- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06120829
Cryobiopsie en cas de lymphadénopathie périphérique maligne suspectée (COLD SNAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie des ganglions lymphatiques périphériques est réalisée depuis longtemps pour établir des diagnostics malins et non malins de lymphadénopathie. Depuis plusieurs décennies, les patients ont subi une aspiration à l'aiguille fine (FNA) et une biopsie à l'aiguille (CNB), le patient procédant à une biopsie excisionnelle si les procédures initiales moins invasives sont inadéquates. Le rendement diagnostique du FNA suivi du CNB est resté stagnant depuis les années 1990 avec une fourchette de rendement de 66 à 93,6 % en fonction de plusieurs facteurs tels que les facteurs liés au patient et le type de tumeur maligne. Dans une étude, ils ont constaté qu'entre 25 et 30 % des patients subissant une FNA suivie d'une CNB procèdent finalement à une biopsie excisionnelle qui entraîne un taux de morbidité plus élevé que la FNA ou la CNB avec des complications, notamment : sérome 6,4 %, hématome 3,2 %, déhiscence 1,8 % et douleur prolongée 1,4 %, contre CNB qui a un taux de complications global inférieur à 1 %. Dans plusieurs types de tumeurs malignes, mais particulièrement dans les troubles lymphoprolifératifs, il existe une lacune dans la capacité de diagnostic via le CNB.
Après l'introduction de la cryobiopsie pour la biopsie bronchoscopique des ganglions lymphatiques, il y a eu une augmentation significative des rendements, l'augmentation la plus importante étant observée parmi les troubles lymphoprolifératifs, avec une augmentation de 69 % à 95 %. Les échantillons de cryobiopsie présentaient une augmentation significative de leur architecture, ce qui est essentiel au diagnostic correct des troubles lymphoprolifératifs et au séquençage génétique. Les cryobiopsies bronchoscopiques des ganglions lymphatiques médiastinaux n'ont pas démontré de taux de complications plus élevés que l'aspiration à l'aiguille fine, malgré les rendements plus élevés.
Jusqu'à présent, dans la littérature, l'utilisation de la cryobiopsie pour le diagnostic des ganglions lymphatiques périphériques superficiels suspectés de potentiel malin n'a pas encore été décrite. Il a été démontré que l'utilisation de la plateforme ERBE 2 pour la biopsie tissulaire améliore le rendement diagnostique dans certaines situations, comme la lymphadénopathie médiastinale, sans augmentation statistiquement significative des complications. Cette étude vise à évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de la cryosonde de 1,1 mm de cette plate-forme pour augmenter le rendement diagnostique des ganglions lymphatiques potentiellement malins obtenables en périphérie sans avoir besoin de procédures supplémentaires telles qu'une biopsie excisionnelle qui entraînent une augmentation significative risque par rapport aux méthodes de biopsie initiales actuelles telles que FNA et CNB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Steven Stoffel, DO
- Numéro de téléphone: 210-916-2153
- E-mail: steven.t.stoffel.mil@health.mil
-
Sous-enquêteur:
- Michal Sobieszczyk, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stephen Goertzen, DO
-
Chercheur principal:
- Steven Stofffel, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans
- Tumeur maligne suspectée ou confirmée avec suspicion d'atteinte des ganglions lymphatiques périphériques sur la base d'une imagerie par tomodensitométrie, TEP-TDM ou échographie avec un besoin clinique de tissu supplémentaire ou une stadification par prélèvement de tissus
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >89
- Préférence des patients
- Allergie sévère à la lidocaïne excluant son utilisation
- Allergie sévère à la chlorhexidine excluant son utilisation
- Infection sus-jacente
- Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire actif, à l'exception de la monothérapie à l'aspirine, qui ne peut être effectué en toute sécurité tel que déterminé par le médecin exécutant ou prescripteur.
- Principaux organes, système vasculaire ou tissus qui empêcheraient la sécurité de la procédure, telle que déterminée par le médecin exécutant.
- Incapacité d'atteindre le ganglion lymphatique à travers une gaine d'introduction d'aiguille centrale, telle que déterminée par le médecin exécutant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras de commande
FNA suivie d'une biopsie à l'aiguille centrale
|
Biopsie à l'aiguille
|
Expérimental: Bras expérimental
FNA suivie d'une cryobiopsie à travers une gaine d'introduction
|
Utilisation d'une cryosonde jetable ERBE 2 de 1,1 mm pour l'échantillonnage de tissus
Utilisation d'une cryosonde jetable ERBE 2 de 1,1 mm pour l'échantillonnage de tissus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rendement selon des critères stricts
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Le patient a signalé une douleur sur l'échelle comparative de douleur de Stanford
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nécessité de répéter les procédures
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Possibilité de procéder au séquençage de nouvelle génération en fonction des tissus obtenus
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.20231002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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