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Cryobiopsie en cas de lymphadénopathie périphérique maligne suspectée (COLD SNAP)

1 novembre 2023 mis à jour par: Stephen Goertzen, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Cryobiopsie des ganglions lymphatiques périphériques avec suspicion de potentiel malin par rapport à la biopsie à l'aiguille standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La biopsie des ganglions lymphatiques périphériques est réalisée depuis longtemps pour établir des diagnostics malins et non malins de lymphadénopathie. Depuis plusieurs décennies, les patients ont subi une aspiration à l'aiguille fine (FNA) et une biopsie à l'aiguille (CNB), le patient procédant à une biopsie excisionnelle si les procédures initiales moins invasives sont inadéquates. Le rendement diagnostique du FNA suivi du CNB est resté stagnant depuis les années 1990 avec une fourchette de rendement de 66 à 93,6 % en fonction de plusieurs facteurs tels que les facteurs liés au patient et le type de tumeur maligne. Dans une étude, ils ont constaté qu'entre 25 et 30 % des patients subissant une FNA suivie d'une CNB procèdent finalement à une biopsie excisionnelle qui entraîne un taux de morbidité plus élevé que la FNA ou la CNB avec des complications, notamment : sérome 6,4 %, hématome 3,2 %, déhiscence 1,8 % et douleur prolongée 1,4 %, contre CNB qui a un taux de complications global inférieur à 1 %. Dans plusieurs types de tumeurs malignes, mais particulièrement dans les troubles lymphoprolifératifs, il existe une lacune dans la capacité de diagnostic via le CNB.

Après l'introduction de la cryobiopsie pour la biopsie bronchoscopique des ganglions lymphatiques, il y a eu une augmentation significative des rendements, l'augmentation la plus importante étant observée parmi les troubles lymphoprolifératifs, avec une augmentation de 69 % à 95 %. Les échantillons de cryobiopsie présentaient une augmentation significative de leur architecture, ce qui est essentiel au diagnostic correct des troubles lymphoprolifératifs et au séquençage génétique. Les cryobiopsies bronchoscopiques des ganglions lymphatiques médiastinaux n'ont pas démontré de taux de complications plus élevés que l'aspiration à l'aiguille fine, malgré les rendements plus élevés.

Jusqu'à présent, dans la littérature, l'utilisation de la cryobiopsie pour le diagnostic des ganglions lymphatiques périphériques superficiels suspectés de potentiel malin n'a pas encore été décrite. Il a été démontré que l'utilisation de la plateforme ERBE 2 pour la biopsie tissulaire améliore le rendement diagnostique dans certaines situations, comme la lymphadénopathie médiastinale, sans augmentation statistiquement significative des complications. Cette étude vise à évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de la cryosonde de 1,1 mm de cette plate-forme pour augmenter le rendement diagnostique des ganglions lymphatiques potentiellement malins obtenables en périphérie sans avoir besoin de procédures supplémentaires telles qu'une biopsie excisionnelle qui entraînent une augmentation significative risque par rapport aux méthodes de biopsie initiales actuelles telles que FNA et CNB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Sobieszczyk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Goertzen, DO
        • Chercheur principal:
          • Steven Stofffel, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-89 ans
  • Tumeur maligne suspectée ou confirmée avec suspicion d'atteinte des ganglions lymphatiques périphériques sur la base d'une imagerie par tomodensitométrie, TEP-TDM ou échographie avec un besoin clinique de tissu supplémentaire ou une stadification par prélèvement de tissus

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >89
  • Préférence des patients
  • Allergie sévère à la lidocaïne excluant son utilisation
  • Allergie sévère à la chlorhexidine excluant son utilisation
  • Infection sus-jacente
  • Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire actif, à l'exception de la monothérapie à l'aspirine, qui ne peut être effectué en toute sécurité tel que déterminé par le médecin exécutant ou prescripteur.
  • Principaux organes, système vasculaire ou tissus qui empêcheraient la sécurité de la procédure, telle que déterminée par le médecin exécutant.
  • Incapacité d'atteindre le ganglion lymphatique à travers une gaine d'introduction d'aiguille centrale, telle que déterminée par le médecin exécutant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
FNA suivie d'une biopsie à l'aiguille centrale
Biopsie à l'aiguille
Expérimental: Bras expérimental
FNA suivie d'une cryobiopsie à travers une gaine d'introduction
Utilisation d'une cryosonde jetable ERBE 2 de 1,1 mm pour l'échantillonnage de tissus
Utilisation d'une cryosonde jetable ERBE 2 de 1,1 mm pour l'échantillonnage de tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement selon des critères stricts
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications
Délai: 30 jours
30 jours
Le patient a signalé une douleur sur l'échelle comparative de douleur de Stanford
Délai: 5 jours
5 jours
Nécessité de répéter les procédures
Délai: 30 jours
30 jours
Possibilité de procéder au séquençage de nouvelle génération en fonction des tissus obtenus
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.20231002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'analyse terminée, la requête relative au dossier médical électronique sera détruite et la base de données de recherche sera anonymisée en supprimant toutes les dates restantes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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