Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobiopsie pro podezření na maligní periferní lymfadenopatii (COLD SNAP)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Stephen Goertzen, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Kryobiopsie periferních lymfatických uzlin s podezřením na maligní potenciál ve srovnání se standardní biopsií jádrovou jehlou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie periferních lymfatických uzlin byla dlouho prováděna za účelem stanovení maligních a nemaligních diagnóz lymfadenopatie. Po několik desetiletí pacienti podstupují aspiraci tenkou jehlou (FNA) a biopsii jádrovou jehlou (CNB) s tím, že pacient přistoupí k excizní biopsii, pokud počáteční méně invazivní postupy nejsou dostatečné. Diagnostická výtěžnost FNA sledovaná ČNB od 90. let stagnovala s výnosovým rozmezím 66-93,6 % v závislosti na mnoha faktorech, jako jsou faktory pacienta a typ malignity. V jedné studii zjistili, že 25–30 % pacientů podstupujících FNA následovanou CNB nakonec přistoupí k excizní biopsii, která nese vyšší míru morbidity než FNA nebo CNB s komplikacemi, včetně: seromu 6,4 %, hematomu 3,2 %, dehiscence 1,8 % a prodloužená bolest 1,4 % oproti ČNB, která má méně než 1 % celkovou míru komplikací. U několika typů malignit, ale zejména u lymfoproliferativních onemocnění, existuje mezera ve schopnosti diagnostikovat prostřednictvím ČNB.

Po zavedení kryobiopsie pro bronchoskopickou biopsii lymfatických uzlin došlo k významnému zvýšení výtěžků s nejvýraznějším nárůstem pozorovaným mezi lymfoproliferativními poruchami se zvýšením z 69 % na 95 %. Vzorky kryobiopsie měly signifikantní zvýšení architektury, což je rozhodující pro správnou diagnostiku lymfoproliferativních poruch a genetické sekvenování. Bronchoskopické kryobiopsie mediastinálních lymfatických uzlin neprokázaly vyšší míru komplikací ve srovnání s aspirací tenkou jehlou navzdory vyšším výtěžkům.

Dosud nebylo v literatuře dosud popsáno použití kryobiopsie pro diagnostiku povrchových periferních lymfatických uzlin s podezřením na maligní potenciál. Bylo prokázáno, že použití platformy ERBE 2 pro tkáňovou biopsii zlepšuje diagnostickou výtěžnost v některých situacích, jako je mediastinální lymfadenopatie, bez statisticky významného nárůstu komplikací. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost použití 1,1mm kryosondy této platformy ke zvýšení diagnostického výtěžku periferně získatelných lymfatických uzlin s maligním potenciálem bez potřeby dalších postupů, jako je excizní biopsie, která nese významně zvýšený riziko ve srovnání se současnými metodami počáteční biopsie, jako je FNA a CNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Sobieszczyk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Goertzen, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Stofffel, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-89
  • Podezřelá nebo potvrzená malignita s podezřením na postižení periferních lymfatických uzlin na základě CT, PET-CT nebo ultrazvukového zobrazení s klinickou potřebou další tkáně nebo stagingu odběrem vzorků tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >89
  • Preference pacienta
  • Těžká alergie na lidokain vylučující použití
  • Těžká alergie na chlorhexidin vylučující použití
  • Překrývající se infekce
  • Aktivní antikoagulační nebo protidestičková léčba, s výjimkou monoterapie aspirinem, kterou nelze bezpečně držet podle určení provádějícího nebo předepisujícího lékaře.
  • Hlavní orgány, vaskulatura nebo tkáň, které by vylučovaly bezpečnost výkonu stanovené provádějícím lékařem.
  • Neschopnost dosáhnout lymfatické uzliny přes pouzdro zavaděče jádrové jehly, jak určí provádějící lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
FNA následovaná biopsií Core Needle
Postup: Core Needle Biopsie
Core Needle Biopsie
Experimentální: Experimentální rameno
FNA následovaná kryobiopsií přes zaváděcí pouzdro
Postup: Kryobiopsie
Použití 1,1mm jednorázové kryosondy ERBE 2 pro odběr vzorků tkáně
Přístroj: Kryobiopsie
Použití 1,1mm jednorázové kryosondy ERBE 2 pro odběr vzorků tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výnos podle přísných kritérií
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pacient hlásil bolest na Stanfordově komparativní škále bolesti
Časové okno: 5 dní
5 dní
Potřeba opakování procedur
Časové okno: 30 dní
30 dní
Schopnost přejít k sekvenování další generace na základě získané tkáně
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.20231002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení analýzy bude dotaz na elektronický lékařský záznam zničen a výzkumná databáze bude deidentifikována odstraněním všech zbývajících dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Core Needle Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit