悪性末梢リンパ節腫脹が疑われる場合の凍結生検 (COLD SNAP)
調査の概要
詳細な説明
末梢リンパ節生検は、リンパ節腫脹の悪性および非悪性診断を確立するために長い間行われてきました。 数十年にわたり、患者は細針吸引（FNA）とコア針生検（CNB）を受けてきましたが、最初の低侵襲性処置が不十分な場合は切除生検に移行します。 FNA、続いてCNBの診断収率は1990年代以来停滞しており、収率の範囲は66～93.6%です。 患者の要因や悪性腫瘍の種類などの複数の要因に応じて異なります。 ある研究では、FNAに続いてCNBを受けた患者の25～30％が最終的に切除生検に進むことが判明し、FNAやCNBよりも罹患率が高く、漿液腫6.4％、血腫3.2％、裂開1.8％、全体的な合併症率が 1% 未満である CNB と比較して、長期にわたる痛みは 1.4% です。 いくつかの悪性腫瘍、特にリンパ増殖性疾患では、CNB による診断能力にギャップがあります。
気管支鏡によるリンパ節生検のための凍結生検の導入後、収量が大幅に増加し、リンパ増殖性疾患の中で最も顕著な増加が見られ、69% から 95% に増加しました。 凍結生検サンプルでは、リンパ増殖性疾患の適切な診断や遺伝子配列決定に重要な構造が大幅に増加していました。 縦隔リンパ節の気管支鏡による凍結生検は、収率が高いにもかかわらず、細針吸引と比較して高い合併症率を示さなかった。
これまでの文献では、悪性の可能性が疑われる表在性末梢リンパ節の診断のための冷凍生検の使用はまだ記載されていない。 組織生検に ERBE 2 プラットフォームを使用すると、統計的に有意な合併症の増加なしに、縦隔リンパ節腫脹などの一部の状況での診断率が向上することが実証されています。 この研究は、切除生検などの追加手順を必要とせずに、悪性の可能性のある末梢で採取可能なリンパ節の診断率を高めるために、このプラットフォームの1.1 mm凍結プローブの使用の安全性、実現可能性、有効性を評価することを目的としています。 FNA や CNB などの現在の初期生検方法と比較したリスク。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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コンタクト：
- Steven Stoffel, DO
- 電話番号：210-916-2153
- メール：steven.t.stoffel.mil@health.mil
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副調査官：
- Michal Sobieszczyk, MD
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副調査官：
- Stephen Goertzen, DO
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主任研究者：
- Steven Stofffel, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～89歳
- CT、PET-CT、または超音波画像に基づいて末梢リンパ節の関与が疑われ、臨床的に追加の組織または組織サンプリングによる病期分類が必要な悪性腫瘍の疑いまたは確認された患者
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 89 歳以上
- 患者の好み
- リドカインに対する重度のアレルギーがあるため使用できない
- クロルヘキシジンに対する重度のアレルギーがあり使用できない
- 重複感染
- 積極的な抗凝固療法または抗血小板療法（アスピリン単独療法を除く）は、実施医師または処方医師の判断により安全に実施することができません。
- 実施する医師によって判断された、処置の安全性を妨げる主要な臓器、血管系、または組織。
- 実施医師の判断により、コア針導入器シースを通ってリンパ節に到達できないと判断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
FNAとその後のコアニードル生検
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コア針生検
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実験的：実験用アーム
FNA とその後のイントロデューサー シースによる凍結生検
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組織サンプリング用の 1.1 mm ERBE 2 使い捨て凍結プローブの使用
組織サンプリング用の 1.1 mm ERBE 2 使い捨て凍結プローブの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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厳格な基準による利回り
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：30日
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30日
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患者はスタンフォード比較疼痛スケールで痛みを報告した
時間枠：5日間
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5日間
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再手続きの必要性
時間枠：30日
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30日
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得られた組織に基づいて次世代シーケンスに進む能力
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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