- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06120829
Kryobiopsia epäillyn pahanlaatuisen perifeerisen lymfadenopatian varalta (COLD SNAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen imusolmukkeiden biopsia on jo pitkään suoritettu lymfadenopatian pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten diagnoosien määrittämiseksi. Useiden vuosikymmenien ajan potilaille on tehty hienoneula-aspiraatio (FNA) ja ydinneulabiopsia (CNB) ja potilas on edennyt leikkausbiopsiaan, jos ensimmäiset vähemmän invasiiviset toimenpiteet eivät ole riittäviä. FNA:n ja CNB:n diagnostinen saanto on pysynyt ennallaan 1990-luvulta lähtien ja saantoalueella 66-93,6 %. riippuen useista tekijöistä, kuten potilaan tekijöistä ja pahanlaatuisuuden tyypistä. Yhdessä tutkimuksessa he havaitsivat, että 25–30 % potilaista, joille tehtiin FNA ja CNB, siirtyvät lopulta leikkausbiopsiaan, joka sisältää korkeamman sairastuvuuden kuin FNA:ssa tai CNB:ssä ja komplikaatioiden mukaan lukien: Seroma 6,4%, Hematooma 3,2%, Dehiscence 1,8% ja pitkittynyt kipu 1,4 % vs. CNB, jonka kokonaiskomplikaatioiden määrä on alle 1 %. Useissa pahanlaatuisissa kasvaintyypeissä, mutta erityisesti lymfoproliferatiivisissa sairauksissa, on aukko kyvyssä diagnosoida CNB:n avulla.
Bronkoskooppisen imusolmukebiopsian kryobiopsian käyttöönoton jälkeen saannot kasvoivat merkittävästi, ja merkittävin kasvu havaittiin lymfoproliferatiivisten sairauksien joukossa, kasvun ollessa 69 %:sta 95 %:iin. Kryobiopsianäytteillä oli merkittävä lisäys arkkitehtuurissa, mikä on kriittistä lymfoproliferatiivisten häiriöiden ja geneettisen sekvensoinnin asianmukaisessa diagnosoinnissa. Välikarsinaimusolmukkeiden bronkoskooppiset kryobiopsiat eivät osoittaneet suurempaa komplikaatioiden määrää verrattuna hienon neulan aspiraatioon korkeammista saannoista huolimatta.
Toistaiseksi kirjallisuudessa ei ole vielä kuvattu kryobiopsian käyttöä pinnallisten ääreisimusolmukkeiden diagnosoimiseksi, joilla epäillään pahanlaatuista potentiaalia. ERBE 2 -alustan käytön kudosbiopsiassa on osoitettu parantavan diagnostista tuottoa joissakin tilanteissa, kuten välikarsinan lymfadenopatiassa, ilman tilastollisesti merkitsevää komplikaatioiden lisääntymistä. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tämän alustan 1,1 mm:n kryokoettimen käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta perifeerisesti saatavien pahanlaatuisten imusolmukkeiden diagnostisen tuoton lisäämiseksi ilman lisätoimenpiteitä, kuten leikkausbiopsiaa, joka sisältää merkittävästi lisääntyneen verrattuna nykyisiin alkuperäisiin biopsiamenetelmiin, kuten FNA ja CNB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Stoffel, DO
- Puhelinnumero: 210-916-2153
- Sähköposti: steven.t.stoffel.mil@health.mil
-
Alatutkija:
- Michal Sobieszczyk, MD
-
Alatutkija:
- Stephen Goertzen, DO
-
Päätutkija:
- Steven Stofffel, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Epäilty tai vahvistettu pahanlaatuisuus, johon epäillään perifeeristen imusolmukkeiden osallisuutta CT-, PET-CT- tai ultraäänikuvauksen perusteella, ja kliininen tarve lisäkudokselle tai kudosnäytteiden määritys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >89
- Potilaan mieltymys
- Vaikea allergia lidokaiinille, joka estää käytön
- Vaikea allergia klooriheksidiinille, joka estää käytön
- Päällä oleva infektio
- Aktiivinen antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito, lukuun ottamatta aspiriinimonoterapiaa, jota ei voida turvallisesti pitää suorittavan tai määräävän lääkärin määräämällä tavalla.
- Tärkeimmät elimet, verisuonet tai kudokset, jotka estävät suorittavan lääkärin määrittämän toimenpiteen turvallisuuden.
- Kyvyttömyys saavuttaa imusolmuke ytimen neulan sisäänvientitupen kautta suorittavan lääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
FNA ja sen jälkeen Core Needle -biopsia
|
Neulan ydinbiopsia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
FNA, jota seuraa kryobiopsia sisäänvientivaipan läpi
|
1,1 mm:n ERBE 2 kertakäyttöisen kylmäkoettimen käyttö kudosnäytteiden ottamiseen
1,1 mm:n ERBE 2 kertakäyttöisen kylmäkoettimen käyttö kudosnäytteiden ottamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotto tiukkojen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Potilas ilmoitti kipua Stanfordin vertailevalla kipuasteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Tarve Toista menettelyt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kyky siirtyä seuraavan sukupolven sekvensointiin saadun kudoksen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.20231002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .