Evidência de restrição de potássio em hemodiálise (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
|
Comparador Ativo: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível médio de potássio pré-diálise de meio de semana durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Prazo: 3 months
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Primary feasibility outcome |
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio mensal de potássio sérico pré-diálise em dias úteis (mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pico de potássio sérico durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de eventos de hipercalemia (≥5,6 mmol/L) e hipercalemia grave (>6 mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de sessões de diálise com concentração de dialisado < 2mmol/L
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes para os quais a concentração de potássio no dialisato foi aumentada ou reduzida (≥0,5 mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dose total de quelantes de potássio (g) durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes a tomar quelantes de potássio aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Número de porções/dia de alimentos com elevada biodisponibilidade de potássio (carne, lacticínios, sumos, batatas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de porções/dia de alimentos com teor total de potássio moderado a elevado
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Proporção entre a ingestão de proteína vegetal e animal (g/g)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Níveis de albumina (g/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Índice de massa corporal (kg/m²)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
|
Alteração de peso (kg)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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|
Nível médio mensal de fosfato sérico pré-diálise em dias úteis (mmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Nível médio mensal de cálcio sérico pré-diálise em dias de semana (mmol/L)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Nível sérico de paratormona pré-diálise (pmol/L)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
Níveis médios mensais de bicarbonato sérico (mmol/L)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Ganho de peso interdialítico (kg/dia)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
Pressão arterial média pré-diálise de 1 semana (mmHg)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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|
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Prazo: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Number of participants recruited 12 months into the trial
Prazo: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Prazo: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Prazo: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
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Healthy diet index 2020
Prazo: 3 months
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Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
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Mediterranean diet score
Prazo: 3 months
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0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
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Mediterranean-diet scale
Prazo: 3 months
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Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
|
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Subjective global assessment
Prazo: 3 months
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Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
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Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Prazo: 3 months
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calculated from urea reduction ratio |
3 months
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Satisfaction with food-related life
Prazo: 3 months
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5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
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Self-perceived impact on diet
Prazo: 3 months
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"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Prazo: 3 months
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"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Major cardiovascular events
Prazo: 3 months
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Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
|
|
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Prazo: 3 months
|
3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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