Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryobiopsie voor vermoedelijke kwaadaardige perifere lymfadenopathie (COLD SNAP)

1 november 2023 bijgewerkt door: Stephen Goertzen, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Cryobiopsie van perifere lymfeklieren met vermoedelijk kwaadaardig potentieel in vergelijking met standaard kernnaaldbiopsie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere lymfeklierbiopsie wordt al lang uitgevoerd om kwaadaardige en niet-kwaadaardige diagnoses van lymfadenopathie vast te stellen. Tientallen jaren lang hebben patiënten fijne naaldaspiratie (FNA) en kernnaaldbiopsie (CNB) ondergaan, waarbij de patiënt overging tot excisiebiopsie als de aanvankelijke, minder invasieve procedures ontoereikend waren. De diagnostische opbrengst van FNA gevolgd door CNB is sinds de jaren negentig gestagneerd met een opbrengstbereik van 66-93,6% afhankelijk van meerdere factoren, zoals patiëntfactoren en het type maligniteit. In één onderzoek ontdekten ze dat tussen 25-30% van de patiënten die FNA ondergaan, gevolgd door CNB, uiteindelijk overgaan tot een excisiebiopsie, wat een hogere morbiditeit met zich meebrengt dan FNA of CNB, met complicaties waaronder: Seroma 6,4%, Hematoom 3,2%, Dehiscentie 1,8% en langdurige pijn 1,4%, versus CNB, dat een totaal complicatiepercentage van minder dan 1% heeft. Bij verschillende soorten maligniteiten, maar vooral bij lymfoproliferatieve aandoeningen, is er een leemte in het vermogen om via CNB een diagnose te stellen.

Na de introductie van cryobiopsie voor bronchoscopische lymfeklierbiopsie was er een significante toename van de opbrengst, waarbij de meest opvallende toename werd waargenomen onder de lymfoproliferatieve aandoeningen, met een toename van 69% naar 95%. Cryobiopsiemonsters hadden een significante toename in architectuur, wat van cruciaal belang is voor de juiste diagnose van lymfoproliferatieve aandoeningen en genetische sequencing. Bronchoscopische cryobiopten van mediastinale lymfeklieren lieten geen hogere complicaties zien vergeleken met aspiratie met fijne naalden, ondanks de hogere opbrengsten.

Tot nu toe is in de literatuur het gebruik van cryobiopsie voor de diagnose van oppervlakkige perifere lymfeklieren met vermoedelijk kwaadaardig potentieel nog niet beschreven. Er is aangetoond dat het gebruik van het ERBE 2-platform voor weefselbiopsie de diagnostische opbrengst in sommige situaties, zoals mediastinale lymfadenopathie, verbetert zonder een statistisch significante toename van complicaties. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van de 1,1 mm cryoprobe van dit platform om de diagnostische opbrengst van perifeer verkrijgbare lymfeklieren met een kwaadaardig potentieel te verhogen zonder de noodzaak van aanvullende procedures zoals excisiebiopsie die een aanzienlijk verhoogde risico in vergelijking met de huidige initiële biopsiemethoden zoals FNA en CNB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michal Sobieszczyk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Goertzen, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Stofffel, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-89
  • Vermoedelijke of bevestigde maligniteit met vermoedelijke betrokkenheid van perifere lymfeklieren op basis van CT-, PET-CT- of echografie met een klinische behoefte aan aanvullend weefsel of stadiëring door weefselafname

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >89
  • Voorkeur van de patiënt
  • Ernstige allergie voor lidocaïne die gebruik uitsluit
  • Ernstige allergie voor chloorhexidine die gebruik uitsluit
  • Bovenliggende infectie
  • Actieve antistollings- of bloedplaatjesaggregatietherapie, met uitzondering van monotherapie met aspirine, die niet veilig kan worden uitgevoerd zoals bepaald door de uitvoerende of voorschrijvende arts.
  • Belangrijke organen, bloedvaten of weefsel die de veiligheid van de procedure in de weg staan, zoals bepaald door de uitvoerende arts.
  • Onvermogen om de lymfeklier te bereiken via een kernnaaldinbrenghuls, zoals vastgesteld door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm
FNA gevolgd door kernnaaldbiopsie
Kernnaaldbiopsie
Experimenteel: Experimentele arm
FNA gevolgd door cryobiopsie via een inbrenghuls
Gebruik van ERBE 2 wegwerp-cryoprobe van 1,1 mm voor weefselmonsters
Gebruik van ERBE 2 wegwerp-cryoprobe van 1,1 mm voor weefselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opbrengst volgens strikte criteria
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
De patiënt rapporteerde pijn op de Stanford Comparative Pain Scale
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Noodzaak van herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Mogelijkheid om door te gaan naar de volgende generatie sequencing op basis van verkregen weefsel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.20231002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de analyse wordt de zoekopdracht in het elektronische medische dossier vernietigd en wordt de onderzoeksdatabase geanonimiseerd door alle resterende data te verwijderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren