Preuve d'une restriction du potassium en hémodialyse (EvoKe-HD)
8 décembre 2025 mis à jour par: Amélie Bernier-Jean, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
EvoKe-HD est un essai pilote randomisé contrôlé visant à évaluer la faisabilité et le potentiel d'efficacité d'une nouvelle approche diététique de l'hyperkaliémie.
Contrairement aux recommandations traditionnelles limitant la consommation d'aliments entiers riches en potassium, tels que les fruits et légumes, les enquêteurs proposent de se concentrer sur les aliments contenant du potassium facilement absorbé par l'organisme (haute biodisponibilité), comme le potassium provenant d'additifs, charcuteries, lait, jus de fruits et boissons sucrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Soixante adultes recevant des traitements d'hémodialyse avec des taux de potassium dans le sang ≥ 5,2 mmol/L à deux reprises ou plus au cours des trois derniers mois seront assignés au hasard soit au nouveau conseil diététique, soit à l'approche traditionnelle. Les deux groupes rencontreront à nouveau le diététicien rénal une fois par mois pendant 20 à 30 minutes, mais le contenu des recommandations sera différent. La période d'intervention et de suivi durera six mois. Les enquêteurs enregistreront les niveaux de potassium, de bicarbonate, de phosphore, de calcium et de parathormone avant la dialyse, la tension artérielle, l'état du volume, les hospitalisations, les médicaments et les modifications de prescription de dialyse mensuellement et évalueront l'état nutritionnel et la satisfaction à l'égard de la nourriture au début et à la fin de la étude.
L'étude sera couronnée de succès si 30 % ou plus des patients éligibles acceptent de participer et de terminer l'évaluation de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ou plus
- Recevoir une hémodialyse 3 fois/semaine pendant ≥ 3 mois
- Présente au moins deux taux de potassium sérique avant la dialyse ≥ 5,2 mmol/L lors d'une analyse au cours des 3 derniers mois
- Peut parler et comprendre le français ou l’anglais
- N'a pas manqué plus d'une séance de dialyse au cours des 3 mois précédents.
- Est capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne devrait pas survivre au-delà de 6 mois
- Ne contrôle pas son apport alimentaire (par exemple, résidents de maisons de retraite pour personnes fortement dépendantes)
- Déficience cognitive importante empêchant la compréhension des recommandations diététiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction des sources de potassium à haute biodisponibilité
Les participants seront invités à identifier et à éviter les aliments contenant des additifs de potassium en révisant les listes d'ingrédients des produits d'épicerie qu'ils consomment.
Il leur sera également demandé de réduire deux sources de potassium à haute biodisponibilité, comme la viande, le lait, les jus de fruits, les pommes de terre transformées ou le café.
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Les participants seront invités à identifier et à éviter les aliments contenant des additifs de potassium en révisant les listes d'ingrédients des produits d'épicerie qu'ils consomment.
Il leur sera également demandé de réduire deux sources de potassium à haute biodisponibilité, comme la viande, le lait, les jus de fruits, les pommes de terre transformées ou le café.
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Comparateur actif: Contrôle
Il sera demandé aux participants de réduire leur consommation d'aliments à haute teneur en potassium total.
Une liste d'aliments à teneur modérée à élevée en potassium sera fournie aux participants.
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Il sera demandé aux participants de réduire leur consommation d'aliments à haute teneur en potassium total.
Une liste d'aliments à teneur modérée à élevée en potassium sera fournie aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients dialysés prévalents recrutés et maintenus pendant 3 mois
Délai: 3 mois
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Critère de faisabilité principal
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3 mois
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Variation du niveau moyen de potassium prédialyse en milieu de semaine pendant la période de l'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport entre le nombre de participants randomisés et le nombre de participants sélectionnés randomisés
Délai: 3 mois
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Critère de faisabilité secondaire
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3 mois
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Nombre de participants recrutés 12 mois après le début de l'essai
Délai: 3 mois
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Critère de faisabilité secondaire
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3 mois
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Pourcentage de participants randomisés déclarant avoir bien ou très bien compris les recommandations diététiques à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 avec ancres
Délai: 3 mois
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Critère de faisabilité secondaire
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3 mois
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Pourcentage de participants randomisés qui jugent l'intervention acceptable en utilisant une échelle de Likert de 1 à 7 avec ancrages
Délai: 3 mois
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Critère de faisabilité secondaire
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3 mois
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Taux de potassium sérique pré-dialyse moyen en semaine (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pic de potassium sérique sur la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'événements d'hyperkaliémie (≥5,6 mmol/L) et d'hyperkaliémie sévère (>6 mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de séances de dialyse avec concentration de dialysat < 2 mmol/L
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients pour lesquels la concentration de potassium du dialysat a été augmentée ou diminuée (de ≥0,5 mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Dose totale de chélateurs de potassium (g) pendant la période de l'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants prenant des liants du potassium à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice d'alimentation saine 2020
Délai: 3 mois
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Inclure 13 composantes qui reflètent les principales recommandations des Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
Le score maximum est de 100.
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3 mois
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Score du régime méditerranéen
Délai: 3 mois
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Score de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure adhésion au régime méditerranéen
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3 mois
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Échelle de régime méditerranéen
Délai: 3 mois
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Score de 0 (adhésion minimale au régime méditerranéen traditionnel) à 9 (adhésion maximale)
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3 mois
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Nombre de portions/jour d'aliments à haute biodisponibilité du potassium (viande, produits laitiers, jus, pommes de terre)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de portions/jour d'aliments contenant une quantité modérée à élevée de potassium total
Délai: 3 mois
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3 mois
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Ratio d'apport en protéines végétales par rapport aux protéines animales (g/g)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation globale subjective
Délai: 3 mois
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Évaluation subjective standardisée de l'état nutritionnel réalisée par un diététicien.
La notation finale est soit Bien nourri, Légèrement/moyennement dénutri ou Sévèrement dénutri avec ou sans cachexie et/ou sarcopénie.
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3 mois
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Taux d'albumine (g/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Apparition normalisée de protéines azotées (g/kg/jour)
Délai: 3 mois
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calculé à partir du rapport de réduction de l'urée
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3 mois
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement de poids (kg)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Satisfaction à l'égard de la vie liée à l'alimentation
Délai: 3 mois
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Échelle en 5 items, score total de 0 à 100, un score plus élevé représente une plus grande satisfaction avec la nourriture
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3 mois
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Impact perçu sur le régime alimentaire
Délai: 3 mois
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"J'ai modifié mon régime alimentaire au cours des 3 derniers mois sur la base des conseils que j'ai reçus du diététicien rénal" (échelle de Likert de 1 à 7 avec ancres)
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3 mois
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Respect perçu des recommandations diététiques
Délai: 3 mois
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"Je suis le régime alimentaire recommandé par le diététicien néphrologue" (Échelle de Likert de 1 à 7 avec ancres)
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3 mois
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Niveau moyen mensuel de phosphate sérique pré-dialyse en milieu de semaine (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau moyen mensuel de calcium sérique pré-dialyse en milieu de semaine (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau d'hormone parathyroïdienne sérique avant dialyse (pmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveaux mensuels moyens de bicarbonate sérique (mmol/L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Prise de poids inter-dialytique (kg/jour)
Délai: 3 mois
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3 mois
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pression artérielle moyenne pré-dialyse sur 1 semaine (mmHg)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 3 mois
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Composite d’accident vasculaire cérébral non fatal, d’infarctus du myocarde non fatal et de décès cardiovasculaire
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3 mois
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Mesure de la fatigue des résultats standardisés en néphrologie
Délai: 3 mois
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3 questions répondues sur une échelle de Likert à 4 points.
Les résultats de chaque question (notés de 0 à 3) sont additionnés pour obtenir le score total (plage de 0 à 9)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .