Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van buikwandinjecties op buikpijn

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Sophia Lichenstein-Hill, Oregon Health and Science University
Dit is een prospectieve cohortstudie onder poliklinische volwassenen met chronische buikwandpijn die, als onderdeel van hun gebruikelijke zorg, buikwandinjecties met lidocaïne krijgen. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd op de polikliniek gastro-enterologie van OHSU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie onder poliklinische volwassenen met chronische buikwandpijn die in een academisch medisch centrum buikwandinjecties met lidocaïne krijgen. Er zullen dertig patiënten worden ingeschreven. Een basisbeoordeling omvat een beoordeling van de medische geschiedenis en enquêteadministratie (Pain Catastrofizing Scale, Psychological Inflexibility in Pain Scale, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, Recurrent Abdominal Pain Intensity and Disability scale). De proefpersonen zullen kwantitatieve sensorische tests ondergaan om hun pijntolerantie en pijndrempels te meten. Het primaire te meten resultaat is de verandering in de pijn in de buikwand na 1 week, 4 weken en 12 weken na de injectie in de buikwand, waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% in de uitgangspijnscore, gemeten met behulp van een numerieke schaal van 11 punten. De gegevensanalyse zal bestaan ​​uit samenvattende basisstatistieken om het gemiddelde, de mediaan en de standaardafwijking voor demografische variabelen en klinische metingen te beschrijven. Een one-sample t-test of Wilcoxon-test zal worden gebruikt om verschillen in continue waarden tussen tijdstippen te vergelijken. Chi-kwadraattoetsen zullen worden gebruikt om verschillen in categorische variabelen te vergelijken. Voor alle statistische tests wordt een alfa van 0,05 gebruikt. Univariate en multivariate logistische regressie zullen worden gebruikt om factoren te beoordelen die verband houden met pijnvermindering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sophia Lichenstein-Hill, DNP
  • Telefoonnummer: 5038801235
  • E-mail: lichenst@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Sciences University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerde pijn in de buikwand
  • Gemiddelde dagelijkse pijn (7-daagse herinnering) ≥ 3 op een schaal van 0-10
  • Vermoedelijke etiologie van de buikwand voor buikpijn
  • Positief teken van Carnett of pijn nabij een incisieplaats
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke viscerale etiologie van de buikpijn
  • Ernstige allergie voor lidocaïne
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Lage kans op vervolg
  • Buikwandhernia opgemerkt op het pijnpunt
  • Geschiedenis van triggerpoint-injecties voor buikpijn
  • Bloedingsstoornis
  • Zwangerschap, opsluiting of een beperking in de besluitvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buikwandinjecties bij buikwandpijn
Patiënten met buikpijn waarbij vermoed wordt dat ze buikwandpijn hebben.
Geneesmiddel: Buikwandinjecties met lidocaïne 2%
Bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze buikwandpijn hebben, zullen injecties worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Om de verandering in de pijn in de buikwand te meten 1 week, 1 maand en 3 maanden na injecties in de buikwand, waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% in de uitgangspijnscore, gemeten met behulp van een numerieke schaal van 11 punten.
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% in de uitgangspijnscore, gemeten met behulp van een numerieke schaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die de patiënt ooit heeft gevoeld.
12 weken
2) Het bepalen van patiëntkenmerken, zoals catastrofale pijn, geassocieerd met een reactie op injectie in de buikwand
Tijdsspanne: 12 weken

Dit wordt gemeten aan de hand van het volgende:

Pijn catastroferende schaal (PCS):

Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 niet catastrofaal is en 4 significant catastrofaal.
12 weken
2) Het bepalen van patiëntkenmerken, binnen zeven gezondheidsdomeinen, die verband houden met een reactie op een buikwandinjectie
Tijdsspanne: 12 weken

Dit wordt gemeten aan de hand van het volgende:

Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29-schaal:

Het beoordelen van de pijnintensiteit met behulp van een enkele numerieke beoordeling van 0-10 (0 is geen pijn, 10 is de ergste pijn ooit gevoeld) en zeven gezondheidsdomeinen.
12 weken
2) Het bepalen van patiëntkenmerken, zoals psychologische inflexibiliteit, die verband houden met een reactie op een buikwandinjectie
Tijdsspanne: 12 weken

Psychologische inflexibiliteit op pijnschaal:

De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een groter niveau van psychologische inflexibiliteit.
12 weken
3) Om het aantal bijwerkingen te bepalen dat gepaard gaat met injectie in de buikwand.
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen die verband houden met injecties in de buikwand zijn onder meer pijn of verkleuring op de injectieplaats, een syncopale episode na de injectie, een allergische reactie op lidocaïne of een alcoholdoekje/chloroprep. Er is een zeldzaam risico op toevallen en letsel aan een spier.
12 weken
4) Het meten van pijndrempels met behulp van warmte, met behulp van kwantitatieve sensorische tests (QST) bij patiënten die buikwandinjecties krijgen.
Tijdsspanne: 12 weken

Dit wordt gemeten aan de hand van het volgende:

Hittepijndrempel en pijntolerantie:. Deze taak omvat het toepassen van een reeks warmtesensaties met behulp van een warmtethermode (TSA-II Air, Medoc) op de dominante binnenkant van de onderarm van de proefpersoon.
12 weken
4) Het meten van pijndrempels met behulp van temporele sommatie, met behulp van kwantitatieve sensorische tests (QST) bij patiënten die buikwandinjecties krijgen.
Tijdsspanne: 12 weken

Dit wordt gemeten aan de hand van het volgende:

Tijdelijke sommatie. Voor de beoordeling van temporele sommatie (TS) zullen puntvormige mechanische stimuli worden afgegeven aan het dorsale oppervlak van de dominante hand met behulp van een nylon monofilament van 300 g, ontwikkeld door het Duitse onderzoeksnetwerk voor neuropathische pijn.
12 weken
4) Het meten van pijndrempels met behulp van drukdrempels, met behulp van kwantitatieve sensorische tests (QST) bij patiënten die buikwandinjecties krijgen.
Tijdsspanne: 12 weken

Dit wordt gemeten aan de hand van het volgende:

Drukpijngrens. De drukpijndrempel (PPTh) zal worden beoordeeld via een algometer met behulp van drukpijnstimuli die worden afgegeven aan de dorsale onderarm (distale stimuli) en de trapezius (volgorde gecompenseerd).
12 weken
2) Om patiëntkenmerken te bepalen, zoals door de patiënt gerapporteerde functionele status, pijnstatus en globale geschatte status; geassocieerd met een reactie op injectie in de buikwand
Tijdsspanne: 12 weken

Dit wordt gemeten aan de hand van het volgende:

Routinematige beoordeling van patiëntenindexgegevens (RAPID) Vragenlijst:

Het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde metingen van functie, pijn en de globale schattingsstatus van de patiënt. De eerste set items wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een lager functioneren. De tweede set items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hoe hoger het getal, hoe meer pijn de persoon ervaart. De derde set wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste algehele status is.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren