Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryobiopsia epäillyn pahanlaatuisen perifeerisen lymfadenopatian varalta (COLD SNAP)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stephen Goertzen, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Ääreisimusolmukkeiden kryobiopsia, jossa epäillään pahanlaatuista potentiaalia, verrattuna tavalliseen ydinneulabiopsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeristen imusolmukkeiden biopsia on jo pitkään suoritettu lymfadenopatian pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten diagnoosien määrittämiseksi. Useiden vuosikymmenien ajan potilaille on tehty hienoneula-aspiraatio (FNA) ja ydinneulabiopsia (CNB) ja potilas on edennyt leikkausbiopsiaan, jos ensimmäiset vähemmän invasiiviset toimenpiteet eivät ole riittäviä. FNA:n ja CNB:n diagnostinen saanto on pysynyt ennallaan 1990-luvulta lähtien ja saantoalueella 66-93,6 %. riippuen useista tekijöistä, kuten potilaan tekijöistä ja pahanlaatuisuuden tyypistä. Yhdessä tutkimuksessa he havaitsivat, että 25–30 % potilaista, joille tehtiin FNA ja CNB, siirtyvät lopulta leikkausbiopsiaan, joka sisältää korkeamman sairastuvuuden kuin FNA:ssa tai CNB:ssä ja komplikaatioiden mukaan lukien: Seroma 6,4%, Hematooma 3,2%, Dehiscence 1,8% ja pitkittynyt kipu 1,4 % vs. CNB, jonka kokonaiskomplikaatioiden määrä on alle 1 %. Useissa pahanlaatuisissa kasvaintyypeissä, mutta erityisesti lymfoproliferatiivisissa sairauksissa, on aukko kyvyssä diagnosoida CNB:n avulla.

Bronkoskooppisen imusolmukebiopsian kryobiopsian käyttöönoton jälkeen saannot kasvoivat merkittävästi, ja merkittävin kasvu havaittiin lymfoproliferatiivisten sairauksien joukossa, kasvun ollessa 69 %:sta 95 %:iin. Kryobiopsianäytteillä oli merkittävä lisäys arkkitehtuurissa, mikä on kriittistä lymfoproliferatiivisten häiriöiden ja geneettisen sekvensoinnin asianmukaisessa diagnosoinnissa. Välikarsinaimusolmukkeiden bronkoskooppiset kryobiopsiat eivät osoittaneet suurempaa komplikaatioiden määrää verrattuna hienon neulan aspiraatioon korkeammista saannoista huolimatta.

Toistaiseksi kirjallisuudessa ei ole vielä kuvattu kryobiopsian käyttöä pinnallisten ääreisimusolmukkeiden diagnosoimiseksi, joilla epäillään pahanlaatuista potentiaalia. ERBE 2 -alustan käytön kudosbiopsiassa on osoitettu parantavan diagnostista tuottoa joissakin tilanteissa, kuten välikarsinan lymfadenopatiassa, ilman tilastollisesti merkitsevää komplikaatioiden lisääntymistä. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tämän alustan 1,1 mm:n kryokoettimen käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta perifeerisesti saatavien pahanlaatuisten imusolmukkeiden diagnostisen tuoton lisäämiseksi ilman lisätoimenpiteitä, kuten leikkausbiopsiaa, joka sisältää merkittävästi lisääntyneen verrattuna nykyisiin alkuperäisiin biopsiamenetelmiin, kuten FNA ja CNB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michal Sobieszczyk, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Goertzen, DO
        • Päätutkija:
          • Steven Stofffel, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-89
  • Epäilty tai vahvistettu pahanlaatuisuus, johon epäillään perifeeristen imusolmukkeiden osallisuutta CT-, PET-CT- tai ultraäänikuvauksen perusteella, ja kliininen tarve lisäkudokselle tai kudosnäytteiden määritys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >89
  • Potilaan mieltymys
  • Vaikea allergia lidokaiinille, joka estää käytön
  • Vaikea allergia klooriheksidiinille, joka estää käytön
  • Päällä oleva infektio
  • Aktiivinen antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito, lukuun ottamatta aspiriinimonoterapiaa, jota ei voida turvallisesti pitää suorittavan tai määräävän lääkärin määräämällä tavalla.
  • Tärkeimmät elimet, verisuonet tai kudokset, jotka estävät suorittavan lääkärin määrittämän toimenpiteen turvallisuuden.
  • Kyvyttömyys saavuttaa imusolmuke ytimen neulan sisäänvientitupen kautta suorittavan lääkärin määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
FNA ja sen jälkeen Core Needle -biopsia
Neulan ydinbiopsia
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
FNA, jota seuraa kryobiopsia sisäänvientivaipan läpi
1,1 mm:n ERBE 2 kertakäyttöisen kylmäkoettimen käyttö kudosnäytteiden ottamiseen
1,1 mm:n ERBE 2 kertakäyttöisen kylmäkoettimen käyttö kudosnäytteiden ottamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuotto tiukkojen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilas ilmoitti kipua Stanfordin vertailevalla kipuasteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Tarve Toista menettelyt
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kyky siirtyä seuraavan sukupolven sekvensointiin saadun kudoksen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.20231002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyysin valmistumisen jälkeen sähköinen sairauskertomuskysely tuhotaan ja tutkimustietokannan tunniste poistetaan poistamalla kaikki jäljellä olevat päivämäärät.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa