Bewijs voor kaliumbeperking bij hemodialyse (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
|
Actieve vergelijker: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde mid-week predialyse kaliumgehalte gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Tijdsspanne: 3 months
|
Primary feasibility outcome |
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld maandelijks serumkaliumgehalte vóór dialyse op doordeweekse dagen (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Piek serumkalium over de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal hyperkaliëmie (≥5,6 mmol/L) en ernstige hyperkaliëmie (>6 mmol/L) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal dialysesessies met dialysaatconcentratie < 2mmol/L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal patiënten bij wie de kaliumdialysaatconcentratie werd verhoogd of verlaagd (met ≥0,5 mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Totale dosis kaliumbinders (g) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat kaliumbinders gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal porties/dag van producten met hoge kaliumbiobeschikbaarheid (vlees, zuivel, sappen, aardappelen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal porties/dag van voedingsmiddelen met een matig tot hoog totaal kaliumgehalte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verhouding plantaardige tot dierlijke eiwitinname (g/g)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Albuminegehalte (g/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Body mass index (kg/m²)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in gewicht (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemiddeld maandelijks midweeks pre-dialyse serumfosfaatgehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gemiddeld maandelijks serumcalciumgehalte vóór dialyse op doordeweekse dagen (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Pre-dialyse serum bijschildklierhormoonniveau (pmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Maandelijks gemiddeld serum bicarbonaatgehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Interdialysegewichtstoename (kg/dag)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
1-week gemiddelde pre-dialyse bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Tijdsspanne: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Number of participants recruited 12 months into the trial
Tijdsspanne: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Tijdsspanne: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Tijdsspanne: 3 months
|
Secondary feasibility outcome |
3 months
|
|
Healthy diet index 2020
Tijdsspanne: 3 months
|
Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
|
|
Mediterranean diet score
Tijdsspanne: 3 months
|
0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
|
|
Mediterranean-diet scale
Tijdsspanne: 3 months
|
Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
|
|
Subjective global assessment
Tijdsspanne: 3 months
|
Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
|
|
Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Tijdsspanne: 3 months
|
calculated from urea reduction ratio |
3 months
|
|
Satisfaction with food-related life
Tijdsspanne: 3 months
|
5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
|
|
Self-perceived impact on diet
Tijdsspanne: 3 months
|
"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
|
Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Tijdsspanne: 3 months
|
"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Major cardiovascular events
Tijdsspanne: 3 months
|
Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
|
|
Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Tijdsspanne: 3 months
|
3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .