Prove di restrizione del potassio in emodialisi (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
|
Comparatore attivo: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello medio di potassio predialitico a metà settimana durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Lasso di tempo: 3 months
|
Primary feasibility outcome |
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello medio mensile di potassio sierico pre-dialisi nei giorni feriali (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Picco di potassio sierico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di eventi di iperkaliemia (≥5,6 mmol/L) e di iperkaliemia grave (>6 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di sedute dialitiche con concentrazione di dialisato < 2mmol/L
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di pazienti per i quali la concentrazione di potassio nel dialisato è stata aumentata o diminuita (di ≥0,5 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Dose totale di leganti del potassio (g) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che assumono leganti del potassio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di porzioni/giorno di alimenti ad alta biodisponibilità di potassio (carne, latticini, succhi, patate)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Numero di porzioni/giorno di alimenti con contenuto totale di potassio da moderato a alto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Rapporto tra assunzione di proteine vegetali e animali (g/g)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Livelli di albumina (g/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione del peso (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Livello medio mensile di fosfato sierico pre-dialisi nei giorni feriali (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Livello medio mensile di calcio sierico pre-dialisi nei giorni infrasettimanali (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Livello dell'ormone paratiroideo sierico pre-dialisi (pmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Livelli medi mensili di bicarbonato nel siero (mmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Incremento ponderale inter-dialitico (kg/giorno)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Pressione sanguigna media pre-dialisi di 1 settimana (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Lasso di tempo: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Number of participants recruited 12 months into the trial
Lasso di tempo: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Lasso di tempo: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Lasso di tempo: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Healthy diet index 2020
Lasso di tempo: 3 months
|
Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
|
|
Mediterranean diet score
Lasso di tempo: 3 months
|
0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
|
|
Mediterranean-diet scale
Lasso di tempo: 3 months
|
Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
|
|
Subjective global assessment
Lasso di tempo: 3 months
|
Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
|
|
Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Lasso di tempo: 3 months
|
calculated from urea reduction ratio |
3 months
|
|
Satisfaction with food-related life
Lasso di tempo: 3 months
|
5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
|
|
Self-perceived impact on diet
Lasso di tempo: 3 months
|
"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
|
Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Lasso di tempo: 3 months
|
"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Major cardiovascular events
Lasso di tempo: 3 months
|
Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
|
|
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Lasso di tempo: 3 months
|
3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .