Todisteet kaliumin rajoittamisesta hemodialyysissä (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
|
Active Comparator: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskiviikon keskimääräisessä predialyysikaliumtasoissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Aikaikkuna: 3 months
|
Primary feasibility outcome |
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuukausittainen viikonpäivien keskellä mitattu predialyysin seerumin kaliumpitoisuus (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Huippuserumpotassium tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hyperkalemian (≥5,6 mmol/l) ja vakavan hyperkalemian (>6 mmol/l) tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Dialyysikertojen määrä, joilla dialysaattipitoisuus < 2 mmol/l
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potassiumdialysaatin pitoisuutta nostettu tai alennettu potilaille (vähintään 0,5 mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kokonaisannos kaliumsideaineita (g) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potassiumsidoksia ottavien osallistujien määrä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Päivittäinen annosmäärä runsaan kaliumbiohyötyvyyden omaavista tuotteista (liha, maitotuotteet, mehut, perunat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Päivittäisten annosten lukumäärä kohtalaisesta korkeaan kokonaiskaliumpitoisuuteen sisältävistä elintarvikkeista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kasvi- ja eläinproteiinien saannin suhde (g/g)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Albumiinipitoisuus (g/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Painoindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen arkipäivien esidialyysin seerumin fosfaattipitoisuus (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen arkipäivien ennen dialyysia seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Esidialyysin seerumin paratyroiidihormonipitoisuus (pmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kuukausittaiset keskimääräiset seerumin bikarbonaattipitoisuudet (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Välikuivumispainon nousu (kg/päivä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
1 viikon keskiarvo dialyysin edeltäisestä verenpaineesta (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Aikaikkuna: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Number of participants recruited 12 months into the trial
Aikaikkuna: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Aikaikkuna: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Aikaikkuna: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Healthy diet index 2020
Aikaikkuna: 3 months
|
Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
|
|
Mediterranean diet score
Aikaikkuna: 3 months
|
0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
|
|
Mediterranean-diet scale
Aikaikkuna: 3 months
|
Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
|
|
Subjective global assessment
Aikaikkuna: 3 months
|
Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
|
|
Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Aikaikkuna: 3 months
|
calculated from urea reduction ratio |
3 months
|
|
Satisfaction with food-related life
Aikaikkuna: 3 months
|
5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
|
|
Self-perceived impact on diet
Aikaikkuna: 3 months
|
"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
|
Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Aikaikkuna: 3 months
|
"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Major cardiovascular events
Aikaikkuna: 3 months
|
Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
|
|
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Aikaikkuna: 3 months
|
3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .