Доказательства ограничения калия при гемодиализе (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
|
Активный компаратор: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня калия перед диализом в середине недели в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Primary feasibility outcome |
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ежемесячный уровень калия в сыворотке крови перед диализом в будние дни (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Пиковая концентрация калия в сыворотке крови за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество случаев гиперкалиемии (≥5,6 ммоль/л) и тяжелой гиперкалиемии (>6 ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество сеансов диализа с концентрацией диализата < 2 ммоль/л
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество пациентов, у которых концентрация калия в диализате была повышена или понижена (на ≥0,5 ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая доза калий-связывающих препаратов (г) за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников, принимающих калий-связывающие препараты, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество порций/день продуктов с высокой биодоступностью калия (мясо, молочные продукты, соки, картофель)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество порций/день продуктов с умеренным и высоким содержанием общего калия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Соотношение потребления растительного и животного белка (г/г)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Уровень альбумина (г/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Средний ежемесячный уровень фосфата в сыворотке крови в середине недели перед диализом (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Средний уровень кальция в сыворотке крови в середине недели перед диализом (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови перед диализом (пмоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Среднемесячный уровень бикарбоната в сыворотке крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Междиализная прибавка массы тела (кг/день)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
среднее артериальное давление за 1 неделю до диализа (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Временное ограничение: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Number of participants recruited 12 months into the trial
Временное ограничение: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Временное ограничение: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Временное ограничение: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Healthy diet index 2020
Временное ограничение: 3 months
|
Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
|
|
Mediterranean diet score
Временное ограничение: 3 months
|
0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
|
|
Mediterranean-diet scale
Временное ограничение: 3 months
|
Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
|
|
Subjective global assessment
Временное ограничение: 3 months
|
Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
|
|
Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Временное ограничение: 3 months
|
calculated from urea reduction ratio |
3 months
|
|
Satisfaction with food-related life
Временное ограничение: 3 months
|
5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
|
|
Self-perceived impact on diet
Временное ограничение: 3 months
|
"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
|
Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Временное ограничение: 3 months
|
"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Major cardiovascular events
Временное ограничение: 3 months
|
Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
|
|
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Временное ограничение: 3 months
|
3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .