Доказательства ограничения калия при гемодиализе (EvoKe-HD)
13 марта 2024 г. обновлено: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, призванное оценить осуществимость и потенциал эффективности нового диетического подхода к гиперкалиемии.
Вопреки традиционным рекомендациям, ограничивающим потребление цельных продуктов с высоким содержанием калия, таких как фрукты и овощи, исследователи предлагают переключить акцент на продукты, содержащие калий, который легко усваивается организмом (высокая биодоступность), например калий из добавок, обработанное мясо, молоко, фруктовые соки и сладкие напитки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Шестьдесят взрослых, получающих лечение гемодиализом с уровнем калия в крови ≥ 5,2 ммоль/л два или более раза за последние три месяца, будут случайным образом распределены либо для нового диетического консультирования, либо для традиционного подхода. Обе группы будут встречаться с почечным диетологом снова раз в месяц на 20–30 минут, но содержание рекомендаций будет разным. Период вмешательства и последующего наблюдения продлится шесть месяцев. Исследователи будут ежемесячно фиксировать преддиализные уровни калия, бикарбоната, фосфора, кальция и паратгормона, кровяное давление, объемный статус, госпитализации, лекарства и изменения в рецептах на диализ, а также оценивать статус питания и удовлетворенность едой в начале и в конце диализа. изучать.
Исследование будет успешным, если 30% или более подходящих пациентов согласятся принять участие и пройти 6-месячную оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amelie Bernier-Jean
- Номер телефона: 514 338-2883
- Электронная почта: amelie.jean-bernier@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guylaine Marcotte
- Номер телефона: 3182 514 338-2222
- Электронная почта: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Контакт:
- Guylaine Marcotte
- Номер телефона: 3182 514-338-2222
- Электронная почта: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Amélie Bernier-Jean, PhD
-
Младший исследователь:
- Rémi Goupil, MD
-
Младший исследователь:
- François Madore, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и старше
- Получение гемодиализа 3 раза в неделю в течение ≥ 3 месяцев.
- Имеет как минимум два уровня калия в сыворотке перед диализом ≥5,2 ммоль/л при любом анализе за последние 3 месяца.
- Может говорить и понимать французский или английский язык
- Не пропускал более 1 сеанса диализа за последние 3 месяца.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидается, что он не проживет более 6 месяцев.
- Не контролирует свой рацион питания (например, жители домов престарелых с высокой степенью зависимости)
- Значительные когнитивные нарушения, препятствующие пониманию диетических рекомендаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение источников калия с высокой биодоступностью
Участникам будет предложено идентифицировать и избегать продуктов с добавками калия, пересмотрев списки ингредиентов продуктов, которые они потребляют.
Их также попросят сократить количество двух источников калия с высокой биодоступностью, таких как мясо, молоко, фруктовые соки, обработанный картофель или кофе.
|
Участникам будет предложено идентифицировать и избегать продуктов с добавками калия, пересмотрев списки ингредиентов продуктов, которые они потребляют.
Их также попросят сократить количество двух источников калия с высокой биодоступностью, таких как мясо, молоко, фруктовые соки, обработанный картофель или кофе.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участникам будет предложено сократить потребление продуктов с высоким содержанием общего калия.
Участникам будет предоставлен список продуктов с умеренным и высоким содержанием калия.
|
Участникам будет предложено сократить потребление продуктов с высоким содержанием общего калия.
Участникам будет предоставлен список продуктов с умеренным и высоким содержанием калия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент преобладающих пациентов, находящихся на диализе, набранных и удержанных в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат технико-экономического обоснования
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего уровня калия перед диализом в середине недели в течение периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Отношение количества рандомизированных участников к числу рандомизированных прошедших скрининг участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат технико-экономического обоснования
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, набранных через 12 месяцев после начала исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат технико-экономического обоснования
|
6 месяцев
|
|
Процент рандомизированных участников, которые сообщили, что хорошо или очень хорошо поняли диетические рекомендации, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 с якорями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат технико-экономического обоснования
|
6 месяцев
|
|
Процент рандомизированных участников, которые считают вмешательство приемлемым по шкале Лайкерта от 1 до 7 с якорями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат технико-экономического обоснования
|
6 месяцев
|
|
Среднемесячный уровень калия в сыворотке крови в середине недели перед диализом (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Пик сывороточного калия за период исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество случаев гиперкалиемии (≥5,6 ммоль/л) и тяжелой гиперкалиемии (>6 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество сеансов диализа с концентрацией диализата < 2 ммоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Число пациентов, у которых концентрация диализата калия была повышена или понижена (на ≥0,5 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общая доза препаратов, связывающих калий (г) за период исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество участников, принимавших препараты, связывающие калий, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Индекс здорового питания 2020
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Включите 13 компонентов, отражающих ключевые рекомендации «Руководства по питанию для американцев на 2020–2025 годы».
Максимальный балл – 100.
|
6 месяцев
|
|
Оценка средиземноморской диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
От 0 до 100 баллов; более высокий балл означает лучшее соблюдение средиземноморской диеты.
|
6 месяцев
|
|
Шкала средиземноморской диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка от 0 (минимальное соблюдение традиционной средиземноморской диеты) до 9 (максимальное соблюдение)
|
6 месяцев
|
|
Количество порций/день продуктов с высокой биодоступностью калия (мясо, молочные продукты, соки, картофель)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество порций в день продуктов с умеренным или высоким содержанием калия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Соотношение потребления растительного и животного белка (г/г)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Субъективная глобальная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированная субъективная оценка нутритивного статуса, проводимая врачом-диетологом.
Итоговая оценка: «Хорошее питание», «Легкое/умеренное истощение» или «Тяжелое истощение» с кахексией и/или саркопенией или без них.
|
6 месяцев
|
|
Уровни альбумина (г/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Уровни преальбумина (г/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Нормализованный внешний вид белкового азота (г/кг/день)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рассчитано по коэффициенту снижения мочевины
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность жизнью, связанной с едой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 5 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 100, более высокий балл означает более высокую удовлетворенность едой.
|
6 месяцев
|
|
Влияние самооценки на диету
Временное ограничение: 6 месяцев
|
«Я изменил свою диету за последние 3 месяца на основании совета, полученного от почечного диетолога» (шкала Лайкерта от 1 до 7 с якорями)
|
6 месяцев
|
|
Самооценка соблюдения диетических рекомендаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
«Я соблюдаю диету, рекомендованную почечным диетологом» (шкала Лайкерта от 1 до 7 с якорями)
|
6 месяцев
|
|
Среднемесячный уровень фосфатов в сыворотке крови в середине недели перед диализом (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднемесячный уровень кальция в сыворотке крови в середине недели перед диализом (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Уровень паратгормона в сыворотке перед диализом (пмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднемесячные уровни бикарбоната в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Средний междиализный прирост веса за 1 неделю (кг/день)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее артериальное давление до диализа за 1 неделю (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее артериальное давление после диализа за 1 неделю (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Комбинация нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смерти
|
6 месяцев
|
|
Стандартизированные результаты измерения усталости в нефрологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответы на 3 вопроса по 4-балльной шкале Лайкерта.
Результаты каждого вопроса (оценка от 0 до 3) суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 9).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой идентификатор: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .