- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06120829
Criobiopsia para sospecha de linfadenopatía periférica maligna (COLD SNAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de ganglios linfáticos periféricos se ha realizado durante mucho tiempo para establecer diagnósticos malignos y no malignos de linfadenopatía. Durante varias décadas, los pacientes se han sometido a aspiración con aguja fina (FNA) y biopsia con aguja gruesa (CNB) y el paciente procede a una biopsia por escisión si los procedimientos iniciales menos invasivos son inadecuados. El rendimiento diagnóstico de la PAAF seguida de la BAG se ha mantenido estancado desde la década de 1990, con un rango de rendimiento del 66 al 93,6%. dependiendo de múltiples factores, como los factores del paciente y el tipo de malignidad. En un estudio, encontraron que entre el 25% y el 30% de los pacientes sometidos a FNA seguida de CNB finalmente proceden a una biopsia por escisión, que conlleva una mayor tasa de morbilidad que la FNA o la CNB con complicaciones que incluyen: seroma 6,4%, hematoma 3,2%, dehiscencia 1,8% y dolor prolongado 1,4%, frente a BGC que tiene una tasa general de complicaciones inferior al 1%. En varios tipos de neoplasias malignas, pero especialmente en los trastornos linfoproliferativos, existe una laguna en la capacidad de diagnosticar mediante BGC.
Después de la introducción de la criobiopsia para la biopsia broncoscópica de ganglios linfáticos, hubo un aumento significativo en los rendimientos, observándose el aumento más prominente entre los trastornos linfoproliferativos con un aumento del 69% al 95%. Las muestras de criobiopsia tuvieron un aumento significativo en la arquitectura, lo cual es fundamental para el diagnóstico adecuado de los trastornos linfoproliferativos y la secuenciación genética. Las criobiopsias broncoscópicas de los ganglios linfáticos mediastínicos no demostraron mayores tasas de complicaciones en comparación con la aspiración con aguja fina a pesar de los mayores rendimientos.
Hasta el momento en la literatura aún no se ha descrito el uso de la criobiopsia para el diagnóstico de ganglios linfáticos periféricos superficiales con sospecha de potencial maligno. Se ha demostrado que el uso de la plataforma ERBE 2 para biopsia de tejido mejora el rendimiento diagnóstico en algunas situaciones, como la linfadenopatía mediastínica, sin un aumento estadísticamente significativo de las complicaciones. Este estudio busca evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del uso de la criosonda de 1,1 mm de esta plataforma para aumentar el rendimiento diagnóstico de los ganglios linfáticos de potencial maligno que se pueden obtener periféricamente sin la necesidad de procedimientos adicionales como la biopsia por escisión que conlleva un aumento significativo riesgo en comparación con los métodos de biopsia iniciales actuales, como FNA y CNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Steven Stoffel, DO
- Número de teléfono: 210-916-2153
- Correo electrónico: steven.t.stoffel.mil@health.mil
-
Sub-Investigador:
- Michal Sobieszczyk, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Goertzen, DO
-
Investigador principal:
- Steven Stofffel, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Malignidad sospechada o confirmada con sospecha de afectación de los ganglios linfáticos periféricos según CT, PET-CT o imágenes por ultrasonido con necesidad clínica de tejido adicional o estadificación mediante muestreo de tejido.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >89
- Preferencia del paciente
- Alergia grave a la lidocaína que impide su uso.
- Alergia grave a la clorhexidina que impide su uso.
- Infección suprayacente
- Anticoagulación activa o terapia antiplaquetaria, con excepción de la monoterapia con aspirina, que no se puede mantener de manera segura según lo determine el médico que la realiza o la prescribe.
- Órganos, vasculatura o tejido importantes que impedirían la seguridad del procedimiento según lo determine el médico realizador.
- Incapacidad para llegar al ganglio linfático a través de una vaina introductora de aguja central según lo determine el médico que lo realiza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de control
FNA seguida de biopsia con aguja gruesa
|
Biopsia con aguja gruesa
|
Experimental: Brazo experimental
PAAF seguida de criobiopsia a través de una vaina introductora
|
Uso de criosonda desechable ERBE 2 de 1,1 mm para muestreo de tejido
Uso de criosonda desechable ERBE 2 de 1,1 mm para muestreo de tejido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rendimiento según criterios estrictos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
El paciente informó dolor en la Escala Comparativa de Dolor de Stanford
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
Necesidad de repetir los procedimientos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Capacidad para proceder a la secuenciación de próxima generación basada en el tejido obtenido.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.20231002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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