혈액투석 시 칼륨 제한에 대한 증거 (EvoKe-HD)
2025년 12월 8일 업데이트: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD는 고칼륨혈증에 대한 새로운 식이 접근법의 타당성과 효능 가능성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
과일과 채소 등 칼륨 함량이 높은 전체 식품의 섭취를 제한하는 전통적인 권장 사항과는 달리, 연구자들은 첨가제의 칼륨과 같이 신체에 쉽게 흡수되는(높은 생체 이용률) 칼륨을 함유한 식품으로 초점을 전환할 것을 제안합니다. 가공육, 우유, 과일 주스, 단 음료.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
지난 3개월 동안 2회 이상 혈중 칼륨 수치가 5.2mmol/L 이상인 혈액투석 치료를 받은 성인 60명이 무작위로 새로운 식이요법 상담 또는 기존 접근법 중 하나에 배정됩니다. 두 그룹 모두 한 달에 한 번 20~30분씩 신장영양사와 다시 만날 예정이지만 권장 내용은 다르다. 개입 및 추적 기간은 6개월 동안 지속된다. 조사관은 투석 전 칼륨, 중탄산염, 인, 칼슘 및 파라토르몬 수준, 혈압, 용적 상태, 입원, 약물 및 투석 처방 변경을 매달 기록하고 투석 시작과 끝에서 영양 상태와 음식에 대한 만족도를 평가합니다. 공부하다.
적격 환자 중 30% 이상이 참여하고 6개월 평가를 완료하는 데 동의하면 연구는 성공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세 이상
- 3개월 이상 주 3회 혈액투석을 받았다.
- 지난 3개월 동안 어떤 분석에서든 투석 전 혈청 칼륨 수치가 ≥5.2mmol/L인 두 번 이상 있음
- 프랑스어나 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 투석 세션을 1회 이상 놓친 적이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 6개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 식이 섭취를 조절하지 않습니다(예: 의존도가 높은 요양원 거주자).
- 식이 권장 사항을 이해하는 데 방해가 되는 심각한 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생체 이용률이 높은 칼륨 공급원 제한
참가자들은 자신이 소비하는 식료품의 성분 목록을 수정하여 칼륨 첨가물이 포함된 식품을 식별하고 피하도록 요청받게 됩니다.
또한 고기, 우유, 과일 주스, 가공 감자 또는 커피와 같은 생체 이용률이 높은 칼륨의 두 가지 공급원을 줄여야 합니다.
|
참가자들은 자신이 소비하는 식료품의 성분 목록을 수정하여 칼륨 첨가물이 포함된 식품을 식별하고 피하도록 요청받게 됩니다.
또한 고기, 우유, 과일 주스, 가공 감자 또는 커피와 같은 생체 이용률이 높은 칼륨의 두 가지 공급원을 줄여야 합니다.
|
|
활성 비교기: 제어
참가자들은 총 칼륨 함량이 높은 식품 섭취를 줄여야 합니다.
중간 정도에서 높은 수준의 칼륨 식품 목록이 참가자에게 제공됩니다.
|
참가자들은 총 칼륨 함량이 높은 식품 섭취를 줄여야 합니다.
중간 정도에서 높은 수준의 칼륨 식품 목록이 참가자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월간 모집 및 유지된 유행성 투석 환자의 비율
기간: 3개월
|
주요 타당성 결과
|
3개월
|
|
연구 기간 동안 평균 주중 투석 전 칼륨 수치 변화
기간: 3개월
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선별된 참가자 수 대비 무작위 배정된 참가자 수의 비율
기간: 3개월
|
보조 타당성 결과
|
3개월
|
|
시험 시작 후 12개월 동안 모집된 참가자 수
기간: 3개월
|
보조 타당성 결과
|
3개월
|
|
1-7점 리커트 척도(경계값 포함)를 사용하여 식이 권장사항을 잘 또는 매우 잘 이해했다고 보고한 무작위 배정 참가자의 비율
기간: 3개월
|
보조 타당성 결과
|
3개월
|
|
1-7점 리커트 척도(양극단 표시 포함)를 사용하여 중재를 수용 가능하다고 판단한 무작위 배정 참가자의 백분율
기간: 3개월
|
보조 타당성 결과
|
3개월
|
|
주중 평균 월간 투석 전 혈청 칼륨 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
연구 기간 중 최고 혈청 칼륨 수치
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
고칼륨혈증(≥5.6 mmol/L) 및 중증 고칼륨혈증(>6 mmol/L) 사건 수
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
다이알리세이트 농도 < 2mmol/L인 투석 세션 수
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
칼륨 투석액 농도를 높이거나 낮춘 환자 수(≥0.5mmol/L 이상)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
연구 기간 중 칼륨 결합제 총 투여량 (g)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
3개월 시점에서 칼륨 결합제를 복용하는 참가자 수
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
건강한 식생활 지수 2020
기간: 3개월
|
미국인을 위한 식이지침, 2020-2025의 주요 권장 사항을 반영한 13가지 구성 요소를 포함합니다.
최대 점수는 100점입니다.
|
3개월
|
|
지중해식 식단 점수
기간: 3개월
|
0부터 100까지의 점수; 높은 점수는 지중해식 식단에 대한 더 나은 순응도를 나타냅니다
|
3개월
|
|
지중해식 식단 척도
기간: 3개월
|
0(전통 지중해식 식단 최소 준수)에서 9(전통 지중해식 식단 최대 준수)까지의 점수
|
3개월
|
|
고칼륨 생체이용률 항목(육류, 유제품, 주스, 감자)의 일일 제공 횟수
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
총 칼륨 함량이 중간에서 높은 식품 항목의 하루 제공량
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
식물성 단백질 대 동물성 단백질 섭취 비율 (g/g)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
주관적 전반적 평가
기간: 3개월
|
영양사에 의해 수행되는 영양 상태의 표준화된 주관적 평가입니다.
최종 등급은 Well-nourished(양호), Mildly/moderately malnourished(경도/중등도 영양실조) 또는 Severely malnourished(중증 영양실조)이며, 캐시아 및/또는 근감소증 유무에 관계없이 평가됩니다.
|
3개월
|
|
알부민 수치 (g/L)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
정규화 단백질 질소 출현 (g/kg/일)
기간: 3개월
|
요소 감소율에서 계산됨
|
3개월
|
|
체질량 지수 (kg/m²)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
체중 변화 (kg)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
음식 관련 삶에 대한 만족도
기간: 3개월
|
5항목 척도, 총 점수 범위 0에서 100, 높은 점수는 음식에 대한 높은 만족도를 나타냅니다
|
3개월
|
|
자기 인식된 식단 영향
기간: 3개월
|
"신장 영양사의 조언에 따라 지난 3개월 동안 식단을 변경했습니다" (1-7점 리커트 척도, 앵커 포함)
|
3개월
|
|
식이 권장사항 준수에 대한 자가 인식
기간: 3개월
|
"신장 영양사가 권장하는 식이요법을 따르고 있습니다" (1-7 리커트 척도, 척도 끝점 표시 포함)
|
3개월
|
|
평균 월중 주중 투석 전 혈청 인산염 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
평균 월중 주중 투석 전 혈청 칼슘 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
투석 전 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
월 평균 혈청 중탄산염 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
간헐적 투석 간 체중 증가 (kg/일)
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
1주 평균 투석 전 혈압 (mmHg)
기간: 3개월
|
3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
주요 심혈관 사건
기간: 3개월
|
비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망의 복합 지표
|
3개월
|
|
신장학 피로 측정 표준화 결과
기간: 3개월
|
3개의 질문이 4점 리커트 척도로 응답됩니다.
각 질문의 결과(0~3점으로 평가)를 합산하여 총 점수(0~9점 범위)를 얻습니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .