Hinweise auf eine Kaliumrestriktion bei der Hämodialyse (EvoKe-HD)
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des Wirksamkeitspotenzials eines neuartigen Ernährungsansatzes bei Hyperkaliämie.
Im Gegensatz zu den traditionellen Empfehlungen, die den Verzehr kaliumreicher Vollwertkost wie Obst und Gemüse begrenzen, schlagen die Forscher vor, den Schwerpunkt auf Lebensmittel zu verlagern, die Kalium enthalten, das vom Körper leicht aufgenommen wird (hohe Bioverfügbarkeit), wie z. B. Kalium aus Zusatzstoffen, verarbeitetes Fleisch, Milch, Fruchtsäfte und zuckerhaltige Getränke.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Erwachsene, die in den letzten drei Monaten zweimal oder öfter Hämodialysebehandlungen mit einem Kaliumspiegel im Blut von ≥ 5,2 mmol/L erhielten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der neuartigen Ernährungsberatung oder dem traditionellen Ansatz zugeordnet. Beide Gruppen treffen sich erneut einmal im Monat für 20 bis 30 Minuten mit dem Nierendiätetiker, der Inhalt der Empfehlungen wird jedoch unterschiedlich sein. Die Interventions- und Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate. Die Ermittler werden die Kalium-, Bikarbonat-, Phosphor-, Kalzium- und Parathormonspiegel vor der Dialyse, den Blutdruck, den Volumenstatus, Krankenhausaufenthalte, Medikamente und Änderungen der Dialyseverordnung monatlich aufzeichnen und den Ernährungszustand und die Zufriedenheit mit dem Essen zu Beginn und am Ende beurteilen Studie.
Die Studie wird erfolgreich sein, wenn 30 % oder mehr der berechtigten Patienten der Teilnahme zustimmen und die 6-monatige Beurteilung abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre oder älter
- Hämodialyse 3-mal pro Woche für ≥ 3 Monate erhalten
- Hat in den letzten 3 Monaten bei einer Analyse mindestens zwei Serumkaliumspiegel vor der Dialyse von ≥ 5,2 mmol/L
- Kann Französisch oder Englisch sprechen und verstehen
- Hat in den letzten 3 Monaten nicht mehr als eine Dialysesitzung verpasst.
- Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht zu erwarten, dass die Krankheit länger als 6 Monate überlebt
- Kontrolliert nicht ihre Nahrungsaufnahme (z. B. Bewohner von Pflegeheimen mit hoher Pflegebedürftigkeit)
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Ernährungsempfehlungen verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einschränkung von Kaliumquellen mit hoher Bioverfügbarkeit
Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel mit Kaliumzusätzen zu identifizieren und zu vermeiden, indem sie die Zutatenlisten der von ihnen konsumierten Lebensmittelprodukte überarbeiten.
Sie werden außerdem gebeten, zwei Quellen für Kalium mit hoher Bioverfügbarkeit zu reduzieren, wie Fleisch, Milch, Fruchtsäfte, verarbeitete Kartoffeln oder Kaffee.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel mit Kaliumzusätzen zu identifizieren und zu vermeiden, indem sie die Zutatenlisten der von ihnen konsumierten Lebensmittelprodukte überarbeiten.
Sie werden außerdem gebeten, zwei Quellen für Kalium mit hoher Bioverfügbarkeit zu reduzieren, wie Fleisch, Milch, Fruchtsäfte, verarbeitete Kartoffeln oder Kaffee.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gesamtkaliumgehalt zu reduzieren.
Den Teilnehmern wird eine Liste mit Lebensmitteln mit mittlerem bis hohem Kaliumgehalt zur Verfügung gestellt.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gesamtkaliumgehalt zu reduzieren.
Den Teilnehmern wird eine Liste mit Lebensmitteln mit mittlerem bis hohem Kaliumgehalt zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der rekrutierten und für 3 Monate gehaltenen prävalenten Dialysepatienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Primäres Durchführbarkeitsergebnis
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3 Monate
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Änderung des durchschnittlichen mittwöchlichen prädialytischen Kaliumspiegels während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der Anzahl randomisierter Teilnehmer zur Anzahl gescreenter randomisierter Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Sekundäres Machbarkeitsergebnis
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Sekundäres Durchführbarkeitsergebnis
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3 Monate
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die angeben, die Ernährungsempfehlungen gut oder sehr gut verstanden zu haben, gemessen auf einer 1-7 Likert-Skala mit Ankern
Zeitfenster: 3 Monate
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Sekundäres Machbarkeitsergebnis
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3 Monate
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die Intervention anhand einer 1-7 Likert-Skala mit Ankern als akzeptabel bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
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Sekundäres Machbarkeitsergebnis
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3 Monate
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Durchschnittlicher mittwöchlicher Serumkaliumspiegel vor der Dialyse (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Maximaler Serumkaliumspiegel über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Hyperkaliämie (≥5,6 mmol/L) und schweren Hyperkaliämie (>6 mmol/L) Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Dialysesitzungen mit Dialysatkonzentration < 2mmol/L
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen die Kaliumdialysatkonzentration erhöht oder gesenkt wurde (um ≥0,5 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtdosis der Kaliumbinder (g) über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten Kaliumbinder einnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesunder Ernährungsindex 2020
Zeitfenster: 3 Monate
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Enthalten Sie 13 Komponenten, die die wichtigsten Empfehlungen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner, 2020-2025, widerspiegeln.
Die Höchstpunktzahl beträgt 100.
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3 Monate
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Mediterrane-Diät-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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0 bis 100 Punkte; ein höherer Wert steht für eine bessere Einhaltung der Mittelmeerdiät
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3 Monate
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Mediterrane-Diät-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Score von 0 (minimale Einhaltung der traditionellen mediterranen Diät) bis 9 (maximale Einhaltung)
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3 Monate
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Anzahl der Portionen/Tag von Lebensmitteln mit hoher Kalium-Bioverfügbarkeit (Fleisch, Milchprodukte, Säfte, Kartoffeln)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Portionen/Tag von mäßig bis hoch kaliumhaltigen Lebensmitteln
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verhältnis der pflanzlichen zur tierischen Proteinaufnahme (g/g)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Subjektive globale Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Standardisierte subjektive Bewertung des Ernährungszustands, durchgeführt von einem Ernährungsberater.
Die endgültige Einstufung lautet entweder Gut ernährt, Leicht/mäßig mangelernährt oder Schwer mangelernährt mit oder ohne Kachexie und/oder Sarkopenie.
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3 Monate
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Albuminspiegel (g/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Normalisierter Protein-Stickstoff-Erscheinung (g/kg/Tag)
Zeitfenster: 3 Monate
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berechnet aus dem Harnstoffreduktionsverhältnis
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3 Monate
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Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Zufriedenheit mit dem lebensmittelbezogenen Leben
Zeitfenster: 3 Monate
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5-Punkte-Skala, Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 100, höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit mit dem Essen
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3 Monate
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Selbstwahrgenommene Auswirkungen auf die Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
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"Ich habe meine Ernährung in den letzten 3 Monaten basierend auf der Beratung des Nierendiätassistenten umgestellt" (1-7 Likert-Skala mit Ankern)
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3 Monate
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Selbsteingeschätzte Einhaltung der Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: 3 Monate
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"Ich halte mich an die vom Nierenernährungsberater empfohlene Diät" (1-7-Likert-Skala mit Ankern)
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3 Monate
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Durchschnittlicher monatlicher Serumphosphatspiegel vor der Dialyse an Werktagen (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Durchschnittlicher wöchentlicher Serumkalziumspiegel vor der Dialyse (mmol/L) an Werktagen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prädialyse-Serum-Parathormonspiegel (pmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Monatliche durchschnittliche Serum-Bicarbonatwerte (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Interdialytische Gewichtszunahme (kg/Tag)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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1-wöchiger Durchschnitt des Blutdrucks vor der Dialyse (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Hauptkardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Kombination aus nicht-tödlichem Schlaganfall, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
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3 Monate
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Standardisierte Ergebnisse in der Nephrologie - Fatigue-Messung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Die Ergebnisse jeder Frage (bewertet von 0 bis 3) werden summiert, um den Gesamtpunktwert zu erhalten (Bereich 0 bis 9).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
12. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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