Доказательства ограничения калия при гемодиализе (EvoKe-HD)
8 декабря 2025 г. обновлено: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, призванное оценить осуществимость и потенциал эффективности нового диетического подхода к гиперкалиемии.
Вопреки традиционным рекомендациям, ограничивающим потребление цельных продуктов с высоким содержанием калия, таких как фрукты и овощи, исследователи предлагают переключить акцент на продукты, содержащие калий, который легко усваивается организмом (высокая биодоступность), например калий из добавок, обработанное мясо, молоко, фруктовые соки и сладкие напитки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Шестьдесят взрослых, получающих лечение гемодиализом с уровнем калия в крови ≥ 5,2 ммоль/л два или более раза за последние три месяца, будут случайным образом распределены либо для нового диетического консультирования, либо для традиционного подхода. Обе группы будут встречаться с почечным диетологом снова раз в месяц на 20–30 минут, но содержание рекомендаций будет разным. Период вмешательства и последующего наблюдения продлится шесть месяцев. Исследователи будут ежемесячно фиксировать преддиализные уровни калия, бикарбоната, фосфора, кальция и паратгормона, кровяное давление, объемный статус, госпитализации, лекарства и изменения в рецептах на диализ, а также оценивать статус питания и удовлетворенность едой в начале и в конце диализа. изучать.
Исследование будет успешным, если 30% или более подходящих пациентов согласятся принять участие и пройти 6-месячную оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и старше
- Получение гемодиализа 3 раза в неделю в течение ≥ 3 месяцев.
- Имеет как минимум два уровня калия в сыворотке перед диализом ≥5,2 ммоль/л при любом анализе за последние 3 месяца.
- Может говорить и понимать французский или английский язык
- Не пропускал более 1 сеанса диализа за последние 3 месяца.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидается, что он не проживет более 6 месяцев.
- Не контролирует свой рацион питания (например, жители домов престарелых с высокой степенью зависимости)
- Значительные когнитивные нарушения, препятствующие пониманию диетических рекомендаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение источников калия с высокой биодоступностью
Участникам будет предложено идентифицировать и избегать продуктов с добавками калия, пересмотрев списки ингредиентов продуктов, которые они потребляют.
Их также попросят сократить количество двух источников калия с высокой биодоступностью, таких как мясо, молоко, фруктовые соки, обработанный картофель или кофе.
|
Участникам будет предложено идентифицировать и избегать продуктов с добавками калия, пересмотрев списки ингредиентов продуктов, которые они потребляют.
Их также попросят сократить количество двух источников калия с высокой биодоступностью, таких как мясо, молоко, фруктовые соки, обработанный картофель или кофе.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участникам будет предложено сократить потребление продуктов с высоким содержанием общего калия.
Участникам будет предоставлен список продуктов с умеренным и высоким содержанием калия.
|
Участникам будет предложено сократить потребление продуктов с высоким содержанием общего калия.
Участникам будет предоставлен список продуктов с умеренным и высоким содержанием калия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент превалирующих пациентов на диализе, набранных и удержанных в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основной показатель выполнимости
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего уровня калия перед диализом в середине недели в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение числа рандомизированных участников к числу рандомизированных участников после скрининга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный критерий осуществимости
|
3 месяца
|
|
Количество участников, набранных через 12 месяцев после начала испытания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный критерий осуществимости
|
3 месяца
|
|
Процент рандомизированных участников, которые сообщают о том, что хорошо или очень хорошо поняли диетические рекомендации, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 с анкерами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный критерий осуществимости
|
3 месяца
|
|
Процент рандомизированных участников, оценивающих вмешательство как приемлемое по шкале Лайкерта 1-7 с анкерами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный критерий оценки возможности выполнения
|
3 месяца
|
|
Средний ежемесячный уровень калия в сыворотке крови перед диализом в будние дни (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Пиковая концентрация калия в сыворотке крови за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество случаев гиперкалиемии (≥5,6 ммоль/л) и тяжелой гиперкалиемии (>6 ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество сеансов диализа с концентрацией диализата < 2 ммоль/л
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество пациентов, у которых концентрация калия в диализате была повышена или понижена (на ≥0,5 ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая доза калий-связывающих препаратов (г) за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников, принимающих калий-связывающие препараты, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Индекс здорового питания 2020
Временное ограничение: 3 месяца
|
Включает 13 компонентов, которые отражают ключевые рекомендации Диетических рекомендаций для американцев на 2020-2025 годы.
Максимальный балл составляет 100.
|
3 месяца
|
|
Баллы средиземноморской диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала от 0 до 100 баллов; более высокий балл означает лучшее соблюдение средиземноморской диеты
|
3 месяца
|
|
Шкала средиземноморской диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы от 0 (минимальное соблюдение традиционной средиземноморской диеты) до 9 (максимальное соблюдение)
|
3 месяца
|
|
Количество порций/день продуктов с высокой биодоступностью калия (мясо, молочные продукты, соки, картофель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество порций/день продуктов с умеренным и высоким содержанием общего калия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Соотношение потребления растительного и животного белка (г/г)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Субъективная глобальная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стандартизированная субъективная оценка нутритивного статуса, проводимая диетологом.
Итоговый рейтинг: либо Хорошо питающийся, либо Легкая/умеренная недостаточность питания, либо Тяжелая недостаточность питания с кахексией и/или саркопенией или без них.
|
3 месяца
|
|
Уровень альбумина (г/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Нормализованная экскреция азота белка (г/кг/сут)
Временное ограничение: 3 месяца
|
рассчитывается на основе коэффициента снижения уровня мочевины
|
3 месяца
|
|
Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Удовлетворенность пищевой жизнью
Временное ограничение: 3 месяца
|
5-пунктовая шкала, общий диапазон баллов от 0 до 100, более высокий балл означает более высокую удовлетворенность едой
|
3 месяца
|
|
Субъективное влияние на питание
Временное ограничение: 3 месяца
|
"Я изменил(а) свою диету за последние 3 месяца, следуя рекомендациям нефрологического диетолога" (шкала Лайкерта 1-7 с якорями)
|
3 месяца
|
|
Самооценка соблюдения диетических рекомендаций
Временное ограничение: 3 месяца
|
"Я следую диете, рекомендованной нефрологическим диетологом" (шкала Лайкерта 1-7 с анкерами)
|
3 месяца
|
|
Средний ежемесячный уровень фосфата в сыворотке крови в середине недели перед диализом (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Средний уровень кальция в сыворотке крови в середине недели перед диализом (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови перед диализом (пмоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Среднемесячный уровень бикарбоната в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Междиализная прибавка массы тела (кг/день)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
среднее артериальное давление за 1 неделю до диализа (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Крупные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Композитный показатель нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смерти
|
3 месяца
|
|
Стандартизированный показатель усталости в нефрологии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 вопроса оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Результаты каждого вопроса (оценка от 0 до 3) суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 9)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .