Prove di restrizione del potassio in emodialisi (EvoKe-HD)
8 dicembre 2025 aggiornato da: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD è uno studio pilota randomizzato e controllato volto a valutare la fattibilità e il potenziale di efficacia di un nuovo approccio dietetico all’iperkaliemia.
Contrariamente alle raccomandazioni tradizionali che limitano l'assunzione di cibi integrali ad alto contenuto di potassio, come frutta e verdura, i ricercatori propongono di spostare l'attenzione sugli alimenti contenenti potassio facilmente assorbibile dall'organismo (elevata biodisponibilità), come il potassio dagli additivi, carni lavorate, latte, succhi di frutta e bevande zuccherate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessanta adulti sottoposti a trattamenti di emodialisi con livelli di potassio nel sangue ≥ 5,2 mmol/L in due o più occasioni negli ultimi tre mesi saranno assegnati in modo casuale alla nuova consulenza dietetica o all'approccio tradizionale. Entrambi i gruppi incontreranno nuovamente il dietista renale una volta al mese per 20-30 minuti, ma il contenuto delle raccomandazioni sarà diverso. Il periodo di intervento e follow-up durerà sei mesi. Gli investigatori registreranno i livelli di potassio, bicarbonato, fosforo, calcio e paratormone pre-dialisi, la pressione sanguigna, lo stato del volume, i ricoveri, i farmaci e le modifiche alle prescrizioni di dialisi mensilmente e valuteranno lo stato nutrizionale e la soddisfazione con il cibo all'inizio e alla fine del trattamento. studio.
Lo studio avrà successo se almeno il 30% dei pazienti idonei accetterà di partecipare e completare la valutazione di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-L'Ile-De-Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni o più
- Ricevere emodialisi 3 volte/settimana per ≥ 3 mesi
- Presentare almeno due livelli di potassio sierico pre-dialisi ≥ 5,2 mmol/L in qualsiasi analisi negli ultimi 3 mesi
- Può parlare e comprendere il francese o l'inglese
- Non aver saltato più di 1 sessione di dialisi nei 3 mesi precedenti.
- È in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non si prevede che sopravviva oltre i 6 mesi
- Non controlla il loro apporto alimentare (ad esempio, residenti in case di cura ad alta dipendenza)
- Compromissione cognitiva significativa che impedisce la comprensione delle raccomandazioni dietetiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Limitazione delle fonti di potassio ad alta biodisponibilità
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare ed evitare prodotti alimentari con additivi di potassio rivedendo gli elenchi degli ingredienti dei prodotti alimentari che consumano.
Verrà inoltre chiesto loro di ridurre due fonti di potassio ad alta biodisponibilità, come carne, latte, succhi di frutta, patate trasformate o caffè.
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Ai partecipanti verrà chiesto di identificare ed evitare prodotti alimentari con additivi di potassio rivedendo gli elenchi degli ingredienti dei prodotti alimentari che consumano.
Verrà inoltre chiesto loro di ridurre due fonti di potassio ad alta biodisponibilità, come carne, latte, succhi di frutta, patate trasformate o caffè.
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Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre l'assunzione di prodotti alimentari con un elevato contenuto di potassio totale.
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di prodotti alimentari con potassio da moderato ad alto.
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Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre l'assunzione di prodotti alimentari con un elevato contenuto di potassio totale.
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di prodotti alimentari con potassio da moderato ad alto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in dialisi prevalenti arruolati e mantenuti per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito di fattibilità primario
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3 mesi
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Variazione del livello medio di potassio predialitico a metà settimana durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra il numero di partecipanti randomizzati e il numero di partecipanti sottoposti a screening randomizzati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito di fattibilità secondario
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3 mesi
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Numero di partecipanti reclutati 12 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risultato di fattibilità secondario
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti randomizzati che riportano di aver compreso bene o molto bene le raccomandazioni dietetiche utilizzando una scala Likert da 1 a 7 con ancore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondario esito di fattibilità
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti randomizzati che giudicano l'intervento accettabile utilizzando una scala Likert da 1 a 7 con ancoraggi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito di fattibilità secondario
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3 mesi
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Livello medio mensile di potassio sierico pre-dialisi nei giorni feriali (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Picco di potassio sierico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di eventi di iperkaliemia (≥5,6 mmol/L) e di iperkaliemia grave (>6 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di sedute dialitiche con concentrazione di dialisato < 2mmol/L
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di pazienti per i quali la concentrazione di potassio nel dialisato è stata aumentata o diminuita (di ≥0,5 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Dose totale di leganti del potassio (g) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti che assumono leganti del potassio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Indice di dieta sana 2020
Lasso di tempo: 3 mesi
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Include 13 componenti che riflettono le raccomandazioni chiave nelle Linee Guida Dietetiche per gli Americani, 2020-2025.
Il punteggio massimo è 100.
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3 mesi
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Punteggio della dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una migliore aderenza alla dieta mediterranea
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3 mesi
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Scala della dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio da 0 (aderenza minima alla dieta mediterranea tradizionale) a 9 (aderenza massima)
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3 mesi
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Numero di porzioni/giorno di alimenti ad alta biodisponibilità di potassio (carne, latticini, succhi, patate)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di porzioni/giorno di alimenti con contenuto totale di potassio da moderato a alto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Rapporto tra assunzione di proteine vegetali e animali (g/g)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione soggettiva standardizzata dello stato nutrizionale eseguita da un dietista.
La valutazione finale è Ben nutrito, Lieve/moderatamente malnutrito o Gravemente malnutrito con o senza cachessia e/o sarcopenia.
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3 mesi
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Livelli di albumina (g/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Aspetto normalizzato dell'azoto proteico (g/kg/giorno)
Lasso di tempo: 3 mesi
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calcolato dal rapporto di riduzione dell'urea
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3 mesi
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Indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del peso (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Soddisfazione per la vita legata al cibo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala a 5 elementi, punteggio totale compreso tra 0 e 100, punteggio più alto indica maggiore soddisfazione per il cibo
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3 mesi
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Impatto auto-percepito sulla dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Ho cambiato la mia dieta negli ultimi 3 mesi in base ai consigli ricevuti dal dietista renale" (scala Likert 1-7 con ancoraggi)
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3 mesi
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Percezione del proprio rispetto delle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Sto seguendo la dieta raccomandata dal dietista renale" (scala Likert 1-7 con ancore)
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3 mesi
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Livello medio mensile di fosfato sierico pre-dialisi nei giorni feriali (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Livello medio mensile di calcio sierico pre-dialisi nei giorni infrasettimanali (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Livello dell'ormone paratiroideo sierico pre-dialisi (pmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Livelli medi mensili di bicarbonato nel siero (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Incremento ponderale inter-dialitico (kg/giorno)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Pressione sanguigna media pre-dialisi di 1 settimana (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Composito di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
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3 mesi
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Misura della fatica Standardised Outcomes in NephroloGy
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 domande valutate su una scala Likert a 4 punti.
I risultati di ciascuna domanda (valutati da 0 a 3) vengono sommati per ottenere il punteggio totale (intervallo da 0 a 9)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
12 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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