Evidencia de restricción de potasio en hemodiálisis (EvoKe-HD)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD es un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad y el potencial de eficacia de un nuevo enfoque dietético para la hiperpotasemia.
Contrariamente a las recomendaciones tradicionales que limitan la ingesta de alimentos integrales con alto contenido de potasio, como frutas y verduras, los investigadores proponen cambiar el enfoque hacia alimentos que contengan potasio que el cuerpo absorba fácilmente (alta biodisponibilidad), como el potasio de los aditivos. carnes procesadas, leche, jugos de frutas y bebidas azucaradas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Sesenta adultos que recibieron tratamientos de hemodiálisis con niveles de potasio en sangre ≥ 5,2 mmol/L en dos ocasiones o más en los últimos tres meses serán asignados aleatoriamente al nuevo asesoramiento dietético o al enfoque tradicional. Ambos grupos volverán a reunirse con el dietista renal una vez al mes durante 20 a 30 minutos, pero el contenido de las recomendaciones será diferente. El periodo de intervención y seguimiento tendrá una duración de seis meses. Los investigadores registrarán los niveles de potasio, bicarbonato, fósforo, calcio y parathormona antes de la diálisis, presión arterial, estado del volumen, hospitalizaciones, cambios en la prescripción de medicamentos y diálisis mensualmente y evaluarán el estado nutricional y la satisfacción con los alimentos al principio y al final del estudiar.
El estudio tendrá éxito si el 30% o más de los pacientes elegibles aceptan participar y completar la evaluación de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Bernier-Jean
- Número de teléfono: 514 338-2883
- Correo electrónico: amelie.jean-bernier@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guylaine Marcotte
- Número de teléfono: 3182 514 338-2222
- Correo electrónico: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Contacto:
- Guylaine Marcotte
- Número de teléfono: 3182 514-338-2222
- Correo electrónico: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Amélie Bernier-Jean, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rémi Goupil, MD
-
Sub-Investigador:
- François Madore, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años o más
- Recibir hemodiálisis 3 veces/semana durante ≥ 3 meses
- Tiene al menos dos niveles de potasio sérico previo a la diálisis ≥5,2 mmol/L en cualquier análisis en los últimos 3 meses
- Puede hablar y entender francés o inglés.
- No ha faltado a más de 1 sesión de diálisis en los 3 meses anteriores.
- Es capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se espera que sobreviva más de 6 meses.
- No controla su ingesta dietética (p. ej., residentes de residencias de ancianos con alta dependencia)
- Deterioro cognitivo significativo que impide la comprensión de las recomendaciones dietéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de fuentes de potasio de alta biodisponibilidad.
Se pedirá a los participantes que identifiquen y eviten alimentos con aditivos de potasio revisando las listas de ingredientes de los productos comestibles que consumen.
También se les pedirá que reduzcan dos fuentes de potasio de alta biodisponibilidad, como la carne, la leche, los zumos de frutas, las patatas procesadas o el café.
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Se pedirá a los participantes que identifiquen y eviten alimentos con aditivos de potasio revisando las listas de ingredientes de los productos comestibles que consumen.
También se les pedirá que reduzcan dos fuentes de potasio de alta biodisponibilidad, como la carne, la leche, los zumos de frutas, las patatas procesadas o el café.
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Comparador activo: Control
Se pedirá a los participantes que reduzcan la ingesta de alimentos con alto contenido de potasio total.
Se proporcionará a los participantes una lista de alimentos con contenido moderado a alto de potasio.
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Se pedirá a los participantes que reduzcan la ingesta de alimentos con alto contenido de potasio total.
Se proporcionará a los participantes una lista de alimentos con contenido moderado a alto de potasio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes prevalentes en diálisis reclutados y retenidos durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario de viabilidad
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6 meses
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Cambio en el nivel promedio de potasio previo a la diálisis a mitad de semana durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Relación entre el número de participantes asignados al azar y el número de participantes seleccionados y asignados al azar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de viabilidad secundario
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6 meses
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Número de participantes reclutados a los 12 meses del ensayo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de viabilidad secundario
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6 meses
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Porcentaje de participantes aleatorizados que afirman haber entendido bien o muy bien las recomendaciones dietéticas utilizando una escala Likert del 1 al 7 con anclajes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de viabilidad secundario
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6 meses
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Porcentaje de participantes asignados al azar que consideran que la intervención es aceptable utilizando una escala Likert del 1 al 7 con anclajes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de viabilidad secundario
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6 meses
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Nivel de potasio sérico promedio mensual entre semana antes de la diálisis (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Potasio sérico máximo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de eventos de hiperpotasemia (≥5,6 mmol/L) e hiperpotasemia grave (>6 mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de sesiones de diálisis con concentración de dializado < 2 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes en los que se aumentó o disminuyó la concentración de dializado de potasio (≥0,5 mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dosis total de quelantes de potasio (g) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes que tomaron quelantes de potasio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de dieta saludable 2020
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incluya 13 componentes que reflejen las recomendaciones clave de las Guías dietéticas para estadounidenses, 2020-2025.
La puntuación máxima es 100.
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6 meses
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Puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de 0 a 100; Una puntuación más alta representa una mejor adherencia a la dieta mediterránea.
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6 meses
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Escala de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de 0 (adherencia mínima a la dieta mediterránea tradicional) a 9 (adherencia máxima)
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6 meses
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Número de porciones/día de productos con alta biodisponibilidad de potasio (carne, lácteos, jugos, patatas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de porciones/día de alimentos con potasio total de moderado a alto
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Relación entre la ingesta de proteínas vegetales y animales (g/g)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación subjetiva estandarizada del estado nutricional realizada por un dietista.
La calificación final es Bien nutrido, Desnutrido leve/moderado o Desnutrido grave con o sin caquexia y/o sarcopenia.
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6 meses
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Niveles de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Niveles de prealbúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Apariencia de nitrógeno proteico normalizado (g/kg/día)
Periodo de tiempo: 6 meses
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calculado a partir del índice de reducción de urea
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6 meses
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción con la vida relacionada con la comida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de 5 ítems, rango de puntuación total de 0 a 100, una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con la comida
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6 meses
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Impacto autopercibido en la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
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"Cambié mi alimentación en los últimos 3 meses según los consejos que recibí del dietista renal" (escala Likert de 1 a 7 con anclajes)
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6 meses
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Cumplimiento autopercibido de las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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“Estoy siguiendo la dieta recomendada por el dietista renal” (escala Likert 1-7 con anclajes)
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6 meses
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Nivel promedio mensual de fosfato sérico entre semana antes de la diálisis (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Nivel de calcio sérico promedio mensual entre semana antes de la diálisis (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Nivel de hormona paratiroidea en suero antes de la diálisis (pmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Niveles promedio mensuales de bicarbonato sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aumento de peso promedio entre diálisis en 1 semana (kg/día)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial promedio antes de la diálisis (mmHg) en 1 semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial promedio postdiálisis (mmHg) en 1 semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Combinado de accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal y muerte cardiovascular
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6 meses
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Resultados estandarizados en la medida de fatiga de Nefrología
Periodo de tiempo: 6 meses
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3 preguntas respondidas en una escala Likert de 4 puntos.
Los resultados de cada pregunta (calificados de 0 a 3) se suman para obtener la puntuación total (rango de 0 a 9)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Pending)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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