Preuve d'une restriction du potassium en hémodialyse (EvoKe-HD)
EvoKe-HD is a pilot randomized controlled trial to assess the feasibility and potential for efficacy of a novel dietary approach to hyperkalemia. Contrary to the traditional recommendations limiting the intake of high-potassium whole foods, such as fruits and vegetables, the investigators propose to switch the focus to foods containing potassium that is readily absorbed by the body (high bioavailability), such as potassium from additives, processed meats, milk, fruit juices and sugary drinks.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sixty adults receiving hemodialysis treatments with blood potassium levels ≥ 5.2 mmol/L on two occasions or more in the past three months will be randomly assigned to either the novel dietary counselling or the traditional approach. Both groups will meet with the renal dietician again once a month for 20 to 30 minutes, but the content of the recommendations will be different. The intervention and follow-up period will last three months. The investigators will record pre-dialysis potassium, bicarbonate, phosphorus, calcium and parathormone levels, blood pressure, volume status, hospitalizations, medication, and dialysis prescription changes monthly and assess nutritional status and satisfaction with food at the beginning and at the end of the study.
The study will be successful if 30% or more of the eligible patients agree to participate and complete the 3-month assessment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- ≥18 years or older
- Receiving hemodialysis 3 times/week for ≥ 3 months
- Has at least two pre-dialysis serum potassium levels ≥5.2 mmol/L on any analysis in the past 3 months OR the most recent pre-dialysis serum potassium value ≥ 4.6 mmol/L and is currently prescribed a potassium-binding agent at a regular frequency (defined as ≥ once per week).
- Can speak and understand French or English
- Has not missed more than 1 dialysis session in the previous 3 months.
- Is capable of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- Is not expected to survive beyond 6 months
- Does not control their dietary intake (e.g., residents of high-dependency nursing homes)
- Significant cognitive impairment precluding understanding of the dietary recommendations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Restriction high bioavailability potassium sources
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
Participants will be asked to identify and avoid food items with potassium additives by revising the ingredient lists of the grocery products they consume. They will also be asked to reduce two sources of high bioavailability potassium, such as meat, milk, fruit juices, processed potatoes or coffee. |
|
Comparateur actif: Control
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Participants will be asked to reduce the intake of food items with high total potassium content. A list of moderate-to-high potassium food items will be provided to the participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du niveau moyen de potassium prédialyse en milieu de semaine pendant la période de l'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Percentage of prevalent dialysis patients recruited and retained for 3 months
Délai: 3 months
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Primary feasibility outcome |
3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de potassium sérique pré-dialyse moyen en semaine (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pic de potassium sérique sur la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'événements d'hyperkaliémie (≥5,6 mmol/L) et d'hyperkaliémie sévère (>6 mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de séances de dialyse avec concentration de dialysat < 2 mmol/L
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients pour lesquels la concentration de potassium du dialysat a été augmentée ou diminuée (de ≥0,5 mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Dose totale de chélateurs de potassium (g) pendant la période de l'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants prenant des liants du potassium à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de portions/jour d'aliments à haute biodisponibilité du potassium (viande, produits laitiers, jus, pommes de terre)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de portions/jour d'aliments contenant une quantité modérée à élevée de potassium total
Délai: 3 mois
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3 mois
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Ratio d'apport en protéines végétales par rapport aux protéines animales (g/g)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux d'albumine (g/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement de poids (kg)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau moyen mensuel de phosphate sérique pré-dialyse en milieu de semaine (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau moyen mensuel de calcium sérique pré-dialyse en milieu de semaine (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau d'hormone parathyroïdienne sérique avant dialyse (pmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveaux mensuels moyens de bicarbonate sérique (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Prise de poids inter-dialytique (kg/jour)
Délai: 3 mois
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3 mois
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pression artérielle moyenne pré-dialyse sur 1 semaine (mmHg)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Ratio of the number of randomized participants over the number of screened participants randomized
Délai: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Number of participants recruited 12 months into the trial
Délai: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who report having understood the dietary recommendations well or very well using a 1-7 Likert scale with anchors
Délai: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Percentage of randomized participants who judge the intervention to be acceptable using a 1-7 Likert scale with anchors
Délai: 3 months
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Secondary feasibility outcome |
3 months
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Healthy diet index 2020
Délai: 3 months
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Include 13 components that reflect the key recommendations in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. The maximum score is 100. |
3 months
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Mediterranean diet score
Délai: 3 months
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0 to 100 score; higher score represents a better adherence to the Mediterranean diet |
3 months
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Mediterranean-diet scale
Délai: 3 months
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Score from 0 (minimal adherence to the traditional Mediterranean diet) to 9 (maximal adherence) |
3 months
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Subjective global assessment
Délai: 3 months
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Standardized subjective assessment of nutritional status performed by a dietitian. Final rating is either Well-nourished, Mildly/moderately malnourished or Severely malnourished with or without cachexia and/or sarcopenia. |
3 months
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Normalized protein nitrogen appearance (g/kg/day)
Délai: 3 months
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calculated from urea reduction ratio |
3 months
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Satisfaction with food-related life
Délai: 3 months
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5-item scale, total score range 0 to 100, higher score represents higher satisfaction with food |
3 months
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Self-perceived impact on diet
Délai: 3 months
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"I changed my diet in the past 3 months based on the advice I received from the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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Self-perceived compliance with the dietary recommendations
Délai: 3 months
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"I am following the diet recommended by the renal dietitian" (1-7 Likert scale with anchors) |
3 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Major cardiovascular events
Délai: 3 months
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Composite of nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, and cardiovascular death |
3 months
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Standardised Outcomes in NephroloGy fatigue measure
Délai: 3 months
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3 questions answered on a 4-points Likert scale. The results of each question (rated 0 to 3) is summed up to obtain to total score (range 0 to 9) |
3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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