Bewijs voor kaliumbeperking bij hemodialyse (EvoKe-HD)
8 december 2025 bijgewerkt door: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en het potentieel voor werkzaamheid van een nieuwe voedingsbenadering van hyperkaliëmie te beoordelen.
In tegenstelling tot de traditionele aanbevelingen die de inname van hele voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte, zoals fruit en groenten, beperken, stellen de onderzoekers voor om de focus te verleggen naar voedingsmiddelen die kalium bevatten dat gemakkelijk door het lichaam wordt opgenomen (hoge biologische beschikbaarheid), zoals kalium uit additieven. verwerkt vlees, melk, vruchtensappen en suikerhoudende dranken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Zestig volwassenen die in de afgelopen drie maanden tweemaal of meer hemodialysebehandelingen hebben ondergaan met een kaliumspiegel in het bloed van ≥ 5,2 mmol/l, zullen willekeurig worden toegewezen aan de nieuwe dieetadvisering of de traditionele aanpak. Beide groepen zullen maandelijks opnieuw een gesprek hebben met de nierdiëtist gedurende 20 tot 30 minuten, maar de inhoud van het advies zal verschillend zijn. De interventie- en follow-upperiode zal zes maanden duren. De onderzoekers zullen vóór de dialyse de kalium-, bicarbonaat-, fosfor-, calcium- en parathormoonspiegels, de bloeddruk, de volumestatus, ziekenhuisopnames, medicatie en wijzigingen in het dialysevoorschrift maandelijks registreren en de voedingsstatus en de tevredenheid met voedsel beoordelen aan het begin en aan het einde van de dialyseperiode. studie.
Het onderzoek zal succesvol zijn als 30% of meer van de in aanmerking komende patiënten bereid zijn deel te nemen en de zes maanden durende beoordeling te voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar of ouder
- Het ondergaan van hemodialyse 3 keer per week gedurende ≥ 3 maanden
- Heeft ten minste twee serumkaliumwaarden vóór de dialyse ≥ 5,2 mmol/l bij elke analyse in de afgelopen 3 maanden
- Kan Frans of Engels spreken en begrijpen
- Heeft de afgelopen 3 maanden niet meer dan 1 dialysesessie gemist.
- Is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt niet verwacht dat het langer dan 6 maanden zal overleven
- Heeft geen controle over hun voedingsinname (bijvoorbeeld bewoners van verpleeghuizen met hoge afhankelijkheid)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen die het begrijpen van de voedingsaanbevelingen onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperking hoge biologische beschikbaarheid kaliumbronnen
Deelnemers wordt gevraagd voedselproducten met kaliumadditieven te identificeren en te vermijden door de ingrediëntenlijsten van de kruidenierswaren die ze consumeren te herzien.
Ze zullen ook worden gevraagd om twee bronnen van kalium met een hoge biologische beschikbaarheid te verminderen, zoals vlees, melk, vruchtensappen, verwerkte aardappelen of koffie.
|
Deelnemers wordt gevraagd voedselproducten met kaliumadditieven te identificeren en te vermijden door de ingrediëntenlijsten van de kruidenierswaren die ze consumeren te herzien.
Ze zullen ook worden gevraagd om twee bronnen van kalium met een hoge biologische beschikbaarheid te verminderen, zoals vlees, melk, vruchtensappen, verwerkte aardappelen of koffie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers wordt gevraagd de inname van voedingsmiddelen met een hoog totaal kaliumgehalte te verminderen.
Een lijst met voedingsmiddelen met een matig tot hoog kaliumgehalte wordt aan de deelnemers verstrekt.
|
Deelnemers wordt gevraagd de inname van voedingsmiddelen met een hoog totaal kaliumgehalte te verminderen.
Een lijst met voedingsmiddelen met een matig tot hoog kaliumgehalte wordt aan de deelnemers verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage prevalent dialysepatiënten die zijn gerekruteerd en drie maanden zijn vastgehouden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire haalbaarheidsuitkomst
|
3 maanden
|
|
Verandering in het gemiddelde mid-week predialyse kaliumgehalte gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen het aantal gerandomiseerde deelnemers en het aantal gescreende deelnemers die gerandomiseerd zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire haalbaarheidsuitkomst
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers gerekruteerd 12 maanden na de start van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire haalbaarheidsuitkomst
|
3 maanden
|
|
Percentage van de gerandomiseerde deelnemers die aangeven de voedingsaanbevelingen goed of zeer goed te hebben begrepen, gebruikmakend van een 1-7 Likertschaal met ankers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire haalbaarheidsuitkomst
|
3 maanden
|
|
Percentage van de gerandomiseerde deelnemers die de interventie als acceptabel beoordelen op een Likertschaal van 1-7 met ankerpunten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire haalbaarheidsuitkomst
|
3 maanden
|
|
Gemiddeld maandelijks serumkaliumgehalte vóór dialyse op doordeweekse dagen (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Piek serumkalium over de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal hyperkaliëmie (≥5,6 mmol/L) en ernstige hyperkaliëmie (>6 mmol/L) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal dialysesessies met dialysaatconcentratie < 2mmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal patiënten bij wie de kaliumdialysaatconcentratie werd verhoogd of verlaagd (met ≥0,5 mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Totale dosis kaliumbinders (g) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat kaliumbinders gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gezonde dieetindex 2020
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Omvat 13 componenten die de belangrijkste aanbevelingen in de Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025 weerspiegelen.
De maximumscore is 100.
|
3 maanden
|
|
Mediterraan dieet score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0 tot 100 score; hogere score vertegenwoordigt een betere naleving van het Mediterrane dieet
|
3 maanden
|
|
Mediterraan-dieetschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van 0 (minimale naleving van het traditionele mediterrane dieet) tot 9 (maximale naleving)
|
3 maanden
|
|
Aantal porties/dag van producten met hoge kaliumbiobeschikbaarheid (vlees, zuivel, sappen, aardappelen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal porties/dag van voedingsmiddelen met een matig tot hoog totaal kaliumgehalte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verhouding plantaardige tot dierlijke eiwitinname (g/g)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gestandaardiseerde subjectieve beoordeling van de voedingsstatus uitgevoerd door een diëtist.
De eindbeoordeling is Goed gevoed, Licht/matig ondervoed of Ernstig ondervoed met of zonder cachexie en/of sarcopenie.
|
3 maanden
|
|
Albuminegehalte (g/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Genormaliseerd eiwitstikstofaanbod (g/kg/dag)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
berekend op basis van ureumreductieratio
|
3 maanden
|
|
Body mass index (kg/m²)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in gewicht (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Tevredenheid met het voedselgerelateerde leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5-item schaal, totaalscorebereik 0 tot 100, hogere score staat voor hogere tevredenheid met voedsel
|
3 maanden
|
|
Zelf waargenomen impact op dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Ik heb mijn dieet de afgelopen 3 maanden aangepast op basis van het advies dat ik kreeg van de nierspecialist diëtist" (1-7 Likert-schaal met ankers)
|
3 maanden
|
|
Zelf waargenomen naleving van de voedingsrichtlijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Ik volg het dieet dat door de nierdiëtist wordt aanbevolen" (1-7 Likert-schaal met ankerpunten)
|
3 maanden
|
|
Gemiddeld maandelijks midweeks pre-dialyse serumfosfaatgehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemiddeld maandelijks serumcalciumgehalte vóór dialyse op doordeweekse dagen (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Pre-dialyse serum bijschildklierhormoonniveau (pmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Maandelijks gemiddeld serum bicarbonaatgehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Interdialysegewichtstoename (kg/dag)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
1-week gemiddelde pre-dialyse bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Combinatie van niet-fatale beroerte, niet-fatale myocardinfarct en cardiovasculaire sterfte
|
3 maanden
|
|
Standardised Outcomes in NephroloGy vermoeidheidsmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 vragen beantwoord op een 4-punts Likertschaal.
De resultaten van elke vraag (gescoord van 0 tot 3) worden opgeteld om de totale score te verkrijgen (bereik 0 tot 9)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .