腹痛に対する腹壁注射の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia Lichenstein-Hill, DNP
- 電話番号：5038801235
- メール：lichenst@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU
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コンタクト：
- Sophia Lichenstein-Hill
- 電話番号：5034944373
- メール：lichenst@ohsu.edu
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health Sciences University
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コンタクト：
- Oregon HS University
- 電話番号：5034944373
- メール：lichenst@ohsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所的な腹壁の痛み
- 1 日あたりの平均痛み (7 日間の再現) が 0 ～ 10 のスケールで 3 以上
- 腹痛の腹壁病因の疑い
- カーネット徴候陽性または切開部位付近の痛み
- 18歳以上
除外基準:
- 腹痛の内臓病因の疑い
- リドカインに対する重度のアレルギー
- インフォームド・コンセントを提供する意思がない、または提供できない
- 続報の可能性が低い
- 腹壁ヘルニアが痛みの点で認められる
- 腹痛に対するトリガーポイント注射の既往
- 出血性疾患
- 妊娠、投獄、または意思決定障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹壁痛に対する腹壁注射
腹痛があり、腹壁痛が疑われる患者。
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腹壁痛があると判断された患者様には注射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) 腹壁注射後 1 週間、1 か月、および 3 か月後の腹壁痛の変化を測定します。改善とは、11 点の数値スケールを使用して測定されるベースラインの痛みスコアの 50% 減少と定義されます。
時間枠：12週間
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改善とは、11 点の数値スケールを使用して測定されるベースラインの痛みのスコアが 50% 減少することと定義されます。0 は痛みがないこと、10 は患者がこれまでに感じた最悪の痛みです。
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12週間
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2) 腹壁注射に対する反応に関連する、壊滅的な痛みなどの患者の特徴を判断するため
時間枠：12週間
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これは次のように測定されます。 疼痛壊滅的スケール (PCS): 各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 は壊滅的な影響を与えていないこと、4 は重大な壊滅的な影響を及ぼしていることを示します。 |
12週間
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2) 腹壁注射に対する反応に関連する、7 つの健康領域内の患者の特徴を判断するため
時間枠：12週間
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これは次のように測定されます。 患者報告結果測定情報システム-29 スケール: 単一の 0 ～ 10 の数値評価 (0 は痛みなし、10 はこれまで感じた中で最もひどい痛み) 項目と 7 つの健康領域を使用して痛みの強度を評価します。 |
12週間
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2) 腹壁注射に対する反応に関連する心理的柔軟性のなさなどの患者の特徴を判断するため
時間枠：12週間
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痛みのスケールにおける心理的柔軟性のなさ: 項目は 1 から 7 までの 7 段階で評価され、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。 |
12週間
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3) 腹壁注射に関連する有害事象の割合を決定するため。
時間枠：12週間
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腹壁注射に関連する有害事象には、注射部位の痛みや変色、注射後の失神エピソード、リドカインやアルコール綿棒/クロロプレップに対するアレルギー反応などが含まれます。
まれに、発作や筋肉損傷のリスクがあります。
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12週間
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４）腹壁注射を受けている患者の定量的感覚検査（ＱＳＴ）を使用して、熱を使用して痛みの閾値を測定する。
時間枠：12週間
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これは次のように測定されます。 熱痛の閾値と痛みの耐性:。 このタスクには、熱サーモモード (TSA-II Air、メドック) を使用して被験者の利き腕の内側に一連の熱感覚を与えることが含まれます。 |
12週間
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４）腹壁注射を受けている患者の定量的感覚検査（ＱＳＴ）を使用して、時間的合計を使用して痛みの閾値を測定する。
時間枠：12週間
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これは次のように測定されます。 時間的な合計。 時間的合計（TS）の評価では、神経障害性疼痛に関するドイツ研究ネットワークによって開発された 300 グラムのナイロン モノフィラメントを使用して、点状の機械的刺激を利き手の背側表面に送達します。 |
12週間
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４）腹壁注射を受けている患者の定量的感覚検査（ＱＳＴ）を使用して、圧力閾値を使用して痛みの閾値を測定する。
時間枠：12週間
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これは次のように測定されます。 圧迫痛の閾値。 圧痛閾値（PPTh）は、背側前腕（遠位刺激）および僧帽筋（次数の相殺）に送達される圧痛刺激を使用して、痛覚計によって評価されます。 |
12週間
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２）患者が報告した機能状態、痛みの状態、全体的な推定状態などの患者の特徴を判断するため。腹壁注射に対する反応に関連する
時間枠：12週間
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これは次のように測定されます。 患者指標データの定期評価 (RAPID) アンケート: 患者が報告した機能、痛み、および患者の全体的な推定状態の測定値を評価します。 最初の項目セットは 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど機能が低いことを示します。 2 番目の項目セットは 0 から 10 のスケールで評価され、数値が高いほど、人が経験している痛みが大きくなります。 3 番目のセットは 0 から 10 のスケールで評価されます。10 は全体的なステータスが最も悪いです。 |
12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00024914
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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