Evidencia de restricción de potasio en hemodiálisis (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
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Comparador activo: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel promedio de potasio prediálisis a mitad de semana durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
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Primary feasibility outcome |
3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel promedio mensual de potasio sérico prediálisis entre semana (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Potasio sérico máximo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de eventos de hiperpotasemia (≥5,6 mmol/L) e hiperpotasemia grave (>6 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de sesiones de diálisis con concentración de dializado < 2 mmol/L
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes para los cuales se aumentó o disminuyó la concentración de potasio en el dializado (en ≥0,5 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Dosis total de aglutinantes de potasio (g) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes que toman quelantes de potasio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de raciones/día de alimentos con alta biodisponibilidad de potasio (carne, lácteos, zumos, patatas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de raciones/día de alimentos con contenido total de potasio de moderado a alto
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de ingesta de proteínas vegetales y animales (g/g)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Niveles de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel promedio mensual de fosfato sérico prediálisis entre semana (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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|
Nivel medio mensual de calcio sérico prediálisis entre semana (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel de hormona paratiroidea sérica previa a la diálisis (pmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Niveles medios mensuales de bicarbonato sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Ganancia de peso interdiálisis (kg/día)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
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Presión arterial pre-diálisis promedio de 1 semana (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Periodo de tiempo: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Number of participants recruited 12 months into the trial
Periodo de tiempo: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Periodo de tiempo: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Periodo de tiempo: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Healthy diet index 2020
Periodo de tiempo: 3 months
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Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
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Mediterranean diet score
Periodo de tiempo: 3 months
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0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
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Mediterranean-diet scale
Periodo de tiempo: 3 months
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Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
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Subjective global assessment
Periodo de tiempo: 3 months
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Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
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Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Periodo de tiempo: 3 months
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calculated from urea reduction ratio |
3 months
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Satisfaction with food-related life
Periodo de tiempo: 3 months
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5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
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Self-perceived impact on diet
Periodo de tiempo: 3 months
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"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Periodo de tiempo: 3 months
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"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Major cardiovascular events
Periodo de tiempo: 3 months
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Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
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Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Periodo de tiempo: 3 months
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3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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