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Hinweise auf eine Kaliumrestriktion bei der Hämodialyse (EvoKe-HD)

13. März 2024 aktualisiert von: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des Wirksamkeitspotenzials eines neuartigen Ernährungsansatzes bei Hyperkaliämie. Im Gegensatz zu den traditionellen Empfehlungen, die den Verzehr kaliumreicher Vollwertkost wie Obst und Gemüse begrenzen, schlagen die Forscher vor, den Schwerpunkt auf Lebensmittel zu verlagern, die Kalium enthalten, das vom Körper leicht aufgenommen wird (hohe Bioverfügbarkeit), wie z. B. Kalium aus Zusatzstoffen, verarbeitetes Fleisch, Milch, Fruchtsäfte und zuckerhaltige Getränke.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Erwachsene, die in den letzten drei Monaten zweimal oder öfter Hämodialysebehandlungen mit einem Kaliumspiegel im Blut von ≥ 5,2 mmol/L erhielten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der neuartigen Ernährungsberatung oder dem traditionellen Ansatz zugeordnet. Beide Gruppen treffen sich erneut einmal im Monat für 20 bis 30 Minuten mit dem Nierendiätetiker, der Inhalt der Empfehlungen wird jedoch unterschiedlich sein. Die Interventions- und Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate. Die Ermittler werden die Kalium-, Bikarbonat-, Phosphor-, Kalzium- und Parathormonspiegel vor der Dialyse, den Blutdruck, den Volumenstatus, Krankenhausaufenthalte, Medikamente und Änderungen der Dialyseverordnung monatlich aufzeichnen und den Ernährungszustand und die Zufriedenheit mit dem Essen zu Beginn und am Ende beurteilen Studie.

Die Studie wird erfolgreich sein, wenn 30 % oder mehr der berechtigten Patienten der Teilnahme zustimmen und die 6-monatige Beurteilung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amélie Bernier-Jean, PhD
        • Unterermittler:
          • Rémi Goupil, MD
        • Unterermittler:
          • François Madore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre oder älter
  • Hämodialyse 3-mal pro Woche für ≥ 3 Monate erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten bei einer Analyse mindestens zwei Serumkaliumspiegel vor der Dialyse von ≥ 5,2 mmol/L
  • Kann Französisch oder Englisch sprechen und verstehen
  • Hat in den letzten 3 Monaten nicht mehr als eine Dialysesitzung verpasst.
  • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht zu erwarten, dass die Krankheit länger als 6 Monate überlebt
  • Kontrolliert nicht ihre Nahrungsaufnahme (z. B. Bewohner von Pflegeheimen mit hoher Pflegebedürftigkeit)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Ernährungsempfehlungen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einschränkung von Kaliumquellen mit hoher Bioverfügbarkeit
Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel mit Kaliumzusätzen zu identifizieren und zu vermeiden, indem sie die Zutatenlisten der von ihnen konsumierten Lebensmittelprodukte überarbeiten. Sie werden außerdem gebeten, zwei Quellen für Kalium mit hoher Bioverfügbarkeit zu reduzieren, wie Fleisch, Milch, Fruchtsäfte, verarbeitete Kartoffeln oder Kaffee.
Verhalten: Neuartiger Ernährungsansatz konzentrierte sich auf die Einschränkung der Aufnahme von hoch bioverfügbarem Kalium
Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel mit Kaliumzusätzen zu identifizieren und zu vermeiden, indem sie die Zutatenlisten der von ihnen konsumierten Lebensmittelprodukte überarbeiten. Sie werden außerdem gebeten, zwei Quellen für Kalium mit hoher Bioverfügbarkeit zu reduzieren, wie Fleisch, Milch, Fruchtsäfte, verarbeitete Kartoffeln oder Kaffee.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gesamtkaliumgehalt zu reduzieren. Den Teilnehmern wird eine Liste mit Lebensmitteln mit mittlerem bis hohem Kaliumgehalt zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Traditioneller Ansatz
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gesamtkaliumgehalt zu reduzieren. Den Teilnehmern wird eine Liste mit Lebensmitteln mit mittlerem bis hohem Kaliumgehalt zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vorherrschenden Dialysepatienten, die rekrutiert und für 6 Monate behalten wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Machbarkeitsergebnis
6 Monate
Änderung des durchschnittlichen Kaliumspiegels vor der Dialyse zur Wochenmitte während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis der Anzahl der randomisierten Teilnehmer zur Anzahl der randomisierten überprüften Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Machbarkeitsergebnis
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Machbarkeitsergebnis
6 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die anhand einer Likert-Skala von 1–7 mit Ankern angeben, die Ernährungsempfehlungen gut oder sehr gut verstanden zu haben
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Machbarkeitsergebnis
6 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die Intervention anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 mit Ankern als akzeptabel beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Machbarkeitsergebnis
6 Monate
Durchschnittlicher monatlicher Serumkaliumspiegel unter der Woche vor der Dialyse (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximaler Kaliumspiegel im Serum während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Hyperkaliämie- (≥5,6 mmol/L) und schweren Hyperkaliämie-Ereignisse (>6 mmol/L).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Dialysesitzungen mit einer Dialysatkonzentration < 2 mmol/L
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen die Kaliumdialysatkonzentration erhöht oder gesenkt wurde (um ≥0,5 mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtdosis an Kaliumbindern (g) über den Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten Kaliumbinder einnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Index für gesunde Ernährung 2020
Zeitfenster: 6 Monate
Enthalten sind 13 Komponenten, die die wichtigsten Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2020–2025 widerspiegeln. Die maximale Punktzahl beträgt 100.
6 Monate
Mittelmeer-Diät-Score
Zeitfenster: 6 Monate
0 bis 100 Punkte; Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Einhaltung der Mittelmeerdiät
6 Monate
Mediterrane Diät-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl von 0 (minimale Einhaltung der traditionellen Mittelmeerdiät) bis 9 (maximale Einhaltung)
6 Monate
Anzahl der Portionen/Tag von Lebensmitteln mit hoher Kalium-Bioverfügbarkeit (Fleisch, Milchprodukte, Säfte, Kartoffeln)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Portionen/Tag von Nahrungsmitteln mit mittlerem bis hohem Gesamtkaliumgehalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis von pflanzlicher zu tierischer Proteinaufnahme (g/g)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subjektive Gesamteinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisierte subjektive Beurteilung des Ernährungszustands durch einen Ernährungsberater. Die endgültige Bewertung lautet entweder „gut ernährt“, „leicht/mäßig unterernährt“ oder „stark unterernährt“ mit oder ohne Kachexie und/oder Sarkopenie.
6 Monate
Albuminspiegel (g/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Präalbuminspiegel (g/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Normalisiertes Proteinstickstoff-Erscheinungsbild (g/kg/Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
berechnet aus dem Harnstoffreduktionsverhältnis
6 Monate
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zufriedenheit mit dem Leben rund ums Essen
Zeitfenster: 6 Monate
5-Punkte-Skala, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 100, höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit mit dem Essen
6 Monate
Selbst wahrgenommener Einfluss auf die Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
„Ich habe meine Ernährung in den letzten 3 Monaten auf der Grundlage der Ratschläge meines Nierendiätetikers umgestellt“ (Likert-Skala 1–7 mit Ankern)
6 Monate
Selbstempfundene Einhaltung der Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: 6 Monate
„Ich befolge die vom Nierendiätspezialisten empfohlene Diät“ (Likert-Skala 1-7 mit Ankern)
6 Monate
Durchschnittlicher monatlicher Serumphosphatspiegel unter der Woche vor der Dialyse (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittlicher monatlicher Serumkalziumspiegel unter der Woche vor der Dialyse (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Parathormonspiegel im Serum vor der Dialyse (pmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Monatlicher durchschnittlicher Bikarbonatspiegel im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1-wöchige durchschnittliche interdialytische Gewichtszunahme (kg/Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1-wöchiger durchschnittlicher Blutdruck vor der Dialyse (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
1-wöchiger durchschnittlicher Blutdruck nach der Dialyse (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzt aus nichttödlichem Schlaganfall, nichttödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
6 Monate
Standardisierte Ergebnisse bei der Ermüdungsmessung in der Nephrologie
Zeitfenster: 6 Monate
3 Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Ergebnisse jeder Frage (Bewertung 0 bis 3) werden summiert, um die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 9) zu erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Pending)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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