혈액투석 시 칼륨 제한에 대한 증거 (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
연구 개요
상태
상세 설명
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
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활성 비교기: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 평균 주중 투석 전 칼륨 수치 변화
기간: 3개월
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3개월
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Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
기간: 3 months
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Primary feasibility outcome |
3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주중 평균 월간 투석 전 혈청 칼륨 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
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3개월
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연구 기간 중 최고 혈청 칼륨 수치
기간: 3개월
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3개월
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고칼륨혈증(≥5.6 mmol/L) 및 중증 고칼륨혈증(>6 mmol/L) 사건 수
기간: 3개월
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3개월
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다이알리세이트 농도 < 2mmol/L인 투석 세션 수
기간: 3개월
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3개월
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칼륨 투석액 농도를 높이거나 낮춘 환자 수(≥0.5mmol/L 이상)
기간: 3개월
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3개월
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연구 기간 중 칼륨 결합제 총 투여량 (g)
기간: 3개월
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3개월
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3개월 시점에서 칼륨 결합제를 복용하는 참가자 수
기간: 3개월
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3개월
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고칼륨 생체이용률 항목(육류, 유제품, 주스, 감자)의 일일 제공 횟수
기간: 3개월
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3개월
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총 칼륨 함량이 중간에서 높은 식품 항목의 하루 제공량
기간: 3개월
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3개월
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식물성 단백질 대 동물성 단백질 섭취 비율 (g/g)
기간: 3개월
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3개월
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알부민 수치 (g/L)
기간: 3개월
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3개월
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체질량 지수 (kg/m²)
기간: 3개월
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3개월
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체중 변화 (kg)
기간: 3개월
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3개월
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평균 월중 주중 투석 전 혈청 인산염 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
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3개월
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평균 월중 주중 투석 전 혈청 칼슘 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
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3개월
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투석 전 혈청 부갑상선 호르몬 수치 (pmol/L)
기간: 3개월
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3개월
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월 평균 혈청 중탄산염 수치 (mmol/L)
기간: 3개월
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3개월
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간헐적 투석 간 체중 증가 (kg/일)
기간: 3개월
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3개월
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1주 평균 투석 전 혈압 (mmHg)
기간: 3개월
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3개월
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Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
기간: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Number of participants recruited 12 months into the trial
기간: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
기간: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
기간: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Healthy diet index 2020
기간: 3 months
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Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
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Mediterranean diet score
기간: 3 months
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0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
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Mediterranean-diet scale
기간: 3 months
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Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
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Subjective global assessment
기간: 3 months
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Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
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Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
기간: 3 months
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calculated from urea reduction ratio |
3 months
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Satisfaction with food-related life
기간: 3 months
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5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
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Self-perceived impact on diet
기간: 3 months
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"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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Self-perceived compliance with the dietary recommendations
기간: 3 months
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"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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Major cardiovascular events
기간: 3 months
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Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
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Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
기간: 3 months
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3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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