Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody na ograniczenie potasu w hemodializie (EvoKe-HD)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.

The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years or older
  • Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
  • Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
  • Can speak and understand French or English
  • Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
  • Is capable of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Is not expected to survive beyond 6 months
  • Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
  • Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restriction high bioavailability potassium sources

Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee.
Behawioralne: Novel dietary approach focused on restricting the intake of highly bioavailable potassium

Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee.
Aktywny komparator: Control

Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants.
Behawioralne: Traditional approach

Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu potasu przed dializą w połowie tygodnia w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Ramy czasowe: 3 months

Primary feasibility outcome
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni miesięczny poziom potasu w surowicy przed dializą w dni powszednie (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szczytowe stężenie potasu w surowicy w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba epizodów hiperkaliemii (≥5,6 mmol/L) i ciężkiej hiperkaliemii (>6 mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba sesji dializ z stężeniem dializatu < 2mmol/L
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów, u których stężenie potasu w dializacie zostało podwyższone lub obniżone (o ≥0,5 mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita dawka leków wiążących potas (g) w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników przyjmujących środki wiążące potas po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba porcji/dzień produktów o wysokiej biodostępności potasu (mięso, nabiał, soki, ziemniaki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba porcji/dzień produktów spożywczych o umiarkowanej do wysokiej zawartości potasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stosunek spożycia białka roślinnego do zwierzęcego (g/g)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poziom albuminy (g/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średni miesięczny poziom fosforanów w surowicy przed dializą w dni powszednie (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średni miesięczny poziom wapnia w surowicy przed dializą w dni robocze (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poziom parathormonu w surowicy przed dializą (pmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Miesięczne średnie stężenie wodorowęglanów w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przyrost masy ciała między dializami (kg/dzień)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnie tygodniowe ciśnienie krwi przed dializą (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Ramy czasowe: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Number of participants recruited 12 months into the trial
Ramy czasowe: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Ramy czasowe: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Ramy czasowe: 3 months

Secondary feasibility outcome
3 months
Healthy diet index 2020
Ramy czasowe: 3 months

Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100.
3 months
Mediterranean diet score
Ramy czasowe: 3 months

0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet
3 months
Mediterranean-diet scale
Ramy czasowe: 3 months

Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence)
3 months
Subjective global assessment
Ramy czasowe: 3 months

Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia.
3 months
Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Ramy czasowe: 3 months

calculated from urea reduction ratio
3 months
Satisfaction with food-related life
Ramy czasowe: 3 months

5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food
3 months
Self-perceived impact on diet
Ramy czasowe: 3 months

"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors)
3 months
Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Ramy czasowe: 3 months

"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors)
3 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Major cardiovascular events
Ramy czasowe: 3 months

Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death
3 months
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Ramy czasowe: 3 months

3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9)
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj