- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06120829
Criobiópsia para suspeita de linfadenopatia periférica maligna (COLD SNAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia de linfonodos periféricos tem sido realizada há muito tempo para estabelecer diagnósticos malignos e não malignos de linfadenopatia. Por várias décadas, os pacientes foram submetidos à aspiração com agulha fina (PAAF) e biópsia por agulha grossa (CNB), com o paciente procedendo à biópsia excisional se os procedimentos iniciais menos invasivos forem inadequados. O rendimento diagnóstico da PAAF seguida pela BNC permaneceu estagnado desde a década de 1990, com uma faixa de rendimento de 66-93,6% dependendo de vários fatores, como fatores do paciente e tipo de malignidade. Em um estudo, eles descobriram que entre 25-30% dos pacientes submetidos à PAAF seguida de BNC, em última análise, procedem à biópsia excisional, que apresenta uma taxa de morbidade mais alta do que a PAAF ou BNC, com complicações incluindo: Seroma 6,4%, Hematoma 3,2%, Deiscência 1,8% e dor prolongada 1,4%, vs. CNB que tem uma taxa geral de complicações inferior a 1%. Em vários tipos de malignidade, mas especialmente em doenças linfoproliferativas, existe uma lacuna na capacidade de diagnóstico através de BNC.
Após a introdução da criobiópsia para biópsia broncoscópica de linfonodos, houve um aumento significativo nos rendimentos, com o aumento mais proeminente observado entre os distúrbios linfoproliferativos, com um aumento de 69% para 95%. As amostras de criobiópsia tiveram um aumento significativo na arquitetura, o que é fundamental para o diagnóstico adequado de doenças linfoproliferativas e para o sequenciamento genético. As criobiópsias broncoscópicas de linfonodos mediastinais não demonstraram maiores taxas de complicações em comparação com a aspiração com agulha fina, apesar dos rendimentos mais elevados.
Até o momento na literatura o uso da criobiópsia para o diagnóstico de linfonodos periféricos superficiais com suspeita de potencial maligno ainda não foi descrito. Foi demonstrado que o uso da plataforma ERBE 2 para biópsia tecidual melhora o rendimento diagnóstico em algumas situações, como linfadenopatia mediastinal, sem aumento estatisticamente significativo de complicações. Este estudo busca avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do uso da criossonda de 1,1 mm desta plataforma para aumentar o rendimento diagnóstico de linfonodos de potencial maligno obtidos perifericamente sem a necessidade de procedimentos adicionais, como biópsia excisional que carrega um aumento significativo risco em comparação com os métodos atuais de biópsia inicial, como PAAF e CNB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Contato:
- Steven Stoffel, DO
- Número de telefone: 210-916-2153
- E-mail: steven.t.stoffel.mil@health.mil
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Subinvestigador:
- Michal Sobieszczyk, MD
-
Subinvestigador:
- Stephen Goertzen, DO
-
Investigador principal:
- Steven Stofffel, DO
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89
- Malignidade suspeita ou confirmada com suspeita de envolvimento de linfonodos periféricos com base em TC, PET-CT ou ultrassonografia com necessidade clínica de tecido adicional ou estadiamento por amostragem de tecido
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >89
- Preferência do paciente
- Alergia grave à lidocaína, impedindo o uso
- Alergia grave à clorexidina, impedindo o uso
- Infecção Sobrejacente
- Anticoagulação ativa ou terapia antiplaquetária, com exceção da monoterapia com aspirina, que não pode ser mantida com segurança conforme determinado pelo médico executor ou prescritor.
- Principais órgãos, vasculatura ou tecido que possam impedir a segurança do procedimento, conforme determinado pelo médico responsável.
- Incapacidade de alcançar o linfonodo através de uma bainha introdutora de agulha central, conforme determinado pelo médico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
PAAF seguida de biópsia por agulha central
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Biópsia com agulha central
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Experimental: Braço Experimental
PAAF seguida de criobiópsia através de bainha introdutora
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Uso de criossonda descartável ERBE 2 de 1,1 mm para amostragem de tecido
Uso de criossonda descartável ERBE 2 de 1,1 mm para amostragem de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rendimento por critérios rigorosos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Paciente relatou dor na Escala Comparativa de Dor de Stanford
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Necessidade de repetir procedimentos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Capacidade de prosseguir para o sequenciamento da próxima geração com base no tecido obtido
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.20231002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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