Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryobiopsi for mistænkt malign perifer lymfadenopati (COLD SNAP)

1. november 2023 opdateret af: Stephen Goertzen, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Kryobiopsi af perifere lymfeknuder med mistanke om malignt potentiale sammenlignet med standard kernenålebiopsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer lymfeknudebiopsi er længe blevet udført for at etablere maligne og ikke-maligne diagnoser af lymfadenopati. I flere årtier har patienter gennemgået finnålsaspiration (FNA) og kernenålsbiopsi (CNB) med patientens videregående til excisionsbiopsi, hvis de indledende mindre invasive procedurer er utilstrækkelige. Det diagnostiske udbytte af FNA efterfulgt af CNB har været stagnerende siden 1990'erne med et udbytteområde på 66-93,6 % afhængig af flere faktorer såsom patientfaktorer og malignitetstype. I en undersøgelse fandt de, at mellem 25-30 % af patienter, der gennemgår FNA efterfulgt af CNB, i sidste ende fortsætter til excisionsbiopsi, som bærer en højere sygelighedsrate end FNA eller CNB med komplikationer, herunder: Seroma 6,4 %, Hæmatom 3,2 %, Dehiscens 1,8 % og langvarig smerte 1,4 % vs. CNB, som har en samlet komplikationsrate på mindre end 1 %. Ved flere malignitetstyper, men især ved lymfoproliferative lidelser, er der et hul i evnen til at diagnosticere via CNB.

Efter introduktionen af ​​kryobiopsi til bronkoskopisk lymfeknudebiopsi var der en signifikant stigning i udbyttet med den mest fremtrædende stigning set blandt de lymfoproliferative lidelser med en stigning fra 69 % til 95 %. Kryobiopsiprøver havde en signifikant stigning i arkitekturen, hvilket er afgørende for korrekt diagnosticering af lymfoproliferative lidelser og genetisk sekventering. Bronkoskopiske kryobiopsier af mediastinale lymfeknuder viste ikke højere komplikationsrater sammenlignet med finnålsaspiration på trods af de højere udbytter.

Indtil videre i litteraturen er brugen af ​​kryobiopsi til diagnosticering af overfladiske perifere lymfeknuder med formodet malignt potentiale endnu ikke blevet beskrevet. Brugen af ​​ERBE 2-platformen til vævsbiopsi har vist sig at forbedre det diagnostiske udbytte i nogle situationer, såsom mediastinal lymfadenopati, uden statistisk signifikant stigning i komplikationer. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​1,1 mm kryoproben på denne platform til at øge det diagnostiske udbytte af perifert opnåelige lymfeknuder med malignt potentiale uden behov for yderligere procedurer såsom excisional biopsi, der bærer en betydeligt øget risiko sammenlignet med nuværende indledende biopsimetoder som FNA og CNB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michal Sobieszczyk, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Goertzen, DO
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Stofffel, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Mistænkt eller bekræftet malignitet med mistanke om involvering af perifere lymfeknuder baseret på CT, PET-CT eller ultralydsbilleddannelse med et klinisk behov for yderligere væv eller stadieinddeling ved vævsprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >89
  • Patient præference
  • Alvorlig allergi over for lidocain udelukker brug
  • Alvorlig allergi over for klorhexidin udelukker brug
  • Overliggende infektion
  • Aktiv antikoagulering eller anti-blodpladebehandling, med undtagelse af aspirin monoterapi, som ikke kan opbevares sikkert som bestemt af den udførende eller ordinerende læge.
  • Større organer, kar eller væv, der ville udelukke sikkerheden ved proceduren som bestemt af den udførende læge.
  • Manglende evne til at nå lymfeknuden gennem en kernenålsintroducerskede som bestemt af den udførende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
FNA efterfulgt af Core Needle biopsi
Procedure: Core Needle Biopsi
Core Needle Biopsi
Eksperimentel: Eksperimentel arm
FNA efterfulgt af kryobiopsi gennem en introducerskede
Procedure: Kryobiopsi
Brug af 1,1 mm ERBE 2 engangskryoprobe til vævsprøvetagning
Enhed: Kryobiopsi
Brug af 1,1 mm ERBE 2 engangskryoprobe til vævsprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udbytte efter strenge kriterier
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Patienten rapporterede smerte på Stanford Comparative Pain Scale
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Behov for gentagelse af procedurer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Evne til at fortsætte til næste generations sekventering baseret på opnået væv
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.20231002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af analysen vil den elektroniske journalforespørgsel blive ødelagt, og forskningsdatabasen vil blive afidentificeret ved at fjerne alle resterende datoer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Core Needle Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner