- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06120829
Cryobiopsie voor vermoedelijke kwaadaardige perifere lymfadenopathie (COLD SNAP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere lymfeklierbiopsie wordt al lang uitgevoerd om kwaadaardige en niet-kwaadaardige diagnoses van lymfadenopathie vast te stellen. Tientallen jaren lang hebben patiënten fijne naaldaspiratie (FNA) en kernnaaldbiopsie (CNB) ondergaan, waarbij de patiënt overging tot excisiebiopsie als de aanvankelijke, minder invasieve procedures ontoereikend waren. De diagnostische opbrengst van FNA gevolgd door CNB is sinds de jaren negentig gestagneerd met een opbrengstbereik van 66-93,6% afhankelijk van meerdere factoren, zoals patiëntfactoren en het type maligniteit. In één onderzoek ontdekten ze dat tussen 25-30% van de patiënten die FNA ondergaan, gevolgd door CNB, uiteindelijk overgaan tot een excisiebiopsie, wat een hogere morbiditeit met zich meebrengt dan FNA of CNB, met complicaties waaronder: Seroma 6,4%, Hematoom 3,2%, Dehiscentie 1,8% en langdurige pijn 1,4%, versus CNB, dat een totaal complicatiepercentage van minder dan 1% heeft. Bij verschillende soorten maligniteiten, maar vooral bij lymfoproliferatieve aandoeningen, is er een leemte in het vermogen om via CNB een diagnose te stellen.
Na de introductie van cryobiopsie voor bronchoscopische lymfeklierbiopsie was er een significante toename van de opbrengst, waarbij de meest opvallende toename werd waargenomen onder de lymfoproliferatieve aandoeningen, met een toename van 69% naar 95%. Cryobiopsiemonsters hadden een significante toename in architectuur, wat van cruciaal belang is voor de juiste diagnose van lymfoproliferatieve aandoeningen en genetische sequencing. Bronchoscopische cryobiopten van mediastinale lymfeklieren lieten geen hogere complicaties zien vergeleken met aspiratie met fijne naalden, ondanks de hogere opbrengsten.
Tot nu toe is in de literatuur het gebruik van cryobiopsie voor de diagnose van oppervlakkige perifere lymfeklieren met vermoedelijk kwaadaardig potentieel nog niet beschreven. Er is aangetoond dat het gebruik van het ERBE 2-platform voor weefselbiopsie de diagnostische opbrengst in sommige situaties, zoals mediastinale lymfadenopathie, verbetert zonder een statistisch significante toename van complicaties. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van de 1,1 mm cryoprobe van dit platform om de diagnostische opbrengst van perifeer verkrijgbare lymfeklieren met een kwaadaardig potentieel te verhogen zonder de noodzaak van aanvullende procedures zoals excisiebiopsie die een aanzienlijk verhoogde risico in vergelijking met de huidige initiële biopsiemethoden zoals FNA en CNB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Steven Stoffel, DO
- Telefoonnummer: 210-916-2153
- E-mail: steven.t.stoffel.mil@health.mil
-
Onderonderzoeker:
- Michal Sobieszczyk, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Goertzen, DO
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Stofffel, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Vermoedelijke of bevestigde maligniteit met vermoedelijke betrokkenheid van perifere lymfeklieren op basis van CT-, PET-CT- of echografie met een klinische behoefte aan aanvullend weefsel of stadiëring door weefselafname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >89
- Voorkeur van de patiënt
- Ernstige allergie voor lidocaïne die gebruik uitsluit
- Ernstige allergie voor chloorhexidine die gebruik uitsluit
- Bovenliggende infectie
- Actieve antistollings- of bloedplaatjesaggregatietherapie, met uitzondering van monotherapie met aspirine, die niet veilig kan worden uitgevoerd zoals bepaald door de uitvoerende of voorschrijvende arts.
- Belangrijke organen, bloedvaten of weefsel die de veiligheid van de procedure in de weg staan, zoals bepaald door de uitvoerende arts.
- Onvermogen om de lymfeklier te bereiken via een kernnaaldinbrenghuls, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
FNA gevolgd door kernnaaldbiopsie
|
Kernnaaldbiopsie
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
FNA gevolgd door cryobiopsie via een inbrenghuls
|
Gebruik van ERBE 2 wegwerp-cryoprobe van 1,1 mm voor weefselmonsters
Gebruik van ERBE 2 wegwerp-cryoprobe van 1,1 mm voor weefselmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opbrengst volgens strikte criteria
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
De patiënt rapporteerde pijn op de Stanford Comparative Pain Scale
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Noodzaak van herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Mogelijkheid om door te gaan naar de volgende generatie sequencing op basis van verkregen weefsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.20231002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .