Preuve d'une restriction du potassium en hémodialyse (EvoKe-HD)
13 mars 2024 mis à jour par: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD est un essai pilote randomisé contrôlé visant à évaluer la faisabilité et le potentiel d'efficacité d'une nouvelle approche diététique de l'hyperkaliémie.
Contrairement aux recommandations traditionnelles limitant la consommation d'aliments entiers riches en potassium, tels que les fruits et légumes, les enquêteurs proposent de se concentrer sur les aliments contenant du potassium facilement absorbé par l'organisme (haute biodisponibilité), comme le potassium provenant d'additifs, charcuteries, lait, jus de fruits et boissons sucrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Soixante adultes recevant des traitements d'hémodialyse avec des taux de potassium dans le sang ≥ 5,2 mmol/L à deux reprises ou plus au cours des trois derniers mois seront assignés au hasard soit au nouveau conseil diététique, soit à l'approche traditionnelle. Les deux groupes rencontreront à nouveau le diététicien rénal une fois par mois pendant 20 à 30 minutes, mais le contenu des recommandations sera différent. La période d'intervention et de suivi durera six mois. Les enquêteurs enregistreront les niveaux de potassium, de bicarbonate, de phosphore, de calcium et de parathormone avant la dialyse, la tension artérielle, l'état du volume, les hospitalisations, les médicaments et les modifications de prescription de dialyse mensuellement et évalueront l'état nutritionnel et la satisfaction à l'égard de la nourriture au début et à la fin de la étude.
L'étude sera couronnée de succès si 30 % ou plus des patients éligibles acceptent de participer et de terminer l'évaluation de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelie Bernier-Jean
- Numéro de téléphone: 514 338-2883
- E-mail: amelie.jean-bernier@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guylaine Marcotte
- Numéro de téléphone: 3182 514 338-2222
- E-mail: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Contact:
- Guylaine Marcotte
- Numéro de téléphone: 3182 514-338-2222
- E-mail: guylaine.marcotte.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Chercheur principal:
- Amélie Bernier-Jean, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rémi Goupil, MD
-
Sous-enquêteur:
- François Madore, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ou plus
- Recevoir une hémodialyse 3 fois/semaine pendant ≥ 3 mois
- Présente au moins deux taux de potassium sérique avant la dialyse ≥ 5,2 mmol/L lors d'une analyse au cours des 3 derniers mois
- Peut parler et comprendre le français ou l’anglais
- N'a pas manqué plus d'une séance de dialyse au cours des 3 mois précédents.
- Est capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne devrait pas survivre au-delà de 6 mois
- Ne contrôle pas son apport alimentaire (par exemple, résidents de maisons de retraite pour personnes fortement dépendantes)
- Déficience cognitive importante empêchant la compréhension des recommandations diététiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction des sources de potassium à haute biodisponibilité
Les participants seront invités à identifier et à éviter les aliments contenant des additifs de potassium en révisant les listes d'ingrédients des produits d'épicerie qu'ils consomment.
Il leur sera également demandé de réduire deux sources de potassium à haute biodisponibilité, comme la viande, le lait, les jus de fruits, les pommes de terre transformées ou le café.
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Les participants seront invités à identifier et à éviter les aliments contenant des additifs de potassium en révisant les listes d'ingrédients des produits d'épicerie qu'ils consomment.
Il leur sera également demandé de réduire deux sources de potassium à haute biodisponibilité, comme la viande, le lait, les jus de fruits, les pommes de terre transformées ou le café.
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Comparateur actif: Contrôle
Il sera demandé aux participants de réduire leur consommation d'aliments à haute teneur en potassium total.
Une liste d'aliments à teneur modérée à élevée en potassium sera fournie aux participants.
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Il sera demandé aux participants de réduire leur consommation d'aliments à haute teneur en potassium total.
Une liste d'aliments à teneur modérée à élevée en potassium sera fournie aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients dialysés courants recrutés et retenus pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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Résultat de faisabilité principal
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6 mois
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Modification du taux moyen de potassium en milieu de semaine avant la dialyse au cours de la période d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids (kg)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rapport du nombre de participants randomisés sur le nombre de participants sélectionnés randomisés
Délai: 6 mois
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Résultat de faisabilité secondaire
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6 mois
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Nombre de participants recrutés 12 mois après le début de l'essai
Délai: 6 mois
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Résultat de faisabilité secondaire
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6 mois
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Pourcentage de participants randomisés qui déclarent avoir bien ou très bien compris les recommandations alimentaires en utilisant une échelle de Likert de 1 à 7 avec ancres
Délai: 6 mois
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Résultat de faisabilité secondaire
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6 mois
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Pourcentage de participants randomisés qui jugent l'intervention acceptable en utilisant une échelle de Likert de 1 à 7 avec ancres
Délai: 6 mois
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Résultat de faisabilité secondaire
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6 mois
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Taux de potassium sérique mensuel moyen en milieu de semaine avant la dialyse (mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pic de potassium sérique au cours de la période d’étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'événements d'hyperkaliémie (≥5,6 mmol/L) et d'hyperkaliémie sévère (>6 mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de séances de dialyse avec une concentration de dialysat < 2 mmol/L
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients pour lesquels la concentration du dialysat potassique a été augmentée ou diminuée (de ≥0,5 mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dose totale de liants potassiques (g) sur la période d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants prenant des chélateurs de potassium à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indice d'alimentation saine 2020
Délai: 6 mois
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Incluez 13 éléments qui reflètent les principales recommandations des Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
La note maximale est de 100.
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6 mois
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Score du régime méditerranéen
Délai: 6 mois
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Note de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure adhésion au régime méditerranéen
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6 mois
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Échelle du régime méditerranéen
Délai: 6 mois
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Score de 0 (adhésion minimale au régime méditerranéen traditionnel) à 9 (adhésion maximale)
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6 mois
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Nombre de portions/jour d'éléments à haute biodisponibilité du potassium (viande, produits laitiers, jus, pommes de terre)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de portions/jour d'aliments à potassium total modéré à élevé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Ratio apport en protéines végétales/protéines animales (g/g)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation globale subjective
Délai: 6 mois
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Évaluation subjective standardisée de l'état nutritionnel réalisée par un diététiste.
L'évaluation finale est soit bien nourri, soit légèrement/modérément malnutri, soit sévèrement malnutri avec ou sans cachexie et/ou sarcopénie.
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6 mois
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Niveaux d'albumine (g/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Niveaux de pré-albumine (g/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Aspect normalisé de l'azote protéique (g/kg/jour)
Délai: 6 mois
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calculé à partir du taux de réduction de l'urée
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6 mois
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction à l'égard de la vie liée à l'alimentation
Délai: 6 mois
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Échelle de 5 items, plage de scores totaux de 0 à 100, un score plus élevé représente une plus grande satisfaction à l'égard de la nourriture
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6 mois
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Impact auto-perçu sur l'alimentation
Délai: 6 mois
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"J'ai modifié mon alimentation au cours des 3 derniers mois sur la base des conseils que j'ai reçus du diététiste rénal" (échelle de Likert de 1 à 7 avec ancres)
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6 mois
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Conformité perçue avec les recommandations diététiques
Délai: 6 mois
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"Je suis le régime recommandé par le diététiste rénal" (échelle de Likert de 1 à 7 avec ancres)
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6 mois
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Taux mensuel moyen de phosphate sérique en milieu de semaine avant la dialyse (mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de calcium sérique mensuel moyen en milieu de semaine avant la dialyse (mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne avant la dialyse (pmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux sériques moyens mensuels de bicarbonate (mmol/L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Gain de poids inter-dialytique moyen sur 1 semaine (kg/jour)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pression artérielle moyenne avant dialyse sur 1 semaine (mmHg)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pression artérielle moyenne après dialyse sur 1 semaine (mmHg)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 6 mois
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Composite d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès d'origine cardiovasculaire
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6 mois
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Résultats standardisés dans la mesure de la fatigue en néphrologie
Délai: 6 mois
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3 questions répondues sur une échelle de Likert à 4 points.
Les résultats de chaque question (notés de 0 à 3) sont résumés pour obtenir le score total (plage de 0 à 9)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Pending)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .