의심되는 악성 말초 림프절병증에 대한 냉동생검 (COLD SNAP)
연구 개요
상세 설명
말초 림프절 생검은 림프절병증의 악성 및 비악성 진단을 확립하기 위해 오랫동안 수행되어 왔습니다. 수십 년 동안 환자들은 미세 바늘 흡인(FNA)과 중심 바늘 생검(CNB)을 받았고, 초기의 덜 침습적인 절차가 부적절할 경우 환자는 절제 생검을 진행했습니다. FNA에 이어 CNB의 진단 수율은 1990년대 이후 66~93.6%의 수율 범위로 정체 상태를 유지하고 있다. 환자 요인 및 악성 종양 유형과 같은 여러 요인에 따라 다릅니다. 한 연구에서 그들은 FNA에 이어 CNB를 받은 환자의 25-30%가 궁극적으로 장액종 6.4%, 혈종 3.2%, 열개 1.8% 및 장기간 통증은 1.4%, 전체 합병증 발생률은 1% 미만인 CNB에 비해 여러 악성 종양 유형, 특히 림프구 증식성 질환의 경우 CNB를 통해 진단하는 능력에 차이가 있습니다.
기관지경 림프절 생검을 위해 냉동생검을 도입한 후 수율이 크게 증가했으며 림프증식성 질환 중에서 가장 두드러진 증가가 69%에서 95%로 증가했습니다. 냉동생검 샘플은 림프구 증식성 질환 및 유전자 서열 분석의 적절한 진단에 중요한 구조의 상당한 증가를 보였습니다. 종격동 림프절의 기관지내시경 냉동생체검사는 더 높은 수율에도 불구하고 세침 흡인에 비해 더 높은 합병증 발생률을 나타내지 않았습니다.
지금까지 문헌에는 악성 가능성이 의심되는 표면 말초 림프절 진단을 위한 냉동생검의 사용이 아직 설명되지 않았습니다. 조직 생검을 위한 ERBE 2 플랫폼의 사용은 통계적으로 유의미한 합병증 증가 없이 종격동 림프절병증과 같은 일부 상황에서 진단 수율을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 크게 증가된 절제 생검과 같은 추가 절차 없이 말초에서 얻을 수 있는 악성 잠재성 림프절의 진단 수율을 높이기 위해 이 플랫폼의 1.1mm 냉동 프로브 사용의 안전성, 타당성 및 효과를 평가하려고 합니다. FNA 및 CNB와 같은 현재의 초기 생검 방법과 비교한 위험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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연락하다:
- Steven Stoffel, DO
- 전화번호: 210-916-2153
- 이메일: steven.t.stoffel.mil@health.mil
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부수사관:
- Michal Sobieszczyk, MD
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부수사관:
- Stephen Goertzen, DO
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수석 연구원:
- Steven Stofffel, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~89세
- CT, PET-CT 또는 초음파 영상을 기반으로 말초 림프절 침범이 의심되거나 추가 조직이 임상적으로 필요하거나 조직 샘플링에 의한 병기 결정이 있는 악성이 의심되거나 확인된 경우
제외 기준:
- 연령 <18 또는 >89
- 환자 선호도
- 리도카인에 대한 심각한 알레르기로 인해 사용이 불가능함
- 클로르헥시딘에 대한 심각한 알레르기로 인해 사용이 불가능함
- 상위 감염
- 아스피린 단독 요법을 제외하고 수행 또는 처방 의사의 결정에 따라 안전하게 시행할 수 없는 활성 항응고제 또는 항혈소판 요법.
- 수행 의사가 결정한 대로 시술의 안전성을 방해할 수 있는 주요 장기, 혈관계 또는 조직.
- 수행 의사의 판단에 따라 중심 바늘 유도관을 통해 림프절에 도달할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
FNA에 이어 코어 바늘 생검
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핵심 바늘 생검
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실험적: 실험용 팔
FNA에 이어 유도관을 통한 냉동생검
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조직 샘플링을 위해 1.1mm ERBE 2 일회용 냉동탐침 사용
조직 샘플링을 위해 1.1mm ERBE 2 일회용 냉동탐침 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엄격한 기준에 따른 수확량
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 30 일
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30 일
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환자는 스탠포드 비교 통증 척도(Stanford Comparative Pain Scale)에서 통증을 보고했습니다.
기간: 5 일
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5 일
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반복절차의 필요성
기간: 30 일
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30 일
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확보한 조직을 기반으로 차세대 Sequencing 진행 가능
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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