Todisteet kaliumin rajoittamisesta hemodialyysissä (EvoKe-HD)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD on pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan uudenlaisen ruokavalion toteutettavuutta ja tehokkuutta hyperkalemiaan.
Vastoin perinteisiä suosituksia, jotka rajoittavat runsaasti kaliumia sisältävien kokonaisten elintarvikkeiden, kuten hedelmien ja vihannesten, saantia, tutkijat ehdottavat painopisteen siirtämistä elintarvikkeisiin, jotka sisältävät elimistön helposti imeytyvää kaliumia (korkea biologinen hyötyosuus), kuten lisäaineista saatavaa kaliumia, lihajalosteet, maito, hedelmämehut ja sokeripitoiset juomat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä aikuista, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa veren kaliumpitoisuuksien ollessa ≥ 5,2 mmol/L kahdesti tai useammin viimeisen kolmen kuukauden aikana, määrätään satunnaisesti joko uuteen ravitsemusneuvontaan tai perinteiseen lähestymistapaan. Molemmat ryhmät tapaavat munuaisravitsemusterapeutin kanssa uudelleen kerran kuukaudessa 20-30 minuutin ajan, mutta suositusten sisältö on erilainen. Interventio- ja seurantajakso kestää kuusi kuukautta. Tutkijat tallentavat kuukausittain dialyysiä edeltävät kalium-, bikarbonaatti-, fosfori-, kalsium- ja parathormonitasot, verenpaineen, tilavuustilan, sairaalahoidot, lääkitys- ja dialyysireseptimuutokset sekä arvioivat ravitsemustilan ja ruokatyytyväisyyden hoitojakson alussa ja lopussa. opiskella.
Tutkimus onnistuu, jos vähintään 30 % kelvollisista potilaista suostuu osallistumaan ja suorittamaan kuuden kuukauden arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta tai vanhempi
- Hemodialyysi 3 kertaa viikossa ≥ 3 kuukauden ajan
- Hänellä on vähintään kaksi seerumin kaliumtasoa ennen dialyysiä ≥ 5,2 mmol/L missä tahansa analyysissä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ranskaa tai englantia
- Ei ole jättänyt yli yhtä dialyysikertaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei odoteta elävän yli 6 kuukautta
- Ei hallitse ravinnonsaantiaan (esim. suuren riippuvuuden hoitokotien asukkaat)
- Merkittävä kognitiivinen häiriö, joka estää ravitsemussuositusten ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoita korkean biologisen hyötyosuuden kaliumlähteitä
Osallistujia pyydetään tunnistamaan ja välttämään kaliumlisäaineita sisältävät elintarvikkeet tarkistamalla kuluttamiensa päivittäistavaratuotteiden ainesosaluettelot.
Heitä pyydetään myös vähentämään kahta korkean hyötyosuuden kaliumin lähdettä, kuten lihaa, maitoa, hedelmämehuja, prosessoituja perunoita tai kahvia.
|
Osallistujia pyydetään tunnistamaan ja välttämään kaliumlisäaineita sisältävät elintarvikkeet tarkistamalla kuluttamiensa päivittäistavaratuotteiden ainesosaluettelot.
Heitä pyydetään myös vähentämään kahta korkean hyötyosuuden kaliumin lähdettä, kuten lihaa, maitoa, hedelmämehuja, prosessoituja perunoita tai kahvia.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujia pyydetään vähentämään runsaasti kaliumia sisältävien elintarvikkeiden saantia.
Osallistujille tarjotaan luettelo kohtalaisen tai runsaasti kaliumia sisältävistä elintarvikkeista.
|
Osallistujia pyydetään vähentämään runsaasti kaliumia sisältävien elintarvikkeiden saantia.
Osallistujille tarjotaan luettelo kohtalaisen tai runsaasti kaliumia sisältävistä elintarvikkeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen ja 3 kuukauden ajan säilytettyjen vallitsevien dialyysipotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen toteuttamiskelpoisuuden tulosmittari
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskiviikon keskimääräisessä predialyysikaliumtasoissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteessa satunnaistettujen osallistujien määrään suhteessa seulottujen osallistujien määrään satunnaistettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen toteutettavuustulos
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimukseen 12 kuukauden aikana rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen toteutettavuustavoite
|
3 kuukautta
|
|
Satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ymmärtäneensä ravintosuositukset hyvin tai erittäin hyvin käyttäen 1–7 Likert-asteikkoa ankkureilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen toteutettavuustulos
|
3 kuukautta
|
|
Satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat interventiota hyväksyttäväksi käyttäen 1-7 Likert-asteikkoa ankkureilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen toteutettavuustulos
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen viikonpäivien keskellä mitattu predialyysin seerumin kaliumpitoisuus (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Huippuserumpotassium tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hyperkalemian (≥5,6 mmol/l) ja vakavan hyperkalemian (>6 mmol/l) tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Dialyysikertojen määrä, joilla dialysaattipitoisuus < 2 mmol/l
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potassiumdialysaatin pitoisuutta nostettu tai alennettu potilaille (vähintään 0,5 mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kokonaisannos kaliumsideaineita (g) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potassiumsidoksia ottavien osallistujien määrä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Terveellisen ruokavalion indeksi 2020
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisällytä 13 komponenttia, jotka heijastavat Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025 -suositusten keskeisiä suosituksia.
Maksimipistemäärä on 100.
|
3 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0-100 pistettä; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa Välimeren ruokavalion noudattamista
|
3 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavaliomittari
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pistemäärä 0:sta (vähäinen perinteisen Välimeren ruokavalion noudattaminen) 9:ään (maksimaalinen perinteisen Välimeren ruokavalion noudattaminen)
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen annosmäärä runsaan kaliumbiohyötyvyyden omaavista tuotteista (liha, maitotuotteet, mehut, perunat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Päivittäisten annosten lukumäärä kohtalaisesta korkeaan kokonaiskaliumpitoisuuteen sisältävistä elintarvikkeista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kasvi- ja eläinproteiinien saannin suhde (g/g)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Subjektiivinen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravitsemustilan standardoitu subjektiivinen arviointi, jonka suorittaa ravitsemusterapeutti.
Lopputulos on joko Hyvin ravittu, Lievästi/kohtalaisesti aliravittu tai Vaikeasti aliravittu ilman tai kakeksian ja/tai sarkopenian kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Albumiinipitoisuus (g/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Normalisoitu proteiinipitoisen typen esiintyminen (g/kg/päivä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laskettu ureapelkistyssuhdeluvusta
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tyytyväisyys ruokaan liittyvään elämään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5-kohtainen asteikko, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä ruokaan
|
3 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsestään koettu vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Olen muuttanut ruokavaliotani viimeisen 3 kuukauden aikana munuaissairaanhoitajan antaman neuvon mukaisesti" (1-7 Likert-asteikko ankkureilla)
|
3 kuukautta
|
|
Ruokavaliosta annettujen suositusten noudattaminen omasta mielestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Noudatan munuaishoitajan suosittelemaa ruokavaliota" (1-7 Likert-asteikko ankkureilla)
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen arkipäivien esidialyysin seerumin fosfaattipitoisuus (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen arkipäivien ennen dialyysia seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Esidialyysin seerumin paratyroiidihormonipitoisuus (pmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kuukausittaiset keskimääräiset seerumin bikarbonaattipitoisuudet (mmol/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Välikuivumispainon nousu (kg/päivä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
1 viikon keskiarvo dialyysin edeltäisestä verenpaineesta (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistelmä ei-tappavasta aivohalvauksesta, ei-tappavasta sydäninfarktista ja sydän- ja verisuonitautikuolemasta
|
3 kuukautta
|
|
Standardisoitujen tulosten mittari väsymykselle nefrologiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kysymystä vastattu 4-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Kunkin kysymyksen tulokset (arvioitu 0–3) lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0–9)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .