Kryobiopsi for mistenkt ondartet perifer lymfadenopati (COLD SNAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer lymfeknutebiopsi har lenge vært utført for å etablere maligne og ikke-maligne diagnoser av lymfadenopati. I flere tiår har pasienter gjennomgått finnålsaspirasjon (FNA) og kjernenålbiopsi (CNB) og pasienten har gått videre til eksisjonsbiopsi hvis de første mindre invasive prosedyrene er utilstrekkelige. Det diagnostiske utbyttet av FNA etterfulgt av CNB har holdt seg stille siden 1990-tallet med et utbytteområde på 66-93,6 % avhengig av flere faktorer som pasientfaktorer og malignitetstype. I en studie fant de at mellom 25-30 % av pasientene som gjennomgår FNA etterfulgt av CNB, fortsetter til slutt til eksisjonsbiopsi som har en høyere sykelighet enn FNA eller CNB med komplikasjoner inkludert: Seroma 6,4 %, Hematom 3,2 %, Dehiscence 1,8 % og langvarig smerte 1,4 %, vs. CNB som har en total komplikasjonsrate på mindre enn 1 %. Ved flere malignitetstyper, men spesielt ved lymfoproliferative lidelser er det et gap i evnen til å diagnostisere via CNB.
Etter introduksjonen av kryobiopsi for bronkoskopisk lymfeknutebiopsi var det en signifikant økning i utbytte med den mest fremtredende økningen sett blant de lymfoproliferative lidelsene med en økning fra 69 % til 95 %. Kryobiopsiprøver hadde en betydelig økning i arkitektur som er avgjørende for riktig diagnose av lymfoproliferative lidelser og genetisk sekvensering. Bronkoskopiske kryobiopsier av mediastinale lymfeknuter viste ikke høyere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med finnålsaspirasjon til tross for høyere utbytte.
Så langt i litteraturen er bruken av kryobiopsi for diagnostisering av overfladiske perifere lymfeknuter med mistenkt malignt potensial ennå ikke beskrevet. Bruken av ERBE 2-plattformen for vevsbiopsi har vist seg å forbedre det diagnostiske utbyttet i noen situasjoner, for eksempel mediastinal lymfadenopati, uten statistisk signifikant økning i komplikasjoner. Denne studien søker å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av bruken av 1,1 mm kryoproben på denne plattformen for å øke diagnostisk utbytte av perifert oppnåelige lymfeknuter med malignt potensial uten behov for ytterligere prosedyrer som eksisjonsbiopsi som bærer en betydelig økt risiko sammenlignet med dagens innledende biopsimetoder som FNA og CNB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Steven Stoffel, DO
- Telefonnummer: 210-916-2153
- E-post: steven.t.stoffel.mil@health.mil
-
Underetterforsker:
- Michal Sobieszczyk, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen Goertzen, DO
-
Hovedetterforsker:
- Steven Stofffel, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89
- Mistenkt eller bekreftet malignitet med mistenkt involvering av perifere lymfeknuter basert på CT, PET-CT eller ultralydavbildning med et klinisk behov for ytterligere vev eller iscenesettelse ved vevsprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >89
- Pasientens preferanser
- Alvorlig allergi mot lidokain utelukker bruk
- Alvorlig allergi mot klorheksidin utelukker bruk
- Overliggende infeksjon
- Aktiv antikoagulasjons- eller blodplatebehandling, med unntak av monoterapi med aspirin, som ikke kan holdes trygt som bestemt av den utførende eller forskrivende legen.
- Større organer, vaskulatur eller vev som vil utelukke sikkerheten til prosedyren som bestemt av den utførende legen.
- Manglende evne til å nå lymfeknuten gjennom en kjernenålinnføringshylse som bestemt av utførende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
FNA etterfulgt av Core Needle-biopsi
|
Kjernenålbiopsi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
FNA etterfulgt av kryobiopsi gjennom en innføringshylse
|
Bruk av 1,1 mm ERBE 2 engangskryoprobe for vevsprøvetaking
Bruk av 1,1 mm ERBE 2 engangskryoprobe for vevsprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utbytte etter strenge kriterier
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Pasienten rapporterte smerte på Stanford Comparative Pain Scale
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Behov for gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Evne til å fortsette til neste generasjons sekvensering basert på oppnådd vev
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.20231002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .