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Criobiópsia para suspeita de linfadenopatia periférica maligna (COLD SNAP)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Stephen Goertzen, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Criobiópsia de linfonodos periféricos com suspeita de potencial maligno em comparação com biópsia por agulha grossa padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia de linfonodos periféricos tem sido realizada há muito tempo para estabelecer diagnósticos malignos e não malignos de linfadenopatia. Por várias décadas, os pacientes foram submetidos à aspiração com agulha fina (PAAF) e biópsia por agulha grossa (CNB), com o paciente procedendo à biópsia excisional se os procedimentos iniciais menos invasivos forem inadequados. O rendimento diagnóstico da PAAF seguida pela BNC permaneceu estagnado desde a década de 1990, com uma faixa de rendimento de 66-93,6% dependendo de vários fatores, como fatores do paciente e tipo de malignidade. Em um estudo, eles descobriram que entre 25-30% dos pacientes submetidos à PAAF seguida de BNC, em última análise, procedem à biópsia excisional, que apresenta uma taxa de morbidade mais alta do que a PAAF ou BNC, com complicações incluindo: Seroma 6,4%, Hematoma 3,2%, Deiscência 1,8% e dor prolongada 1,4%, vs. CNB que tem uma taxa geral de complicações inferior a 1%. Em vários tipos de malignidade, mas especialmente em doenças linfoproliferativas, existe uma lacuna na capacidade de diagnóstico através de BNC.

Após a introdução da criobiópsia para biópsia broncoscópica de linfonodos, houve um aumento significativo nos rendimentos, com o aumento mais proeminente observado entre os distúrbios linfoproliferativos, com um aumento de 69% para 95%. As amostras de criobiópsia tiveram um aumento significativo na arquitetura, o que é fundamental para o diagnóstico adequado de doenças linfoproliferativas e para o sequenciamento genético. As criobiópsias broncoscópicas de linfonodos mediastinais não demonstraram maiores taxas de complicações em comparação com a aspiração com agulha fina, apesar dos rendimentos mais elevados.

Até o momento na literatura o uso da criobiópsia para o diagnóstico de linfonodos periféricos superficiais com suspeita de potencial maligno ainda não foi descrito. Foi demonstrado que o uso da plataforma ERBE 2 para biópsia tecidual melhora o rendimento diagnóstico em algumas situações, como linfadenopatia mediastinal, sem aumento estatisticamente significativo de complicações. Este estudo busca avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do uso da criossonda de 1,1 mm desta plataforma para aumentar o rendimento diagnóstico de linfonodos de potencial maligno obtidos perifericamente sem a necessidade de procedimentos adicionais, como biópsia excisional que carrega um aumento significativo risco em comparação com os métodos atuais de biópsia inicial, como PAAF e CNB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

490

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michal Sobieszczyk, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Goertzen, DO
        • Investigador principal:
          • Steven Stofffel, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-89
  • Malignidade suspeita ou confirmada com suspeita de envolvimento de linfonodos periféricos com base em TC, PET-CT ou ultrassonografia com necessidade clínica de tecido adicional ou estadiamento por amostragem de tecido

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >89
  • Preferência do paciente
  • Alergia grave à lidocaína, impedindo o uso
  • Alergia grave à clorexidina, impedindo o uso
  • Infecção Sobrejacente
  • Anticoagulação ativa ou terapia antiplaquetária, com exceção da monoterapia com aspirina, que não pode ser mantida com segurança conforme determinado pelo médico executor ou prescritor.
  • Principais órgãos, vasculatura ou tecido que possam impedir a segurança do procedimento, conforme determinado pelo médico responsável.
  • Incapacidade de alcançar o linfonodo através de uma bainha introdutora de agulha central, conforme determinado pelo médico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
PAAF seguida de biópsia por agulha central
Biópsia com agulha central
Experimental: Braço Experimental
PAAF seguida de criobiópsia através de bainha introdutora
Uso de criossonda descartável ERBE 2 de 1,1 mm para amostragem de tecido
Uso de criossonda descartável ERBE 2 de 1,1 mm para amostragem de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento por critérios rigorosos
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
30 dias
Paciente relatou dor na Escala Comparativa de Dor de Stanford
Prazo: 5 dias
5 dias
Necessidade de repetir procedimentos
Prazo: 30 dias
30 dias
Capacidade de prosseguir para o sequenciamento da próxima geração com base no tecido obtido
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.20231002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da análise, a consulta ao prontuário eletrônico será destruída e o Banco de Dados da Pesquisa será desidentificado com a remoção de todas as datas restantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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