Evidência de restrição de potássio em hemodiálise (EvoKe-HD)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD é um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade e o potencial de eficácia de uma nova abordagem dietética para a hipercalemia.
Ao contrário das recomendações tradicionais que limitam a ingestão de alimentos integrais com alto teor de potássio, como frutas e vegetais, os investigadores propõem mudar o foco para alimentos que contenham potássio que é facilmente absorvido pelo organismo (alta biodisponibilidade), como o potássio de aditivos, carnes processadas, leite, sucos de frutas e bebidas açucaradas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Sessenta adultos recebendo tratamentos de hemodiálise com níveis de potássio no sangue ≥ 5,2 mmol/L em duas ocasiões ou mais nos últimos três meses serão designados aleatoriamente para o novo aconselhamento dietético ou para a abordagem tradicional. Ambos os grupos se reunirão novamente com o nutricionista renal uma vez por mês durante 20 a 30 minutos, mas o conteúdo das recomendações será diferente. O período de intervenção e acompanhamento durará seis meses. Os investigadores registrarão os níveis pré-diálise de potássio, bicarbonato, fósforo, cálcio e paratormônio, pressão arterial, status de volume, hospitalizações, medicamentos e alterações na prescrição de diálise mensalmente e avaliarão o estado nutricional e a satisfação com a alimentação no início e no final do estudar.
O estudo será bem-sucedido se 30% ou mais dos pacientes elegíveis concordarem em participar e completar a avaliação de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos ou mais
- Recebendo hemodiálise 3 vezes/semana por ≥ 3 meses
- Tem pelo menos dois níveis séricos de potássio pré-diálise ≥5,2 mmol/L em qualquer análise nos últimos 3 meses
- Pode falar e entender francês ou inglês
- Não faltou a mais de 1 sessão de diálise nos últimos 3 meses.
- É capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não se espera que sobreviva além de 6 meses
- Não controla sua ingestão alimentar (por exemplo, residentes de lares de idosos com alta dependência)
- Comprometimento cognitivo significativo, impedindo a compreensão das recomendações dietéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição de fontes de potássio de alta biodisponibilidade
Os participantes serão solicitados a identificar e evitar alimentos com aditivos de potássio, revisando as listas de ingredientes dos produtos de mercearia que consomem.
Também será solicitado que reduzam duas fontes de potássio de alta biodisponibilidade, como carne, leite, sucos de frutas, batatas processadas ou café.
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Os participantes serão solicitados a identificar e evitar alimentos com aditivos de potássio, revisando as listas de ingredientes dos produtos de mercearia que consomem.
Também será solicitado que reduzam duas fontes de potássio de alta biodisponibilidade, como carne, leite, sucos de frutas, batatas processadas ou café.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes serão solicitados a reduzir a ingestão de alimentos com alto teor de potássio total.
Uma lista de alimentos com potássio moderado a alto será fornecida aos participantes.
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Os participantes serão solicitados a reduzir a ingestão de alimentos com alto teor de potássio total.
Uma lista de alimentos com potássio moderado a alto será fornecida aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes prevalentes em diálise recrutados e mantidos durante 3 meses
Prazo: 3 meses
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Resultado primário de viabilidade
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3 meses
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Alteração no nível médio de potássio pré-diálise de meio de semana durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rácio do número de participantes randomizados sobre o número de participantes rastreados randomizados
Prazo: 3 meses
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Resultado de viabilidade secundário
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3 meses
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Número de participantes recrutados 12 meses após o início do ensaio
Prazo: 3 meses
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Resultado de viabilidade secundário
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3 meses
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Percentagem de participantes randomizados que relatam ter compreendido bem ou muito bem as recomendações dietéticas usando uma escala de Likert de 1-7 com âncoras
Prazo: 3 meses
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Resultado de viabilidade secundário
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3 meses
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Percentagem de participantes randomizados que consideram a intervenção aceitável usando uma escala de Likert de 1-7 com âncoras
Prazo: 3 meses
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Resultado de viabilidade secundário
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3 meses
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Nível médio mensal de potássio sérico pré-diálise em dias úteis (mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pico de potássio sérico durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de eventos de hipercalemia (≥5,6 mmol/L) e hipercalemia grave (>6 mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de sessões de diálise com concentração de dialisado < 2mmol/L
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes para os quais a concentração de potássio no dialisato foi aumentada ou reduzida (≥0,5 mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dose total de quelantes de potássio (g) durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes a tomar quelantes de potássio aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Índice de dieta saudável 2020
Prazo: 3 meses
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Incluir 13 componentes que refletem as principais recomendações das Orientações Alimentares para Americanos, 2020-2025.
A pontuação máxima é de 100.
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3 meses
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Pontuação da dieta mediterrânica
Prazo: 3 meses
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Pontuação de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa uma melhor adesão à dieta mediterrânica
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3 meses
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Escala da dieta mediterrânea
Prazo: 3 meses
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Pontuação de 0 (adesão mínima à dieta mediterrânica tradicional) a 9 (adesão máxima)
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3 meses
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Número de porções/dia de alimentos com elevada biodisponibilidade de potássio (carne, lacticínios, sumos, batatas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de porções/dia de alimentos com teor total de potássio moderado a elevado
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção entre a ingestão de proteína vegetal e animal (g/g)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação subjetiva global
Prazo: 3 meses
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Avaliação subjetiva padronizada do estado nutricional realizada por um nutricionista.
A classificação final é Bem nutrido, Desnutrido ligeira/moderadamente ou Desnutrido severamente com ou sem caquexia e/ou sarcopenia.
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3 meses
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Níveis de albumina (g/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Apresentação normalizada de nitrogénio proteico (g/kg/dia)
Prazo: 3 meses
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calculado a partir da taxa de redução de ureia
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3 meses
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Índice de massa corporal (kg/m²)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração de peso (kg)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Satisfação com a vida relacionada com a alimentação
Prazo: 3 meses
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Escala de 5 itens, pontuação total de 0 a 100, pontuação mais alta representa maior satisfação com a comida
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3 meses
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Impacto auto-percebido na dieta
Prazo: 3 meses
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"Mudei a minha dieta nos últimos 3 meses com base no conselho que recebi do dietista renal" (escala Likert de 1 a 7 com âncoras)
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3 meses
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Autoperceção do cumprimento das recomendações alimentares
Prazo: 3 meses
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"Estou a seguir a dieta recomendada pelo nutricionista renal" (escala de Likert de 1-7 com âncoras)
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3 meses
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Nível médio mensal de fosfato sérico pré-diálise em dias úteis (mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Nível médio mensal de cálcio sérico pré-diálise em dias de semana (mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Nível sérico de paratormona pré-diálise (pmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Níveis médios mensais de bicarbonato sérico (mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ganho de peso interdialítico (kg/dia)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pressão arterial média pré-diálise de 1 semana (mmHg)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Eventos cardiovasculares graves
Prazo: 3 meses
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Composto de acidente vascular cerebral não fatal, enfarte do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
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3 meses
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Medida de fadiga Standardised Outcomes in NephroloGy
Prazo: 3 meses
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3 questões respondidas numa escala de Likert de 4 pontos.
Os resultados de cada questão (classificadas de 0 a 3) são somados para obter a pontuação total (intervalo de 0 a 9)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .