze wskaźnika redukcji mocznika
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Satysfakcja z życia związanego z jedzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
5-punktowa skala, całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z jedzenia
|
3 miesiące
|
|
Samodzielnie postrzegany wpływ na dietę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
"Zmieniłem swoją dietę w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie porady otrzymanej od dietetyka nefrologicznego" (skala Likerta 1-7 z zakotwiczeniami)
|
3 miesiące
|
|
Samodzielnie postrzegane przestrzeganie zaleceń żywieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
"Stosuję dietę zaleconą przez dietetyka nefrologicznego" (skala Likerta 1-7 z punktami odniesienia)
|
3 miesiące
|
|
Średni miesięczny poziom fosforanów w surowicy przed dializą w dni powszednie (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Średni miesięczny poziom wapnia w surowicy przed dializą w dni robocze (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Poziom parathormonu w surowicy przed dializą (pmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Miesięczne średnie stężenie wodorowęglanów w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Przyrost masy ciała między dializami (kg/dzień)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Średnie tygodniowe ciśnienie krwi przed dializą (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zespół obejmujący udar niezakończony zgonem, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
3 miesiące
|
|
Standardyzowana miara zmęczenia w nefrologii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 pytania oceniane w 4-stopniowej skali Likerta.
Wyniki każdego pytania (oceniane od 0 do 3) są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 9)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .